pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172pmedpharm-1301Research ArticleОБЗОРЫREVIEWНовая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынокNew role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the markethttps://orcid.org/0009-0003-5882-8994АлехинА. В.AlekhinA. V.

Советник Министра, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; ассистент кафедры БМТ-3 ФГБОУ ВО МГТУ им. Н.Э. Баумана.

125039, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2 (Башня 2)

Advisor to Minister, Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation; Assistant of the Department of BMT-3, Bauman Moscow State Technical University (National Research University). 

Bld. 2 (Tower 2), 10, Presnenskaya emb., Moscow, Russia, 125039

alekhinav@minprom.gov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7891-9776ЭриванцеваТ. Н.ErivantsevaT. N.

кандидат медицинских наук, заместитель директора ФГБУ ФИПС.

125993, Россия г. Москва, Г-59, ГСП-3, Бережковская наб., д. 30, корп. 1

Candidate of Sciences (Medicine), Deputy Director of Federal Institute of Industrial Property.

Bld. 1, 30, Berezhkovskaya emb., GSP-3, G-59, Moscow, Russia, 125993

erivantseva@rupto.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1278-5883РяженовВ. В.RyazhenovV. V.

доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Doctor of Sciences (Pharmacy), Head of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

Bldg. 2, 8, Trubetskaya Str., Moscow, Russia, 119991

ryazhenov_v_v_2@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4655-9275ЛысковН. Б.LyskovN. N.

начальник Центра химии, биотехнологии и медицины ФГБУ ФИПС

125993, Россия г. Москва, Г-59, ГСП-3, Бережковская наб., д. 30, корп. 1

Head of the Center for Chemistry, Biotechnology and Medicine, Federal Institute of Industrial Property.

Bld. 1, 30, Berezhkovskaya emb., GSP-3, G-59, Moscow, Russia, 125993

otd1463@rupto.ruАлехинаН. А.AlekhinaN. A.

кандидат экономических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Candidate of Sciences (Economics), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

Bldg. 2, 8, Trubetskaya Str., Moscow, Russia, 119991

romakinan@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-9411-9472КузнецоваМ. М.KuznetsovaM. M.

студентка 5-го курса Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

5th year student of the Sklifosovsky Institute of Clinical Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

Bldg. 2, 8, Trubetskaya Str., Moscow, Russia, 119991

mariakuznetcova01@gmail.com1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. 2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (национальный исследовательский университет)»Россия1. Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation. 2.Bauman Moscow State Technical University (National Research University).Russian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный институт промышленной собственности»РоссияFederal Institute of Industrial PropertyRussian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияSechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation202308082023112161172Copyright © Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М., 20232023Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М.Alekhin A.V., Erivantseva T.N., Ryazhenov V.V., Lyskov N.N., Alekhina N.A., Kuznetsova M.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1301Цель

Цель. Изучение юридических аспектов законодательного регулирования по изготовлению лекарственных препаратов в аптечной организации.

Материалы и методы

Материалы и методы. В качестве поисковых источников использовали базы данных КонсультантПлюс, Киберленинка, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), National Center for Biotechnology Information (NCBI), PubMed, e-library, WIPO Lex. Поиск проводился по следующим ключевым словам и словосочетаниям: intellectual property, pharmacies+invention, patent, medicinal+preparations, extemporal+production, orphan+diseases, а также по их русскоязычным аналогам. Были найдены 133 источника информации, включавшие научные статьи и нормативно-правовые акты; 50 включены в настоящий обзор. Анализ источников информации, опубликованных с 2013 по 2023 гг., определяли особенностями изменения законодательства в указанной сфере.

Результаты

Результаты. В статье был приведён обзор современной, в т.ч. нормативной практики, аптечного изготовления в Российской Федерации, а также проанализированы преимущества указанной деятельности для медицинского сообщества, пациентов и государства. Одновременно индивидуализация медикаментозного лечения позволила выработать системные решения для отработки методик лекарственной терапии для особых групп пациентов, для которых экономическая целесообразность регистрации и вывода лекарственных препаратов на рынок поставлена под сомнение. Кроме того, аптечное изготовление является доступным инструментом в изучении лекарственных препаратов, назначенных врачом не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению («off-label») или в лекарственных формах/дозировках, отсутствующих на рынке. Экстемпоральное изготовление также может быть частью процесса «репозиционирования» лекарственных препаратов на рынке при условии соблюдения требований к аптечному изготовлению и контроля безопасности назначаемых средств. Также возможность аптечного изготовления лекарственных препаратов позволит частично разрешить вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью. В результате поведённого анализа была подтверждена гипотеза о том, что законодательные изменения имеют схожую правовую оценку как в России, так и за рубежом и соответствуют правовой практике при разрешении вопросов интеллектуальной собственности применительно к аптечным организациям.

