pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192pmedpharm-1358Research ArticleОБЗОРЫREVIEWПрошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской ФедерацииPast, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federationhttps://orcid.org/0000-0001-5061-0729МамедовД. Д.MamedovD. D.

младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А

junior researcher at the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices of Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.

14A, Prof. Popov Str., Saint Petersburg, Russia, 197022

devi.mamedov@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4609-0155ЮрочкинД. С.YurochkinD. S.

заместитель заведующего лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России. 

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А

 

Deputy Head of the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices of Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.

14A, Prof. Popov Str., Saint Petersburg, Russia, 197022

dmitry.yurochkin@pharminnotech.comhttps://orcid.org/0000-0003-0256-6692ГолантЗ. М.GolantZ. M.

кандидат экономических наук, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России. 

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А

 

Candidate of Sciences (Economics), Head of the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices of Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University. 

14A, Prof. Popov Str., Saint Petersburg, Russia, 197022

zgolant@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0002-0918-737XФисенкоВ. С.FisenkoV. S.

кандидат фармацевтических наук, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.

127994, Россия, г. Москва, ГСП 4, Рахмановский пер., д. 3.

Candidate of Sciences (Pharmacy), First Deputy Minister of Health of the Russian Federation. 

3, Rakhmanovsky Ln, City Service Post Office-4, Moscow, Russia, 127994

fisenkovs@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0009-0003-5882-8994АлехинА. В.AlekhinA. V.

президент акционерного общества «АЛТАЙВИТАМИНЫ», ассистент кафедры БМТ-3 «Биомедицинская безопасность» МГТУ ИМ. Н. Э. Баумана. 

659325, Россия, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69.

105005, Россия, г. Москва, 2-я Бауманская ул., д. 5, стр. 1. 

President of the JSC “ALTAIVITAMINS”; assistant of the department of BMT-3 “Biomedical Safety” of Bauman Moscow State Technical University.

69, Zavodskaya Str., Biysk, Russia, 659325.

5-1, 2nd Baumanskaya Str., Moscow, Russia, 105005.

alekhin.a@altayvitamin.ruhttps://orcid.org/0000-0002-5483-6626НаркевичИ. А.NarkevichI. A.

доктор фармацевтических наук, профессор, ректор ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.  

197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А

 

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Rector of Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University. 

14A, Prof. Popov Str., Saint Petersburg, Russia, 197022

igor.narkevich@pharminnotech.comФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian FederationМинистерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссияThe Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation1.Акционерное общество «АЛТАЙВИТАМИНЫ». 2.Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (Национальный исследовательский университет)».Россия1.Joint Stock Company “ALTAIVITAMINS”. 2.Bauman Moscow State Technical University.Russian Federation202321112023113176192Copyright © Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А., 20232023Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Fisenko V.S., Alekhin A.V., Narkevich I.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1358

На сегодняшний день деятельность производственных аптек в части изготовления лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов рассматривается в качестве приоритетной социальной задачи Российской Федерации, в связи с необходимостью решения задач, направленных на обеспечение стратегической независимости государства от внешних и внутренних вызовов, а также угроз, широкого внедрения методов персонализированной фармакотерапии, возможностей в сфере оптимизации затрат системы здравоохранения.

Цель

Цель. Провести исторический анализ и всесторонний обзор текущего состояния нормативного правового регулирования российского фармацевтического рынка в области изготовления лекарственных препаратов, а также разработать предложения по совершенствованию регуляторного поля.

Материалы и методы

Материалы и методы. В работе использованы методологические инструменты: эмпирические, теоретические, количественные. В частности, проведён анализ широкого перечня релевантных источников информации и получены сведения из нормативных правовых документов, регулирующих деятельность производственных аптек на территории Российской Федерации. В данном исследовании авторами применён метод библиометрического анализа.

