pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2024-12-4-266-280pmedpharm-1658Research ArticleОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯRESEARCH ARTICLEАнализ осведомлённости персонала аптечной организации об основах фармаконадзораAnalysis of pharmacy organisation staff awareness of pharmacovigilancehttps://orcid.org/0000-0002-9080-332XЯгудинаР. И.YagudinaR. I.

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Head of the Department of Organisation of Drug Supply and Pharmacoeconomics, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).

Bldg. 2, 8, Trubetskaya Str., Moscow, Russia, 119991

yagudina@mail.ruЛистоваО. Л.ListovaO. L.

кандидат фармацевтических наук, заместитель министра здравоохранения Ставропольского края. 

355003, Россия, г. Ставрополь, ул. Маршала Жукова, д. 42/311

Candidate of Sciences (Pharmacy), Deputy Minister of Health of the Stavropol Territory (Russia).

42/311, Marshal Zhukov Str., Stavropol, Russia, 355003

lol@mz26.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3129-2443УмероваА. Р.UmerovaA. R.

доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии ФГБОУ ВО Астраханский ГМУ Минздрава России. 

414000, Россия, г. Астрахань, ул. Бакинская, д. 121

Doctor of Sciences (Medicine), Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology, Astrakhan State Medical University. 

121, Bakinskaya Str., Astrakhan, Russia, 414000

klinfarm_agma@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3581-0620КопейкаК. А.KopeykaK. A.

ассистент кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2

Assistant of the Department of Organization of Drug Supply and Pharmacoeconomics, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).

Bldg. 2, 8, Trubetskaya Str., Moscow, Russia, 119991

kirillkopeika@gmail.comФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)РоссияSechenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationМинистерство здравоохранения Ставропольского краяРоссияMinistry of Health of the Stavropol TerritoryRussian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Астраханский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияAstrakhan State Medical UniversityRussian Federation202429062025124266280Copyright © Ягудина Р.И., Листова О.Л., Умерова А.Р., Копейка К.А., 20252025Ягудина Р.И., Листова О.Л., Умерова А.Р., Копейка К.А.Yagudina R.I., Listova O.L., Umerova A.R., Kopeyka K.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1658Цель

Цель. Исследование осведомлённости знаний фармацевтических работников аптечных организаций (АО) Российской Федерации об основах фармаконадзора и выявление факторов, влияющих на их участие в системе мониторинга безопасности лекарственных средств.

Материалы и методы

Материалы и методы. Проведено одномоментное опросное исследование в форме однократного сплошного группового онлайн-анкетирования 513 фармацевтических работников из различных регионов России с использованием специально разработанной анкеты из 14 вопросов, направленных на оценку знаний о системе фармаконадзора. Применялись методы ретроспективного, сравнительного, статистического и логического анализа.

Результаты

Результаты. Проведена комплексная оценка уровня знаний фармацевтических работников России в области фармаконадзора. Определены факторы, влияющие на осведомлённость специалистов. Обоснована необходимость образовательных мероприятий для повышения вовлеченности сотрудников АО в систему мониторинга безопасности лекарственных средств. Выявлен недостаточный уровень знаний фармацевтических работников об основных понятиях и процедурах фармаконадзора. Специалисты со средним специальным образованием и меньшим стажем работы продемонстрировали более низкий уровень осведомлённости. Лишь 13% участников проходили обучение по фармаконадзору, при этом большинство (около 80%) считают необходимым увеличение количества обучающих программ. Установлено влияние образования, стажа работы и должности на осведомлённость специалистов. Большинство респондентов признаёт необходимость в сообщении нежелательных реакций (НР), возникающих при приёме того или иного препарата, однако на практике уровень репортирования остаётся низким.

Заключение

Заключение. Недостаточные знания основ фармаконадзора среди фармацевтических работников АО обуславливают низкий уровень репортирования ими НР. Для повышения вовлечённости специалистов в систему мониторинга безопасности лекарств необходим комплексный подход, включающий образовательные мероприятия и разработку целевых интервенций. Требуются дальнейшие исследования по разработке и оценке эффективности образовательных программ и мотивационных моделей повышения активности фармацевтических работников в сфере фармаконадзора.