Заключение

Заключение. Возрождение аптечного производства позволит улучшить доступность лекарственной помощи населению с учётом индивидуальных дозировок и лекарственных форм в различных терапевтических направлениях, а также может стать инструментом «репозиционирования» лекарственных препаратов или клинической апробации новых молекул для редких неизлечимых заболеваний.

The aim of the work was to study the legal aspects of the legislative regulation for manufacturing medicines in a pharmacy organization.

Materials and methods

Materials and methods. Databases of ConsultantPlus, Cyberleninka, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), National Center for Biotechnology Information (NCBI), PubMed, e-library, WIPO Lex were used as search sources. The search was based on the following keywords and phrases: intellectual property, pharmacies+invention, patent, drugs, extemporal+production, orphan+diseases, as well as their Russian counterparts. 133 sources of information, including scientific articles and regulations, were found out; 50 have been included in this review. The analysis of information sources published from 2013 to 2023, was determined by the peculiarities of legislation changes in this area.

Results

Results. The article provided an overview of modern, including regulatory practice, pharmaceutical manufacturing in the Russian Federation, and also analyzed the benefits of this activity for the medical community, patients and the state. At the same time, the individualization of drug treatment has made it possible to work out systemic solutions for developing drug therapy methods for special groups of patients for whom the economic feasibility of a pharmaceutical registration and launching such drugs onto the market has been brought into challenge. In addition, pharmacy manufacturing is an accessible tool in the study of the drugs prescribed by a doctor not in accordance with the instructions for medical use (off-label) or in the dosage forms/dosages that are not on the market. Extemporaneous manufacturing can be also a part of the process of “repositioning” drugs on the market, subject to compliance with the requirements for pharmacy manufacturing and control of the prescribed drugs safety. The possibility of pharmaceutic drug manufacturing also makes it possible to partially resolve issues related to intellectual property. As a result of the carried out analysis, the following hypothesis was confirmed: the legislative changes have a similar legal assessment both in Russia and abroad and correspond to the legal practice in resolving intellectual property issues in relation to pharmacy organizations.

Conclusion

Conclusion. The renewal of a pharmacy production will improve the availability of the drug care to the population, taking into account individual dosages and dosage forms in various therapeutic areas, and can also become a tool for repositioning drugs or clinical testing of new molecules for rare incurable diseases.

