pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2019-7-3-170-179pmedpharm-400Research ArticleОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛАORGANIZATION AND ECONOMY OF PHARMACYСИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ: КРИТЕРИИ И РЕАЛИЗАЦИЯQUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF A PHARMACEUTICAL ORGANIZATION: CRITERIA AND IMPLEMENTATIONКлименковаА. А.KlimenkovaA. A.

ассистент кафедры управления и экономики фармации,

664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1

Assistant of the Department of Management and Economics of Pharmacy,

1, Krasnoye Vosstaniye St., Irkutsk, 664003

al.mas@bk.ruГеллерЛ. Н.GellerL. N.

доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры управления и экономики фармации,

664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Professor at the Department of Management and Economics of Pharmacy,

1, Krasnoye Vosstaniye St., Irkutsk, 664003

levng@mail.ruСкрипкоА. А.SkripkoA. A.

кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующая кафедрой управления и экономики фармации,

664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor, Head of the Department of Management and Economics of Pharmacy,

1, Krasnoye Vosstaniye St., Irkutsk, 664003

anna_kulakova@mail.ruГравченкоЛ. А.GravchenkoL. A.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации,

664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Management and Economics of Pharmacy,

1, Krasnoye Vosstaniye St., Irkutsk, 664003

l.gravchenko@ismu.baikal.ruФедоренкоН. В.FedorenkoN. V.

директор,

665808, г. Ангарск, 29 микрорайон, д. 7а

Director,

7a, Microrayon 29, Angarsk, 665808

fedorenkoval@mail.ruФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияIrkutsk State Medical UniversityRussian FederationООО «Аптека-Алекс»РоссияLLC “Pharmacy-Alex”Russian Federation20190907201973170179Copyright © Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А., Гравченко Л.А., Федоренко Н.В., 20192019Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А., Гравченко Л.А., Федоренко Н.В.Klimenkova A.A., Geller L.N., Skripko A.A., Gravchenko L.A., Fedorenko N.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/400Цель

Цель. Целью исследования послужило теоретическое обоснование и разработка механизма внедрения систем менеджмента качества (СМК) в деятельности субъектов розничной торговли фармацевтическими товарами.

Материалы и методы

Материалы и методы. Исследование проведено на основе данных анализа научной литературы и нормативных документов, регламентирующих различные аспекты функционирования СМК в фармацевтических организациях. При проведении исследования применялись методы документального контент-анализа международных и национальных стандартов ISO серии 9000, положенных в основу разработки и внедрения СМК организаций независимо от вида осуществляемой деятельности.

Результаты

Результаты. В ходе исследования изучена организация производственного процесса и проанализированы основные производственные (бизнес-) операции семи структурных подразделений ООО «Аптека-Алекс» г. Ангарска. Изложены основные принципы функционирования СМК и представлена авторская методика ее разработки для субъектов розничной торговли фармацевтическими товарами с учетом специфики организационной структуры и производственной деятельности аптечных организаций. Обоснованы и конкретизированы механизмы и последовательные этапы внедрения СМК. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9000:2015, дано определение и осуществлена классификация основных производственных операций (бизнес-процессов) исследуемых аптек. Кроме того, сформулирован перечень обязательных (основных) и базовых стандартных операционных процедур (СОП), детализирующих основные производственные (бизнес) процессы, изложен алгоритм разработки и апробации СОП.

Заключение

Заключение. Результаты проведенного исследования позволили обосновать и предложить поэтапную методику внедрения СМК в работу фармацевтических организаций розничного звена. Первые итоги апробации и использования разработанной методики свидетельствуют о том, что она способствует рациональному построению и функционированию СМК, в соответствии с требованиями действующих стандартов, а также оптимизации административного управления всеми производственными (бизнес-) процессами. 

The aim of the study is a theoretical justification and development of a mechanism for the implementation of quality management systems (QMS) in the activities of retail trade in pharmaceutical products.

