pmedpharmФармация и фармакологияPharmacy & Pharmacology2307-92662413-2241Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical Univer10.19163/2307-9266-2021-9-5-410-422pmedpharm-941Research ArticleФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕPHARMACEUTICAL EDUCATIONАКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНО- ЛИЧНОСТНОГО РАЗВИТИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПО КАЧЕСТВУ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯACTUAL PROBLEMS OF PROFESSIONAL AND PERSONAL DEVELOPMENT QUALIFIED PERSONS RESPONSIBLE FOR QUALITY OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USEhttps://orcid.org/0000-0002-2441-3542АладышеваЖ. И.AladyshevaZh. I.

кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации 

Candidate of Sciences (Mediine), Associate Professor 

aladysheva_zh_i@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4901-4625ПятигорскаяН. В.PyatigorskayaN. V.

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации

Doctor of Sciences (Pharmacy), Professor, Head of the Department of Industrial Pharmacy 

pyatigorskaya_n_v@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3011-9390БеляевВ. В.BelyaevV. V.

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации 

Candidate of Sciences (Pharmacy), Associate Professor of the Department of Industrial Pharmacy 

belyaev-mma@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5567-8570НиколенкоН. С.NikolenkoN. S.

старший преподаватель кафедры промышленной фармации 

Senior Lecturer of the Department of Industrial Pharmacy

nikolenko_n_s@staff.sechenov.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4102-4394НестеркинаЕ. И.NesterkinaE. I.

ассистент кафедры промышленной фармации 

Assistant of the Department of Industrial Pharmacy 

catherinenesterkina@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-2294-4566ЛосеваС. А.LosevaS. A.

ассистент кафедры промышленной фармации 

Assistant of the Department of Industrial Pharmacy 

loseva_s_a@staff.sechenov.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University Bld. 2, 8, Trubetskaya St., Moscow, Russia, 119991Russian Federation20212510202195410422Copyright © Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Николенко Н.С., Нестеркина Е.И., Лосева С.А., 20212021Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Николенко Н.С., Нестеркина Е.И., Лосева С.А.Aladysheva Z.I., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Nikolenko N.S., Nesterkina E.I., Loseva S.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/941Цель

Цель. Изучение актуальных проблем профессионально-личностного развития уполномоченных лиц по качеству производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Материалы и методы

Материалы и методы. В период с 6 апреля по 10 мая 2020 года был проведен онлайн-опрос ведущих сотрудников в области обеспечения качества российских производителей. Участие в опросе приняло 176 человек, возврат анкет составил около 17,9%.

Результаты

Результаты. С позиций теории о профессиональном развитии Д. Сьюпера наибольшее количество респондентов находилось на этапе поддержания, сохранения достигнутых позиций (53,2%). Все респонденты вне зависимости от возраста мотивированы на профессиональное развитие. Наиболее часто уполномоченных лиц имели химико-технологическое (27,3%) и фармацевтическое образование (22,2%). Большинство имели опыт работы в 1–2 подразделениях предприятия, а также совмещали функции уполномоченных лиц с руководящими позициями (74,5% и 71,9%, соответственно). Большинство уполномоченных лиц (86,4%) указали достаточность имеющихся знаний и нехватку знаний по отдельным вопросам. Наиболее востребованными оказались знания и умения по управлению рисками для качества, специфические вопросы GMP и статистические методы (59,0%, 49,2% и 44,2%, соответственно); коммуникативные и межличностные умения и, в частности, управление стрессом, управление эмоциями и искусство переговоров (49,4%, 41,3% и 40,9%, соответственно). Около 36% респондентов отметили потребности в компетенциях цифровой экономики, и при этом только 5,1% отметили наличие на предприятии электронного досье на серию. И наконец, всего лишь у половины респондентов (50,5%) имелся формальный план обучения уполномоченных лиц.

Заключение

Заключение. Данное пилотное исследование выявило необходимость пересмотра примерной дополнительной профессиональной программы повышения квалификации уполномоченных лиц и профессионального стандарта, острую необходимость разработки регуляторным органом схемы и принципов непрерывного профессионального развития уполномоченных лиц, а также показало направление дальнейших исследований в этой области.

The aim of the study is to investigate topical problems of the professional and personal development of qualified persons responsible for quality of medicinal products for human use.