The aim of the study was to investigate the awareness of pharmacists’ knowledge of the pharmacovigilance basics in pharmacy organisations (PhOs) of the Russian Federation and to identify the factors influencing their participation in the drug safety monitoring system.

Materials and methods

Materials and methods. A single-point survey study was conducted in the form of a single solid group online questionnaire survey of 513 pharmaceutical specialists from different regions of Russia. A specially designed 14-item questionnaire aimed was used to assess their knowledge of the pharmacovigilance system. Retrospective, comparative, statistical, and logical analysis methods were applied.

Results

Results. A comprehensive assessment of the level of pharmaceutical specialists’ pharmacovigilance knowledge in Russia was carried out. The factors influencing the specialists’ awareness were determined. The necessity of educational activities to increase the involvement of PhOs employees in the drug safety monitoring system was justified. The insufficient level of pharmaceutical specialists’ knowledge about the basic concepts and procedures of pharmacovigilance was revealed. Specialists with secondary specialized education and less work experience demonstrated a lower level of awareness. Only 13% of the participants had received training on pharmacovigilance, while the majority (about 80%) considered it necessary to increase the number of training programmes. The influence of education, work experience and job position on the awareness of professionals was established. Most respondents recognize the need to report adverse drug reactions (ADRs) occurring when taking a medicine, but in practice the level of reporting remains low.

Conclusion

Conclusion. Insufficient knowledge of the pharmacovigilance basics among pharmacy workers causes a low level of ADRs reporting by them. A comprehensive approach, including educational initiatives and the development of targeted interventions, is required to improve specialists’ engagement in the drug safety monitoring system. Further research is necessary to develop and evaluate the effectiveness of educational programmes and motivational models to increase pharmaceutical specialists’ pharmacovigilance activities.

