pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2025-13-2-128-138pmedpharm-1685Research ArticleОБЗОРЫREVIEWРасфасовка лекарственных препаратов «in bulk» в аптечной организации: проблемы и решенияProblems and Solutions of Pharmaceutical Packaging in Bulkhttps://orcid.org/0000-0003-4312-8672ГаранкинаР. Ю.GarankinaR. Yu.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Assistant Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

rimma-garankina@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1278-5883РяженовВ. В.RyazhenovV. V.

доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Head of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Drug Products and Medical Devices, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

5052568@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1802-8928МаксимкинаЕ. А.MaksimkinaE. A.

доктор фармацевтических наук, профессор кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor of the Department of Regulatory Relations in the Circulation of Medicines and Medical Devices, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

maksimkina.e@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0002-0918-737XФисенкоВ. С.FisenkoV. S.

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации. 

Россия, 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3.

First Deputy Minister of Health, Russian Federation, Ministry of Health of the Russian Federation (Russian Ministry of Health).

3 Rakhmanovsky Ln., Moscow, GSP-4, Russia, 127994.

fisenkovs@minzdrav.gov.ruhttps://orcid.org/0009-0003-5882-8994АлехинА. В.AlekhinA. V.

генеральный директор ООО «УК Фармаклон Групп», ассистент кафедры БМТ-3 ФГБОУ ВО МГТУ им. Н.Э. Баумана. 

1. Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, офис 1542В.

2. Россия, 105005, г. Москва, 2-я Бауманская ул., д. 5, с. 1.

General Director of Farmaklon Group; Assistant of BMT-3 Department of the Moscow State Technical University (National Research University). 

1. 12 Krasnopresnenskaya Emb., office 1542B, Moscow, Russia, 123610.

2. 5 2nd Baumanskaya Str., Moscow, Russia,105005.

Ava@pharmaclon.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9394-7994ТарасовВ. В.TarasovV. V.

доктор фармацевтических наук, профессор, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии, профессор кафедры фармакологии Института фармации им. А.П. Нелюбина, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет).

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Director of the Institute of Translational Medicine and Biotechnology, Professor of the Department of Pharmacology of the A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

tarasov_v_v@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0009-0008-7757-1609ЧижовК. А.ChizhovK. A.

студент Института фармации им. А.П. Нелюбина, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет).

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

student, A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy, Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

chizhow.kirill2016@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9673-1091СамощенковаИ. Ф.SamoshchenkovaI. F.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии, клинической фармакологии и фармации ФГБОУ ВО «Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева». 

Россия, 302026, г. Орел, ул. Комсомольская д. 95.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Assistant Professor of the Department of Pharmacology, Clinical Pharmacology and Pharmacy of the Orel State University named after I.S. Turgenev.

95 Komsomolskaya Str., Orel, Russia, 302026.

samoshchenkova.i@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3407-1969БехорашвилиН. Ю.BehorashviliN. Yu.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет).

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Assistant Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

bekhorashvili_n@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0009-0003-6791-8908ЗахарочкинаЕ. Р.ZakharochkinaE. R.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет). 

Россия, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2.

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Regulatory Relations in the Field of Circulation of Medicines and Medical Devices, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University). 

8 Trubetskaya Str., bldg 2, Moscow, Russia, 119991.

zakharochkina_e_r@staff.sechenov.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет).РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).Russian FederationМинистерство здравоохранения Российской Федерации.РоссияMinistry of Health of the Russian Federation.Russian Federation1. Общество с ограниченной ответственностью «УК Фармаклон Групп». 2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (Национальный исследовательский университет)».Россия1. Farmaklon Group. 2. Moscow State Technical University (National Research University).Russian FederationФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева» Министерства науки и высшего образования Российской Федерации.РоссияOrel State University named after I.S. Turgenev.Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).Russian Federation202523072025132128138Copyright © Гаранкина Р.Ю., Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Алехин А.В., Тарасов В.В., Чижов К.А., Самощенкова И.Ф., Бехорашвили Н.Ю., Захарочкина Е.Р., 20252025Гаранкина Р.Ю., Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Алехин А.В., Тарасов В.В., Чижов К.А., Самощенкова И.Ф., Бехорашвили Н.Ю., Захарочкина Е.Р.Garankina R.Y., Ryazhenov V.V., Maksimkina E.A., Fisenko V.S., Alekhin A.V., Tarasov V.V., Chizhov K.A., Samoshchenkova I.F., Behorashvili N.Y., Zakharochkina E.R.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/1685

На сегодняшний день фармацевтическая деятельность в части изготовления лекарственных препаратов (ЛП) в аптечной организации (АО), внутриаптечной фасовки зарегистрированных ЛП в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), является одной из приоритетных задач регуляторных органов в целях улучшения лекарственного обеспечения.