Materials and methods

Materials and methods. In the period from April 6 to May 10, 2020, an online survey of leading employees in the field of quality assurance of Russian manufacturers was conducted. 176 people took part in the survey; the return of questionnaires was about 17.9%.

Results

Results. From the standpoint of D. Super’s theory of professional development, the largest number of respondents was at the maintenance stage, holding their achieved positions (53.2%). All respondents, regardless of age, were motivated for professional development. Most often qualified persons had chemical engineering (27.3%) and pharmaceutical education (22.2%). Most of them had a working experience in 1–2 divisions of the enterprise, and combined the functions of qualified persons with managerial positions (74.5% and 71.9%, respectively). The majority of the qualified persons (86.4%) indicated the sufficiency of the available knowledge and the lack of knowledge on certain issues. Knowledge and skills in the quality risk management, specific GMP issues and statistical methods (59.0%, 49.2 and 44.2%, respectively); communication and interpersonal skills and, in particular, stress management, emotion management and the art of negotiation (49.4%, 41.3% and 40.9%, respectively), were most popular. About 36% of respondents notified the need for the digital economy competencies, while only 5.1% notified the presence of an electronic batch production record at the enterprise. Finally, only half of the respondents (50.5%) had a formal training plan for qualified persons.

Conclusion

Conclusion. This pilot study revealed the need for the revision of the Exemplary Additional Professional Training Program for Qualified Persons and the professional standard, the urgent need for the regulatory body to develop a scheme and principles for the continuous professional development of qualified persons, and showed the direction of further research in this area.