Materials and methods

Materials and methods. The study is based on the analysis of scientific literature data and Analytical Normative Documents regulating various aspects of QMS functioning in pharmaceutical organizations. Methods of documentary content analysis of international and national ISO standards, Series 9000, were used as the basis for the development and implementation of QMS organizations despite the type of their activities.

Results

Results. In the course of the study, the organization of the production process has been studied and the main production (business-) operations of seven structural subdivisions of “Apteka-Alex” LLC in Angarsk have been analyzed. The basic principles of QMS functioning are set forth and the author’s methodology for its development for retail trade in pharmaceutical products has been presented, taking into account the specifics of the organizational structure and production activities of pharmacy organizations. The mechanisms and successive stages of the QMS implementation have been specified and given grounds for. In accordance with the requirements of GOST R ISO 9000:2015, the definitions and classification of the main production operations (business processes) of the studied pharmacies have been made up. In addition, the list of mandatory (core) and basic standard operating procedures (SOPs), detailing the main production (business-) processes, has been made up, and an algorithm for developing and testing SOPs has been outlined.

Conclusion

Conclusion. The results of the study allowed us to justify and propose a step-by-step methods of QMS implementation into the work of pharmaceutical organizations in the retail sector. The first results of the approbation and use of the developed methodology show that it contributes to the rational construction and functioning of the QMS, in accordance with the requirements of the existing standards, as well as the optimization of administrative management of all production (business-) processes. 