фармаконадзорфармацевтические работникиаптечные организациинежелательные реакциибезопасность лекарственных средствpharmacovigilancepharmaceutical specialistspharmacy organisationsadverse drug reactionsdrug safetyДанное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study had no financial support from outside organizations.ReferencesГильдеева Г.Н., Белостоцкий А.В. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2019. – Т. 12, № 2. – С. 86–90. DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Gildeeva GN, Belostotsky AV. Recent changes in the pharmacovigilance system in the Russian Federation and the EAEU. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2019;12(2):86–90 DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90Шукиль Л.В., Фоминых С.Г., Ахмедов В.А., Перепичкина Т.Е. Рациональная организация сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2022. – Т. 10, № 3. – С. 251–258. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-251-258Shukil LV, Fominykh SG, Akhmedov VA, Perepichkina TE. Rational Organisation of Adverse Drug Reaction Monitoring. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(3):251–8. DOI: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-251-258Романов Б.К., Крашенинников А.Е. Организация системы фармаконадзора в дистрибьюторном звене фармацевтического рынка // Фармация. – 2018. – Т. 67, № 7. – С. 38–42. DOI: 10.29296/25419218-2018-07-07Romanov BK, Krasheninnikov AE. Organization of a pharmacovigilance system in the distribution segment of the pharmaceutic market. Pharmacy. 2018;67(7):38–42. DOI: 10.29296/25419218-2018-07-07Егиазарян Е.А., Косова И.В., Горелов К.В. Необходимость вовлечения потребителей в систему фармаконадзора стран ЕАЭС // Медико-фармацевтический журнал Пульс. – 2023. – Т. 25, № 9. – С. 61–66. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-9-61-66Egiazarian E.A., Kosova I.V., Gorelov K.V. Need for involving consumers in EAEU countries pharmacovigilance system // Medical & pharmaceutical journal «Pulse». 2023;25(9):61–6. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-9-61-66Алексеева А.В., Соболев И.Б., Моисеева К.Е., Полетов С.В. Оценка родителями доступности медицинской помощи, оказываемой детям в амбулаторных условиях // Бюллетень науки и практики. – 2018. – Т. 4, № 10. – С. 47–55. DOI: 10.5281/zenodo.1461847.Alekseeva A, Sobolev I, Moiseeva K, Poletov S. Parent assessment of the accessibilityof health care provided to children in ambulatory conditions. Bulletin of Science and Practice. 2018;4(10):47–55. DOI: 10.5281/zenodo.1461847Свинтицкая А.В., Юровских К.С., Костров В.И. Оценка удовлетворенности жителей Тюменской области качеством и условиями оказания медицинской помощи в первичном звене здравоохранения // Университетская медицина Урала. – 2021. – Т. 7, № 4(27). – С. 79–81. EDN: FCRHIFSvintitskaya AV, Yurovskikh KS, Kostrov VI. Assessment of satisfaction of residents of the Tyumen region with the quality and conditions of medical care in primary health care. Ural University Medicine. 2021;7(4(27)):79–81. EDN: FCRHIF. RussianСитникова Т.Н. Оценка удовлетворенности пациентов качеством оказания медицинской помощи на терапевтическом участке // Университетская медицина Урала. – 2019. – Т. 5, № 2(17). – С. 87–89. EDN: GYLOYSSitnikova TN. Assessment of patient satisfaction with the quality of medical care at the therapeutic site. University Medicine of the Urals. 2019;5(2(17)):87–9. EDN: GYLOYS. RussianЧупандина Е.Е., Куролап М.С., Терновая Н.А. Исследование роли и места фармацевтического работника в системе регионального фармаконадзора // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2019, № 2. – С. 40–42. DOI: 10.30809/solo.2.2019.16Chupandina EE, Kurolap MS, Ternovaya NA. Research of the role and place of pharmaceutical worker in the system of regional pharmacovigilance. MODS. 2019;(2):40–2. DOI: 10.30809/solo.2.2019.16Ибрагимова Г.Я., Гайсаров А.Х. Разработка функциональной модели проведения мероприятий в аптечных организациях для осуществления фармаконадзора // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 4(21). – С. 288–291. EDN: ZTWVLBIbragimova GIa, Gaisarov AKh. The development of the functional model of the conducting activities in pharmacies for implementation of pharmacovigilance. Drug development & registration. 