уполномоченное лицо по качествуфармацевтическое предприятиепрофессиональное развитиелекарственные средствадополнительное профессиональное обучениеqualified personpharmaceutical companyprofessional developmentmedicinesadditional vocational trainingДанное исследование не имело какой-либо финансовой поддержки от сторонних организаций.This study did not receive any support from outside organizations.ReferencesЗеер Э. Теоретические основания профессионального развития человека // Профессиональное образование и рынок труда. – 2013. – № 1. – C. 8–10.Zeer E. Teoreticheskie osnovaniya professional’nogo razvitiya cheloveka [Theoretical foundations of human professional development]. Professional education and labor market. – 2013. – No.1. – P. 8–10. RussianИгнатова Т.В., Рыболовлева О.А. Профессиональное развитие персонала организации: теоретические подходы, сущность, стадии и факторы // Среднерусский вестник общественных наук. – 2014. – Т. 3, № 33. – C. 76–81.Ignatova TV, Rybolovleva OA. Professional’noe razvitie personala organizacii: teoreticheskie podhody, sushchnost’, stadii i factory [Professional development of the organization’s personnel: theoretical approaches, essence, stages and factors]. Central Russian Bulletin of Social Sciences. 2014; 3 (33):76–81. RussianПетрова А.В., Петрова И.Н. К вопросу об управлении профессиональным развитием персонала на предприятии // Вестник Чебоксарского филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации. – 2019. – Т. 3, № 18. – C. 106–112.Petrova AV, Petrova IN. K voprosu ob upravlenii professional’nym razvitiem personala na predpriyatii [On the question of managing the professional development of personnel at the enterprise]. Bulletin of the Cheboksary branch of the Russian Academy of National Economy and Public Administration under the President of the Russian Federation. 2019; 3 (18):106–12. RussianЗорина М.С., Карячкина Д.С. Профессиональное развитие персонала предприятия в инновационном развитии устойчивых экосистем // ДонАУиГС Сборник научных работ серии «Экономика». – 2019. – Т. 1, № 13. – C. 186–193.Zorina MS, Karjachkina DS. Professional’noe razvitie personala predpriyatiya v innovacionnom razvitii ustojchivyh ekosistem [Professional development of the personnel of the enterprise in the innovative development of sustainable ecosystems]. Collection of scientific works of the series “Economics”. 2019;1 (13):186–93. RussianФадеева И.Е. Профессионально-должностное развитие персонала предприятия как основа эффективности экономики // Вестник Астраханского государственного технического университета. Серия: Экономика. – 2020. – № 4. – C. 74–82. DOI: 10.24143/2073-5537-2020-4-74-82.Fadeeva IE. Professional’no-dolzhnostnoe razvitie personala predpriyatiya kak osnova effektivnosti ekonomiki [Professional and job development of enterprise personnel as the basis for economic efficiency]. Bulletin of the Astrakhan State Technical University. Series: Economics. 2020; 4: 74–82. DOI: 10.24143 / 2073-5537-2020-4-74-82. RussianКиселёв В.В., Посыпанова О.С. Профессионально-личностное развитие управленческой команды как условие повышения эффективности деятельности персонала промышленного предприятия // Вестник Калужского университета. Серия 1. Психологические науки. Педагогические науки. – 2020. – Т. 3, № 3. – C. 109–117.Kiselev VV, Posypanova OS. Professional’no-lichnostnoe razvitie upravlencheskoj komandy kak uslovie povysheniya effektivnosti deyatel’nosti personala promyshlennogo predpriyatiya [Professional and personal development of the management team as a condition for increasing the efficiency of the personnel of an industrial enterprise]. Bulletin of Kaluga University. Series 1. Psychological sciences. Pedagogical sciences. 2020; 3(3): 109–17. RussianДеркач А.А. Психолого-акмеологические основания и средства оптимизации личностно-профессионального развития конкурентоспособного специалиста // Акмеология. – 2012. – Т.4, № 44. – C. 11–17.Derkach AA. Psihologo-akmeologicheskie osnovaniya i sredstva optimizacii lichnostno-professional’nogo razvitiya konkurentosposobnogo specialista [Psychological and acmeological foundations and means of optimizing the personal and professional development of a competitive specialist]. Akmeologiya. 2012;4(44):11–7. RussianНикишина А.Л. Развитие персонала как стратегический аспект управления организацией // Карельский научный журнал. – 2017. – Т. 6, № 1 (18). – C. 83–86.Nikishina AL. Razvitie personala kak strategicheskij aspekt upravleniya organizaciej [Personnel development as a strategic aspect of organization management]. Karelian scientific journal. 2017;6(1 (18)): 83–6. RussianАлёхина Л.Л., Данилин И.А. Технологии развития персонала в организации // Научные записки ОрелГИЭТ. – 2019. – Т. 1, № 29. – C. 21–27.Alekhina LL, Danilin IA. Tekhnologii razvitiya personala v organizacii [Personnel development technologies in the organization]. Scientific notes (Orel). 2019; 1(29): 21–7. RussianАфонькина Ю.