Цель

Цель. Изучить современное состояние правового регулирования обращения лекарственных препаратов «in bulk» и возможность их расфасовки в аптечной организации.

Материалы и методы

Материалы и методы. Для решения поставленных задач использована методология системного анализа в области лекарственного обеспечения, контент-анализ нормативных документов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств (ЛС). Нормативной базой исследования выступали законодательные и подзаконные акты, регулирующие сферу обращения ЛС Российской Федерации и общего рынка ЛС ЕАЭС. Поиск нормативных правовых актов осуществлялся в Справочнике правовой системы «КонсультантПлюс». В ходе исследования применялся комплекс научных методов: системный, логический, структурный и сравнительный.

Результаты

Результаты. В статье рассматриваются вопросы правового регулирования обращения ЛП «in bulk» на фармацевтическом рынке. Изучено современное состояние законодательной нормативной базы и определены проблемы правового регулирования расфасовки ЛП «in bulk» в АО. Также в работе уделено внимание общей проблеме соответствия современным требованиям к упаковке для ЛП, изготовленных в АО. Рассмотрена возможность введения нового понятия «Аптечная упаковка» в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Рассмотрены сложившиеся в мировой практике подходы к регулированию вопросов, связанных с расфасовкой ЛП «in bulk» в АО. По результатам исследования определены возможности и предложены пути совершенствования механизмов государственного регулирования.

Заключение

Заключение. Расфасовка ЛП «in bulk» позволит повысить эффективность индивидуальной лекарственной терапии, оптимизировать и снизить издержки обращения средств бюджета, АО и граждан.

To date, pharmaceutical activities in the manufacture of medicines in a pharmacy, intra-pharmacy packaging of registered medicines in Russia and the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU), is one of the priorities of regulatory authorities in order to improve drug supply.

The aim

The aim. To study the current state of legal regulation of the circulation of medicines “in bulk” and the possibility of their packaging in a pharmacy.

Materials and methods

Materials and methods. To solve the tasks set, the methodology of system analysis in the field of drug provision, content analysis of documents regulating the sphere of circulation of drugs was used. The regulatory framework of the study was the legislative and by-laws regulating the sphere of circulation of medicines of the Russian Federation and the common market of the EAEU. The search for regulatory legal acts was carried out in the Directory of the legal system “ConsultantPlus”. In the course of the research, a set of scientific methods was used such a systematic, logical, structural and comparative.

Results

Results. The article consider the issues of legal regulation of the circulation of medicines “in bulk” in the pharmaceutical market. The current state of the legislative and regulatory framework has been studied and the problems of legal regulation of packaging of medicicnes “in bulk” in pharmacies have been identified. The article also focuses on the general problem of compliance with modern packaging requirements for medicines compounded in pharmacy. The possibility of introducing a new concept of “Pharmacy packaging” into Federal Law No. 61-FZ dated April 12, 2010 “On the circulation of medicines” is considered. The approaches developed in world practice to the regulation of issues related to the packaging of drugs “in bulk” in pharmacy are considered. Based on the results of the study, the possibilities have been identified and ways to improve the mechanisms of state regulation have been proposed.

Conclusion

Conclusion. Packaging of medicines “in bulk” will increase the effectiveness of individual drug therapy, optimize and reduce the cost of circulation of budget funds, pharmacies and citizens.

