pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2024-12-4-309-320pmedpharm-1660Research ArticleОБЗОРЫREVIEWДеятельность производственных аптек и возможные риски нарушения исключительных прав на оригинальные лекарственные средстваThe work of compounding pharmacies and the possible risks of violating the exclusive rights to original medicineshttps://orcid.org/0009-0003-5882-8994АлехинА. В.AlekhinA. V.

генеральный директор ООО «УК Фармаклон Групп»; ассистент кафедры БМТ-3 ФГБОУ ВО МГТУ им. Н.Э. Баумана. 

1. Россия, 123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, помещение 1542В.

2. Россия, 125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2

CEO of Farmaklon Group; assistant of department BMT-3 Bauman Moscow State Technical University (National Research University).

1. 12 Krasnopresnenskaya emb., room 1542B, Moscow, Russia, 123610.

2. 10 Presnenskaya emb., bldg 2, Moscow, 125039, Russia. 

 

alexey@alekhin.nethttps://orcid.org/0000-0002-7891-9776ЭриванцеваТ. Н.ErivantsevaT. N.

кандидат медицинских наук, советник организационно-правового управления ЕАПВ.

109012, Россия, г. Москва, М. Черкасский пер., д. 2.

 

Candidate of Sciences (Medicine), Advisor to the Organizational and Legal Department of Eurasian Patent Office of the Eurasian Patent Organization.

2 Cherkassky Lane, Moscow, Russia, 109012.

ru-patent@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2927-6591КалятинВ. О.KalyatinV. O.

кандидат юридических наук, доцент, профессор ФГБУН «Исследовательский центр частного права имени С.С. Алексеева при Президенте Российской Федерации»; доцент департамента цифровых технологий и биоправа факультета права ФГАОУ ВО НИУ «Высшая школа экономики».

 

1. Россия, 103132, г. Москва, ул. Ильинка, д. 8, стр. 2.Россия, 109028, г. Москва, Покровский бульвар, д. 11. 

Candidate of Sciences (Law), Associate Professor, Professor of Private Law Research Centre under the President of the Russian Federation named after S.S. Alexeev; Associate Professor Department of Digital Technologies and Bio-Law of the Faculty of Law of Higher School of Economics.

1. 8 Ilyinka Str., Moscow, Russia, 103132.

2. 11 Pokrovsky Blvd, Moscow, Russia, 109028.

kalvit@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9573-4183ИвановР. А.IvanovR. A.

Ph.D., председатель Ученого совета, директор АНОО ВО НТУ «Сириус». 

354340, Россия, Краснодарский край, федеральная территория «Сириус», Триумфальный пр-д, д. 1. 

Ph.D., Chairman of the Academic Council, Director of Sirius University.

1 Triumfalny Ave., Krasnodar Territory, Federal Territory “Sirius”, Russia, 354340

Ivanov.ra@talantiuspeh.ruАлехинаН. А.AlekhinaN. A.

кандидат экономических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Economics), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991

romakinan@gmail.com1. Общество с ограниченной ответственностью «УК Фармаклон». 2. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (Национальный исследовательский университет)».Россия1. Farmaklon Group. 2. Bauman Moscow State Technical University (National Research University).Russian FederationЕвразийское патентное ведомство Евразийской патентной организацииРоссияEurasian Patent Office of the Eurasian Patent OrganizationRussian Federation1. Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Исследовательский центр частного права имени С.С. Алексеева при Президенте Российской Федерации». 2. Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики».Россия1. Private Law Research Centre under the President of the Russian Federation named after S.S. Alexeev. 2. Higher School of Economics.Russian FederationАвтономная некоммерческая образовательная организация высшего образования «Научно-технологический университет «Сириус»РоссияSirius University.Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияSechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).Russian Federation202429062025124309320Copyright © Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О., Иванов Р.А., Алехина Н.А., 20252025Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О., Иванов Р.А., Алехина Н.А.Alekhin A.V., Erivantseva T.N., Kalyatin V.O., Ivanov R.A., Alekhina N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1660

В России с 2022 года началось возрождение производственных аптек. Для эффективного использования возможностей таких аптек требуется учесть важность исключения риска нарушения прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Цель

Цель. Изучение зарубежной практики производственных аптек с точки зрения нарушения исключительных прав, а также позиции зарубежных патентных ведомств и Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС).

