pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2024-12-5-324-337pmedpharm-1664Research ArticleОБЗОРЫREVIEWРегулирование в сфере обращения экстемпоральных лекарственных препаратов в современных условиях РоссииRegulation in the sphere of circulation of extemporaneously compounded medicines under modern conditions of Russiahttps://orcid.org/0000-0002-1278-5883РяженовВ. В.RyazhenovV. V.

доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Head of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Drug Products and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

ryazhenov_v_v_2@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1802-8928МаксимкинаЕ. А.MaksimkinaE. A.

доктор фармацевтических наук, профессор кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor of the Department of Regulatory Relations in the Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

maksimkina.e@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0002-0918-737XФисенкоВ. С.FisenkoV. S.

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России).

Россия, 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3.

First Deputy Minister of Health, Russian Federation, Ministry of Health of the Russian Federation (Russian Ministry of Health).

3, Rakhmanovsky Lane, GSP-4, Moscow, Russia, 127994.

fisenkovs@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0009-0003-5882-8994АлехинА. В.AlekhinA. V.

генеральный директор ООО «УК Фармаклон Групп», ассистент кафедры БМТ-3 ФГБОУ ВО МГТУ им. Н.Э. Баумана. 

1. Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, офис 1542В.

2. Россия, 105005, г. Москва, 2-я Бауманская ул., д. 5, с. 1. 

General Director of “Farmaklon Group Management Company” LLC, Assistant of BMT-3 Department, Bauman Moscow State Technical University. 

1. 12, Krasnopresnenskaya embankment, office 1542B, Moscow, Russia, 123610.

2. 5, 2nd Baumanskaya Str., bldg 1, Moscow, Russia, 105005.

Ava@pharmaclon.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9394-7994ТарасовВ. В.TarasovV. V.

доктор фармацевтических наук, профессор, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии, профессор кафедры фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Director of the Institute of Translational Medicine and Biotechnology, Professor of the Department of Pharmacology, Nelyubin Bauman Institute of Pharmacy, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

tarasov_v_v@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5768-8166РайсянМ. Г.RaisyanM. G.

кандидат фармацевтических  наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

raysyan_m_g@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0009-0003-6791-8908ЗахарочкинаЕ. Р.ZakharochkinaE. R.

кандидат фармацевтических  наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0009-0008-7757-1609ЧижовК. А.ChizhovK. A.

студент 1-го курса Института фармации им. А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

1st year student, A.P.Nelyubin Institute of Pharmacy, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

chizhow.kirill2016@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4312-8672ГаранкинаР. Ю.GarankinaR. Yu.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

2, Trubetskaya Str., bldg 8, Moscow, Russia, 119991.

garankina_r_yu@staff.sechenov.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет).РоссияSechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).Russian FederationМинистерство здравоохранения Российской Федерации.РоссияMinistry of Health of the Russian FederationRussian Federation1. Общество с ограниченной ответственностью «УК Фармаклон Групп». 2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (национальный исследовательский университет)».Россия1. Limited Liability Company “UK Pharmaclone Group”. 2. Bauman Moscow State Technical University.Russian Federation202429062025125324337Copyright © Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Алехин А.В., Тарасов В.В., Райсян М.Г., Захарочкина Е.Р., Чижов К.А., Гаранкина Р.Ю., 20252025Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Алехин А.В., Тарасов В.В., Райсян М.Г., Захарочкина Е.Р., Чижов К.А., Гаранкина Р.Ю.Ryazhenov V.V., Maksimkina E.A., Fisenko V.S., Alekhin A.V., Tarasov V.V., Raisyan M.G., Zakharochkina E.R., Chizhov K.A., Garankina R.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1664Цель

Цель. Анализ действующей нормативной правовой базы, регулирующей изготовление лекарственных препаратов (ЛП) в аптечной организации (АО) и всесторонний обзор текущего состояния их изготовления. Раскрытие проблем и поиск путей совершенствования сферы обращения экстемпоральных лекарственных препаратов (ЭЛП).

Материалы и методы

Материалы и методы. Нормативную базу работы составило национальное законодательство Российской Федерации и регуляторной базы общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза в сфере обращения экстемпоральных ЛП. Для сбора и анализа информационных данных использованы материалы, представленные на официальных сайтах Министерства здравоохранения России, Министерства промышленности и торговли России. Так же были проанализированы результаты научных публикаций за последние 10 лет (2014–2024 гг.).