система менеджмента качествастандартная операционная процедурафармацевтические услугиаптечная организациясубъект розничной торговли фармацевтическими товарамиquality management systemstandard operating procedurepharmaceutical servicespharmacy organizationthe subject of retail trade in pharmaceutical productsReferencesСкрипко А.А., Геллер Л.Н. Социальная фармацевтическая помощь в Иркутской области: монография // Иркутск: Оттиск, 2014. – 119 с.Skripko AA, Geller LN. Sotsialnaya farmatsevticheskaya pomoshch v Irkutskoy oblasti: monografiya [Social pharmaceutical assistance in the Irkutsk region]. Irkutsk: Ottisk; 2014: 119 p. Russian.Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Система дополнительного профессионального образования в формате надлежащей аптечной практики // Система менеджмента качества: опыт и перспективы: сборник материалов научно-практической конференции. – Иркутск : ИГМУ, 2018. – С. 130–133.Klimenkova AA, Geller LN, Skripko AA. Sistema dopolnitelnogo professionalnogo obrazovaniya v formate nadlezhashchey aptechnoy praktiki [System of additional professional education in the format of good pharmacy practice]. Sistema menedzhmenta kachestva: opyt i perspektivy: sbornik materialov nauchno-prakticheskoy konferentsii. Irkutsk: IGMU; 2018:130–133. Russian.Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне // Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов ІІІ Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. – Владикавказ, 2013. – С. 35–39.Diachenko RG, Andreyeva IN, Bondareva TM, Gabriyelyan NV. Kontseptualnaya model upravleniya kachestvom farmatsevticheskoy pomoshchi na regionalnom urovne [Conceptual model of quality management of pharmaceutical assistance at the regional level]. Problemy farmatsevticheskoy nauki i praktiki sbornik materialov ІІІ Vserossiyskoy nauchno-prakticheskoy konferentsii. Vladikavkaz; 2013:35–39. Russian.Семенова С.В. Исследование дополнительных услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями // Наука молодых – Eruditiojuvenium. – Рязань, 2017, Т. 5 № 2. – С. 306–311, DOI –10.23888/HMJ20172306-311.Semenova SV. Issledovaniye dopolnitelnykh uslug predostavlyayemykh farmatsevticheskimi organizatsiyami [Research of additional services provided by pharmaceutical organizations]. Nauka molodykh (Eruditio juvenium). 2017; 5(2):306–311.Russian. doi:10.23888/HMJ20172306-311.Гергиева И.В., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М. Выявление причинно-следственных связей между факторами, оказывающими влияние на качество лекарственной помощи на региональном уровне // Медицинский вестник Северного Кавказа. – Ставрополь, 2015. Т. 10. №3. С. 269–273, DOI – http://dx.doi.org/10.14300/ mnnc.2015.10063.Gergiyeva IV, Andreyeva IN, Bidarova FN, Bondareva TM. Vyyavleniye prichinno-sledstvennykh svyazey mezhdu faktorami okazyvayushchimi vliyaniye na kachestvo lekarstvennoy pomoshchi na regionalnom urovne [Identification of cause-and-effect relationships between factors influencing the quality of drug care at the regional level]. Meditsinskiy vestnik Severnogo Kavkaza. Stavropol; 2015; 10(3):269– 273. Russian. doi: http://dx.doi.org/10.14300/mnnc.2015.10063.Концепция и технологии менеджмента в отраслевом разрезе: теория и практика: монография// под научн. ред. С.А. Никитина. – Орел: ОГУ имени И.С. Тургенева, 2017. – 222 с.Nikitin SA, Tatenko GI, Bakhtina SS, Magomedalieva OV, Kononova EE, Semenikhina AV, Morozova OI, Torgachev DN, Knyazeva VA, Laushkina NS, Kupriyanov AN, Shevtsova EA, Musatova IV, Dolgikh EL, Tronina IA, Zlobin EF. Kontseptsiya i tekhnologii menedzhmenta v otraslevom razreze: teoriya i praktika: monografiya [The concept and technology of management in the sectoral context: theory and practice]. Orel: OGU imeni Turgeneva IS; 2017:222 p. Russian.Глембоцкая Г.Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. – Москва: Литтерра, 2007. – 255 с.Glembotskaya G. T. V labirintakh farmatsevticheskogo menedzhmenta [In the maze of pharmaceutical management]. Moscow: Litterra; 2007:225p. Russian.Раздорская И.М., Занина И.А., Плохих И.В. Стратегия развития бизнес-потенциала аптечных сетей с учетом сбалансированных показателей // Фармация. – 2018. – Т. 67, № 2. – С. 46–51, DOI – https://doi.org/10.29296/25419218-2018-02-09.Razdorskaya IM, Zanina IA, Plokhikh IV. Strategiya razvitiya biznes-potentsiala aptechnykh setey s uchetom sbalansirovannykh pokazateley [Development strategy for the business potential of pharmacy networks with consideration for balanced indicators]. Farmaciya, 2018; 67(2): 46–51. Russian. doi: https://doi.org/10.29296/25419218-2018-02-09.