pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376pmedpharm-743Research ArticleОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ДЕЛАORGANIZATION AND ECONOMY OF PHARMACYАНАЛИЗ ОТРАСЛЕВОЙ ПРАКТИКИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХANALYSIS OF INDUSTRIAL PRACTICE OF DRUG QUALITY RISK MANAGEMENT IN RUSSIAN PHARMACEUTICAL ENTERPRISEShttps://orcid.org/0000-0002-9010-4326КаширинаА. Б.KashirinaA. B.

Каширина Анна Борисовна – студент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Anna B. Kashirina – student of the Department of Industrial Pharmacy 

Bld. 2-8, Trubetskaya St., Moscow, 119991

belyaevmma@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2441-3542АладышеваЖ. И.AladyshevaZh. I.

Аладышева Жанна Игоревна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Zhanna I. Aladysheva – Candidate of Sciences (Mediсine), Associate Professor of the Department of Industrial Pharmacy 

Bld. 2-8, Trubetskaya St., Moscow, 119991

zhaladysheva@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-4901-4625ПятигорскаяН. В.PyatigorskayaN. V.

Пятигорская Наталья Валерьевна – доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Natal’ya V. Pyatigorskaya – Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, the Head of the Department of Industrial Pharmacy 

Bld. 2-8, Trubetskaya St., Moscow, 119991

osipova-mma@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3011-9390БеляевВ. В.BelyaevV. V.

Беляев Василий Викторович – кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Vasilij V. Belyaev – Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of Industrial Pharmacy 

Bld. 2-8, Trubetskaya St., Moscow, 119991

belyaevmma@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0210-4570БереговыхВ. В.BeregovykhV. V.

Береговых Валерий Васильевич – доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Valerij V. Beregovyh – Doctor of Sciences (Engineering), Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Professor of the Department of Industrial Pharmacy 

Bld. 2-8, Trubetskaya St., Moscow, 119991

beregovykh@ramn.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияFirst Moscow State Medical University named after I.M. SechenovRussian Federation20200203202185362376Copyright © Каширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В., 20212021Каширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В.Kashirina A.B., Aladysheva Z.I., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Beregovykh V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/743Цель работы

Цель работы: изучение текущей отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях России, включая основные проблемы при внедрении системы управления рисками и соответствие общепринятым международным подходам.

Материалы и методы

Материалы и методы. В период с 6 апреля по 10 мая 2020 года был проведен онлайн-опрос ведущих сотрудников в области обеспечения качества российских производителей. Анкета, использованная при опросе, разработана по результатам анализа национальных нормативных правовых актов Российской Федерации, стран Европейского Союза, международных руководств ЕАЭС, ICH и ВОЗ в данной области. В опросе приняли участие 111 человек, возврат анкет составил 11,5%.

Результаты

Результаты. Полученные данные свидетельствуют о превалировании в российской фармацевтической отрасли поверхностного подхода к управлению рисками для качества, наличии объективных и субъективных причин, мешающих эффективному внедрению этих методов, фрагментарности используемых систем и, в большинстве случаев, их неэффективному использованию. Наиболее значимыми причинами сложностей при внедрении этой методологии респонденты считают отсутствие рекомендаций Минпромторга России по созданию эффективной системы управления рисками для качества и дефицит в отрасли специалистов, готовых к проведению работ в этой области. Опрос выявил достаточно большие пробелы российских предприятий в развертывании системы управления рисками на предприятии и разрыв с устоявшейся международной практикой.

Заключение

Заключение. Полученные данные свидетельствуют о крайней актуальности разработки рекомендаций по системе управления рисками для качества, опирающихся на положения российских нормативных правовых актов и международный опыт в этой области. Авторами предложены тезисы для этих рекомендаций.

The aim of the research was to study the current industrial practice of drug quality risk management in Russian pharmaceutical enterprises, including the assessment of the main problems during the implementation of the risk management system and its compliance with the accepted international approaches.

Materials and methods

Materials and methods. In the period from 6 April to 10 May 2020, an online survey of the leading employees in the field of quality assurance of Russian manufacturers was conducted. In the survey, the questionnaire was based on the results of the authors’ analysis of the national regulatory legal acts of the Russian Federation, the European Union countries, international guidelines of the EAEU, ICH and WHO in this area. 111 people took part in the survey, the return of questionnaires was 11.5%.

Results

Results. The data obtained indicate the prevalence of a superficial approach to quality risk management in the Russian pharmaceutical industry, the presence of objective and subjective reasons that hinder the effective implementation of these methods, the fragmentation of the systems used and, in most cases, their ineffective use. The respondents believe that the most significant reasons for the difficulties in implementing this methodology, are the lack of recommendations from the Ministry of Industry and Trade of Russia on creating an effective quality risk management system and a shortage of the specialists who are ready to work in the area of this industry. The survey revealed rather large gaps in the deployment of a risk management system at the enterprise and separation from the established international practice.