Результаты

Результаты. В статье рассматриваются вопросы современного состояния сферы обращения ЛП, изготовленных в АО. Проведён анализ законодательной базы по ЭЛП, определены проблемы нормативного правового регулирования аптечного изготовления ЛП. Предложено введение новых актуальных понятий в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — «экстемпоральные лекарственные препараты», «экстемпоральное изготовление», «экстемпоральное производство». В ходе проведённого исследования дано авторское определение понятию «фармацевтический суверенитет». По результатам исследования определены возможности и предложены пути совершенствования механизмов государственного регулирования экстемпорального изготовления лекарственных препаратов в современных политических и экономических условиях.

Заключение

Заключение. Оперативное управление и систематизация нормативной правовой базы сферы обращения ЭЛП на основе регуляторной науки — важнейший фактор повышения доступной, эффективной, персонализированной лекарственной помощи. Важным элементом мобилизационной модели экономики является усиление государственного регулирования, развитие отечественных производственных мощностей и технологий, в том числе с учётом экстемпорального изготовления ЛП и мелкосерийного производства.

The aim of the work was to analyze the current regulatory legal framework governing the manufacture of drugs in pharmacies, and a comprehensive review of the current state of their manufacture; a disclosure of problems and search for the ways to improve the sphere of circulation of extemporaneously compounded medicines (ECMs).

Materials and methods

Materials and methods. The national legislation of the Russian Federation and the regulatory framework of the medicines common market of the Eurasian Economic Union in the field of an extemporaneous drugs circulation formed a regulatory base of the work. To collect and analyze the information data, the materials presented on the official websites of the Ministry of Health of Russia, the Ministry of Industry and Trade of Russia have been used. The results of the scientific publications for the previous 10 years (2014–2024) have also been analyzed.

Results

Results. The article deals with the current state issues of the drug products manufactured in pharmacies, in the sphere of circulation. The analysis of the legislative base on ECMs has been carried out, the problems of the normative legal regulation of the pharmacy drugs manufacturing have been identified. The introduction of new relevant concepts into Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicines” — “extemporaneous drug products”, “extemporaneous manufacturing”, “extemporaneous production” — has been proposed. The authors’ definition of the “pharmaceutical sovereignty” concept was given in the course of the study. Based on the results of the study, the possibilities and ways of improving the mechanisms of the state regulation of the drugs extemporaneous manufacturing in the current political and economic conditions have been identified.

Conclusion

Conclusion. The operational management and systematization of the regulatory legal framework of the ECMs circulation sphere based on the regulatory science is the most important factor in increasing the affordable, effective, personalized pharmaceutical care. An important element of the mobilization model of the economy is strengthening of the state regulation, development of the domestic production capacities and technologies, including taking into account extemporaneous manufacturing of drugs and small-scale production.

