Фармацевтическая практика передовых регуляторных систем здравоохранения предъявляет высокие требования к качеству и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), особенно при их изготовлении аптечными организациями (АО). Великобритания представляет собой одну из стран с развитой системой правового регулирования обращения лекарственных средств (ЛС), которая основана на принципах результативного управления и направлена не только на соблюдение формальных процедур, но и на обеспечение конечных целей, а именно — безопасность для пациента, качество изготовленных ЛП и эффективность процессов осуществления фармацевтической деятельности.

Цель. Выявить ключевые элементы британской системы регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов, оценить их применимость в других правовых системах и сформировать перспективные направления совершенствования российского законодательства.

Материалы и методы. Исследование проведено на основе анализа нормативной правовой базы Великобритании, регулирующей обращение ЛС, а также документов государственных органов и профильных агентств. Применялись сравнительно-правовой, контент-анализ, системный подход, аналитический и эмпирический методы.

Результаты. Фармацевтическая деятельность регулируется Генеральным фармацевтическим советом, который разрабатывает стандарты и руководства, обязательные для исполнения. Изготовление ЛП осуществляется в рамках системы лицензирования и подчиняется принципам надлежащих практик. Британская система основана на модели результативного регулирования, где акцент делается на достижении целевых результатов, а не на формальном соблюдении процедур. Существует отдельная лицензия на производство специальных ЛП, предназначенных для конкретного пациента.

Заключение. Система правового регулирования изготовления ЛП в Великобритании демонстрирует высокую степень гармонизации с международными стандартами, включая GMP и рекомендации PIC/S. Она может служить моделью для совершенствования законодательства в других странах, в том числе в Российской Федерации в аспекте разработки и внедрения единой системы нормативного обеспечения деятельности по изготовлению ЛП, включающей установление «адаптированных» требований GMP в практику аптечного изготовления ЛП — надлежащей практики изготовления и ЛП.

Цель. Проанализировать и обобщить имеющиеся результаты экспериментальных и клинических научных исследований синтетических аналогов лей-энкефалина и оценить возможности расширения спектра применения оригинального препарата на основе сукцината гексапептида в перспективе у пациентов с заболеваниями различной этиологии.

Материалы и методы. Проведён анализ данных научной литературы в базах PubMed, eLibrary.ru и CyberLeninka. Глубина поиска составила 50 лет (с 1976 по 2024 гг.), список литературы включает 60 научных работ.

Результаты. Установлено, что благодаря антиоксидантным, иммуномодулирующим, противовоспалительным свойствам, аналоги опиоидных пептидов широко применяются в России и за рубежом. Приведён ряд экспериментальных и клинических исследований, который доказывает, что агонисты δ-опиоидных рецепторов могут «смягчать» повреждения органов при самых разных заболеваниях, сопровождающихся оксидативным стрессом и эндотелиальной дисфункцией. Установлено, что их дозозависимый регуляторный эффект реализуется при внутривенном, внутримышечном и интраназальном введении. Проанализирована терапевтическая эффективность аналогов лей-энкефалина на основе тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина и отражены перспективы использования в клинической практике нового оригинального отечественного лекарственного препарата Амбервин® Пульмо с включением солей янтарной кислоты.

Заключение. Информация о функциональных свойствах аналогов лейцин-энкефалина, представленная в обзоре научных публикаций, свидетельствует о широких перспективах применения лекарственных препаратов на основе тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина с включением соли янтарной кислоты в комплексной терапии различных заболеваний с целью органопротекции.

Цель. Определить существующие барьеры, препятствующие введению в оборот экстемпоральных орфанных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, для выработки рекомендаций по совершенствованию законодательного регулирования и организации деятельности аптечных организаций с правом изготовления лекарственных препаратов.

Материалы и методы. Исследование выполнено с использованием комплексного подхода, включающего логический, сравнительный, структурно-функциональный и концептуальный анализ. Информационный поиск проводился в международных научных индексах, поисковых (Scopus, Web of Science, PubMed, Google Scholar) и справочно-правовых системах (КонсультантПлюс, ГАРАНТ, Контур.Норматив). Рассматривались нормативные правовые акты Российской Федерации и зарубежных стран, современные научные публикации, а также практический опыт российских аптечных организаций, изготавливающих лекарственные препараты для лечения орфанных заболеваний.