2017;(4(21)):288–91. EDN: ZTWVLBКлименкова А.А., Геллер Л.Н., Посохина А.А., Скрипко А.А. Роль и место аптечных организаций в системе фармаконадзора // Инновационные технологии в фармации: Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, посвященной памяти профессора Маняка, Иркутск, 13 июня 2017 года / Под общей редакцией Е.Г. Горячкиной. Вып. № 4. – Иркутск: ИГМУ, 2017. – С. 186–190. EDN: ZNWVQRKlimenkova AA, Geller LN, Posokhina AA, Skripko AA. The place and role of pharmacy organizations in the pharmacovigilance system. Innovative technologies in pharmacy: Proceedings of the All-Russian Scientific and Practical conference with international participation to the memory of Professor Manyak, Irkutsk, June 13, 2017; EG Goryachkina, editor. Issue No. 4. Irkutsk: IGMU; 2017. Р. 186–90. EDN: ZNWVQRМищенко М.А., Минеева Н.К., Пономарева А.А., Мищенко Е.С. Нормативно-правовые аспекты функционирования системы фармаконадзора на государственном уровне и в рамках системы менеджмента качества аптечных организаций // Modern Science. – 2020. – № 2-2. – С. 220–226. EDN: PONYLJMishchenko MA, Mineeva NK, Ponomareva AA, Mishchenko ES. Regulatory and legal aspects of the functioning of the pharmacovigilance system at the state level and within the framework of the quality management system of pharmacy organizations. Modern Science. 2020;(2-2):220–6. EDN: PONYLJ. RussianРыжова О.А. Возможности привлечения специалистов аптек к мониторингу безопасности лекарственных средств // Бюллетень Северного государственного медицинского университета. 2010, № 1(24). – С. 266–267. EDN: UNNHWJRyzhova OA. Possibilities of involving pharmacy specialists in monitoring the safety of medicines. Bulletin of the Northern State Medical University. 2010;(1(24)):266–7. EDN: UNNHWJ. RussianМорозова Т.Е., Хосева Е.Н., Андрущишина Т.Б., Вартанова О.А. Контроль безопасности лекарственных средств в условиях лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития // Consilium Medicum. – 2015. – Т. 17, № 1. – С. 50–53. EDN: TNRGKTMorozova TE, Hoseva EN, Andruschishina TB, Vartanova OA. Safety monitoring of medicines in health facilities: Problems and perspective of development. Consilium Medicum. 2015;17(1):50–53. EDN: TNRGKTСафиуллин Р.С., Крашенинников А.Е. Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. – 2018. – № 3(21). – С. 58–62. EDN: YAAZCHSafiullin RS, Krasheninnikov AE. The role of pharmacists in improving the pharmacovigilance system in Russia. Journal of Pharmaceuticals Quality Assurance Issues. 2018;(3(21)):58–62. EDN: YAAZCHХосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) // Качественная клиническая практика. – 2013. – № 3. – С. 40–45. EDN: RWVPGDKhoseva EN, Morozova TE. Problems of development of a pharmacovigilance in Russia at the present stage (review). Good Clinical Practice. 2013;(3): 40–5. EDN: RWVPGDFossouo Tagne J., Yakob R.A., Dang T.H., Mcdonald R., Wickramasinghe N. Reporting, Monitoring, and Handling of Adverse Drug Reactions in Australia: Scoping Review // JMIR public health and surveillance. – 2023. – Vol. 9, No. e40080. – P. 1–9. DOI: 10.2196/40080Fossouo Tagne J, Yakob RA, Dang TH, Mcdonald R, Wickramasinghe N. Reporting, Monitoring, and Handling of Adverse Drug Reactions in Australia: Scoping Review. JMIR public health and surveillance. 2023; 9(e40080):1–9. DOI: 10.2196/40080Hughes M.L., Weiss M. Adverse drug reaction reporting by community pharmacists-The barriers and facilitators // Pharmacoepidemiology and Drug Safety. – 2019. – Vol. 28, No. 12. – P. 1552–1559. DOI: 10.1002/pds.4800Hughes ML, Weiss M. Adverse drug reaction reporting by community pharmacists-The barriers and facilitators. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2019;28(12):1552–9. DOI: 10.1002/pds.4800Kassa Alemu B., Biru T.T. Health Care Professionals’ Knowledge, Attitude, and Practice towards Adverse Drug Reaction Reporting and Associated Factors at Selected Public Hospitals in Northeast Ethiopia: A Cross-Sectional Study // BioMed Research International. – 2019. – Vol. 2019, No. 8690546. – P. 1–11. DOI: 10.1155/2019/8690546Kassa Alemu B, Biru TT. Health Care Professionals’ Knowledge, Attitude, and Practice towards Adverse Drug Reaction Reporting and Associated Factors at Selected Public Hospitals in Northeast Ethiopia: A Cross-Sectional Study. BioMed Research International. 