экстемпоральные лекарственные препаратыизготовление лекарственных препаратовэкстемпоральное изготовлениеэкстемпоральное производствоаптечная организациялекарственное обеспечениефармацевтический суверенитетлекарственный суверенитетextemporaneously compounded medicinesdrugs manufacturingextemporaneous formulationsextemporal productionpharmacydrug supplypharmaceutical sovereigntydrug sovereignty.Данное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study had no financial support from outside organisations.ReferencesГусев А.Б., Юревич М.А. Фармацевтический суверенитет России: проблемы и пути достижения // Terra economicus. – 2023. – № 3. – C. 17–31. DOI: 10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Gusev AB, Yurevich MA. The sovereignty of Russia in the area of pharmaceuticals: Challenges and opportunities. Terra Economicus. 2023;21(3):17–31. DOI: 10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Свечкарева И.Р., Шилова Д.Е., Баранова М.И. Проблемы и потенциальные решения дефицита лекарств. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. – 2024. – Т. 4, № 2. – С. 29–35. DOI: 10.37489/2782–3784-myrwd-55Svechkareva IR, Shilova DE, Baranova MI. Problems and potential solutions to drug shortages. Real-World Data & Evidence. 2024;4(2):29–35. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-55Мокрышева Н.Г., Мельниченко Г.А. Персонализированная медицина – этапы формирования концепции и пути практической ее реализации // Российский журнал персонализированной медицины. – 2021. – Т. 1, № 1. – С. 43–58.Mokrysheva NG, Mel’nichenko GA. Personalized medicine — stages of concept formation and ways of its practical implementation. Russian Journal for Personalized Medicine. 2021;1(1):43–58. RussianМороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблема доступности лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления (на примере Иркутской области) // Ремедиум. – 2020. – № 10. – С. 54–57. DOI: 10.21518/1561-5936-2020-9-54-57Moroz TL. The problem of the availability of intra-pharmaceutical drug (on the example of the Irkutsk region). Remedium. 2020;(10):54–57. DOI: 10.21518/1561-5936-2020-9-54-57Ватанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27. EDN: QERILVVatanskaya OA, Zhidkova UU, Enikeeva RA. Practical importance of extemporal recipe in modern pharmaceutical practice. News of the Russian Military Medical Academy. 2020;39(S3-4):23–7. EDN: QERILVФаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Farrakhov AZ. Compounding pharmacy restoration as a current healthcare priority. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):380–5. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Лешкевич А.А. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография. – Санкт-Петербург: Медиапапир, 2023. – 292 с. EDN: PZEVDFNarkevich IA, Fisenko VS, Golant ZM, Yurochkin DS, Mammadov DD, Erdni-Garyaev SE, Leshkevich AA. Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of regulatory legal regulation in the field of circulation of medicines manufactured by pharmacy organizations; Saint Petersburg: Mediapair; 2023. 292 p. EDN: PZEVDF. RussianШишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399Shishova LI, Yarutkin AV, Bagirova VL. Current and Future Pharmacopoeial Requirements for the Quality of Extemporaneous Medicinal Products: A Review of Regulatory Standards. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):386–99. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Яруткин А.В., Багирова В.Л., Гурьянов П.С., Лудий О., Ли В. Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 2. – С. 172–194. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194Yurochkin DS, Mamedov DD, Erdni-Garyaev SE, Yarutkin AV, Bagirova VL, Guryanov PS, Loudiyi O, Li W. Review of BRICS regulatory practices in the field of drugs compounding. Pharmacy & Pharmacology. 2024;12(2):172–94. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, Lyskov NN, Alekhina NA, Kuznetsova MM. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161–72. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Ягудина Р.И., Кондратьева Б.Б. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов в аптеках США и Канады // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2014. – № 1. С. 28–31. EDN: SFTBVZYagudina RI, Kondratyeva BB. Pharmaceutical compounding in USA and Canada. MODS. 2014;(1):28–31. EDN: SFTBVZРябова Е.И., Гусева О.Л., Рябова Е.В. Об актуальности изготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеке многопрофильного стационара // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26Ryabova EI, Guseva O L, Ryabova EV. On the relevance of manufacturing extemporal dosage forms in a multi-specialty hospital pharmacy. MODS. 2021;8(1):80–2. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А. Современное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективы. Пациентоориентированная медицина и фармация. – 2024. – Т. 2, № 2. – С. 43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049Chikina IV, Onegin SV, Parfenov AA, Trubnikov AA. Modern extemporaneous pharmaceutical manufacturing: problems and prospects. Patient-Oriented Medicine and Pharmacy. 