Результаты

Результаты. В статье представлены основные элементы российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с целью всестороннего понимания классификации и определения роли экстемпоральных лекарственных препаратов в российской системе здравоохранения. Последовательно изложен историко-технический анализ развития регуляторной практики. Рассматриваются ключевые вопросы организации фармацевтического дела в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, а также представлены актуальные задачи, которые предстоит решить при совершенствовании регуляторного поля.

Заключение

Заключение. Проведённый обзор позволяет уточнить дальнейшие действия по совершенствованию федерального законодательства и подзаконных нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями. В работе представлены рекомендации, которые могут поспособствовать развитию деятельности производственных аптек в субъектах Российской Федерации.

Today the activities of compounding pharmacies in terms of the drug compounding and in-pharmacy packaging of approval drugs is considered as a priority social task of the Russian Federation, due to the need to solve problems that are aimed at ensuring the strategic independence of the state from external and internal challenges, as well as threats, widespread introduction of personalized pharmacotherapy methods, opportunities in the field of optimizing the costs of the healthcare system.

The aim of the study was to conduct a historical analysis and comprehensive review of the current state of legal and regulatory framework of the Russian pharmaceutical market in the field of compounding drugs, as well as to develop proposals for improving the regulatory field.

Materials and methods

Materials and methods. The following methodological tools – empirical, theoretical, quantitative ones – have been used in the work. In particular, an analysis of a wide range of relevant sources of information was carried out and information was obtained from legal and regulatory framework for the activities of compounding pharmacies in the Russian Federation, which was implemented using a bibliometric method of analysis.

Results

Results. The main elements of the Russian legislation in the field of drug circulation with the aim of a comprehensive understanding of the classification and determination of the role of extemporaneous drugs in the Russian healthcare system, are presented in the article. A historical and technical analysis of the regulatory practice development is consistently presented. The key issues of organizing the pharmaceutical business in the field of compounding and dispensing of drugs on the territory of the Russian Federation have been considered, and current problems that need to be solved when improving the regulatory field, are presented.

Conclusion

Conclusion. The review conducted makes it possible to clarify further actions to improve federal legislation and delegated legislation in the field of circulation of compounded drugs by pharmacy organizations. The work presents recommendations that will contribute to the development of compounding pharmacies in the constituent entities of the Russian Federation.