Материалы и методы

Материалы и методы. Ключевым аспектом исследования стало изучение зарубежной практики нарушений исключительных прав на оригинальные лекарственные препараты. Проведён информационный поиск публикаций, касающихся деятельности производственных аптек в мире, а также вопросов регулирования взаимосвязи их деятельности и законодательства в области интеллектуальной собственности.

Результаты

Результаты. В статье проанализированы зарубежные судебные практики и позиции патентных ведомств, обобщенные ВОИС, относительно данного вопроса. Результаты и обсуждение основаны на рассмотрении зарубежных судебных дел и законодательных норм, касающихся производства запатентованных лекарственных препаратов в производственных аптеках. Представлены примеры судебных дел, поднимающих вопросы нарушений исключительных прав.

Заключение

Заключение. В России на законодательном уровне закреплена возможность разового изготовления в аптеках по рецептам врачей препаратов с использованием изобретения. Однако это разрешение касается только «конкретного рецепта». Одним из возможных вариантов снижения остроты проблемы может быть прямое разрешение аптекам использовать подрядчиков для выполнения конкретного запроса. Также требует раскрытия понятие «разового изготовления», что может расширить возможности аптек. Полученные результаты могут быть использованы в рамках законодательного регулирования изготовления лекарственных средств в аптечной организации.

The revival of production pharmacies in Russia began in 2022. To effectively use the capabilities of compounding pharmacies, it is necessary to take into account the importance of eliminating the risk of infringement of intellectual property rights.

The aim

The aim. The study of the foreign practice of compounding pharmacies in terms of infringement of exclusive rights, as well as the position of foreign patent offices and the World Intellectual Property Organization (WIPO).

Materials and methods

Materials and methods. A key aspect of the research was the study of the foreign practice of violating the exclusive rights to original medicines. An information search was conducted for publications related to the activities of compounding pharmacies in the world, as well as issues related to the regulation of the relationship between their activities and legislation in the field of intellectual property.

Results

Results. The article analyzes foreign judicial practices and positions of patent offices, summarized by WIPO, on this issue. The results and discussion are based on the consideration of foreign court cases and legislative norms related to the production of patented drugs in compounding pharmacies. The examples of court cases that raise issues of violations of exclusive rights are given.

Conclusion

Conclusion. In Russia, the possibility of one-time compounding of drugs using the invention in pharmacies according to doctors’ prescriptions is fixed at the legislative level. However, this permission only applies to a “specific recipe”. One possible way to reduce the severity of the problem may be to directly allow pharmacies to use contractors to fulfill a specific request. The concept of “one-time compounding” also requires disclosure, which may expand the capabilities of pharmacies. The results obtained can be used in the framework of legislative regulation of the compounding of medicines in a pharmacy.

