pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2017-5-1-12-22pmedpharm-228Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ХИМИЯPHARMACEUTICAL AND TOXICOLOGICAL CHEMISTRYИДЕНТИФИКАЦИЯ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СЛОЖНОГО СОСТАВА, СОДЕРЖАЩИХ ПАРАЦЕТАМОЛ, МЕТОДОМ ИК-СПЕКТРОМЕТРИИIDENTIFICATION OF SOME COMPOSITE MEDICINAL DRUGS CONTAINING PARACETAMOL, WITH IR-SPECTROMETRY METHODСаушкинаА. С.SaushkinaA. S.

старший преподаватель кафедры Военно-медицинского снабжения и фармации, кандидат фармацевтических наук, доцент.

Senior Lecturer, Department of Military Medical Supply and Pharmacy, candidate of pharmaceutical sciences, associate professor.

annasaushkina@list.ruЗинчукЛ. Н.ZinchukL. N.

химик-аналитик Испытательной Лаборатории Центра Контроля КачестваЛекарственных Средств

chemist-analyst at the Testing Laboratory of the Center for Quality Control of Medicinal Products

ДенисовМ. А.DenisovM. A.

химик

chemist

ШокуровВ. А.ShokurovV. A.

курсант IV курса фармацевтического факультета

cadet IV course of the pharmaceutical faculty

ГончаровД. В.GoncharovD. V.

курсант IV курса фармацевтического факультета

cadet IV course of the pharmaceutical faculty

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова МО РФ, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академияРоссияS.M. Kirov Military Medical Academy, St. Petersburg State Chemical-Pharmaceutical AcademyRussian FederationСанкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академияРоссияSt. Petersburg State Chemical-Pharmaceutical AcademyRussian FederationЗАО НПФФ «ПолисанРоссияSTPF “Polysan”Russian FederationВоенно-медицинская академия имени С.М. Кирова МО РФРоссияS.M. Kirov Military Medical AcademyRussian Federation201704052017511222Copyright © Саушкина А.С., Зинчук Л.Н., Денисов М.А., Шокуров В.А., Гончаров Д.В., 20172017Саушкина А.С., Зинчук Л.Н., Денисов М.А., Шокуров В.А., Гончаров Д.В.Saushkina A.S., Zinchuk L.N., Denisov M.A., Shokurov V.A., Goncharov D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/228

Серьезную угрозу здоровью населения представляют фальсифицированные лекарственные средства. В ряде случаев их выявляют в процессе входного контроля качества на соответствие требованиям нормативных документов по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Однако для выявления изощренных подделок только визуальной оценки лекарственного средства недостаточно. Цель ис-следования – изучить возможность экспрессной первичной скрининговой оценки потенциально фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств методом ИК-спектрометрии по суммарному спектру. Материалы и методы. Объекты исследования – отвечающие требованиям нормативной документации серийно выпускаемые отечественными и зарубежными производителями таблетки«Парацетамол Экстратаб», «Солпадеин фаст», «Цитрапак», «Цитрамон П», «Аскофен-П». Исследования проведены на Фурье-Спектрофотометре инфракрасном «ФСМ 1201». Результаты и обсуждение. На примере таблеток «Цитрамон П», «Аскофен-П», «Цитрапак», «Парацетамол Экстратаб», «Солпадеин Фаст» показана возможность использования суммарных ИК-спектров в качестве первичного скринингового показателя подлинности. Установлено, что суммарные ИК-спектры лекарственных препаратов аналогичного состава отражают сходство серийных образцов продукции одного производителя и различие в серийных образцах  продукции разных производителей.

A serious threat to the health of the population is falsified medicines. In a number of cases, they are identified in the process of incoming quality control for compliancewith the requirements of regulatory documents for indicators “Description”, “Packaging”, “Marking”. However, in order to identify sophisticated counterfeits, only a visual assessment of the drug is not enough. Purpose screening evaluation of potentiallycounterfeited or poor-quality drugs using the IR spectrometry along the total spectrum.Materials and methods. The objects of research were available in freely availablecommercially available tablets produced by domestic and foreign manufacturers“Paracetamol Extratab”, “Solpadein fast”, “Citrapac”, “Citramon P”, “Ascofen-P”,  corresponding to the requirements of the current regulatory documents. The studies were carried out on a Fourier-Spectrophotometer infrared “FSM 1201”. Results and discussion. On the example of the tablets “Citramon P”, “Ascophen-P”, “Citrapac”, “Paracetamol Extratab”, “Solpadein Fast” the possibility of using the total IR spectra as a primary screening index of authenticity is shown. It was established that the total IR spectra of medicines of similar composition reflect the similarity of serial samples of the products ofone manufacturer and the difference in serial samples of products of different manufacturers.