Conclusions

Conclusions. The data obtained indicate the extreme urgency of developing recommendations for a quality risk management system, which should be based upon and supported by Russian regulatory legal acts and international experience in this area. The authors propose highlights for these recommendations.

риски для качествалекарственные средствароссийская фармацевтическая отрасльquality risksdrugsRussian pharmaceutical industryThis study did not receive any support from external organizations.ReferencesИвашина М.М., Наципаева Е.А., Попова Л.Ф. Рискориентированный подход как направление совершенствования системы менеджмента качества промышленных предприятий // Экономический журнал. – 2018. – № 2(50). – С. 28–38.Ivashina MM, Natsypaeva EA, Popova LF. The risk-based approach as the direction of the improvement of the quality management system of industrial enterprises. Economic Journal. 2018;2 (50):28–38. RussianЧерненький А.В. Применение риск-ориентированного подхода при построении менеджмента качества // Международный научно-исследовательский журнал. – 2016. – № 8 (50) Часть 1. – С. 92–96.Chernenkii AV. Application of risk-oriented approach for creation of quality management system. International research journal. 2016;8(50) Part 1: 92–96. Russian.Claycamp H.G. Probability Concepts in Quality Risk Management // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology January. – 2012. – Vol. 66. – No.1. – P. 78–89. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00801.Claycamp H Gregg. Probability Concepts in Quality Risk Management. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology January. 012;66(1):78–89.O’Donnell K., Greene A., Zwitkovits M., Calnan N. Quality Risk Management: Putting GMP Controls First // PDA J Pharm Sci Technol. – 2012. – Vol. 66. – No.3. – P. 243–61. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00859.O’Donnell K, Greene A., Zwitkovits M, Calnan N. Quality Risk Management: Putting GMP Controls First. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2012;66(3):243–261.Vega H., Rivera R. Quality Risk Management for Legacy Products in CMOs // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 84–90.Vega H, Rivera R. Quality Risk Management for Legacy Products in CMOs. Pharmaceutical Engineering. 2016: 84–90.Assem A. Implementation of Quality Risk Management for Manufacturing of a Non-Sterile Pharmaceutical Product – Case study // Cohesive Journal of Microbiology & Infectious Disease. – 2018. – Vol. 1. – No.3. DOI: 10.31031/CJMI.2018.01.000514.Assem A. Implementation of Quality Risk Management for Manufacturing of a Non-Sterile Pharmaceutical Product – Case study. Cohesive Journal of Microbiology & Infectious Disease. 2018;1(3).Powar P.V., Shirode D.S. Quality by Design: Predefined Objected Quality and Quality Risk Management // Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. – 2020. – Vol. 65. – No.1. – P. 14–26.Powar PV, Shirode DS. Quality by Design: Predefined Objected Quality and Quality Risk Management. Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. 2020;65(1):14–26.Reddy V.V., Vishal Gupta N., Raghunandan H.V., Nitin Kashyap U. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry: A Review // International Journal of PharmTech Research. – 2014. – Vol. 6. – No.3. – P. 908–914.Reddy VV, Vishal Gupta N, Raghunandan HV, Nitin Kashyap U. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry: A Review. International Journal of Pharm Tech Research. 2014;6(3):908–914.Vartak1 R.P., Bhagure G.R. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry-A Overview // Asian Journal of Chemistry. – 2012. – Vol. 24. – No.12. – P. 5576–5578.Vartak1 RP, Bhagure GR. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry-A Overview. Asian Journal of Chemistry. 2012;24(12):5576–5578.Vesper J., O’Donnell K. Current Challenges in Implementing Quality Risk Management // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 73–79.Vesper J, O’Donnell K. Current Challenges in Implementing Quality Risk Management. Pharmaceutical Engineering. 2016:73–79.Sattar Khan A., Khan F., Rao N. Quality risk management in pharmaceutical industries // International journal of research in pharmacy and chemistry. – 2020. – Vol. 10. – No.2. – P. 215–223.Sattar Khan A, Khan F, Rao N. Quality risk management in pharmaceutical industries. International journal of research in pharmacy and chemistry. – 2020;10(2):215–223.Mollah H., Baseman H., Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing // Wiley. – 2013. – 414 p.Mollah H., Baseman H., Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing. Wiley. 2013: 414.Александров А.