обращение лекарственных средств в Российской Федерацииизготовление лекарственных препаратовэкстемпоральные лекарственные препаратыразведение (восстановление) лекарственных препаратовпроизводственные аптекиистория аптечного изготовления лекарственных препаратовфармацевтический рынок Россииобъём продаж экстемпоральных лекарственных препаратовправила изготовления и отпуска лекарственных препаратовнадлежащая практика изготовления и отпуска лекарственных препаратовdrug circulation in the Russian Federationdrugs compoundingextemporaneous drugsdiluting (reconstitution) of drugscompounding pharmacieshistory of pharmaceutical compounding of drugsRussian pharmaceutical marketsales volume of extemporaneous drugsrules for compounding and dispensing of drugsДанное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study had no financial support from outside organizations.ReferencesОсновы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография / И.А. Наркевич, В.С. Фисенко, З.М. Голант, Д.С. Юрочкин, Д.Д. Мамедов, С.Э. Эрдни-Гаряев, А.А. Лешкевич. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с.Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of legal regulation in the field of circulation of medicinal products manufactured by pharmacy organizations: Monograph / IA Narkevich, VS Fisenko, ZM Golant, DS Yurochkin, DD Mamedov, SE Erdni-Garyaev, AA Leshkevich. St. Petersburg: Media papir; 2023, 292 p. RussianМамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155Mamedov DD, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE, Golant ZM, Narkevich IA. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. Farmakoekonomika. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023;16(1):80–6. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155. RussianПетрище Т.Л. Израиль Ионасович Левинштейн (1883–1972) – Организатор фармации, фармацевтического образования и науки в 1920-е гг. (к 130-летию со дня рождения) // Вестник фармации. – 2013. – № 4 (62). – С. 93–98.Petrishche TL. Israel Ionasovich Levinshtein (1883–1972) – pharmacy, pharmaceutical education and science organizer in 1920-s (to the 130th anniversary). Vestnik farmacii=Bulletin of Pharmacy. 2013;4(62):93–8. RussianHigby G.J. The continuing evolution of American pharmacy practice, 1952–2002 // J Am Pharm Assoc. – 2002. – Vol. 42, No. 1. – P. 12–15. DOI: 10.1331/108658002763538017Higby GJ. The continuing evolution of American pharmacy practice, 1952-2002. J Am Pharm Assoc (Wash). 2002;42(1):12–5. DOI: 10.1331/108658002763538017Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333.Minghetti P, Pantano D, Gennari CG, Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe. Health Policy. 2014;117(3):328–33. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Fink J.L. 3rd. Compounding versus manufacturing in pharmacy practice: a regulatory challenge // J Pharm Pract. – 1995. – Vol. 8, No. 3. – P. 103–114. DOI: 10.1177/089719009500800304Fink JL 3rd. Compounding versus manufacturing in pharmacy practice: a regulatory challenge. J Pharm Pract. 1995;8(3):103–14. DOI: 10.1177/089719009500800304Кудряшов К.В., Санькова А.А. Проблемы реализации конституционного права граждан РФ на получение ими бесплатной̆ медицинской̆ помощи // Концепт. – 2019, № 9. – С. 1–9. DOI: 10.24411/2304-120X-2019-13056Kudryashov KV, Sankova AA. Problems of the implementation of the constitutional right to receive free medical care for the Russian Federation citizens. Concept. 2019;(9):1–9. DOI: 10.24411/2304-120X-2019-13056. RussianМантуров Д.В. Промышленная политика в российской фармацевтической отрасли // Экономическая политика. – 2018. – Т. 13, № 2. – С. 64–77.Manturov DV. Industrial policy in the pharmaceutical industry of the Russian Federation. Ekonomicheskaya Politika. 2018;13(2):64–77. RussianФисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Алехин А.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33.Fisenko VS, Farrakhov AZ, Solomatina TV, Alekhin AV, Yurochkin DS, Erdni-Garyaev SE, Mamedov DD, Golant ZM. Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora. 2023;(3):22–33. RussianФисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42.Fisenko VS, Solomatina TV, Farrakhov AZ, Yurochkin DS, Mamedov DD, Golant ZM. Analysis of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora. 2023;(4):29–42. RussianНаркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;(4):14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29. RussianФисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 19–30.Fisenko VS, Farrakhov AZ, Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, Narkevich IA. Review of judicial practice in relation to public procurement of extemporal drugs for 2012–2022. Vestnik Roszdravnadzora. 2023;(5):19–30. RussianСеменов В.И., Гаврилова Е.Б., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств и государственная регистрация лекарственных препаратов: подводные камни // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. – № 4. – С. 43–46.Semenov VI, Gavrilova EB, Lyskov NB. Pitfalls of patenting and state authorization of medicines. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(4):43–6. RussianНестеренко И.А. Административная процедура государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения: понятие и структура // Вопросы современной юриспруденции: сб. ст. по матер. XXX междунар. науч.-практ. конф. № 10(30). – Новосибирск: СибАК, 2013. – С. 6–12.Nesterenko IA. Administrative procedure of state registration of medical products for medical application: concept and structure. Issues of modern jurisprudence: Proceedings of the XXX International Scientific and Practical Conference, No. 10(30). Novosibirsk: SibAK; 2013, p. 6–12. RussianМиронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2011. – Т. 4, № 2. – С. 13-17.Mironov AN, Digtyar AV, Sakaeva IV, Koshechkin KA. The State registry of medicinal products for medical use — retrospective analysis, current state, and improvement of requirements (analytical review of legislation). Farmakoekonomika. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2011;4(2):13–7. RussianСоловьев К.С. Разграничение производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности // Актуальные проблемы российского права. – 2019. – № 3. – С. 134–141. DOI: 10.17803/1994-1471.2019.100.3.134-141Soloviev KS. Differentiation of the production of medicines and pharmaceutical activities. Actual Problems of Russian Law. 2019;(3):134–41. DOI: 10.17803/1994-1471.2019.100.3.134-141. RussianЖданова К.В. Проблемы реализации программы импортозамещения лекарств в России // Российский внешнеэкономический вестник. – 2015. – № 10. – С. 126–132.Zhdanova KV. Problems of Russia’s import substitution program of drugs. Russian Foreign Economic Journal. 2015;(10):126–32. RussianМешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2016. – № 1 (23). – С. 81–88.Meshkovskiy AP. The role of inspections of pharmaceutical manufacturers for the compliance with Good Manufacturing Practice in the quality assurance of medicinal products. medical technologies. Assessment and Choice. 2016;1(23):81–8. RussianЯковлева Е.В. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2018. – Т. 8. – № 1. – С. 36–43. DOI: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43. RussianYakovleva EV. Good Distribution Practice: modernization of the medicines distribution system in Russia. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2018;8(1):36–43. DOI: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43. RussianКовалев В.А. Роль Росздравнадзора в обеспечении контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне при реализации национального проекта «Здоровье» // Проблемы управления здравоохранением. – 2009. – № 3. – С. 10–13.Kovalev VA. The role of Roszdravnadzor in ensuring quality control of medical products and drugs at the federal level during the implementation of the national project “Health”. Problems of healthcare management. 2009;(3):10–3. RussianГунба А.М. Регулирование дистанционной продажи лекарственных продуктов в Российской Федерации //Новизна. Эксперимент. Традиции. – 2023. – Т. 9. – № 1 (21). – С. 6–12.Gunba AM. Regulation of Distance Sales of Medicinal Products in the Russian Federation. Novelty. Experiment. Traditions (N.Ex.T). 