идентификацияИК-спектрометрияфальсифицирован- ная продукциялекарственные сред- ства сложного составаidentificationIR spectrometrycounterfeit productscomplex drugsReferencesФальсифицированные лекарственные средства. Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами./ WHO/EDM/QSM/99.1, ВОЗ, Женева. – 1999 г. – 47 с.Counterfeit drugs. Guide to the development of measures to combat counterfeit drugs. WHO/EDM/QSM/99.1, WHO, Geneva. 1999. 47 p. (in Russ.)Гопа А.А. Понятие и классификация фальсифицированных лекарственных средств./ А.А. Гопа. // Бизнес в законе. 2008 г. – № 4. – 376 с.Gopa A. A. the Concept and classification of counterfeit medicines./ A.Gopa. // Business in the law. 2008. no. 4, 376 p. (in Russ.)Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». – 5 с.The Federal law from 31.12.2014 No. 532-FL “On amendments to certain legislative acts of the Russian Federation in countering trafficking in counterfeit, counterfeit, substandard and unregistered medicines, medical devices and adulterated dietary supplements”. 5 p. (in Russ.)Арзамасцев, А.П. Экспресс-анализ с целью выявления фальсификатов лекарственных средств. / А.П. Арзамасцев. – М.: Медицина, 2000 г. – 302 с.Arzamastsev A.P. rapid analysis to identify counterfeit medicines. A.P. Arzamastsev. Moscow, Medicine, 2000 yr. 302 p. (in Russ.)Арзамасцев, А. П. Выявление фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов / А. П.Арзамасцев и др. // Химико-фармацевтический журнал. – 2004. – Т. 38. – №3. – С. 48–51.Arzamastsev, A. P. Identification of counterfeit medicines using modern analytical techniques Chemical-pharma ceutical journal, 2004, Vol. 38, no. 3, P. 48–51. (in Russ.)Европейская фармакопея (на русском языке). В 2-х т. – 7-е изд. – М.: Ремедиум, 2011.European Pharmacopoeia (in Russian). In two volumes– 7th edition. Moscow, Remedium, 2011. (in Russ.)Фармакопея США: USP 29; Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.USP: USP 29; National formulary: NF 24: in 2 volumes [translated from English.]. Moscow, GEOTAR-Media, 2009. (in Russ.)Саушкина А.С. Использование ИК-спектрометрии в фармацевтическом анализе: учебное пособие для провизоров-интернов, обучающихся по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» / А.С. Саушкина, Н.И. Котова, Б.А. Чакчир /Под ред. А.С.Саушкиной. – СПб: Издво СПХФА, 2014. – 180 с.Saushkina A. S. the Use of IR spectroscopy in pharmaceutical analysis-ze: a training manual for pharmacists-interns, training on the specialty «Pharmaceutical chemistry and pharmacognosy» A.S. Saushkina, N.I.Kotova, B.A.Chakchir. Under the editorship of A.S.Saushkina. SPb: Publishing house of Saint-Petersburg state chemical-pharmaceutical Academy, 2014, 180 p. (in Russ.)Елизарова, Т.Е. Применение метода спектрометрии ближнего инфракрасного диапазона для идентификации лекарственных субстанций и готовых лекарственных средств. / Т.Е. Елизарова, С.В. Штылева, Т.В. Плетенева.– // Хим.-фарм. журн. – 2008. – Т. 42. – № 7. – С. 51–53.Elizarova T. E., Shtyleva S. V., Pleteneva T. V. application of a method of spectrometry near-infrared range to identify the drug substances and finished drug products. Chemical.-farm. Sib. 2008, Vol. 42, no. 7, P. 51–53. (in Russ.)Саушкина, А.С. Изучение возможности идентификации ингредиентов некоторых готовых лекарственных форм методом ИК-спектрометрии. / А.С. Саушкина, Л.Н. Зинчук, М.А. Денисов. // Беликовские чтения: материалы IV Всерос. науч.-практ. конф. – Пятигорск: РИА-КМВ, 2015. – С. 43–44.Saushkina A. S., Zinchuk L.N., Denisov M.A. Study the possibility of identifying the ingredients of some finished dosage forms by the method of IR-spectrometry, Belikovskie readings: materials of the IV Russian scientific.-praсt. conf. Pyatigorsk, RIA-KMV, 2015, P. 43–44. (in Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.