2024;2(2):43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049Киселева Л.Г. Проблемы и перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ростовский научный вестник. – 2021. – № 5. – С. 46–48. EDN: CPASWBKiseleva LG. Problems and prospects of intra-pharmacy manufacture of medicines. Rostov Scientific Bulletin. 2021;(5):46–8. EDN: CPASWB. RussianЕгорова С.Н., Кондаков С.Э., Гордеев В.В., Белецкий С.О., Хаятов А.Р., Ихалайнен Е.С. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2019. – Т. 18, № 4. – С. 220–228. EDN: FLQJCBEgorova SN, Kondakov SE, Gordeev VV, Belezky SO, Hayatov AR, Ikhalaynen ES. Recent problems of children pharmaceutical dosage formulation in Russian Federation. Vestnik of the Smolensk State Medical Academy. 2019;18(4):220–8. EDN: FLQJCBПетров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84. EDN: JUHZVIPetrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, Kinev MYu, Goncharova YuM. Problems of extemporal manufacture of dosage forms in pharmacy organizations as a form of personalized pharmacy in the Russian Federation and abroad. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied research. 2022;(6):77–84. EDN: JUHZVIСмехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения // Вестник фармации. – 2021. – № 1(91). – С. 48–52. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.48Smekhova IYe, Ladutko YuM, Kalinina OV. Extemporal manufacture of medicines. problems and solutions. Bulletin of Pharmacy. 2021;(1(91)):48–52. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.48Тарабукина С.М., Дремова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых «off-label» // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 106–108. DOI: 10.30809/solo.1.2021.36Tarabukina SM, Dremova NB. The problem of manufacturing “off-label” medicines in a hospital pharmacy. MODS. 2021;8(1):106–8. DOI 10.30809/solo.1.2021.36Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Корнеева Л.В. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Ремедиум. – 2014. – № 2. – С. 29–35. EDN: RYYRVVVasiliev AN, Gavrishina EV, Niyzov KK, Korneyeva LV. GMP as a part of the strategy to ensure quality, safety and efficacy of drugs. Remedium. 2014;(2):29–35. EDN: RYYRVVRosenberg N., van den Berg S., Stolwijk N.N., Jacobs B.A.W., Post H.C., Pasmooij A.M.G., de Visser S.J., Hollak C.E.M. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia // Front Pharmacol. – 2023. – Vol. 14. – Art. ID: 1142351. DOI: 10.3389/fphar.2023.1142351Rosenberg N, van den Berg S, Stolwijk NN, Jacobs BAW, Post HC, Pasmooij AMG, de Visser SJ, Hollak CEM. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia. Front Pharmacol. 2023;14:1142351. DOI: 10.3389/ fphar.2023.1142351Тарасова Е.Н., Колков М.А., Мешко А.А. Подходы к установлению сроков годности экстемпоральных нестерильных лекарственных средств // Вестник фармации. – 2022. – № 4 (98). – С. 68–74. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.4.68Tarasova E.N., Kolkov M.A., Meshko A.A. Approaches to expiry dates determination of extemporal non-sterile medicines. Bulletin of Pharmacy. 2022;(4(98)):68–74. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.4.68Falconer J.R., Steadman K.J. Extemporaneously compounded medicines // Aust Prescr. – 2017. – Vol. 40, No. 1. – P. 5–8. DOI: 10.18773/austprescr.2017.001. Erratum in: Aust Prescr. – 2017. – Vol. 40, No. 3. – P. 119. DOI: 10.18773/austprescr.2017.042Falconer JR, Steadman KJ. Extemporaneously compounded medicines. Aust Prescr. 2017;40(1):5–8. DOI: 10.18773/austprescr.2017.001. Erratum in: Aust Prescr. 2017;40(3):119. DOI: 10.18773/austprescr.2017.042Scheepers H.P.A., Neerup Handlos V., Walser S., Schutjens M.D.B., Neef C. Impact of the Council of Europe Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. Eur J Hosp Pharm. – 2017. – Vol. 24, No. 4. – P. 218–223. DOI: 10.1136/ejhpharm-2016-001017Scheepers HPA, Neerup Handlos V, Walser S, Schutjens MDB, Neef C. Impact of the Council of Europe Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. Eur J Hosp Pharm. 2017;24(4):218–223. DOI: 10.1136/ejhpharm-2016-001017MacArthur R.B., Ashworth L.D., Zhan K., Parrish R.H. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). – 2022. – Vol. 9, No. 12. – P. 1885. DOI: 10.3390/children9121885MacArthur RB, Ashworth LD, Zhan K, Parrish RH. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). 2022;9(12):1885. DOI: 10.3390/children9121885Пелюшкевич А.В., Синева Т.Д., Алексеева Г.М., Караваева А.В. Экстемпоральные лекарственные формы для детей: перспективы и пути совершенствования // Медицина: теория и практика. – 2019. – Т. 4, № S. – С. 420–421. EDN: SLDEGXPelyushkevich A.V., Sineva T.D., Alekseeva G.M., Karavaeva A.V. Extemporal dosage forms for children: prospects and ways of improvement. Medicine: theory and practice. 