2023;9(1(21):6–12. RussianДриго А.Е., Лаврентьева Л.И., Желткевич О.В., Корчкова Н.В. Актуальные вопросы систематизации фармацевтических организаций // Ремедиум. – 2020. – № 11–12. – С. 55–60. DOI: 10.21518/1561-5936-2020-10-55-60Drigo AE, Lavrenteva LI, Zheltkevich OV, Korchkova NV. Topical issues of pharmaceutical organization systematization. Remedium. 2020;(11-12):55–60. DOI: 10.21518/1561-5936-2020-10-55-60Koshida I., Kubota K., Yamashita M., Katayanagi H., Noda K., Terada H., Yoshioka S., Sekine N., Kameda T., Terada K. [Role of pharmaceutical company pharmacist in provision of drug information for cancer chemotherapy] // Gan To Kagaku Ryoho. – 2009. – Vol. 36, No. 4. – P. 687–691.Koshida I, Kubota K, Yamashita M, Katayanagi H, Noda K, Terada H, Yoshioka S, Sekine N, Kameda T, Terada K. [Role of pharmaceutical company pharmacist in provision of drug information for cancer chemotherapy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2009;36(4):687–91. JapaneseТитов Д.С., Якушева Е.Н., Новикова Ю.Э., Майстренко М.А., Улитёнок Е.Э. Изменения в порядке оформления и обращения рецептов в Российской Федерации // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. – 2022. – Т. 30, № 3. – С. 423–430. DOI: 10.17816/PAVLOVJ89996Titov DS, Yakusheva EN, Novikova YuE, Maystrenko MA, Uliteonok EE. Changes in the Procedure of Issuing and Circulation of Prescriptions in the Russian Federation. I.P. Pavlov Russian Medical Biological Herald. 2022;30(3):423–30. DOI: 10.17816/PAVLOVJ89996. RussianКабанова И.А., Лебедев Д.А. Порядок назначения лекарственных препаратов: все изменения // Современные проблемы естественных наук и фармации: сб. ст. Всеросс. науч. конф. (Йошкар-Ола, 16–20 мая 2022 г.) / Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет». – Йошкар-Ола: Марийский гос. ун-т, 2022. – Вып. 11. – С. 318–321.Kabanova IA, Lebedev DA. The procedure for prescribing medications: all changes. Modern problems of natural sciences and pharmacy: Proceedings of the All-Russian Scientific Conference; May 16–20, 2022). Yoshkar-Ola: Mari State University; 2022. Issue. 11, pp. 318–21. RussianСовременные проблемы естественных наук и фармации: сб. ст. Всеросс. науч. конф. (Йошкар-Ола, 16–20 мая 2022 г.) / Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет». – Йошкар-Ола: Марийский гос. ун-т, 2022. – Вып. 11. – С. 292–295.Vasilyeva AV, Filippova TL. Changes in the procedure for dispensing medicines in 2022. Modern problems of natural sciences and pharmacy: Proceedings of the All-Russian Scientific Conference; May 16–20, 2022). Yoshkar-Ola: Mari State University; 2022. Issue. 11, p. 292–5. RussianГаврилюк Р.В., Носаненко Г.Ю., Гаврилюк А.Р. Право граждан на охрану здоровья // Интеллектуальный потенциал образовательной организации и социально-экономическое развитие региона: сборник материалов международной научно-практической конференции Академии МУБиНТ. – Ярославль: Образовательная организация высшего образования (частное учреждение) «Международная академия бизнеса и новых технологий (МУБиНТ)», 2018. – С. 30–32.Gavrilyuk RV, Nosanenko GYu, Gavrilyuk AR. The right of citizens to health care. Intellectual potential of an educational organization and social and economic development of the region: Proceedings of the international scientific-practical conference of the Academy of MUBiNT. Yaroslavl: Educational organization of higher education (private institution) “International Academy of Business and New Technologies (MUBiNT)”, 2018;30–32. RussianКапралова Е.В., Сергеева Е.С. Конституционное право граждан на охрану здоровья: его содержание и законодательное обеспечение // Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. – 2011. – № 1. – С. 295–302.Kapralova EV, Sergeeva ES. Constitutional right of citizens to health care: its content and legislative provision. Vestnik of Lobachevsky University of Nizhni Novgorod. 2011;(1):295–302. RussianРуденков И.В. Первый советский нарком здравоохранения Николай Семашко – основоположник образцовой системы медицинских учреждений // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. – 2015. – № 2 (114). – С. 119–123.Rudenkov IV. Nikolay Semashko the first soviet people’s commissar of health – the founder of health care system of obraztsov. Experimental and Clinical Gastroenterology. 