pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2018-6-3-214-228pmedpharm-303Research ArticleОБЗОРЫ, ЛЕКЦИИREVIEWS, LECTURESСОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОМУ ПРОИЗВОДСТВУ И АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ЕДИНСТВО И РАЗЛИЧИЯMODERN REQUIREMENTS TO INDUSTRIAL PRODUCTION AND PHARMACEUTICAL MANUFACTURE OF INFUSION MEDICINAL PREPARATIONS IN THE RUSSIAN FEDERATION: SIMILARITIES AND DIFFERENCESГаченкоР. А.GachenkoR. A.

аспирант кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации

a postgraduate student of Department of Economics and Organizationof Health Care and Pharmacy

rostislav.gachenko.1994@mail.ruГорячевА. Б.GoryachevA. B.

доктор фармацевтических наук, доцент, Заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации, профессор кафедры безопасности жизнедеятельности и медицины катастроф лечебного факультета

PhD (Pharmacy), the associate professor, the Honoured Worker of PublicHealth Service of the Russian Federation, professor of the Sub-Department of Vital Functions Safety and Disaster Medicine

abgor61@gmail.comПятигорский медико-фармацевтический институт –филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияРyatigorsk Medical Pharmaceutical Institute, branch of the Federal State-Financed Educational Institution of Higher Education “Volgograd Medical Stat eUniversity”Russian FederationФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Autonomous Educational Institution of Higher Education “I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)”Russian Federation20181607201863214228Copyright © Гаченко Р.А., Горячев А.Б., 20182018Гаченко Р.А., Горячев А.Б.Gachenko R.A., Goryachev A.B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/303

Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих  промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась ифункционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной инеотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.

The quantitative reduction of the manufacturing pharmaceutical organizations significantly lowers public accessibility to medicinal preparations manufactured by pharmacies. The aim of this research has is the analysis of the normative legal standards regulating the industrial production and the pharmaceutical manufacture of infusion medicinal preparations in the territory of the Russian Federation. Materials and methods: The research has been carried out by the analysis of the current legislative and normative acts by means of documentary observation and content analysis. Results and discussion. Hereby the review has been done of the main acts along with normativelegal documentation regulating the industrial production and the pharmaceutical  manufacture of infusion medicines such as federal laws, regulations of the Government of the Russian Federation, the State Pharmacopeia (Editions XI and XIII), orders of the Ministry of Health of the Russian Federation, etc. It has been established that in the Russian Federation there has been developed and currently functioning the system of mandatory requirements to industrial production and quality control of infusion medicinal preparations produced by manufacturing enterprises. At the same time, despite the restrictions on the pharmaceutical manufacture of the aseptic medicines registered in the Russian Federation, the pharmaceutical organizations implement manufacture of the medicines which are not produced industrially. That makes it possible to provide an individual dosage of ingredients and take into account patients’ individual characteristics. The normative legal regulation system for the pharmaceutical manufacture significantly differs from the similar system for the industrial production. The scientific discussion on the implementation of the international Rules of Good Manufacturing Practices (GMP) into pharmaceutical activities has not arrived at a unanimous organizational and technological opinion because of essentially different purposes, a diverse range of the undertaken tasks and dissimilar economic opportunities of pharmaceutical organizations and manufacturing enterprises. Conclusion: The currently existing normative legal regulation system for the industrial production and the pharmaceutical manufacture of infusion medicines in the Russian Federation is aimed at providing the national health services’ needs of necessary remedies for infusion therapy. At the same time, the pharmaceutical manufacture does not oppose the industrial production, but quite the contrary, expands public accessibility to such preparations for treatment in emergency or urgent cases and also during routine treatment of patients.