лекарственные средствапроизводственные аптекипатентизобретениеинтеллектуальная собственностьисключительное правоdrugscompounding pharmaciespatentinventionintellectual propertyexclusive rightДанное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study did not have financial support from third parties.ReferencesPolak Y., Jacobs B.A.W., van den Berg S., Colen-de Koning J.C.A., Hollak C.E.M., Kemper E.M. Medicine compounding in the pharmacy // Ned Tijdschr Geneeskd. – 2023. – Vol. 167. – P. D6806.Polak Y, Jacobs BAW, van den Berg S, Colen-de Koning JCA, Hollak CEM, Kemper EM. Medicine compounding in the pharmacy. Ned Tijdschr Geneeskd. 2023;167:D6806.Buurma H., de Smet P.A., van den Hoff O.P., Sysling H., Storimans M., Egberts A.C. Frequency, nature and determinants of pharmacy compounded medicines in Dutch community pharmacies // Pharm World Sci. – 2003. – Vol. 25, No. 6. – P. 280–287. DOI: 10.1023/b:phar.0000006521.41736.dbBuurma H, de Smet PA, van den Hoff OP, Sysling H, Storimans M, Egberts AC. Frequency, nature and determinants of pharmacy compounded medicines in Dutch community pharmacies. Pharm World Sci. 2003;25(6):280–287. DOI: 10.1023/b:phar.0000006521.41736.dbМамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. –Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155Mamedov DD, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE, Golant ZM, Narkevich IA. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023;16(1):80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Алехин А.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33. EDN: XZJIJTFisenko VS, Farrakhov AZ, Solomatina TV, Alekhin AV, Yurochkin DS, Erdni-Garyaev SE, Mamedov DD, Golant ZM. Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora. 2023;3:22–33. EDN: XZJIJTМальченкова С.С., Голяк Н.С. Актуальное состояние экстемпорального изготовления в производственных аптеках Минска // Фармакоэкономика: теория и практика. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 36. DOI: 10.30809/phe.2.2023.21Malchenkova SS, Golyak NS. Current status of extemporal manufacturing in compounding pharmacies in Minsk. Pharmacoeconomics: theory and practice. 2023;11(2):36. DOI: 10.30809/phe.2.2023.21Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Farrakhov AZ. Compounding pharmacy restoration as a current healthcare priority. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–33. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Minghetti P, Pantano D, Gennari CG, Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe. Health Policy. 2014;117(3):328–33. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Brion F., Nunn A.J., Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals // Acta Paediatr. – 2003. – Vol. 92, No. 4. – P. 486–490. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.xBrion F, Nunn AJ, Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals. Acta Paediatr. 2003;92(4):486–490. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.xMinghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Minghetti P, Pantano D, Gennari CG, Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe. Health Policy. 2014;117(3):328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010Watson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors // J Med Toxicol. – 2021. – Vol. 17, No. 2. – P. 197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3Watson CJ, Whitledge JD, Siani AM, Burns MM. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors. J Med Toxicol. 2021;17(2):197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3Белоусова В., Метелева Л.П. Аптека: история и современность // Биология. – 2010. – № 4.– С. 22–25.Belousova V, Meteleva LP. Pharmacy: history and modernity. Biology. 2010;(4):22–25. RussianБеляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И., Степанова О.И., Король Л.А., Растопчина О.В. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1(18). – С. 82–85. EDN: YKPHDPBelyatskaya AV, Krasnyuk II, Krasnyuk II, Stepanova OI, Korol LA, Rastopchina OV. Usage of finished dosage forms in the manufacture of extemporaneous powders. Drug Development & Registration. 2017;(1):82–85. EDN: YKPHDPМороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. – 2015. – № 1–2. – С. 43–46. EDN: TJZSXZMoroz TL, Ryzhova OA. Problems in drug provision for prevention and treatment facilities due to a reduction of intra-pharmacy preparation of medicines. Remedium. 