лекарственные препаратыаптечные организацииэкстемпоральное изготовлениеорфанные заболеванияпатентизобретениеинтеллектуальная собственностьdrugspharmacy organizationsextemporaneous productionorphan diseasespatentinventionintellectual propertyДанное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study did not receive financial support from third parties.ReferencesБеляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И., Степанова О.И., Король Л.А., Растопчина О.В. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1. – С. 82–85.Belyatskaya AV, Krasnyuk II, Krasnyuk II, Stepanova OI, Korol LA, Rastopchina OV. Usage of finished dosage forms in the manufacture of extemporaneous powders. Drug development & registration. 2017;(1):82–5. RussianРодионова И.А., Овчаров Е.Г. Фармацевтическая промышленность Российской Федерации // Вестник РУДН. Серия: Экономика. – 2001. – № 1 (7). – С. 70–79.Rodionova I, Ovtcharov E. Pharmaceutical industry of Russian Federation. RUDN Journal of Economics. 2001:(1(7)):70–9. RussianЗатравкин С.Н., Вишленкова Е.А., Игнатьев В.Г. Российская фармацевтическая отрасль в1990-е годы. Сообщение 1. От советского к рыночному // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2022. – Т. 30, № 1. – С. 160–166. DOI: 10.32687/0869-866X-2022-30-1-160-166Zatravkin S.N., Vishlenkova E.A., Ignatiev V.G. The Russian pharmaceutical branch in 1990s. Report 1. From the Soviet to the market // Problems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine. – 2022. – Vol. 30. – Nо. 1. – P. 160–66. DOI: 10.32687/0869-866X-2022-30-1-160-166Раднаева С.Э., Мацкевич И.В., Ухакшинова Е.М. Фармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития // Вестник Бурятского государственного университета. Экономика и менеджмент. – 2020. – № 3. – С. 31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40Radnaeva SE, Matskevich IV, Ukhakshinova EM. Pharmaceutical industry in Russia: Analysis AND economic aspects of development. BSU bulletin. Economy and Management. 2020;(3):31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. – 2015. – № 1–2. – С. 43–46.Moroz TL, Ryzhova OA. Problems in drug provision for prevention and treatment facilities due to a reduction of intra-pharmacy preparation of medicines. Remedium. 2015;(1-2):43–6. RussianМороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблема доступности лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления (на примере Иркутской области) // Ремедиум. – 2020. – № 10. – С. 54–57.Moroz TL, Ryzhova OA. The problem of the availability of intra-pharmaceutical drugs (on the example of the Irkutsk region). REMEDIUM. 2020;(10):54–7. RussianЛин А.А., Соколов Б.И., Слепнев Д.М. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России // Проблемы современной экономики. – 2013. – № 1(45). – С. 191–195.Lin AA, Sokolov BI, Slepnev DM. Pharmaceutical market: medicine production in Russia. Problems of modern economics. 2013;1(45):191–5. RussianВатанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27.Vatanskaya OA, ZHidkova YuYu, Enikeeva RA. Practical importance of extemporal recipe in modern pharmaceutical practice. Russian Military Medical Academy Reports. 2020;39(S3-4):23–7. RussianКиселева Л.Г. Проблемы и перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ростовский научный вестник. – 2021. – № 5. – С. 46–48.Kiseleva LG. Problems and prospects of intra-pharmacy manufacturing of medicinal preparations. Rostov Scientific Bulletin. 2021;(5):46–8. RussianЕгорова С.Н. Может ли медицинская организация обойтись без экстемпоральных лекарственных препаратов? // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11Egorova S.N. Can a medical organization do without extemporal medicines? Modern drug supply organization. 2021;8(1):42–6. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11. RussianАбросимова Н.В., Крюкова И.В. Обеспечение населения Дальневосточного федерального округа лекарственными препаратами аптечного изготовления: проблемы и тенденции // Здравоохранение Дальнего Востока. – 2022. – № 3(93). – С. 44–48. DOI: 10.33454/1728-1261-2022-3-44-48Abrosimova NV, Kryukova IV. Providing the population of the far eastern federal district with pharmacy made medications: problems and trends. Public Health of the Far East. 2022;3(93):44–8. DOI: 10.33454/1728-1261-2022-3-44-48. RussianРябова Е.И., Гусева О.Л., Рябова Е.В. Об актуальности изготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеке многопрофильного стационара // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26Ryabova EI, Guseva OL, Ryabova EV. On the relevance of manufacturing extemporal dosage forms in a multi-specialty hospital pharmacy. Modern drug supply organization. 2021;8(1):80–2. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26. RussianСмехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения // Вестник фармации. – 2021. – № 1(91). – С. 48-52. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.48Smekhova IYe, Ladutko YuM, Kalinina OV. Extemporal manufacture of medicines. problems and solutions. Vestnik farmacii. 2021;1(91):48–52. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.48. RussianНаркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационнно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2020. – № 1. – С. 31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Narkevich IA, Nemyatykh OD, Medvedeva DM, Smekhova IE, Ladutko YuM, Strelkov SV. Organizational and pharmaceutical aspects of improving medicinal provision of children (on the example of St. Petersburg). Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;(1):31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Егорова С.Н., Кондаков С.Э., Гордеев В.В., Белецкий С.О., Хаятов А.Р., Ихалайнен Е.С. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2019. – Т. 18, № 4. – С. 220–228.Egorova SN, Kondakov SE, Gordeev VV, Belezky SO, Hayatov AR, Ikhalaynen ES. Recent problems of children pharmaceutical dosage formulation in russian federation. Vestnik of Smolensk State Medical Academy. 2019;18(4):220–28. RussianКороль Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, Smolyarchuk EA, Sadkovskii IA, Mandrik MA. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Terapevticheskii Arkhiv. 2022;94(8):1020-27. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805. RussianТарабукина С.М., Дремова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых «off-label» // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 106–108. DOI 10.30809/solo.1.2021.36Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing “off-label” medicines in a hospital pharmacy. Modern organization of drug supply. 2021;8(1):106–8. DOI 10.30809/solo.1.2021.36. RussianЕгорова С.Н., Хаятов А.Р., Шавалиев Р.Ф. Перспективы перевода в промышленное производство экстемпоральной детской рецептуры // Фармация. – 2014. – № 2. – С. 28–31.Egorova SN, Khayatov AR, Shavaliev RF. Promises for transfer of an ex tempore baby formula to commercial production. Pharmacy. 2014;(2):28–31. RussianBrion F., Nunn A.J., Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals // Acta Paediatr. – 2003. – Vol. 92, No. 4. – P. 486–490. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.xBrion F, Nunn AJ, Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals. Acta Paediatr. 2003 Apr;92(4):486–90. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.xSaito J., Akabane M., Ishikawa Y., Iwahashi K., Nakamura H., Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan // Eur J Pharm Biopharm. – 2020. – Vol. 155. – P. 122–127. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.08.016Saito J, Akabane M, Ishikawa Y, Iwahashi K, Nakamura H, Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan. Eur J Pharm Biopharm. 2020 Oct;155:122–7. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.08.016Dooms M. Pharmacists are initiators in palliative care for patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2023. – Vol. 18, No. 1. – Art. ID: 141. DOI: 10.1186/s13023-023-02765-8Dooms M. Pharmacists are initiators in palliative care for patients with rare diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023 Jun 8;18(1):141. DOI: 10.1186/s13023-023-02765-8Polak Y., Jacobs B.A.W., Kemper E.M. Pharmacy Compounded Medicines for Patients With Rare Diseases: Lessons Learned From Chenodeoxycholic Acid and Cholic Acid // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – Art. ID: 758210. DOI: 10.3389/fphar.2021.758210Polak Y, Jacobs BAW, Kemper EM. Pharmacy Compounded Medicines for Patients With Rare Diseases: Lessons Learned From Chenodeoxycholic Acid and Cholic Acid. Front Pharmacol. 2021 Sep 28;12:758210. DOI: 10.3389/fphar.2021.758210Haznar-Garbach D, Garbacz G, Weitschies W. Development of oral foams for topical treatment of inflammatory bowel disease // Journal of Drug Delivery Science and Technology. – 2019. – No. 50. – P. 87–292. DOI: 10.1016/j.jddst.2019.01.022Haznar-Garbach D, Garbacz G, Weitschies W. Development of oral foams for topical treatment of inflammatory bowel disease. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2019;(50):87–292. DOI: 10.1016/j.jddst.2019.01.022Hendrickx K., Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – Art. ID: 738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458Hendrickx K, Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons. Front Pharmacol. 2021 Sep 10;12:738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Malchenkova SS, Golyak NS. Current status of extemporal production of medicines in the federal republic of Germany. Vestnik Farmacii. 2022;3(97);44–56.Оборин М.С. Проблемы и перспективы импортозамещения в фармацевтической отрасли региона // Научный вестник: финансы, банки, инвестиции. – 2020. – Т. 3, № 52. – С. 185–194.DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44. RussianSaleniece I., Korcagina L., Krigere Kr., Vrublevska R., Muceniece R. Studies on extemporal drug storage and expiration dates // European Journal of Pharmaceutical Sciences. – 2007. – Vol. 32, No. 1. – P. 24–25. DOI: 10.1016/j.ejps.2007.05.0515Oborin MS. Problems and prospects of import substitution in the pharmaceutical industry of the region. Scientific Bulletin: Finance, Banking, Investment. 