изготовление лекарственных препаратовэкстемпорльные лекарственные препаратылекарственные препараты «in bulk»расфасовкааптечная организациялекарственное обеспечениеупаковка лекарственных препаратов.drugs manufacturingextemporaneous drugs“in bulk” medicinespackagingpharmacydrug supplydrug packagingДанное исследование не имело финансовой поддержки от сторонних организаций.This study did not have financial support from third-party organizations.ReferencesНаркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2020. – № 1. – С. 31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Narkevich IA, Nemyatykh OD, Medvedeva DM, Smekhova IE, Ladutko YuM, Strelkov SV. Organizational and pharmaceutical aspects of improving medicinal provision of children (on the example of St. Petersburg). Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;(1):31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.20.22.08.201805Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, Smolyarchuk EA, Sadkovskii IA, Mandrik MA. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Terapevticheskii arkhiv. 2022;94(8):1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, Lyskov NN, Alekhina NA, Kuznetsova MM. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172Mackey T.K. Nayyar G. A review of existing and emerging digital technologies to combat the global trade in fake medicines // Expert Opin Drug Saf. – 2017. – Vol. 16, No. 5. – P. 587–602. DOI: 10.1080/14740338.2017.1313227Mackey TK, Nayyar G. A review of existing and emerging digital technologies to combat the global trade in fake medicines. Expert Opin Drug Saf. 2017;16(5):587–602. DOI: 10.1080/14740338.2017.1313227Vocelle A.R., Trier T., Bix L., Bush T.R. A method for quantifying key components of the opening process for opening pouch-style packages containing medical devices // Applied Economics. – 2019. – Vol. 76. – P. 97–104. DOI: 10.1016/j.apergo.2018.12.010Vocelle AR, Trier T, Bix L, Bush TR. A method for quantifying key components of the opening process for opening pouch-style packages containing medical devices. Applied Economics. 2019;76:97–104. DOI: 10.1016/j.apergo.2018.12.010Lorenzini G.C., Mostaghel R., Hellstrom D. Drivers of pharmaceutical packaging innovation: acustomer-supplier relationship case study // Journal of Business Research. – 2018. – Vol. 88. – P. 363–370. DOI: 10.1016/j.jbusres.2017.11.030Lorenzini GC, Mostaghel R, Hellstrom D. Drivers of pharmaceutical packaging innovation: acustomer-supplier relationship case study. Journal of Business Research. 2018;88:363–370. DOI: 10.1016/j.jbusres.2017.11.030Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций // Ремедиум. – 2021. – Т. 25, № 4. – C. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Narkevich IA, Golant ZM, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021;(4):14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29Киселева Л.Г. Проблемы и перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ростовский научный вестник. – 2021. – № 5. – С. 46–48. EDN: CPASWBKiseleva LG. Problems and prospects of intra-pharmacy manufacture of medicines. Rostov Scientific Bulletin. 2021;(5):46–48. EDN: CPASWB. RussianТарасова Е.Н., Колков М.А. Использование готовых лекарственных форм при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств // Сандеровские чтения: Сборник материалов конференции, посвященной памяти выдающегося отечественного ученого в области технологии лекарств Юрия Карловича Сандера, Санкт-Петербург, 27 января 2023 года. – Санкт-Петербург: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России, 2023. – С. 82–86. EDN: IVXLNBTarasova EN, Kolkov MA. Use of finished dosage forms in the manufacture of extemporal drugs. Sander Readings: Proceedings of the conference dedicated to the memory of Yuri K. Sander, an outstanding Russian scientist in the field of drug technology, St. Petersburg, January 27, 2023. Saint Petersburg: Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University; 2023:82–86. EDN: IVXLNBПетров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84. EDN: JUHZVIPetrov AYu, Airo IN, Berezhnaya ES, Kinev MYu, Goncharova YuM. Problems of extemporal manufacture of dosage forms in pharmacy organizations as a form of personalized pharmacy in the Russian Federation and abroad. Medicine. Sociology. Philosophy. Applied research. 2022;(6):77–84. EDN: JUHZVIМокрышева Н.Г., Мельниченко Г.А. Персонализированная медицина – этапы формирования концепции и пути практической ее реализации // Российский журнал персонализированной медицины. – 2021. – Т. 1, № 1. – С. 43–58. EDN: FMLQUGMokrysheva NG, Mel’nichenko GA. Personalized medicine — stages of concept formation and ways of its practical implementation. Russian Journal for Personalized Medicine. 2021;1(1):43–58. EDN: FMLQUGCarvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence // Pharmaceuticals (Basel). – 2022. – Vol. 15, No. 9. – P. 1091. DOI: 10.3390/ph15091091Carvalho M, Almeida IF. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence. Pharmaceuticals (Basel). 2022;15(9):1091. DOI: 10.3390/ph15091091Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155Mamedov DD, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-Garyaev SE, Golant ZM, Narkevich IA. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023;16(1):80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155Вольская Е.А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992–2020 гг. 1. Формирование нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности в США. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2023. – Т. 31, № 6. – С. 1426–1432. DOI: 10.32687/0869-866X-2023-31-6-1426-1432Volskaya EA. [The development of regulation of pharmaceuticals turn-over in EU and the USA in 1992-2020. Report 3. The making of the EU legislation of pharmaceuticals turn-over in 2001-2020]. Probl Sotsialnoi Gig Zdravookhranenniiai Istor Med. 2024;32(5):933–940. Russian. DOI: 10.32687/0869-866X-2024-32-5-933-940MacArthur R.B., Ashworth L.D., Zhan K., Parrish R.H. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). – 2022. – Vol. 9, No. 12. – P. 1885. DOI: 10.3390/children9121885MacArthur RB, Ashworth LD, Zhan K, Parrish RH. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges. Children (Basel). 2022;9(12):1885. DOI: 10.3390/children9121885Ahmed A. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form // Journal of Pharmaceutical Research International. – 2021. DOI: 10.9734/JPRI/2021/v33i48B332833Ahmed A. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021. DOI: 10.9734/JPRI/2021/V33I48B33283Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Malchenkova SS, Golyak NS. Current status of extemporal production of medicines in the Federal Republic of Germany. Vestnik of Pharmacy. 2022;(3(97)):44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44Кугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2. – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Kuhach VV. Pharmacy manufacture and quality control of medicinal preparations abroad. Vestnik of Pharmacy. 2021;(2):64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64Баринова И.В. Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов // Современное право. – 2024. – № 6. – С. 75–85. EDN: HAIHRRBarinova IV. Regulation of the circulation of medicines in foreign countries: Analysis of common approaches. Sovremennoe pravo. 2024;(6):75–85. EDN: HAIHRRМамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, Fisenko VS, Alekhin AV, Narkevich IA. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(3):176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192Тельнова Е., Загоруйченко А. Фармацевтические субстанции для промышленности и производственных аптек. Проблемы и перспективы решения // Новая аптека. – 2021. – № 5. – С. 34–41. EDN: WWIIPQTelnova E, Zagoruychenko A. Pharmaceutical substances for industry and production pharmacies. Problems and prospects of solution. Novaya Apteka. 2021;(5):34–41. EDN: WWIIPQЮрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Яруткин А.В., Багирова В.Л., Гурьянов П.С., Лудий О., Ли В. Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 2. – С. 172–194. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194Yurochkin DS, Mamedov DD, Erdni-Garyaev SE, Yarutkin AV, Bagirova VL, Guryanov PS, Loudiyi O, Li W. Review of BRICS regulatory practices in the field of drugs compounding. Pharmacy & Pharmacology. 2024;12(2):172–194. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194Мельникова В.В. Современные аспекты маркировки лекарственных препаратов: организационная модель внедрения маркировки «dataмatrix» лекарственного препарата // Менеджер здравоохранения. – 2019. – № 5. – С. 30–34. EDN: RRZXUCMelnikova VV. Modern aspects of marking of medicinal products: organization model introduction marking «DataМatrix» drug. Healthcare Manager. 2019;(5):30–34. EDN: RRZXUCЕгоров А.В. Проблемы и перспективы использования современных технологий маркировки лекарств для целей борьбы с фармпреступностью // Пробелы в российском законодательстве. – 2017. – № 4. – С. 40–43.Egorov AV. Problems and prospects of medicines labeling modern technologies to combat the pharmaceutical crime. Gaps in Russian Legislation. 2017;(4):40–43. RussianДуманчук М. Защита лекарственных средств от фальсификации в ЕС в действии // Фармацевтическая отрасль. – 2019. – № 2 (73). – С. 88–91.Dumanchuk M. Protection of medicines from falsification in the EU in action. Pharmaceutical industry. – 2019;(2(73)):88–91. RussianDeconinck E., Andriessen S., Bothy J.L., Courselle P., De Beer J.O. Comparative dissolution study on counterfeit medicines of PDE-5 inhibitors // J Pharm Anal. – 2014. – Vol. 4, No. 4. – P. 250–257. DOI: 10.1016/j.jpha.2014.03.002Deconinck E, Andriessens S, Bothy JL, Courselle P, De Beer JO. Comparative dissolution study on counterfeit medicines of PDE-5 inhibitors. J Pharm Anal. 2014;4(4):250–257. DOI: 10.1016/j.jpha.2014.03.002Ураков А.