заместитель заведующего лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А
Deputy Head of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices of St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14A Prof. Popov Str., St. Petersburg, Russia, 197022
младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А
junior researcher of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices of St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14A Prof. Popov Str., St. Petersburg, Russia, 197022
старший преподаватель кафедры физической и неорганической химии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А
Senior Lecturer at the Department of Physical and Inorganic Chemistry, St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14A Prof. Popov Str., St. Petersburg, Russia, 197022
заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
127051, Россия, г. Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Deputy Director of the Institute of Pharmacopoeia and Medicinal Product Standardisation of Scientific Center for Evaluation of Medical Products.
Bld. 2, 8 Petrovsky Blvd, Moscow, Russia, 127051
доктор фармацевтических наук, профессор, директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
127051, Россия, г. Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2
Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Director of the Institute of Pharmacopoeia and Medicinal Product Standardization of Scientific Center for Evaluation of Medical Products.
Bld. 2, 8 Petrovsky Blvd, Moscow, Russia, 127051
кандидат фармацевтических наук, заместитель декана факультета подготовки иностранных граждан ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России.
614990, Россия, г. Пермь, ул. Екатерининская, д. 101
Candidate of Sciences (Pharmacy), Deputy Dean of the Faculty of Training of Foreign Citizens of Perm State Pharmaceutical Academy.
101 Ekaterininskaya Str., Perm, Russia, 614990
студент ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России.
614990, Россия, г. Пермь, ул. Екатерининская, д. 101
student of Perm State Pharmaceutical Academy.
101 Ekaterininskaya Str., Perm, Russia, 614990
независимый исследователь, г. Пекин
Independent Researcher, Beijing
При формировании общего рынка в рамках межгосударственных объединений (союзов) цель укрепления здоровья населения государств-членов может достигаться, в том числе, путём обеспечения беспрепятственного доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным препаратам (ЛП). Одним из элементов выступает деятельность в сфере изготовления этих ЛП. Ввиду недостаточного объёма сведений в русскоязычной литературе о регулировании этой сферы в действующих правовых системах стран БРИКС, авторами подготовлен настоящий обзор.
Цель. Провести анализ действующих подходов и механизмов регулирования к организации деятельности в сфере изготовления ЛП, представленных в законодательстве стран-участниц межгосударственного объединения (союза) БРИКС, включая их структурирование (систематизацию) для выработки предложений по сближению данных практик.
Материалы и методы. В качестве поисковых ресурсов были использованы базы данных PubMed, Google Scholar, elibrary.ru, а также специализированные базы данных нормативных правовых документов стран БРИКС. В качестве ключевых слов для поиска использовали: «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «изготовление лекарственных препаратов», «аптечная организация», «медицинская организация», «компаундинг», «приготовление лекарств», «разведение (восстановление) лекарственных препаратов» на английском, португальском, испанском, китайском, арабском, персидском языках и хинди. В работе использованы эмпирические, теоретические, количественные инструменты, включая анализ широкого перечня релевантных источников – нормативных правовых документов, регулирующих деятельность производственных аптек в странах БРИКС.
Результаты. В исследовании представлены ключевые нормативные правовые акты и документы, проведён их анализ и описаны основные положения законодательной базы по организации деятельности в сфере изготовления ЛП. Выявленные особенности определяют потребность в переосмыслении текущего состояния российского регулирования сферы изготовления ЛП. Исследование подчеркивает необходимость совершенствования регуляторных подходов, действующих в России. В сфере изготовления ЛП страны БРИКС могут стремиться к выработке лучших практик и «золотых» стандартов по организации данного социально значимого вида деятельности. Такой подход может привести к созданию единой надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП.
Заключение. Авторы исследования считают целесообразным выполнение дальнейшей и более детальной проработки вопросов сближения регуляторных практик как систем здравоохранения, так и фармацевтических отраслей стран-участниц БРИКС. Предложено разработать и сформировать «Дорожную карту» (план мероприятий) по развитию взаимодействия государств-участников БРИКС в области здравоохранения и фармацевтической отрасли. В целях интенсификации интеграционных процессов и выстраивания современной модели общественного здоровья и рынка обращения ЛС, включающего проведение совместных исследований и разработок научными центрами мирового уровня для технологического развития стран межгосударственного объединения (союза).
In the formation of a common market within the framework of interstate associations (Unions), the goal of improving the health of the member states population can be achieved, among other things, by providing an unimpeded access to safe, effective and quality medicines (drugs). One of the elements is activities in the field of these medicinal products compounding. This review has been prepared by authors due to the lack of information in the Russian-language literature on the regulation of this area in the current legal systems of the BRICS countries.
The aim of the work was to analyze the regulatory mechanisms and current approaches to the organization of activities in the field of medicinal products compounding, presented in the legislation of the BRICS interstate association (Union) member countries, including their structuring (systematization) in order to develop proposals for the convergence of these practices.
Materials and мethods. PubMed, Google Scholar, elibrary.ru, and specialized databases of regulatory legal documents of the BRICS countries were used as search resources. The following keywords were used as search keywords: “drug”, “drug product”, “medicinal products compounding”, “pharmacy organization”, “medical organization”, “compounding”, “drug preparation”, “drug dilution (reconstitution)” in English, Portuguese, Spanish, Chinese and Arabic. The paper uses empirical, theoretical, quantitative tools, including the analysis of a wide list of relevant sources - regulatory legal documents governing the activities of compounding pharmacies in the BRICS countries.
Results. The study presents key regulatory legal acts and documents, analyzes them and describes the main provisions of the legislative framework for the organization of activities in the field of medicinal products compounding. The identified peculiarities determine the need to rethink the current state of the Russian regulation of the medicinal products compounding sector. The study emphasizes the need to improve regulatory approaches in Russia. The BRICS countries can strive to develop the best practices and “gold” standards for the organization of this socially important activity in the field of medicinal products compounding. Such an approach can led to the creation of a unified good practice in compounding and dispensing of medicinal products.
Conclusion. The authors of the study consider it advisable to carry out a further and more detailed elaboration of the convergence issues of regulatory practices of both health care systems and pharmaceutical industries in the BRICS member states. It has been proposed to develop and form a “Roadmap” (an action plan) for the development of the cooperation between the BRICS member states in the field of health care and pharmaceutical industry in order to intensify integration processes and build a modern model of the public health and drug market, including joint research and development by world-class scientific centers for technological development of the interstate association (Union) countries.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.