2020;3(52):185–94. RussianКугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2(92). – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Saleniece I, Korcagina L, Krigere Kr, Vrublevska R, Muceniece R. Studies on extemporal drug storage and expiration dates. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 2007;32(1):24–5. DOI: 10.1016/j.ejps.2007.05.0515Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84.Kuhach VV. Pharmacy manufacture and quality control of medicinal preparations abroad. Vestnik Farmacii. 2021;2(92):64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64MacArthur R.B., Ashworth L.D., Zhan K., Parrish R.H. 2nd. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). – 2022. – Vol. 9, No. 12. – Art. ID: 1885. DOI: 10.3390/children9121885Petrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, Kinev MYu, Goncharova YuM. Problems of extemporal manufacture of dosage forms in pharmacy organizations as a form of personalized pharmacy in the Russian Federation and abroad. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied Research. 2022;(6):77–84. RussianTimko R.J., Crooker P.E. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective // Int J Pharm Compd. – 2014. – Vol. 18, No. 2. – P. 101–111.MacArthur RB, Ashworth LD, Zhan K, Parrish RH 2nd. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges. Children (Basel). 2022 Dec 1;9(12):1885. DOI: 10.3390/children9121885Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Timko RJ, Crooker PE. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective. Int J Pharm Compd. 2014 Mar-Apr;18(2):101–11.Uriel M., Marro D., Gómez Rincón C. An Adequate Pharmaceutical Quality System for Personalized Preparation // Pharmaceutics. – 2023. – Vol. 15, No. 3. – Art. ID: 800. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030800Minghetti P, Pantano D, Gennari CG, Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe. Health Policy. 2014 Sep;117(3):328–33. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Блинова М.П., Ильина Т.Ю., Котова Н.И., Криштанова Н.А., Подушкин В.Ю. Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления – современное состояние и перспективы развития // Инновации в здоровье нации: сборник материалов III Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Санкт-Петербург, 10–11 ноября 2015 года. – Санкт-Петербург: ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России, 2015. – С. 12–15.Uriel M, Marro D, Gómez Rincón C. An Adequate Pharmaceutical Quality System for Personalized Preparation. Pharmaceutics. 2023 Mar 1;15(3):800. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030800Carvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence // Pharmaceuticals (Basel). – 2022. – Vol. 15, No. 9. – Art. ID: 1091. DOI: 10.3390/ph15091091Blinova MP, Ilina TYu, Kotova NI, Krishtanova NA, Podushkin VYu. Kontrol’ kachestva lekarstvennyh sredstv aptechnogo izgotovleniya – sovremennoe sostoyanie i perspektivy razvitiya [Quality control of pharmacy drugs – current state and development prospects]. Innovations in the health of the nation: collection of materials of the III All-Russian scientific and practical conference with international participation, St. Petersburg, November 10–11, 2015; St. Petersburg: St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy, 2015, 12–15 p. RussianVanhoorne V., Peeters E., Van Tongelen I., Boussery K., Wynendaele E., De Spiegeleer B., Remon J.P., Vervaet C. Pharmaceutical compounding of orphan active ingredients in Belgium: how community and hospital pharmacists can address the needs of patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2019. – Vol. 14, No. 1. – Art. ID: 186. DOI: 10.1186/s13023-019-1154-xCarvalho M, Almeida IF. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence. Pharmaceuticals (Basel). 2022 Aug 31;15(9):1091. DOI: 10.3390/ph15091091Rosenberg N., van den Berg S., Stolwijk N.N., Jacobs B.A.W., Post H.C., Pasmooij A.M.G., de Visser S.J., Hollak C.E.M. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia // Front Pharmacol. – 2023. – Vol. 14. – Art. ID: 1142351. DOI: 10.3389/fphar.2023.1142351Vanhoorne V, Peeters E, Van Tongelen I, Boussery K, Wynendaele E, De Spiegeleer B, Remon JP, Vervaet C. Pharmaceutical compounding of orphan active ingredients in Belgium: how community and hospital pharmacists can address the needs of patients with rare diseases. Orphanet J Rare Dis. 2019 Aug 1;14(1):186. DOI: 10.1186/s13023-019-1154-xWatson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors // J Med Toxicol. – 2021. – Vol. 17, No. 2. – P. 197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3Rosenberg N, van den Berg S, Stolwijk NN, Jacobs BAW, Post HC, Pasmooij AMG, de Visser SJ, Hollak CEM. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia. Front Pharmacol. 2023 Feb 28;14:1142351. DOI: 10.3389/fphar.2023.1142351Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // РЕМЕДИУМ. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Watson CJ, Whitledge JD, Siani AM, Burns MM. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors. J Med Toxicol. 