А. Профессиональное развитие как предмет психологического исследования: научный анализ отечественных концепций // Научное обеспечение системы повышения квалификации кадров. – 2010. – Т. 2, № 4. – C. 34–40.Afonkina YuA. Professional’noe razvitie kak predmet psihologicheskogo issledovaniya: nauchnyj analiz otechestvennyh koncepcij [Professional development as a subject of psychological research: a scientific analysis of domestic concepts]. Scientific support of the personnel training system. 2010; 2(4): 34–40. RussianCampbell C., Silver I., Sherbino J., Cate O.T., Holmboe E.S. Competency-based continuing professional development // Medical Teacher. – 2010. – Vol. 32, No.8. – P. 657-62. DOI: 10.3109/0142159X.2010.500708.Campbell C, Silver I, Sherbino J, Cate OT, Holmboe ES. Competency-based continuing professional development. Med Teach. 2010;32(8):657–62. DOI: 10.3109/0142159X.2010.500708.Drude K.P., Maheu M., Hilty D.M. Continuing Professional Development: Reflections on a Lifelong Learning Process // Psychiatric Clinics of North America. – 2019. – Vol. 42, No. 3. – P. 447–461. DOI: 10.1016/j.psc.2019.05.002.Drude KP, Maheu M, Hilty DM. Continuing Professional Development: Reflections on a Lifelong Learning Process. Psychiatr Clin North Am. 2019 Sep;42(3):447–61. DOI: 10.1016/j.psc.2019.05.002.Ангеловский А.А. Профессиональное развитие личности: психолого-педагогические и социально-философские факторы становления профессионала // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. – 2011. – Т. 13, № 2–3. – C. 512–521.Angelovsky AA. Professional’noe razvitie lichnosti: psihologo-pedagogicheskie i social’no-filosofskie faktory stanovleniya professionala [Professional development of personality: psychological, pedagogical and socio-philosophical factors of the formation of a professional]. News of the Samara Scientific Center of the Russian Academy of Sciences. 2011;13(2–3): 512–21. RussianМагомедов К.О. Кадровый потенциал России: социологический анализ проблем формирования и развития // Коммуникология. – 2017. – Т. 5, № 1. – C. 134–146. DOI: 10.21453/2311-3065-2017-5-1-134–146.Magomedov KO. Kadrovyj potencial Rossii: sociologicheskij analiz problem formirovaniya i razvitiya [Personnel potential of Russia: sociological analysis of the problems of formation and development]. Communicology. 2017; 5(1): 134–46. DOI: 10.21453/2311-3065-2017-5-1-134-146. RussianПлатонова Р.И., Михина Г.Б. Актуальность soft skills в профессиональном плане будущих специалистов // Азимут научных исследований: педагогика и психология. – 2018. – Т. 7, № 4 (25). – C. 177–181.Platonova RI, Mikhina GB. Aktual’nost’ soft skills v professional’nom plane budushchih specialistov [The relevance of soft skills in the professional plan of future specialists]. Azimuth of scientific research: pedagogy and psychology. 2018; 7, (4 (25)):177–81. RussianШутько Л.Г., Шатько Д.Б. Лидерство в системе менеджмента качества и его роль в повышении конкурентоспособности организации // Экономика и управление инновациями. – 2018. – № 2. – C. 61–69. DOI: 10.26730/2587-5574-2018-2-61-69.Shutko LG, Shatko DB. Liderstvo v sisteme menedzhmenta kachestva i ego rol’ v povyshenii konkurentosposobnosti organizacii [Leadership in the quality management system and its role in increasing the competitiveness of the organization]. Economics and innovation management. 2018; 2: 61–9. DOI: 10.26730/2587-5574-2018-2-61-69.Fariselli L., Ghini M., Stillman P., Freedman J. EQ Training for management cascades value in the field: UCB Pharma case in Italy // Journal of Entrepreneurship and Business Innovation. – 2020. – Vol. 7, No.2. – P. 78–88. DOI: 10.5296/jebi.v7i2.17565.Fariselli L, Ghini M, Stillman P, Freedman J. EQ Training for management cascades value in the field: UCB Pharma case in Italy. Journal of Entrepreneurship and Business Innovation. 2020;7(2):78–88. DOI: 10.5296/jebi.v7i2.17565.Collin K., Heijden van der B., Lewis P. Continuing professional development // International Journal of Training and Development. – 2012. – Vol. 16. – P. 155–163. DOI: 10.1111/j.1468-2419.2012.00410.x.Collin K, Heijden van der B, Lewis P. Continuing professional development. International Journal of Training and Development. 2012;16:155–63. DOI: 10.1111/j.1468-2419.2012.00410.x.Pool I.A., Poell R.F., Berings M.G.M.C., Cate O.T. Motives and activities for continuing professional development: An exploration of their relationships by integrating literature and interview data // Nurse Education Today. – 2016. – Vol. 38. – P. 22–28. DOI: 10.1016/j.nedt.2016.01.004.Pool IA, Poell RF, Berings MG, Ten Cate O. Motives and activities for continuing professional development: An exploration of their relationships by integrating literature and interview data. Nurse Educ Today. 2016 Mar;38:22–8. DOI: 10.1016/j.nedt.2016.01.004.Петраш М.