инфузионные лекарственные препаратынормативное правовое регулированиеinfusion medical preparationsnormative legal regulationReferencesКосенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12.Kosenko VV. Voprosy kachestva in “ekcionnyh i infuzionnyh rastvorov aptechnogo izgotovleniya [Questions of the quality of injection and infusion solutions of pharmaceutical manufacture]. Vestnik Roszdravnadzora. 2010;3:6–12. Russian.Об обращении лекарственных средств: федер. закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16, ст. 1815.Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv: federal’nyj zakon RF ot 12.04.2010. No 61-FZ [On the circulation of medicinal products: Federal Law of the Russian Federation from 12.04.2010. No 61-Federal Law]. Sobranie zakonodatel’stva RF. 2010;16:1815. Russian.Чазов Е.И. Неотложные состояния и экстренная медицинская помощь. М.: Медицина, 1994. 493 с.Chazov EI. Neotlozhnye sostoyaniya i ehkstrennaya medicinskaya pomoshch’[Urgent conditions and emergency medical care]. Moskva: Medicina, 1994; 493. Russian.National Healthcare Safety Network. Patient safety component manual: key terms. URL: www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/16pscKeyTerms_current.pdf. (дата обращения: 11.12.2017).National Healthcare Safety Network. Patient safety component manual: key terms. [Internet]. [cited 2017 Dec 11]. Available from: www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/16pscKeyTerms_current.pdf.Гуменюк Н.И., Киркилевский С.Н. Инфузионная терапия. Теория и практика. Киев: Книга плюс, 2004.208 с.Gumenyuk NI, Kirkilevskij SN. Infuzionnaya terapiya. Teoriya i praktika [Infusion Therapy. Theory and Practice]. Kiev: Kniga plyus, 2004; 208. Russian.Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. Часть 1. М. 2007. URL: http://www.gmpua.com/Pharmacopeia/Ru /RuPharm.htm (дата обращения: 11.12.2017).Gosudarstvennaya Farmakopeya Rossijskoj Federacii [State Pharmacopoeia of the Russian Federation]. 12th Edition. Part 1. [Internet]. Moskva; 2007. [cited 2017 Dec 11]. Available from: http://www.gmpua.com/Pharmacopeia/Ru /RuPharm.htm. Russian.Государственная фармакопея СССР. Изд. 11-е. Вып. 2. М.: Медицина, 1990. Т. 2. С. 140–142.Gosudarstvennaya farmakopeya SSSR [State Pharmacopoeia of the USSR]. 11th Edition. Issue 2. Moskva: Medicina, 1990;2:140-2. Russian.Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 13-е. М. 2015. Т 2. ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения // Федеральная электронная медицинская библиотека Минздрава РФ. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения: 11.12.2017).Gosudarstvennaya farmakopeya Rossijskoj Federacii [State Pharmacopoeia of the Russian Federation]. OFS.1.4.1.0007.15 Lekarstvennye formy dlya parenteral’nogo primeneniya [General Pharmacopeial Article. 1.4.1.0007.15 Dosage forms for parenteral use]. [Internet]. Federal’naya ehlektronnaya medicinskaya biblioteka Minzdrava RF. [cited Dec 11]. 13th Edition. Мockva; 2015. V. 2. Available from: http://femb.ru/feml.Russian.Santell J.P., Kamalic R.F. National survey of quality assurance activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities–1995 // Am. J. Health-Syst. Pharm. 1996. Vol. 53. P. 2591–2605.Santell JP, Kamalic RF. National survey of quality assurance activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities–1995. Am. J. Health-Syst. Pharm. 1996;53:2591–605.ASHP guidelines on outsourcing sterile compounding services // Am. J. Health. Syst. Pharm. 2010. Vol. 67.P. 757–765.ASHP guidelines on outsourcing sterile compounding services. Am. J. Health. Syst. Pharm. 2010;67:757–65.ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products // Am. J. Hosp.Pharm. 1993. Vol. 50. P. 2386–2398.ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. 1993;50:2386–398.О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19, ст. 2716.O licenzirovanii otdel’nyh vidov deyatel’nosti: federal’nyj zakon RF [On licensing of certain types of activities: the federal law of the Russian Federation]. From 04.05.2011. No 99-Federal Law. Sobranie zakonodatel’stva RF [Collection of Legislative Acts of the Russian Federation]. 2011;19:2716. Russian.Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: постан. Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29, ст. 4116.Ob utverzhdenii Polozheniya o licenzirovanii proizvodstva lekarstvennyh sredstv: postan. Pravitel’stva RF [On approval of the Regulation on the licensing of the production of medicinal products: Resolution of the Government of the Russian Federation]. From 06.07.2012 No 686. Sobranie zakonodatel’stva RF [Collection of Legislative Acts of the Russian Federation]. 2012;29:4116. Russian.Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза:решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org (дата обращения: 11.12.2017).Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej proizvodstvennoj praktiki Evrazijskogo ehkonomicheskogo soyuza: reshenie Soveta Evrazijskoj ehkonomicheskoj komissii [On approval of the Rules of Good Manufacturing Practices of the Eurasian Economic Union: decision of the Council of the Eurasian Economic Commission] [Internet]. From 03.11.2016. No 77. Oficial’nyj sajt Evrazijskogo ehkonomicheskogo soyuza [Official site of the Eurasian Economic Union]. [cited 2017 Dec 11]. Available from: http://www.eaeunion.org. Russian.О лекарственных средствах: федер. закон РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ.1998. № 26. ст. 3006.O lekarstvennyh sredstvah: federal’nyj zakon RF [On medicines: the federal law of the Russian Federation]. From 22.06.1998. No 86-ФЗ. Sobranie zakonodatel’stva RF [Collection of Legislative Acts of the Russian Federation]. 1998;26:3006. Russian.О лицензировании фармацевтической деятельности: постан. Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 //Собрание законодательства РФ. 2012. № 1, ст. 126.O licenzirovanii farmacevticheskoj deyatel’nosti: postanovlenie Pravitel’stva RF [On Licensing PharmaceuticalActivities: Decree of the Government of the Russian Federation]. From 22.12.2011. No 1081. Sobranie zakonodatel’stva RF [Collection of Legislative Acts of the Russian Federation]. 2012;1:126. Russian.Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.12.2017).Pravila nadlezhashchej aptechnoj praktiki lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya: prikaz Ministerstva zdravoohraneniya RF [Rules for the proper pharmacy practice of medicines for medical use: the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. [Internet]. From 31.08.2016. No 647n. Oficial’nyj internet-portal pravovoj informacii [Official Internet Portal of Legal Information]. [cited 2017 Dec 11]. Available from: http://www.pravo.gov.ru. Russian.Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. № 751н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).Pravila izgotovleniya i otpuska lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya aptechnymi organizaciyami, individual’nymi predprinimatelyami, imeyushchimi licenziyu na farmacevticheskuyu deyatel’nost’: prilozhenie k prikazu Ministerstva zdravoohraneniya RF [Rules for manufacturing and dispensing medicinal products for medical use by pharmacy organizations, individual entrepreneurs licensed for pharmaceutical activities: an annex to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. [Internet]. From 26.10.2015. No 751n. Oficial’nyj internet-portal pravovoj informacii [Official Internet Portal of Legal Information]. [cited 2017 Dec 12]. Available from: http://www.pravo.gov.ru. Russian.Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki hraneniya i perevozki lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya: prikaz Ministerstva zdravoohraneniya RF [On approval of the Rules of good practice of storage and transportation of medicinal products for medical use: the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. [Internet]. From 31.08.2016. No 646n. Oficial’nyj internet-portal pravovoj informacii [Official Internet Portal of Legal Information]. [cited 2017 Dec 12]. Available from: http://www.pravo.gov.ru. Russian.Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).Pravila otpuska lekarstvennyh preparatov dlya medicinskogo primeneniya, v tom chisle immunobiologicheskih lekarstvennyh preparatov, aptechnymi organizaciyami, individual’nymi predprinimatelyami, imeyushchimi licenziyu na farmacevticheskuyu deyatel’nost’: pril. k prikazu Ministerstva zdravoohraneniya [Rules for dispensing medicinal products for medical use, including immunobiological medicinal products, pharmacy organizations, individual entrepreneurs licensed for pharmaceutical activities: an annex to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. From 11.07.2017. No 403n. Oficial’nyj internet-portal pravovoj informacii [Official Internet Portal of Legal Information]. [cited 2017 Dec 12]. Available from: http://www.pravo.gov.ru. Russian.Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 г. № 214 // Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. М. 2005. Вып. 1. 550 с.Instrukciya po kontrolyu kachestva lekarstvennyh sredstv, izgotovlyaemyh v aptechnyh organizaciyah (aptekah): prilozhenie k prikazu Ministerstva zdravoohraneniya RF [Instructions for quality control of medicines manufactured in pharmacy organizations (pharmacies): an annex to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. From 16.07.1997. No 214. Sbornik normativno-pravovyh dokumentov. Licenzirovanie vidov deyatel’nosti v sfere zdravoohraneniya i social’nogo razvitiya [Collection of normative legal documents. Licensing of activities in the field of health and social development]. Moskva. 