Карева Н.Н. Перспективные направления развития социальной ответственности аптечного бизнеса. Фармация. – 2018,Т. 67, № (5) . – С. 29–34, DOI –https://doi.org/10.29296/25419218-2018-05-06.Kareva NN. Perspektivnye napravleniya razvitiya sotsial’noy otvetstvennosti aptechnogo biznesa [Promising directions in the development of pharmacy business’s social responsibility]. Farmaciya, 2018; 67(5): 29–34. Russian. doi: https://doi.org/10.29296/25419218-2018-05-06.Балашов А.И. Ненадлежащая производственная практика: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России // Известия высших учебных заведений. Серия: Экономика, финансы и управление производством. – Иваново, 2014 – № 1(19). – С. 72–77.Balashov AI. Nenadlezhashchaya proizvodstvennaya praktika: modernizatsiya sistemy obespecheniya kachestva proizvodstva lekarstvennykh sredstv v Rossii [Good manufacturing practice: modernization of the quality assurance system for the production of medicines in Russia]. Izvestiya vysshikh uchebnykh zavedeniy (Ekonomika, finansy i upravlenie proizvodstvom), Ivanovo.2014; 1(19):72–77. Russian.Морозова Т. Е., ХосеваЕ.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. – Москва, 2013, № 2 – C. 54–59.Morozova TE, Khoseva EN. Organizatsiya kontrolya kachestva, effektivnosti i bezopasnosti lekarstvennykh sredstv na gosudarstvennom urovne za rubezhom i v Rossii [Organization of quality control, efficiency and safety of medicines at the state level abroad and in Russia]. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. Moscow. 2013;2:54–59. Russian.Авдошкина О.И. Качество и безопасность лекарственных средств: международная стандартизация и системаго сударственного контроля// Системное управление. – Саранск, 2014, № 3(24). – С. 2–9.Avdoshkina OI. Kachestvo i bezopasnost’ lekarstvennykh sredstv: mezhdunarodnaya standartizatsiya i sistema gosudarstvennogo kontrolya [Quality and safety of medicines: international standardization and state control system]. Sistemnoe upravlenie. Saransk. 2014; 3(24):2–9. Russian.Подпружников Ю.В., Немченко А.С., Андрюкова Л.Н, Емшанова С.В., Козельская Т.П., Чистякова В.В., Ишмухаметов А.А. Хрестоматия фармацевтического качества // Москва : Группа Ремедиум, 2015. – 415 с.Podpruzhnikov YuV, Nemchenko AS, Andryukova LN, Emshanova SV, Kozel’skaya TP, Chistyakova VV, Ishmukhametov AA. Khrestomatiya farmatsevticheskogo kachestva [Pharmaceutical quality reader]. Moscow: Gruppa Remedium.2015:415 p. Russian.Чукреева Н.В. Концепция управления знанием процессов в организациях системы товародвижения лекарственных средств. Вестник воронежского государственного университета. Серия: химия. Биология. Фармация, 2015, №1. – С. 167–171.Chukreeva NV. Kontseptsiya upravleniya znaniem protsessov v organizatsiyakh sistemy tovarodvizheniya lekarstvennykh sredstv [The concept of knowledge management processes in organizations of the system of commodity circulation of medicines]. Vestnik voronezhskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriya: khimiya. Biologiya. Farmatsiya. 2015;1:167–171. Russian.Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А. Основы фармацевтической помощи в здравоохранении // Курск: ГОУ ВПО КГМУ Росздрава, 2009. – 412 с.Dremova NB, Ovod AI, Korzhavykh EA. Osnovy farmatsevticheskoy pomoshchi v zdravookhranenii [Fundamentals of pharmaceutical care in health care]. Kursk: GOU VPO KGMU Roszdrava.2009:412p. Russian.Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Изменения в розничной реализации лекарственных препаратов из медицинских организаций // Инновационные технологии в фармации. Материалы Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. – Иркутск, 2017. – С. 206–210.Ryzhova OA, Moroz TL. Izmeneniya v roznichnoy realizatsii lekarstvennykh preparatov iz meditsinskikh organizatsiy [Changes in retail sales of medicines from medical organizations]. Innovatsionnye tekhnologii v farmatsii:sbornik materialov nauchno-prakticheskoy konferentsii. Irkutsk; 2017:206– 210. Russian.Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Как внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов // Заместитель главного врача. 2017. № 9. С. 62–65.Moroz TL, Ryzhova OA. Kak vnedrit’ sistemu obespecheniya kachestva khraneniya i perevozki lekarstvennykh preparatov [How to implement a system to ensure the quality of storage and transportation of medicines]. Zamestitel’ glavnogo vracha. 2017; 9:62–65. Russian.Неволина, Е. В. Основные подходы к внедрению СМК в аптеке // Аптеч. бизнес. – 2008. – № 1. – С. 5–8.Nevolina EV. Osnovnye podkhody k vnedreniyu SMK v apteke [Main approaches to QMS implementation in pharmacy]. Aptechnyy biznes. 