2015;(1–2):43–46. EDN: TJZSXZВатанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27. EDN: QERILVVatanskaya OA, Zhidkova UU, Enikeeva RA. Practical importance of extemporal recipe in modern pharmaceutical practice. Russian Military Medical Academy Reports. 2020;39(S3-4):23–27. EDN: QERILVGudeman J., Jozwiakowski M., Chollet J., Randell M. Potential risks of pharmacy compounding // Drugs R D. – 2013. – Vol. 13, No. 1. – P. 1–8. DOI: 10.1007/s40268-013-0005-9Gudeman J, Jozwiakowski M, Chollet J, Randell M. Potential risks of pharmacy compounding. Drugs R D. 2013;13(1):1–8. DOI: 10.1007/s40268-013-0005-9Guharoy R., Noviasky J., Haydar Z., Fakih M.G., Hartman C. Compounding pharmacy conundrum: “we cannot live without them but we cannot live with them” according to the present paradigm // Chest. – 2013. – Vol. 143, No. 4. – P. 896–900. DOI: 10.1378/chest.13-0212Guharoy R, Noviasky J, Haydar Z, Fakih MG., Hartman C. Compounding pharmacy conundrum: "we cannot live without them but we cannot live with them" according to the present paradigm. Chest. 2013;143(4):896–900. DOI: 10.1378/chest.13-0212Mohiuddin A.K. Extemporaneous Compounding: Selective Pharmacists with Separate Skill // Innov Pharm. – 2019. – Vol. 10, No. 4. – P. 10.24926/iip.v10i4.1660. DOI: 10.24926/iip.v10i4.1660. Retraction in: Innov Pharm. – 2020. – Vol. 11, No. 1. DOI: 10.24926/iip.v11i1.3942Mohiuddin AK. Extemporaneous Compounding: Selective Pharmacists with Separate Skill. Innov Pharm. – 2019;10(4):10.24926/iip.v10i4.1660. DOI: 10.24926/iip.v10i4.1660. Retraction in: Innov Pharm. 2020;11:1. DOI: 10.24926/iip.v11i1.3942Yuliani S.H., Putri D.C.A., Virginia D.M., Gani M.R., Riswanto F.D.O. Prevalence, Risk, and Challenges of Extemporaneous Preparation for Pediatric Patients in Developing Nations: A Review // Pharmaceutics. – 2023. – Vol. 15, No. 3. – P. 840. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030840Yuliani SH, Putri DCA, Virginia DM, Gani MR, Riswanto FDO. Prevalence, Risk, and Challenges of Extemporaneous Preparation for Pediatric Patients in Developing Nations: A Review. Pharmaceutics. 2023;15(3):840. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030840Foehr E.D. Compounding pharmacies: how to navigate the new regulatory and business environment and ensure high quality, safe products, which are cost effective // Pharm Pharmacol Int J. – 2014. – Vol. 1, No. 1. – P. 17–19. DOI: 10.15406/ppij.2014.01.00005Foehr ED. Compounding pharmacies: how to navigate the new regulatory and business environment and ensure high quality, safe products, which are cost effective. Pharm Pharmacol Int J. 2014;1(1):17–19. DOI: 10.15406/ppij.2014.01.00005Shepherd J. Regulatory Gaps in Drug Compounding: Implications for Patient Safety, Innovation, and Fraud //DePaul L Rev. – 2019. – Vol. 68, Issue 2. – P. 12.Shepherd J. Regulatory Gaps in Drug Compounding: Implications for Patient Safety, Innovation, and Fraud. DePaul L Rev. 2019;68(Issue 2):12.Timko R.J., Crooker P.E. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective // Int J Pharm Compd. – 2014. – Vol. 18, No. 2. – P. 101–111.Timko RJ, Crooker PE. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective. Int J Pharm Compd. 2014;18(2):101–111.Fernanda F.F., Hilinski E.G., Martins V.A.P., Vieira E.A., Trujillo L.M. Divergências nas exigências regulatórias para preparações magistrais e medicamentos industrializados // Infarma – Ciências Farmacêuticas. – 2020. – Vol. 32, No. 2. – P. 128. DOI: 10.14450/2318-9312.v32.e2.a2020.pp128-136Fernanda FF, Hilinski EG, Martins VAP, Vieira EA, Trujillo LM. Divergências nas exigências regulatórias para preparações magistrais e medicamentos industrializados. Infarma – Ciências Farmacêuticas. 2020;32(2):128. DOI:10.14450/2318-9312.v32.e2.a2020.pp128-136Haider S, Thomas R E, Reed E D, Panja S. 8752 The Ethical Concerns of Improper Semaglutide Administration After Acquisition from a Compounded Pharmacy // Journal of the Endocrine Society. – 2024. – Vol. 8, Issue 1. – P. A499–A500. DOI: 10.1210/jendso/bvae163.959Haider S, Thomas RE, Reed ED, Panja S. 8752 The Ethical Concerns of Improper Semaglutide Administration After Acquisition from a Compounded Pharmacy. Journal of the Endocrine Society. 