научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А.
researcher at the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14 Prof. Popov Str., liter A, St. Petersburg, Russia, 197022.
заместитель заведующего лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А.
Deputy Head of the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14 Prof. Popov Str., liter A, St. Petersburg, Russia, 197022.
доктор фармацевтических наук, профессор, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации, ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России.
Россия, 420012, Казань, ул. Бутлерова, д. 49.
Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Deputy Director for Educational Activities of the Institute of Pharmacy, Kazan State Medical University.
49 Butlerova Str., Kazan, Russia, 420012.
кандидат экономических наук, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А.
Candidate of Sciences (Economy), Head of the Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14 Prof. Popov Str., liter A, St. Petersburg, Russia, 197022.
доктор фармацевтических наук, профессор, ректор, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.
Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д. 14, лит. А.
Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Rector, Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University.
14 Prof. Popov Str., liter A, St. Petersburg, Russia, 197022.
Фармацевтическая практика передовых регуляторных систем здравоохранения предъявляет высокие требования к качеству и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), особенно при их изготовлении аптечными организациями (АО). Великобритания представляет собой одну из стран с развитой системой правового регулирования обращения лекарственных средств (ЛС), которая основана на принципах результативного управления и направлена не только на соблюдение формальных процедур, но и на обеспечение конечных целей, а именно — безопасность для пациента, качество изготовленных ЛП и эффективность процессов осуществления фармацевтической деятельности.
Цель. Выявить ключевые элементы британской системы регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов, оценить их применимость в других правовых системах и сформировать перспективные направления совершенствования российского законодательства.
Материалы и методы. Исследование проведено на основе анализа нормативной правовой базы Великобритании, регулирующей обращение ЛС, а также документов государственных органов и профильных агентств. Применялись сравнительно-правовой, контент-анализ, системный подход, аналитический и эмпирический методы.
Результаты. Фармацевтическая деятельность регулируется Генеральным фармацевтическим советом, который разрабатывает стандарты и руководства, обязательные для исполнения. Изготовление ЛП осуществляется в рамках системы лицензирования и подчиняется принципам надлежащих практик. Британская система основана на модели результативного регулирования, где акцент делается на достижении целевых результатов, а не на формальном соблюдении процедур. Существует отдельная лицензия на производство специальных ЛП, предназначенных для конкретного пациента.
Заключение. Система правового регулирования изготовления ЛП в Великобритании демонстрирует высокую степень гармонизации с международными стандартами, включая GMP и рекомендации PIC/S. Она может служить моделью для совершенствования законодательства в других странах, в том числе в Российской Федерации в аспекте разработки и внедрения единой системы нормативного обеспечения деятельности по изготовлению ЛП, включающей установление «адаптированных» требований GMP в практику аптечного изготовления ЛП — надлежащей практики изготовления и ЛП.
Рharmaceutical practice of advanced regulatory healthcare systems places high demands on the quality and safety of medicines, especially on compounding drugs by pharmacies. The United Kingdom is one of the countries with a developed system of legal regulation of drug treatment, which is based on the principles of effective management and is aimed not only at following formal procedures, but also at ensuring the ultimate goals, namely patient safety, quality of manufactured drugs and effectiveness of pharmaceutical processes.
The aim. To identify the key elements of the British system of regulation of drugs compounding by pharmacies, to assess their applicability in other legal systems and to form promising directions for improving Russian legislation.
Materials and methods. The study based on analysis of the UK regulatory framework governing circulation of medicines, as well as documents from government agencies and regulatory agencies. Comparative legal, content analysis, a systematic approach, analytical and empirical methods were used.
Results. Pharmaceutical activity is regulated by the General Pharmaceutical Council, which develops standards and guidelines that are binding. The production of medicines is carried out within the framework of a licensing system and is subject to the principles of good practices. The British system is based on a model of effective regulation, where the emphasis is on achieving targeted results rather than strictly following procedures. There is a separate license for the production of special drugs designed for a specific patient.
Conclusion. Legal and regulatory systems for manufacturing of medicines in the UK demonstrates high degree of harmonization with international standards, including GMP and PIC/S recommendations. It can serve as a model for improving legislation in other countries, including the Russian Federation, in terms of developing and implementing a unified system of regulatory support for manufacturing of medicines, including introduction of adapted GMP requirements into of pharmaceutical medicine manufacturing practice — good practices for the preparation of medicinal products.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.