2008;1:5–8. Russian.Неволина, Е.В. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику // Рос. аптеки. – 2007. – № 4. – С. 32–38.Nevolina EV. Tselesoobraznost’ vnedreniya SMK v aptechnuyu praktiku [Expediency of QMS implementation in pharmacy practice]. Rossiyskie apteki. 2007;4:32–38. Russian.Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н. и др. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемы науки и образования. – 2013. – № 5. – С. 371–379.D’yachenko RG, Andreeva IN, Bidarova FN, Bondareva TM, Gabrielyan NV. Puti sovershenstvovaniya upravleniya kachestvom aptechnykh tovarov i farmatsevticheskikh uslug v aptechnykh organizatsiyakh [Ways to improve the quality management of pharmaceutical products and pharmaceutical services in pharmacy organizations]. Sovremennye problemy nauki i obrazovaniya. 2013; 5:371–379. Russian.Дьяченко, Р.Г. Состояние системы управления качеством в фармацевтических организациях Ставропольского края // Сб. учеб.-метод. и науч. тр. – Казань, 2014. – С. 66–70.D’yachenko, RG. Sostoyanie sistemy upravleniya kachestvom v farmatsevticheskikh organizatsiyakh Stavropol’skogo kraya [The state of the system of quality management in pharmaceutical organizations of the Stavropol territory]. Sbornik uchebno-metodicheskikh i nauchnykh trudov. Kazan’; 2014; 66–70. Russian.ГОСТ ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». – М.: Стандартинформ, 2015.GOST R ISO 9001-2015 Nacional’nyj standart Rossiyskoy Federatsii. Sistemy menedzhmenta kachestva. Trebovanija. Moscow:Standartinform. Russian.ГОСТ ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Требования». – М.: Стандартинформ, 2015.GOST R ISO 9004-2010 Nacional’nyj standart Rossiyskoy Federatsii. Menedzhment dlja dostizhenija ustojchivogo uspeha organizacii. Podhod na osnove menedzhmenta kachestva. Moscow:Standartinform. Russian.ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Национальный стандарт РФ. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества». – М.: Стандартинформ, 2010.GOST R ISO 9004-2010 Natsional’nyy standart Rossiyskoy Federatsii. Menedzhment dlya dostizheniya ustoychivogo uspekha organizatsii. Podkhod na osnove menedzhmenta kachestva. Moscow: Standartinform. Russian.Репин В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация // Москва: РИА «Стандарты и качество», 2004. – 398 с.Repin VV. Biznes-protsessy kompanii: postroenie, analiz, reglamentatsiya [Business processes of the company: construction, analysis, regulation]. Moscow: Standarty i kachestvo, 2004:398 p. Russian.Кондратьев В.В., Кузнецов М.Н. Показываем бизнес-процессы от модели процессов компании до регламентов процедур // Москва: Эксмо, 2008. – 256 с.Kondrat’ev VV, Kuznetsov MN. Pokazyvaem biznes-protsessy ot modeli protsessov kompanii do reglamentov protsedur [We show business processes from the company’s process model to the procedures regulations]. Moscow: Eksmo; 2008:256 p. Russian.Рогов О.А., Давидов С.Б. Элементы системы качества в аптечных организациях // Современная организация лекарственного обеспечения. – Москва, 2018, № 2. – С. 111–113, DOI – https://doi.org/10.30809/solo.2.2018.35.Rogov OA, Davidov SB. Elementy sistemy kachestva v aptechnykh organizatsiyakh [Elements of the quality management systemin pharmacies]. Sovremennaya organizatsiya lekarstvennogo obespecheniya. Moscow; 2018(2):111–113. Russian. doi: 10.30809/solo.2.2018.35.Дремова Н.Б., Коржавых Э.А. Лекарственное средство как многомерный объект // Фармацевтическая промышленность. – 2005, № 5. – С. 59–69.Dremova NB, Korzhavykh EA. Lekarstvennoe sredstvo kak mnogomernyy ob”ekt [Medicinal product as a multidimensional object]. Farmatsevticheskaya promyshlennost’. 2005; 5:59–69. Russian.Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Разработка, внедрение и реализация системы менеджмента качества в аптечных и медицинских организациях, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента. – Иркутск: Форвард, 2018 – 321 с.Klimenkova AA, Geller LN, Skripko AA. Razrabotka, vnedrenie i realizatsiya sistemy menedzhmenta kachestva v aptechnykh i meditsinskikh organizatsiyakh, osushchestvlyayushchikh roznichnuyu torgovlyu lekarstvennymi preparatami i tovarami aptechnogo assortimenta [Development, implementation and implementation of quality management system in pharmacy and medical organizations engaged in retail trade of medicines and pharmaceutical products]. Irkutsk: Forvard, 2018:321p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.