Д. П. Психологическое содержание и факторы возникновения кризисов профессионального развития на этапе начала профессиональной деятельности // Экспериментальная психология. – 2011. – Т. 4, № 4. – C. 88100.Petrash MD. Psychological content and factors of incipient professional-development crisies at the early stages of professional activity. Eksperimental’naâ psihologiâ = Experimental Psychology. 2011;4(4): 88–100. RussianSharf R.S. Applying Career Development Theory to Counseling, 6th edition, Belmont, CA: Cengage Learning. – 2013. – 544 p.Sharf RS. Applying Career Development Theory to Counseling, 6th edition, Belmont, CA: Cengage Learning, 2013: 544 p.Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Актуальные вопросы современного фармацевтического образования в Российской Федерации // Фармация. – 2013. – № 1. – C. 3–7.Aladysheva Zh.I., Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Samylina I.A. Aktual’nye voprosy sovremennogo farmacevticheskogo obrazovaniya v Rossijskoj Federacii [Topical issues of modern pharmaceutical education in the Russian Federation]. Pharmacy. 2013;1: 3–7. RussianКаширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В. Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях // Фармация и фармакология. – 2021. – Т. 8, № 5. – C. 362–376. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376.Kashirina AB, Aladysheva ZhI, Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Beregovykh VV. Analysis of industrial practice of drug quality risk management in Russian pharmaceutical enterprises. Pharmacy & Pharmacology. 2020;8(5):362–376. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376.Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Свистунов А.А., Беляев В.В. О государственной системе профессиональной подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств // Ремедиум. – 2013. – № 1. – C. 41–47.Beregovykh VV, Aladysheva ZhI, Pyatigorskaya NV, Meshkovsky AP, Svistunov AA, Belyaev VV. O gosudarstvennoj sisteme professional’noj podgotovki upolnomochennyh lic proizvoditelej lekarstvennyh sredstv [On the state system of professional training of qualified persons of drug manufacturers]. Remedium. 2013; 1: 41–7. RussianRansom M. Investing in and Promoting Professional Development // Journal of Public Health Management and Practice. – 2021. – Vol.27, No. 5. – P. 534-535. DOI: 10.1097/PHH.0000000000001407.Ransom M. Investing in and Promoting Professional Development. J Public Health Manag Pract. 2021 Sep-Oct 01;27(5):534-5. DOI: 10.1097/PHH.0000000000001407.Stevenson R., Moore D.E. Ascent to the Summit of the CME Pyramid // JAMA. – 2018. – Vol. 319, No.6. – P. 543–544. DOI: 10.1001/jama.2017.19791.Stevenson R, Moore DE Jr. Ascent to the Summit of the CME Pyramid. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):543-4. DOI: 10.1001/jama.2017.19791.Deng A., Zhang T., Wang Y., Chen A. Learning to teach again: What professional development approach matters? // Journal of Teaching in Physical Education. – 2021. – Vol. 1. – P. 1–10. DOI: 10.1123/jtpe.2020-0121.Deng A, Zhang T, Wang Y, Chen A. Learning to teach again: What professional development approach matters? Journal of Teaching in Physical Education. 2021;1: 1–10. DOI:10.1123/jtpe.2020-0121.Fontana R.P., Milligan C., Littlejohn A., Margaryan A. Measuring self-regulated learning in the workplace // International Journal of Training and Development. – 2015. – Vol. 19, No.1 – P. 32–52. DOI: 10.1111/ijtd.12046.Fontana RP, Milligan C, Littlejohn A, Margaryan A. Measuring self-regulated learning in the workplace. International Journal of Training and Development. 2015; 19(1): 32-52. DOI: 10.1111/ijtd.12046.Abu Al-ruz J., Khasawneh S., Al-Zawahreh A., Bataineh O. Self-regulated learning in higher education: the need to thrive // International Journal of Management in Education. – 2020. – Vol. 14, No.3. – P. 245–256. DOI: 10.1504/IJMIE.2020.10026558.Abu Al-ruz J, Khasawneh S, Al-Zawahreh A, Bataineh O. Self-regulated learning in higher education: the need to thrive. International Journal of Management in Education. 2020;14(3): 245–56. DOI: 10.1504/IJMIE.2020.10026558.Kruger W., Pienaar J. Continuing professional development (CPD): a necessary component in the workplace or not? // Journal of Medical Laboratory Science & Technology of South Africa. – 2020. – Vol. 16, No. 3. – P. 41–45. DOI: 10.36303/JMLSTSA.2020.2.1.9.Kruger W, Pienaar J. Continuing professional development (CPD): a necessary component in the workplace or not? Journal of Medical Laboratory Science & Technology of South Africa. 2020;16(3):41–5. DOI: 10.36303/JMLSTSA.2020.2.1.9.Babapour J., Gholipour A., Mehralian G. Human resource management challenges to develop pharmaceutical industry: evidence from developing countries // Iranian Journal of Pharmaceutical Research. – 2018. – Vol. 17, No.2. – P. 224–238.Babapour J, Gholipourb A, Mehralian G. Human Resource Management Challenges to Develop Pharmaceutical Industry: Evidence from Developing Countries. Iran J Pharm Res. 2018;17(Suppl2):224–38.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.