2015;2 (114):119–23. RussianКопытин Д.А. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: поиск баланса // Ремедиум. – 2018. – № 1–2. – С. 8–14.Kopytin DA. State regulation of prices on medicines: search for balance. Remedium. 2018;(1-2):8–14. DOI: 10.21518/1561-5936-2017-12-8-14. RussianКурясева Ю.С. Фонд обязательного медицинского страхования-гарант получения медицинской помощи населением России // Державинские чтения: сб. матер. XXIV Всеросс. науч. конф. (Тамбов, 24 апреля 2019 года). Ответственный редактор: Я.Ю. Радюкова. – Изд-во: Тамбовский государственный университет имени Г.Р. Державина (Тамбов). – 2019. – С. 52–61.Kuryaseva YuS. Fond obyazatel’nogo medicinskogo strahovaniya-garant polucheniya medicinskoj pomoshchi naseleniem Rossii [The Compulsory Medical Insurance Fund is a guarantor of medical care for the population of Russia]. Derzhavin Readings: Proceedings of the XXIV All-Russian Scientific Conference (Tambov, April 24, 2019). YaYu Radyukova editor. State University named after G.R. Derzhavina (Tambov); 2019, pp. 52–61. RussianЛазарова Л.Б., Дадьянова М.С. Фонды обязательного медицинского страхования, их роль в финансировании расходов на здравоохранение // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 2-2. – С. 457–457.Lazarova LB, Dadyanova MS. Compulsory medical insurance funds, their role in the financing of health care costs. Modern problems of science and education. 2015;(2-2):457–7. RussianАкафьева Т.И., Землянова М.А. Анализ фармацевтического рынка Российской Федерации // Вестник Пермского университета. Серия: Биология. – 2013. – № 1. – С. 63–66.Akafeva T.I., Zemlyanova M.A. Pharmaceutical market analysis of the Russian Federation. Bulletin of Perm University. Biology. 2013;(1):63–6. RussianКарпов О.Э., Никитенко Д.Н., Третьяков В.В., Нуштаева Е.М. Правовое регулирование закупок лекарственных препаратов: проблемы исполнения контракта и особенности ведения претензионно-исковой работы // Вестник Национального медико-хирургического Центра им. Н.И. Пирогова. – 2019. – Т. 14. – № 2. – С. 75–81. DOI: 10.25881/BPNMSC.2019.40.15.017Karpov OE, Nikitenko DN, Tretjakov VV, Nushtaeva EM. Drug provision. Procurement of drugs. Examination of contract performance results. Claim work. Execution of the contract. Bulletin of Pirogov National Medical & Surgical Center. 2019;14(2):75–81. DOI: 10.25881/BPNMSC.2019.40.15.017. RussianМокрышева Н.Г., Мельниченко Г.А. Персонализированная медицина – этапы формирования концепции и пути практической ее реализации // Российский журнал персонализированной медицины. – 2021. – Т. 1, № 1. – С. 43–58.Mokrysheva NG, Melnichenko GA. Personalized medicine – stages of concept formation and ways of its practical implementation. Russian Journal for Personalized Medicine. 2021;1(1):43–58.Batchelor H.K., Marriott J.F. Paediatric pharmacokinetics: key considerations // Br J Clin Pharmacol. – 2015. – Vol. 79, No. 3. – P. 395–404. DOI: 10.1111/bcp.12267Batchelor HK, Marriott JF. Paediatric pharmacokinetics: key considerations. Br J Clin Pharmacol. 2015;79(3):395–404. DOI: 10.1111/bcp.12267Viergever R.F., Rademaker C.M.A., Ghersi D. Pharmacokinetic research in children: an analysis of registered records of clinical trials // BMJ open. – 2011. – Vol. 1, No. 1. – Art. ID: e000221. DOI: 10.1136/bmjopen-2011-000221Viergever RF, Rademaker CM, Ghersi D. Pharmacokinetic research in children: an analysis of registered records of clinical trials. BMJ Open. 2011;1(1):e000221. DOI: 10.1136/bmjopen-2011-000221Кугач В. В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2 (92). – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Kuhach VV. Pharmacy manufacture and quality control of medicinal preparations abroad. Vestnik farmacii=Bulletin of Pharmacy. 2021; 2 (92):64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64. RussianМешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое) // Ремедиум. – 2013. – № 2. – С. 32–39.Meshkovskiy AP, Aladysheva GI, Piatigorskaya NV, Sapozhnikova EA, Pichugina VV. The 50th anniversary of GMP: The history of the GMP rule (first message). Remedium. 