2024;8(Issue 1):A499–A500. DOI: 10.1210/jendso/bvae163.959Егорова С.Н., Кондаков С.Э., Гордеев В.В., Белецкий С.О., Хаятов А.Р., Ихалайнен Е.С. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2019. – Т. 18, № 4. – С. 220–228. EDN: FLQJCBEgorova SN, Kondakov SE, Gordeev VV, Belezky SO, Hayatov AR, Ikhalaynen ES. Recent problems of children pharmaceutical dosage formulation in Russian Federation. Vestnik of the Smolensk State Medical Academy. 2019;18(4):220–228. EDN: FLQJCBКороль Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, Smolyarchuk EA, Sadkovskii IA, Mandrik MA. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Terapevticheskii Arkhiv. 2022;94(8):1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805Калятин В.О. Хранение произведения в цифровой форме как способ его использования // Вестник экономического правосудия. – 2017. – № 1. – С. 70–81. EDN: YFPUJVKalyatin V. Storing the product in digital form as a method of its use. Bulletin of Economic Justice. 2017;(1):70–81. EDN: YFPUJVФаррахов А.З., Соломатина Т.В., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 6. – С. 6–17. EDN: NAHOACFarrakhov A.Z., Solomatina T.V., Mamedov D.D, Yurochkin D.S., Golant Z.M., Narkevich I.A. Fundamentals of forming a strategy for the development of the segment of manufacturing and dispensing of medicines in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. 2023;6:6–17. EDN: NAHOACBoodoo J.M. Compounding problems and compounding confusion: federal regulation of compounded drug products and the FDAMA circuit split // Am J Law Med. – 2010. – Vol. 36, No. 1. – P. 220–247.Boodoo J.M. Compounding problems and compounding confusion: federal regulation of compounded drug products and the FDAMA circuit split. Am J Law Med. 2010;36(1):220–247.Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84. EDN: JUHZVIPetrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, Kinev MYu, Goncharova YuM. PROBLEMS OF EXTEMPORAL MANUFACTURE OF DOSAGE FORMS IN PHARMACY ORGANIZATIONS AS A FORM OF PERSONALIZED PHARMACY IN THE RUSSIAN FEDERATION AND ABROAD. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied research. 2022;(6):77–84. EDN: JUHZVIНаркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;(4):14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Rosenberg N., van den Berg S., Stolwijk N.N., Jacobs B.A.W., Post H.C., Pasmooij A.M.G., de Visser S.J., Hollak C.E.M. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia // Front Pharmacol. – 2023. – Vol. 14. – P. 1142351. DOI: 10.3389/ fphar.2023.1142351Rosenberg N, van den Berg S, Stolwijk NN, Jacobs BAW, Post HC, Pasmooij AMG, de Visser SJ, Hollak CEM. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia. Front Pharmacol. 2023;14:1142351. DOI: 10.3389/ fphar.2023.1142351Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, Fisenko VS, Alekhin AV, Narkevich IA. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(3):176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А. Современное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективы // Пациентоориентированная медицина и фармация. – 2024. – Т. 2, № 2. – С. 43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049Chikina IV, Onegin SV, Parfenov AA, Trubnikov AA. Modern extemporaneous pharmaceutical manufacturing: problems and prospects. Patient-Oriented Medicine and Pharmacy. 2024;2(2):43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049Солдатенко Д.М. Здравоохранение и многосторонняя система ИС: вызовы современности // Российский внешнеэкономический вестник. – 2022. – № 10. – С. 79–90. DOI: 10.24412/2072-8042-2022-10-79-90Soldatenko DM. Healthcare and the IP Multilateral Systems: Current Challenges. Russian Foreign Economic Journal. 2022;(10): 79–90. DOI: 10.24412/2072-8042-2022-10-79-90Абашидзе А.Х., Маличенко В.С. Расширение доступа к лекарственным средствам в рамках обеспечения права каждого человека на пользование результатами научного прогресса и их практическое применение // Евразийский юридический журнал. – 2017. – № 5(108). – С. 23–38. EDN: YTSUPDAbashidze AKh, Malichenko VS. Expanding access to medicines in frame of the right to enjoy the benefits of scientific progress and its applications. Eurasian Law Journal. 