2005;1:550. Russian.Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: прил. к приказу Министерства здравоохранение РФ от 16.10.1997 г. № 305 // Здравоохранение. 1998. № 2. С. 47–56.Instrukciya po ocenke kachestva lekarstvennyh sredstv, izgotovlyaemyh v aptekah: prilozhenie k prikazu Ministerstva zdravoohranenie RF [Instructions for assessing the quality of medicines manufactured in pharmacies: an annex to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. From 16.10.1997. No 305. Zdravoohranenie. 1998;2:47–56. Russian.Технология, контроль качества и сроки годности растворов натрия хлорида 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10% для инъекций, изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 02.03.1996 г. 4 с. //Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901853591 (дата обращения: 13.12.2017).Tekhnologiya, kontrol’ kachestva i sroki godnosti rastvorov natriya hlorida 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10% dlya in”ekcij, izgotovlyaemyh v aptekah: metodicheskij ukazaniya Ministerstva zdravoohraneniya RF [Technology, quality control and shelf life of sodium chloride solutions 0,45%, 0,9%, 5,85%, 10% for injections manufactured in pharmacies: guidelines of Ministry of Health of Russia]. [Internet]. From 02.03.1996. 4 p. Elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii «Tekhehkspert» [Electronic fund of legal and normative-technical information “Techexpert”]. [cited 2017 Dec 13]. Available from: http://docs.cntd.ru/document/901853591. Russian.Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 19.06.1997 г.5 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901860530 (дата обращения: 13.12.2017).Tekhnologiya, kontrol’ kachestva i srok godnosti rastvorov glyukozy 5%, 10%, 20% dlya in”ekcij (bez stabilizatora), izgotovlyaemyh v aptekah: metodicheskij ukazaniya Ministerstva zdravoohraneniya RF [Technology, quality control and shelf life of glucose solutions 5%, 10%, 20% for injections (without stabilizer), manufactured in pharmacies: guidelines of Ministry of Health of Russia]. [Internet]. From 19.06.1997. 5 p. Elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii «Tekhehkspert» [Electronic fund of legal and normative-technical information “Techexpert”]. [cited 2017 Dec 13]. Available from: http://docs.cntd.ru/document/901860530. Russian.Технология, контроль качества и срок годности раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 17.06.1997 г. 10 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861450 (дата обращения: 13.12.2017).Tekhnologiya, kontrol’ kachestva i srok godnosti rastvora novokaina 0,25, 0,5 ili 1% dlya in”ekcij, izgotovlyaemogo v aptekah: metodicheskij ukazaniya Ministerstva zdravoohraneniya RF [Technology, quality control and shelf life of Novocaine solution 0.25, 0.5 or 1% for injections made in pharmacies: guidelines of Ministry of Health of Russia]. [Internet]. From 17.06.1997. 10 p. Elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii «Tekhehkspert» [Electronic fund of legal and normative-technical information “Techexpert”]. [cited 2017 Dec 13]. Available from: http://docs.cntd.ru/document/901861450. Russian.Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы 5, 10, 20, 40% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 25.12.1997 г. 8 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861448 (дата обращения: 13.12.2017).Tekhnologiya, kontrol’ kachestva i srok godnosti rastvora glyukozy 5, 10, 20, 40% dlya in”ekcij, izgotovlyaemogo v aptekah: metodicheskij ukazaniya Ministerstva zdravoohraneniya RF [Technology, quality control and shelf life of a glucose solution of 5, 10, 20, 40% for injections manufactured in pharmacies: guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation]. [Internet]. From 25.12.1997. 8 p. Elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii «Tekhehkspert» [Electronic fund of legal and normative-technical information “Techexpert”]. [cited 2017 Dec 13]. Available from: http://docs.cntd.ru/document/901861448. Russian.Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. № 309 // Онлайн-версия компьютерной справочной правовой системы «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online (дата обращения: 14.12.2017).Instrukciya po sanitarnomu rezhimu aptechnyh organizacij (aptek): prilozhenie k prikazu Ministerstva zdravoohraneniya RF [Instruction on the sanitary regime of pharmacy organizations (pharmacies): an annex to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation]. [Internet]. From 21.10.1997. No 309. Onlajn-versiya komp’yuternoj spravochnoj pravovoj sistemy «Konsul’tant Plyus». [cited 2017 Dec 14]. Available from: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online. Russian.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.