2013;(2): 32–9. RussianПрепьялов А. Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали // Ремедиум. – 2010. – № 5. – С. 34–37.Prepyalov A. Implementation of GMP standards in Russian enterprises: The other side of the medal. Remedium. 2010;(5):34–7. RussianФедотов А.Е. GMP в России – быть! // Медицинский алфавит. – 2012. – Т. 4, № 22. – С. 32–34.Fedotov AE. GMP v Rossii – byt’! [GMP in Russia – to be!]. Medical alphabet. 2012;4(22):32–4. RussianТрофимова Е. О. К вопросу о переходе на стандарты GMP // Ремедиум. – 2014. – № 3. – С. 25–27.Trofimova EO. Transition to GMP standards. Remedium. 2014;(3):25–7. RussianБасевич А.В., Каухова И.Е., Кодаш А.А., Биткина Т.А., Смирнова Е.М., Степченков В.И. Внедрение и поддержание системами контроля PIC/S и ЕАЭС гармонизированных стандартов GMP качества производства стерильных лекарственных средств // Формулы Фармации. – 2020. – Т. 2, № 2. – С. 8–19. DOI: 10.17816/phf33976Basevich AV, Kaukhova IE, Kodash AA, Bitkina TA, Smirnova EM, Stepchenkov VI. Comparison of requirements of Annex 1 to the rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union and Requirements of the draft Annex 1 GMP PIC/S. Pharmacy Formulas. 2020;2(2):8–19. DOI: 10.17816/phf33976Одабашян А. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» – наиболее значимые положения // Ремедиум. – 2010. – № 6. – С. 44–47.Odabashyan A. The Federal Law “On circulation of medicines”: key points. Remedium. 2010;(6):44–7. RussianВельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С., Букатина Т.М., Дармостукова М.А. Правила надлежащей лабораторной практики // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2016. – № 1. – С. 28–32.Velts NYu, Alyautdin RN, Kazakov AS, Bukatina TM, Darmostukova MA. The rules of good laboratory practice. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(1):28–32. RussianШевченко А.Б. Внедрение стандартов GCP-надлежащей клинической практики // Главврач. – 2018. – № 1. – С. 33-36.Shevchenko A.B. The introduction of the GCP – Good Clinical Practice. J “Chief medical officer”. 2018;(1):33–6. RussianЧернобровкина А.Е. Особенности и преимущества организации кабинета централизованного разведения цитостатиков в многопрофильном онкологическом стационаре // Medline.ru. – 2018. – Т. 19. – С. 1245–1253.Chernobrovkina AE. Features and benefits of centralized cytostatic dilution in oncological clinical research center. Medline.ru. 2018;(19): 1245–53. RussianИзмайлов А.А., Аюпов Р.Т., Рахимов Р.Р., Липатов О.Н., Султанбаев А.В., Меньшиков К.В. Первый опыт работы кабинета централизованного разведения химиотерапевтических препаратов ГАУЗ РКОД Минздрава РБ // Поволжский онкологический вестник. – 2023. – Т. 14, № 1(53). – С. 86–91. DOI: 10.32000/2078-1466-2023-1-86-91Ismagilov AKh, Sadygova SN, Kotkov PA, Mikhaylichenko VYu, Sigua BV. Treatment strategy for patients with decaying breast cancer. Oncology Bulletin of the Volga region. 2023;14(1(53):86–91. DOI: 10.32000/2078-1466-2023-1-86-91. RussianКаримова А.А., Чусовитина А.О., Петкау В.В. Возможности оптимизации затрат на лекарственное обеспечение пациентов за счет централизованного разведения противоопухолевых лекарственных препаратов // Медико-фармацевтический журнал Пульс. – 2023. – Т. 25, № 7. – С. 26–32. DOI 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-7-26-32Karimova AA, Chusovitina AO, Petkau VV. The possibilities of optimizing the costs of drug provision to patients due to the centralized dilution of antitumor drugs. Medical & pharmaceutical journal “Pulse”. 2023;25(7):26–32. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-7-6-26-32. RussianМиронов А.Н. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2011. – № 1. – С. 4–10.Mironov AN. Main areas of activity and development prospects of the federal state budgetary institution “Scientific center for expertise of medical application products” of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2011;(1):4–10. Russian

The authors declare that there are no conflicts of interest present.