В. Воспитание привычки к управлению рисками для качества // Фармацевтическая отрасль. – 2015. – № 4 (51). – С. 112–114.Alexandrov AV. Vospitanie privychki k upravleniiu riskami dlia kachestva. Pharmaceutical industry. 2015;4(51):112–114. RussianАлександров А.В. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Фармацевтическая отрасль. – 2011. – № 5 (28). – С. 116–119.Alexandrov A.V. Faktor subjektivnosti pri ocenke riska po kachestvuy. Pharmaceutical industry. 2011;5(28):116–119. RussianHajimolaali M., Asl A.A. Quality Risk Assessment Production of Beta Lactams by FMEA Model and Fuzzy Theory Method // Gen Med (Los Angel). – 2016. – Vol. 4. – No.1.Hajimolaali M, Asl AA. Quality Risk Assessment Production of Beta Lactams by FMEA Model and Fuzzy Theory Method. Gen Med (Los Angel). 2016;4(1).Omar A. Ismael, Moyassar I. Ahmed. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study // Quality Access to success. – 2020. – Vol. 21. – No.178. – P. 106–113.Omar A Ismael, Moyassar I. Ahmed. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study. Quality Access to success. 2020;21(178):106–113.Mandhare T.A., Khuspe P.R., Nangare P.S., Vyavhare R.D. Quality Risk Management: A Review // American Journal of PharmTech Research. – 2018. – Vol. 8. – No.2. – P. 56–86.Mandhare TA, Khuspe PR, Nangare PS, Vyavhare RD. Quality Risk Management: A Review. American Journal of PharmTech Research. 2018;8(2):56–86.Parashar N., Geete A. Step wise approach for the Quality Risk Management (QRM) in pharmaceutical industries. URL: https://www.linkedin.com/pulse/step-wiseapproach-quality-risk-management-qrm-neha/ (дата обращения: 19.02.2021).Parashar N, Geete A. Step wise approach for the Quality Risk Management (QRM) in pharmaceutical industries. Available from: https://www.linkedin.com/pulse/stepwise-approach-quality-risk-management-qrm-neha / (accessed: 19.02.2021).Mire-Sluis A., Ramnarine E., Siemiatkoski J. et al. Practical Applications of Quality Risk Management // BioProcess International. – 2010. – Vol. 8. – No.3. – P. 20–32.Mire-Sluis A, Ramnarine E, Siemiatkoski J et al. Practical Applications of Quality Risk Management. BioProcess International. 2010;8(3):20–32.H. Gregg Claycamp. Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality // Drug Information Journal. – 2007. – Vol. 41. – P. 353–367.H. Gregg Claycamp. Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality. Drug Information Journal. 2007;41:353–367.Alemayehu D., Alvir J., Levenstein M., Nickerson D. A data-driven approach to quality risk management // Perspectives in Clinical Research. – 2013. – Vol. 4. – No.4. – P. 221–226. DOI: 10.4103/2229-3485.120171.Alemayehu D, Alvir J, Levenstein M, Nickerson D. A data-driven approach to quality risk management. Perspectives in Clinical Research. 2013;4(4):221–226.O’Connor T., Yang X., Tian G., Chatterjee S., Lee S. Quality risk management for pharmaceutical manufacturing: The role of process modeling and simulations // Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations. – 2017:15–37. DOI: 10.1016/B978-0-08-100154-7.00002-8.O’Connor T, Yang X, Tian G, Chatterjee S, Lee S. Quality risk management for pharmaceutical manufacturing: The role of process modeling and simulations. Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations. 2017: 15–37.Das A., Kadwe1 P., Mishra J.K., Moorkoth S. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology // International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. – 2014;5(3):13–21.Das A, Kadwe1 P, Mishra JK, Moorkoth S. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. 2014;5(3):13–21.Germany Trade & Invest. Industry overview. The Pharmaceutical Industry in Germany. Issue 2017/2018. URL: https://www.vfa.de/embed/the-pharmaceuticalindustry-in-germany.pdf (дата обращения: 30.09.2020).Germany Trade & Invest. Industry overview. The Pharmaceutical Industry in Germany. Issue 2017/2018. Available from: https://www.vfa.de/embed/the-pharmaceutical-industry-in-germany.pdf (accessed: 30.09.2020).The European Expertise Center for Pharmacy Education and Training (EEC-PET). PHARMINE project. Country profiles. URL: https://eec-pet.eu/pharmacy-education/country-profiles/ (дата обращения: 30.09.2020).The European Expertise Center for Pharmacy Education and Training (EEC-PET). Pharmine project. Country profiles. Available from: https://eec-pet.eu/pharmacy-education/country-profiles/ (accessed: 30.09.2020).Haddad G., Greene A. Quality Risk Management – A Role-Based Competency Model // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. – 2020. – Vol. 74. – No.1. – P. 58–72. DOI: 10.5731/pdajpst.2019.009944.Haddad G., Greene A. Quality Risk Management: A RoleBased Competency Model. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 2020;74(1):58–72.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.