Л., Ураков А.Л., Уракова Н.А., Насыров М.Р. Картонная упаковка для лекарств. недостатки и новые технические решения для их устранения // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2015. – № 1-1. – С. 59–63. EDN: RGCCYQUrakov AL, Urakova NA, Nasyrov MR. Cardboard packaging for medicines. disadvantages and new technical solutions to address them. International Journal of Applied and Fundamental Research. 2015;(1-1):59–63. EDN: RGCCYQАвраменко В.В., Рубцова Л.Н., Сорокин В.В., Димов И.Д., Лобода В.Н. Особенности упаковок фармацевтических продуктов // Научный альманах. – 2023. – № 2-2. – С. 28–32. EDN: UFRORAAvramenko VV, Rubtsova LN, Sorokin VV, Dimov ID, Loboda VN. Packaging features of pharmaceutical products. Scientific Almanac. 2023;(2-2):28–32. EDN: UFRORAШишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399Shishova LI, Yarutkin AV, Bagirova VL. Current and Future Pharmacopoeial Requirements for the Quality of Extemporaneous Medicinal Products: A Review of Regulatory Standards. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А. Современное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективы // Пациентоориентированная медицина и фармация. – 2024. – Т. 2, № 2. – С. 43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049Chikina IV, Onegin SV, Parfenov AA, Trubnikov AA. Modern extemporaneous pharmaceutical manufacturing: problems and prospects. Patient-Oriented Medicine and Pharmacy. 2024;2(2):43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049. EDN: LCXGIUAli S.N.S., Mobina L., Mehfuza M., Seema P., Ahmed A., Khan G.J. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form // Journal of Pharmaceutical Research International. – 2021. – Vol. 33, Issue 48B. – P. 254–271. DOI: 10.9734/jpri/2021/v33i48B33283Ali SNS, Mobina L, Mehfuza M, Seema P, Ahmed A, Khan GJ. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021;33(48B):254–271. DOI: 10.9734/jpri/2021/v33i48B33283Гусев А.Б., Юревич М.А. Фармацевтический суверенитет России: проблемы и пути достижения // Terra economicus. – 2023. – № 3. – C. 17–31. DOI: 10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Gusev AB, Yurevich MA. The sovereignty of Russia in the area of pharmaceuticals: Challenges and opportunities. Terra economicus. 2023;(3):17–31. DOI: 10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Оборин М.С. Проблемы и перспективы импортозамещения в фармацевтической отрасли региона // Научный вестник: финансы, банки, инвестиции. – 2020. – Т. 3, № 52. – С. 185–194. EDN: DERZSEOborin MS. Problems and prospects of import substitution in the pharmaceutical industry of the region. Scientific Bulletin: finance, banks, investments. 2020;3(52):185–194. EDN: DERZSEРаднаева С.Э., Мацкевич И.В., Ухакшинова Е.М. Фармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития // Вестник Бурятского государственного университета. Экономика и менеджмент. – 2020. – № 3. – С. 31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40Radnaeva SE, Matskevich IV, Ukhakshinova EM. pharmaceutical industry in Russia: analysis and economic aspects of development. BSU bulletin. Economy and Management. 2020;(3):31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40Григорян Г.А. Влияние политических и экономических санкций на внешнеэкономическую деятельность Российской Федерации // Право: история, теория, практика: материалы V Международной научной конференции (г. Санкт-Петербург, июль 2017 г.). Санкт-Петербург: Свое издательство, 2017. – С.128–131. EDN: ZBJNFB35. Grigoryan GA. The impact of political and economic sanctions on the foreign economic activity of the Russian Federation. Law: history, theory, practice: proceedings of the V International Scientific Conference (St. Petersburg, July 2017). St. Petersburg: Svoe Izdatelstvo; 2017:128–131. EDN: ZBJNFBПономаренко Е.В. Политическая экономия и санкции против России: причины и следствия // Международная торговля и торговая политика. – 2022. – Т. 8, № 3 (31). – С. 6–23. DOI: 10.21686/2410-7395-2022-3-7-23Ponomarenko EV. Political economy and sanctions against Russia: causes and consequences, expert opinion. International Trade and Trade Policy. 2022;8(3):7–23. DOI: 10.21686/2410-7395-2022-3-7-23Павлова С.А., Павлов И.Е., Амирасланов И.Д. Экономические санкции как предпосылка развития национальной экономики России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2022. – № 11(125). – С. 27. DOI: 10.23670/IRJ.2022.125.22Pavlova SA, Pavlov, IY, Amiraslanov ID. Economic sanctions as a prerequisite for the development of russia's national economy. International Research Journal. 2022;11(25). DOI: 10.23670/IRJ.2022.125.22.Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42. EDN: CYOTYRFisenko VS, Solomatina TV, Farrakhov AZ, Yurochkin DS, Mamedov DD, Golant ZM. Analysis of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation. Vestnik Roszdravnadzora. 2023;(4):29–42. EDN: CYOTYRТлепина Ш.