2017;5(108):23–38. EDN: YTSUPDGrabowski H.G., DiMasi J.A., Long G. The roles of patents and research and development incentives in biopharmaceutical innovation // Health Aff (Millwood). – 2015. – Vol. 34, No. 2. – P. 302–310. DOI: 10.1377/hlthaff.2014.1047Grabowski HG, DiMasi JA, Long G. The roles of patents and research and development incentives in biopharmaceutical innovation. Health Aff (Millwood). 2015;34(2):302–310. DOI: 10.1377/hlthaff.2014.1047Kyle M.K. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking // Int J Ind Org. – 2022. – Vol. 84. – P. 102850. DOI: 10.1016/j.ijindorg.2022.102850Kyle MK. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking. Int J Ind Org. 2022;84:102850. DOI: 10.1016/j.ijindorg.2022.102850Mian P., Maurer J.M., Touw D.J., Vos M.J., Rottier B.L. Pharmacy compounded pilocarpine: An adequate solution to overcome shortage of pilogel® discs for sweat testing in patients with cystic fibrosis // J Cyst Fibros. – 2024. – Vol. 23, No. 1. – P. 126–131. DOI: 10.1016/j.jcf.2023.09.014Mian P, Maurer JM, Touw DJ, Vos MJ, Rottier BL. Pharmacy compounded pilocarpine: An adequate solution to overcome shortage of pilogel® discs for sweat testing in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2024;23(1):126–131. DOI: 10.1016/j.jcf.2023.09.014Hendrickx K., Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – P. 738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458Hendrickx K, Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons. Front Pharmacol. 2021;12:738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458Dooms M., Carvalho M. Compounded medication for patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2018. – Vol. 13, No. 1. – P. 1. DOI: 10.1186/s13023-017-0741-yDooms M, Carvalho M. Compounded medication for patients with rare diseases. Orphanet J Rare Dis. 2018;13(1):1. DOI: 10.1186/s13023-017-0741-yPicavet E., Dooms M., Cassiman D., Simoens S. Drugs for rare diseases: influence of orphan designation status on price // Appl Health Econ Health Policy. – 2011. – Vol. 9, No. 4. – P. 275–279. DOI: 10.2165/11590170-000000000-00000Picavet E, Dooms M, Cassiman D, Simoens S. Drugs for rare diseases: influence of orphan designation status on price. Appl Health Econ Health Policy. 2011;9(4):275–279. DOI: 10.2165/11590170-000000000-00000Minn M. Development of Orphan Drugs under European Regulatory Incentives and Patent Protection // Eur J Health Law. – 2017. – Vol. 24. – P. 239–263.Minn M. Development of Orphan Drugs under European Regulatory Incentives and Patent Protection. Eur J Health Law. 2017;24:239–263.Oronsky B., Caroen S., Brinkhaus F., Reid T., Stirn M., Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers // Recent Pat Biotechnol. – 2023. – Vol. 17, No. 3. – P. 257–270. DOI: 10.2174/1872208317666230111105223Oronsky B, Caroen S, Brinkhaus F, Reid T, Stirn M, Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers. Recent Pat Biotechnol. 2023;17(3):257–270. DOI: 10.2174/1872208317666230111105223Collier R. Drug patents: innovation v. accessibility // CMAJ. – 2013. – Vool. 185, No. 9. – P. E379–80. DOI: 10.1503/cmaj.109-4465Collier R. Drug patents: innovation v. accessibility. CMAJ. 2013;185(9):E379–80. DOI: 10.1503/cmaj.109-4465Maggs P.B. Medical intellectual property: questions of life and death // Works on Intellectual Property. – 2024. – Vol. 50, No. 3. – P. 70–73. DOI: 10.17323/tis.2024.22300Maggs P.B. Medical intellectual property: questions of life and death. Works on Intellectual Property. – 2024;50(3):70–73. DOI: 10.17323/tis.2024.22300Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, Lyskov NN, Alekhina NA, Kuznetsova MM. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Malchenkova SS, Golyak NS. Current status of extemporal production of medicines in the Federal Republic of Germany. Vestnik Farmacii. 2022;(3(97)):44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Saito J., Akabane M., Ishikawa Y., Iwahashi K., Nakamura H., Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan // Eur J Pharm Biopharm. – 2020. – Vol. 155. – P. 122–127. DOI: 10.1016/j. ejpb.2020.08.016Saito J, Akabane M, Ishikawa Y, Iwahashi K, Nakamura H, Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan. Eur J Pharm Biopharm. 2020;155:122–127. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.08.016

The authors declare that there are no conflicts of interest present.