2019;4(S):420-1. EDN: SLDEGX. RussianНаркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. –2020. – № 1. – С. 31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Narkevich IA, Nemyatykh OD, Medvedeva DM, Smekhova IE, Ladutko YuM, Strelkov SV. Organizational and pharmaceutical aspects of improving medicinal provision of children (on the example of St. Petersburg). Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;(1):31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.20.22.08.201805Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, Smolyarchuk EA, Sadkovskii IA, Mandrik MA. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Terapevticheskii arkhiv. 2022;94(8):1020–7. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805Dooms M. Pharmacists are initiators in palliative care for patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2023. – Vol. 18, No. 1. – Art. ID: 141. DOI: 10.1186/s13023-023-02765-8Dooms M. Pharmacists are initiators in palliative care for patients with rare diseases. Orphanet J Rare Dis. 2023;18(1):141. DOI: 10.1186/s13023-023-02765-8Гаранкина Р.Ю., Самощенкова И.Ф., Захарочкина Е.Р., Кондратова Д.В., Бехорашвили Н. Орфанные заболевания: регулирование лекарственного обеспечения пациентов в России // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». – 2023. – Т. 25, № 4. – С. 78–90. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4-38-47Garankina RY, Samoshchenkova IF, Zakharochkina ER, Kondratova DV. Orphan diseases: regulation of drug provision for patients in Russia. Medical & Pharmaceutical Journal «Pulse». 2023;25(4):78–90. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4-38-47Ивахненко О.И., Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Савоськин О.В., Кузнецова М.М. Анализ фактических результатов реализации лекарственного обеспечения в рамках программы высокозатратных нозологий // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 1. – С. 15–31. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-15-31Ivakhnenko OI, Ryazhenov VV, Maksimkina EA, Fisenko VS, Savoskin OV, Kuznetsova MM. Analysis of actual results of drug supply implementation within framework of High-Cost Nosologies Program. Pharmacy & Pharmacology. 2024;12(1):15–31. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-15-31Polak Y., Jacobs B.A.W., Kemper E.M. Pharmacy Compounded Medicines for Patients With Rare Diseases: Lessons Learned From Chenodeoxycholic Acid and Cholic Acid // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – Art. ID: 758210. DOI: 10.3389/fphar.2021.758210Polak Y, Jacobs BAW, Kemper EM. Pharmacy Compounded Medicines for Patients with Rare Diseases: Lessons Learned from Chenodeoxycholic Acid and Cholic Acid. Front Pharmacol. 2021;12:758210. DOI: 10.3389/fphar.2021.758210Carvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence // Pharmaceuticals (Basel). – 2022. – Vol. 15, No. 9. – Art. ID: 1091. DOI: 10.3390/ph15091091Carvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence. Pharmaceuticals (Basel). 2022;15(9):1091. DOI: 10.3390/ph15091091Van der Vossen A., Buljaç S., Akçay K., Brugma J.D., Vulto A., Hanff L. Availability of age-appropriate paediatric formulations in the Netherlands: the need in daily clinical practice remains // Eur. J Hosp Pharm. – 2019. Vol. 28, No. 6. – P. 306–312. DOI: 10.1136/ejhpharm-2019-001977Van der Vossen A, Buljaç S, Akçay K, Brugma JD, Vulto A, Hanff L. Availability of age-appropriate paediatric formulations in the Netherlands: the need in daily clinical practice remains. Eur J Hosp Pharm. 2019;28(6):306–12. DOI: 10.1136/ejhpharm-2019-001977Егорова С.Н. Может ли медицинская организация обойтись без экстемпоральных лекарственных препаратов? // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11Egorova SN. Can a medical organization do without extemporal medicines? MODS. 2021;8(1):42–6. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11Абросимова Н.В., Крюкова И.В. Обеспечение населения Дальневосточного федерального округа лекарственными препаратами аптечного изготовления: проблемы и тенденции // Здравоохранение Дальнего Востока. – 2022. – № 3(93). – С. 44–48. DOI: 10.33454/1728-1261-2022-3-44-48Abrosimova NV, Kryukova IV. Providing the population of the far eastern federal district with pharmacy made medications: problems and trends. Public Health of the Far East. 2022;(3(93)):44–8. DOI: 10.33454/1728-1261-2022-3-44-48Орлова Н.В., Ильенко Л.И. Экстемпоральное производство лекарственных препаратов – преимущества и перспективы // Медицинский алфавит. – 2023. –№ 13. – С. 7–10. DOI: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10Orlova NV, Ilyenko LI. Extemporal production of medicines – advantages and prospects. Medical alphabet. 2023;(13):7–10. DOI: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Алехин А.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33. EDN: XZJIJTFisenko VS, Farrakhov AZ, Solomatina TV, Alekhin AV, Yurochkin DS. Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation. Bulletin of Roszdravnadzor. 2023;(3):22–33. EDN: XZJIJTКугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2. – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Kuhach VV. Pharmacy manufacture and quality control of medicinal preparations abroad. Bulletin of Pharmacy. 2021;(2):64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Мальчёнкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Malchenkova Ss, Golyak NS. Current status of extemporal production of medicines in the Federal Republic Of Germany. Bulletin of Pharmacy. 2022;(3(97)):44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Голант З.М., Фисенко В.С., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 1. – С. 91–109. DOI: 10.30895/1991-29192024-14-1-91-109Erdni-Garyaev SE, Mamedov DD, Yurochkin DS, Zelikova DD, Golant ZM, Fisenko VS, Narkevich IA. Pharmacy Compounding Regulation in the German Pharmaceutical Market. Part 2. Organisational Features (Review). Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2025;15(1):63–81. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-590Тельнова Е., Загоруйченко А. Фармацевтические субстанции для промышленности и производственных аптек. Проблемы и перспективы решения // Новая аптека. – 2021. – № 5. – С. 34–41. EDN: WWIIPQTelnova E, Zagoruychenko A. Pharmaceutical substances for industry and production pharmacies. Problems and prospects of solution. New pharmacy. 2021;(5):34–41. EDN: WWIIPQГолант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42. EDN: CYOTYRGolant ZM. Analysis Of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation. Bulletin of Roszdravnadzor. 2023;(4):29–42. EDN: CYOTYRКузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2020. – № 9 (99). – С. 133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022Kuznetsova EYu, Ovchinnikova PP, Semencheva AS. The problem of applying “off-label” medication in Russia. International Research Journal. 2020;(9 (99)):133–8. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022Захарочкина Е.Р., Ряженов В.В., Смолярчук Е.А., Кудлай Д.А., Бехорашвили Н.Ю., Заверячев С.А., Сологова С.С. Cостояние и тенденции законодательно-нормативного регулирования применения лекарственных препаратов вне инструкции. Терапевтический архив. – 2024. – Т. 96, № 4. – С. 396–406. DOI: 10.26442/00403660.2024.04.202692Zakharochkina ER, Ryazhenov VV, Smolyarchuk EA, Kudlay DA, Bekhorashvili NY, Zaveryachev SA, Sologova SS. Status and trends of legislative and regulatory regulation of off-label use of drugs: A review. Terapevticheskii arkhiv. 2024;96(4):396–406. DOI: 10.26442/00403660.2024.04.202692Мельникова О.А., Смирнов А.В., Марченко С.Д., Мельников М.Ю. Модель риск-ориентированного подхода при осуществлении фармацевтической деятельности // Фармация. – 2022. – Т. 71, № 2. – С. 41–48. DOI: 10/29296/25419218-2022-02-07Melnikova OA, Smirnov AV, Marchenko SD, Melnikov MYu. Model of a risk-based approach in the implementation of pharmaceutical activities. Farmatsiya, 2022;71(2):41–48. DOI: 10/29296/25419218-2022-02-07Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций // Ремедиум. – 2021. – Т. 25, № 4. – C. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;25(4):14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Farrakhov AZ. Compounding Pharmacy Restoration as a Current Healthcare Priorit. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):380-385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Тарасова Е.Н., Колков М.А. Использование готовых лекарственных форм при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств // Сандеровские чтения: Сборник материалов конференции, посвященной памяти выдающегося отечественного ученого в области технологии лекарств Юрия Карловича Сандера (Санкт-Петербург, 27 января 2023 года). – Санкт-Петербург: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России. – 2023. – С. 82–86. EDN: IVXLNBTarasova EN, Kolkov MA. Use of finished dosage forms in the manufacture of extemporal drugs. Sandera Readings: A collection of materials from a conference dedicated to the memory of Yuri K. Sander, an outstanding Russian scientist in the field of drug technology; St. Petersburg, January 27, 2023; St. Petersburg: St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University; 2023. P. 82–86. EDN: IVXLNBМороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. – 2015. – № 1–2. – С. 43–46. EDN: TJZSXZMoroz TL, Ryzhova OA. Problems in drug provision for prevention and treatment facilities due to a reduction of intra-pharmacy preparation of medicines. Remedium. 2015;(1–2):43–46. EDN: TJZSXZМамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, Fisenko VS, Alekhin AV, Narkevich IA. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(3):176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

The authors declare that there are no conflicts of interest present.