В. Современные тенденции в правовом регулировании деятельности фармацевтических работников // Вестник Института права Башкирского государственного университета. – 2021. – № 3(11). – С. 78–90. DOI: 10.33184/vest-law-bsu-2021.11.10Tlepina ShV. Current trends in the legal regulation of the pharmaceutical workers activities. Bulletin of the Institute of Law of the Bashkir State University. 2021;(3(11)):78–90. DOI: 10.33184/vest-law-bsu-2021.11.10Шевченко О.А. К вопросу об особенностях регулирования труда фармацевтических и иных работников // Вестник университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). – 2017. – № 10(38). – С. 129–137. DOI: 10.17803/2311-5998.2017.38.10.129-137Shevchenko OA. To the question about the peculiarities of labor regulation of pharmaceutical and other employees of pharmaceutical activities. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL). 2017;(10(38)):129–137. DOI: 10.17803/2311-5998.2017.38.10.129-137Ивахненко О.И., Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Савоськин О.В., Кузнецова М.М.. Анализ фактических результатов реализации лекарственного обеспечения в рамках программы высокозатратных нозологий // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 1. – С. 15–31. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-15-31Ivakhnenko OI, Ryazhenov VV, Maksimkina EA, Fisenko VS, Savoskin OV, Kuznetsova MM. Analysis of actual results of drug supply implementation within framework of High-Cost Nosologies Program. Pharmacy & Pharmacology. 2024;12(1):15–31. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-15-31Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) // Медицинское право. – 2021. – № 4. – С. 3–9. EDN: ANYKETSergeev YuD, Bisyuk YuV, Verikovsky VA, Goleva IV, Chernikova GN. Medical and legal aspects of prescribing drugs outside the instructions for medical use (off-label). Medical Law. 2021;(4):3–9. EDN: ANYKETСтарченко А.А. Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств «вне инструкции» // Медицинское право. – 2021. – № 5. – С. 30–45. EDN: PCLPYTStarchenko AA. A risk-based model in the system of compulsory health insurance: the problem of off-label use of medicinal products. Medical Law. 2021;(5):30–45. EDN: PCLPYTКузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семенчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2020. – № 9(99). – С. 133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022Kuznetsova E, Ovchinnikova P, Semencheva A. The problem of applying "off-label" medication in Russia. International Research Journal. 2020;9(99):133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022.Рябова Е.И., Гусева О.Л., Рябова Е.В. Об актуальности изготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеке многопрофильного стационара // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26Ryabova EI, Guseva OL, Ryabova EV. On the relevance of manufacturing extemporal dosage forms in a multi-specialty hospital pharmacy. Current Drug Supply Management. 2021;8(1):80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26Егорова С.Н. Может ли медицинская организация обойтись без экстемпоральных лекарственных препаратов? // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11Egorova SN. Can a medical organization do without extemporal medicines? Current Drug Supply Management. 2021;8(1):42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11Гаранкина Р.Ю., Самощенкова И.Ф., Захарочкина Е.Р., Кондратова Д.В., Бехорашвили Н.Ю. Орфанные заболевания: регулирование лекарственного обеспечения пациентов в России // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». – 2023. – Т. 25. № 4. – С. 78–90. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4-38-47Garankina RY, Samoshchenkova IF, Zakharochkina ER, Kondratova DV, Bekhorashvili N. Orphan diseases: Regulation of drug provision for patients in Russia. Medical & pharmaceutical journal “Pulse”. 2023;25(4):38–47. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4-38-47Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Farrakhov AZ. Compounding Pharmacy Restoration as a Current Healthcare Priorit. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024;14(4):380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385Орлова Н.В., Ильенко Л.И. Экстемпоральное производство лекарственных препаратов – преимущества и перспективы // Медицинский алфавит. – 2023. – № 13. – С. 7–10. DOI: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10Orlova NV, Ilyenko LI. Extemporal production of medicines – advantages and prospects. Medical alphabet. 2023;(13):7–10. DOI: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10Ватанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27. EDN: QERILVVatanskaya OA, Zhidkova UU. Distance educational technologies when training students on the specialty "Pharmacy". Russian Military Medical Academy Reports. 2020;39(S3-4):23–27. EDN: QERILV

The authors declare that there are no conflicts of interest present.