2021 Apr;17(2):197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3Тарасова Е.Н., Колков М.А. Использование готовых лекарственных форм при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств // Сандеровские чтения: Сборник материалов конференции, посвященной памяти выдающегося отечественного ученого в области технологии лекарств Юрия Карловича Сандера, Санкт-Петербург, 27 января 2023 года. – Санкт- Петербург: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России, 2023. – С. 82–86.Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federationю REMEDIUM. 2021;(4):14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Кузьмина А.В., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Медицинские ошибки при применении антибактериальных препаратов группы карбапенемов. Качественная Клиническая Практика. 2016;(4):48-53.Tarasova EN, Kolkov MA. Ispol’zovanie gotovyh lekarstvennyh form pri izgotovlenii ekstemporal’nyh lekarstvennyh sredstv [The use of finished dosage forms in the manufacture of extemporaneous medicines]. Sander Readings: Collection of materials of the conference dedicated to the memory of the outstanding domestic scientist in the field of drug technology Yuri Karlovich Sander, St. Petersburg, January 27, 2023; St. Petersburg: St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University, 2023, 82-86 p.Padhy B.M., Gupta Y.K. Drug repositioning: re-investigating existing drugs for new therapeutic indications // J Postgrad Med. – 2011. – Vol. 57, No. 2. – P. 153–160. DOI: 10.4103/0022-3859.81870Kuz’mina AV, Asetskaya IL, Polivanov VA, Zyryanov SK. Medication errors associated with carbapenems. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2016;(4):48–53. RussianПелюшкевич А.В., Синева Т.Д., Алексеева Г.М., Караваева А.В. Экстемпоральные лекарственные формы для детей: перспективы и пути совершенствования // Медицина: теория и практика. – 2019. – Т. 4, № S. – С. 420–421.Padhy BM, Gupta YK. Drug repositioning: re-investigating existing drugs for new therapeutic indications. J Postgrad Med. 2011 Apr-Jun;57(2):153–60. DOI: 10.4103/0022-3859.81870Тельнова Е., Загоруйченко А. Фармацевтические субстанции для промышленности и производственных аптек. Проблемы и перспективы решения // Новая аптека. – 2021. – № 5. – С. 34–41.Pelyushkevich AV, Sineva TD, Alekseeva GM, Karavaeva AV. Extemporaneous dosage forms for children: prospects and ways of improvement. Medicine: Theory and Practice. 2019;4(S):420–1. RussianАлександрович Ю.С., Пшениснов К.В., Фелькер Е.Ю., Абрамова Н.Н., Габрусская Т.В. Нарушения цикла синтеза мочевины как причина острой церебральной недостаточности у детей: случай из практики // Вестник интенсивной терапии имени А.И. Салтанова. – 2017. – № 1. – C. 74–80. DOI: 10.21320/1818-474X-2017-1-74-80Telnova E, Zagoruychenko A. Pharmaceutical substances for industry and industrial pharmacies. Problems and prospects for solutions. New Pharmacy. 2021;(5)34–41. RussianMoloney K. The New Role of the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) // McGill Journal of Law and Health. – 2023. – 2 Blog.Alexandrovich YuS, Pshenisnov KV, Felker EYu, Abramova NN, Gabrusskaya TV. Urea Cycle Defects Causing Acute Cerebral Failure in Children: case report. Annals of Critical Care. 2017;(1):74–80. DOI: 10.21320/1818-474X-2017-1-74-80. RussianКусмаева Г.И. Анализ правового регулирования рекламы экстемпоральных лекарственных препаратов // Дневник науки. – 2021. – № 8(56). – С. 1–6.Moloney K. The New Role of the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB). McGill Journal of Law and Health. 2023;2 Blog.Галковская В.Г., Лысков Н.Б., Полякова А.А., Криворучко Т.Е. Заявки на изобретения, относящиеся к производным известных веществ: новый взгляд // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. – 2019. – № 8. – С. 24–37.Kusmaeva GI. The analysis of legal regulation of advertising of extemporal medicines. Dnevnik Nauki. 2021;8(56):1–6. RussianГаврилова Е.Б., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. – 2019. – № 3. – С. 13–20.Galkowskaya VG, Lyskova NB, Polyakova AA, Krivoruchko TE. Applications for inventions relating to derivatives of known substances: a new perspective. Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2019;(8):24–37. RussianКузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2020. – № 9 (99). – С. 133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022Gavrilova EB, Lyskov NB. About patenting of medicines. Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2019;(3):13–20. RussianKuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semencheva AS. The problem of applying “off-label” medication in Russia. International Research Journal. 2020;9(99):133–8. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022. RussianKuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semencheva AS. The problem of applying “off-label” medication in Russia. International Research Journal. 2020;9(99):133–8. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022. Russian

The authors declare that there are no conflicts of interest present.