2019;2019(8690546):1–11. DOI: 10.1155/2019/8690546Khan Z., Karatas Y., Martins M.A.P., Jamshed S., Rahman H. Knowledge, attitude, practice and barriers towards pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting among healthcare professionals in Turkey: a systematic review // Current Medical Research and Opinion. – 2022. – Vol. 38, No. 1. – P. 145–154. DOI: 10.1080/03007995.2021.1997287Khan Z, Karatas Y, Martins MAP, Jamshed S, Rahman H. Knowledge, attitude, practice and barriers towards pharmacovigilance and adverse drug reactions reporting among healthcare professionals in Turkey: a systematic review. Current Medical Research and Opinion. 2022;38(1):145–54. DOI: 10.1080/03007995.2021.1997287Afifi S., Maharloui N., Peymani P., Namazi S., Gharaei A.G., Jahani P., Lankarani K.B. Adverse drug reactions reporting: pharmacists’ knowledge, attitude and practice in Shiraz, Iran // The International Journal of Risk & Safety in Medicine. – 2014. – Vol. 26, No. 3. – P. 139–145. DOI: 10.3233/JRS-140620Afifi S, Maharloui N, Peymani P, Namazi S, Gharaei AG, Jahani P, Lankarani KB. Adverse drug reactions reporting: pharmacists’ knowledge, attitude and practice in Shiraz, Iran. The International Journal of Risk & Safety in Medicine. 2014;26(3):139–45. DOI: 10.3233/JRS-140620Farcaș A., Bucșa C., Crișan A., Cazacu I., Leucuța D., Mogoșan C. Knowledge, opinion and attitudes towards adverse drug reactions reporting among pharmacy students in Romania // Farmacia. – 2021. – Vol. 69, No. 3. – P. 602–608. DOI: 10.31925/farmacia.2021.3.24Farcaș A, Bucșa C, Crișan A, Cazacu I, Leucuța D, Mogoșan C. Knowledge, opinion and attitudes towards adverse drug reactions reporting among pharmacy students in Romania. Farmacia. 2021;69(3):602–608. DOI: 10.31925/farmacia.2021.3.24Yawson A.A., Abekah-Nkrumah G., Okai G.A., Ofori C.G. Awareness, knowledge, and attitude toward adverse drug reaction (ADR) reporting among healthcare professionals in Ghana // Therapeutic Advances in Drug Safety. – 2022. – Vol. 13. – Р. 1–15. DOI: 10.1177/20420986221116468Yawson AA, Abekah-Nkrumah G, Okai GA, Ofori CG. Awareness, knowledge, and attitude toward adverse drug reaction (ADR) reporting among healthcare professionals in Ghana. Therapeutic Advances in Drug Safety. 2022;13:1–15. DOI: 10.1177/20420986221116468Paudyal V., Al-Hamid A., Bowen M., Hadi M.A., Hasan S.S., Jalal Z., Stewart D. Interventions to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by healthcare professionals and patients: systematic review and meta-analysis // Expert Opinion on Drug Safety. – 2020. – Vol. 19, No. 9. – P. 1173–1191. DOI: 10.1080/14740338.2020.1807003Paudyal V, Al-Hamid A, Bowen M, Hadi MA, Hasan SS, Jalal Z, Stewart D. Interventions to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by healthcare professionals and patients: systematic review and meta-analysis. Expert Opinion on Drug Safety. 2020;19(9):1173–91. DOI: 10.1080/14740338.2020.1807003Шмарихина Е.С. Применение выборочного метода в социально-экономических исследованиях // Вестник НГУЭУ. – 2013, № 4. – С. 144–152. EDN: RSSVRXShmarikhina ES. Application of sampling method in the socio-economic study. Vestnik NGUÈU. 2013;(4):144–52. EDN: RSSVRXНаркевич А.Н., Виноградов К.А. Методы определения минимально необходимого объема выборки в медицинских исследованиях // Социальные аспекты здоровья населения. – 2019. – Т. 65, № 6. – С. 19. EDN: MRAPSTNarkevich A, Vinogradov K. Methods for determining the minimum required sample size in medical research. Social aspects of Population Health. 2019;65(6):19.Фомина Е.Е., Жиганов Н.К. Методика обработки результатов анкетирования с использованием методов многомерной и параметрической статистики // Вестник Удмуртского университета. Серия Философия. Психология. Педагогика. – 2017. – Т. 27, № 1. – С. 105–110. EDN: YJUWVXFomina EE, Zhiganov NK. The methodology of processing of survey results with the use of multivariate and parametric statistics. Bulletin of Udmurt University. Series Philosophy. Psychology. Pedagogy. 2017;27(1):105–10. EDN: YJUWVX

The authors declare that there are no conflicts of interest present.