Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

ОСОБЕННОСТИ СТРАТЕГИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ КЛЕТОК КОЖИ

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-515-524

Аннотация

Цель. Изучение международного опыта обеспечения качества препаратов на основе клеток кожи с целью выявления особенностей стратегии их контроля качества при разработке, производстве, а также при экспертной оценке качества в рамках процедуры государственной регистрации в РФ.

Материалы и методы. В статье приведен анализ материалов, представленных в экспертных отчетах регуляторных органов США и Японии, а также на официальных сайтах производителей, в обзорных и научных работах по исследованию структуры и свойств тканеинженерных аналогов кожи.

Результаты. Производство препаратов, содержащих клетки кожи человека, сопряжено с такими рисками, как возможность загрязнения продукта инфекционными агентами при использовании материалов животного происхождения, фидерных клеток, клеток донора или в процессе производства; небольшой объем биопсийного материала; сложность трехмерной структуры препаратов при комбинировании клеток с носителем; непрерывность процесса производства и небольшой срок хранения продукта. Контроль сырья и материалов, создание банков клеток, использование фидерных клеток животных только из аттестованных банков, внутрипроизводственный контроль и тестирование препарата при выпуске в соответствии с требованиями спецификации на готовый продукт позволяют получить продукт с воспроизводимым качеством. Спецификация должна содержать сведения о подлинности, безопасности и активности продукта. Для каждого препарата выбор подходов для оценки качества индивидуален и зависит от его состава и механизма действия.

Заключение. Особенности стратегии контроля качества препаратов на основе клеток кожи человека заключаются в проведении контрольных мероприятий с целью получения надлежащего качества клеточного (жизнеспособность, стерильность, подлинность, активность и другие) и неклеточного (физико-химических свойств носителя) компонентов или целого графта (бионагрузка, барьерные свойства). Подходы и методы для определения активности должны выбираться индивидуально для каждого продукта и отражать число, жизнеспособность и подлинность клеток, пролиферативную и секреторную способность клеточного компонента.

Для цитирования:


Рачинская О.А., Мельникова Е.В., Меркулов В.А. ОСОБЕННОСТИ СТРАТЕГИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ КЛЕТОК КОЖИ. Фармация и фармакология. 2022;10(6):515-524. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-515-524

For citation:


Rachinskaya O.A., Melnikova E.V., Merkulov V.A. FEATURES OF QUALITY CONTROL STRATEGY FOR DRUGS BASED ON VIABLE SKIN CELLS. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):515-524. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-515-524

Просмотров: 523


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)