Результаты. Выявлены основные барьеры развития аптечного изготовления орфанных препаратов: низкая доступность активных фармацевтических субстанций, ограничение механизма установления сроков годности экстемпоральных лекарственных форм, запрет на изготовление зарегистрированных препаратов, неоднородность аптечных организаций по уровню оснащённости и компетенций, отсутствие устойчивого спроса, ограничение отпуска изготовленных лекарственных препаратов для амбулаторного лечения, а также неопределённость требований к терапевтической эффективности экстемпоральных аналогов промышленных лекарственных препаратов. На основе анализа сформулированы предложения по совершенствованию регулирования механизмов допуска субстанций на рынок, использования гибких подходов к установлению сроков годности, дифференциации требований к аптечным организациям в зависимости от их возможностей и законодательному закреплению прав на изготовление определённых категорий препаратов, упрощению отпуска экстемпоральных лекарственных форм, а также вовлечению федеральных и региональных институтов в формирование устойчивого спроса на аптечные лекарственные препараты.

Заключение. Преодоление выявленных барьеров имеет стратегическое значение не только для фармакотерапии орфанных заболеваний, но и для развития аптечного изготовления в целом. Внедрение предложенных решений позволит выстроить устойчивую систему, способную обеспечивать пациентов жизненно необходимыми лекарственными препаратами независимо от конъюнктуры рынка и политической ситуации. Мировая практика подтверждает, что ключевая конкуренция в сфере орфанных препаратов разворачивается именно на уровне регуляторных систем, и в этой перспективе развитие производственных аптек может стать для Российской Федерации инструментом защиты интересов пациентов, повышения доступности терапии и укрепления лекарственного суверенитета.

Цель. Фармакогностическое изучение плодов моркови дикой: выявление основных микроскопических признаков; хромато-масс-спектрометрическое исследование летучих соединений и определение числовых товароведческих показателей лекарственного растительного сырья.

Материалы и методы. Морфолого-анатомические признаки сырья плодов моркови дикой исследовали световой микроскопией; люминесценцию тканей и рабочих стандартных образцов субстанций изучали люминесцентной микроскопией; кристаллические структуры исследовали поляризационной микроскопией; профиль летучих соединений в сырье оценивали с помощью хромато-масс-спектрометрии. Изготовление микропрепаратов, определение числовых товароведческих показателей лекарственного растительного сырья осуществляли по требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации XV издания.

Результаты. С помощью морфолого-анатомического анализа установили особенности плодов моркови: овальная форма плода, зауженная к верхушке, коричневого цвета с семью жилками; схизогенные вместилища угловатой формы с перегородками неклеточного строения; паренхима эндосперма из изодиаметрических, овальных клеток; эндокарпий паркетного типа из вытянутых, толстостенных, плотно сомкнутых клеток; звёздчатые друзы в тканях зародыша с четырьмя симметричными лучами. Люминесценция в диапазоне возбуждения 330–400 нм мезокарпия — ярко-голубая; клеток эпителия — светло-желтая; смолянистого секрета — голубая. Хромато-масс-спектрометрическое исследование гексановой и хлороформной фракции извлечения из плодов моркови определило профиль летучих соединений, преобладающим является каротол (25,9 и 30,1%, соответственно).

Заключение. Выявленные микроскопические признаки, основное биологически активное вещество и числовые товароведческие показатели имеют практическое значение для включения в проект фармакопейной статьи «Моркови дикой плоды».

Цель. Оценка противовирусной эффективности препарата АСД на модели летальной гриппозной пневмонии у мышей в отношении вирусов гриппа А подтипов Н3N2, H5N2 и H5N8.

Материалы и методы. Мышей линии Balb/c инфицировали вирусами гриппа. Оценивали снижение смертности и улучшение динамики веса зараженных животных (по 15 особей в группе), также определяли вирусную нагрузку в легочной ткани на 3 сут после заражения (по 6 особей в группе). Препаратом сравнения служил осельтамивир, животным из группы отрицательного контроля вводили плацебо. Препараты вводили по лечебно-профилактической или лечебной схеме.

Результаты. При инфицировании вирусом H5N8 максимальная потеря веса (группа плацебо) составила 16,8% на 12 сут (лечебно-профилактическая схема) и 14,8% на 9 сут (лечебная схема). АСД ухудшал динамику снижения веса, до 21% на 12 сут (лечебно-профилактическая схема) и до 28,4% на 9 сут (лечебная схема). При инфицировании вирусом H5N2 максимальная потеря веса составила 34,6% на 8 сут (лечебно-профилактическая схема) и 31,2% на 7 сут (лечебная схема). Препарат АСД уменьшал динамику снижения веса: до 29,9% на 8 сут (лечебно-профилактическая схема) и до 26,3% на 7 сут (лечебная схема). При инфицировании вирусом H3N2 максимальная потеря веса составила 38,4% на 11 сут (лечебно-профилактическая схема) и на 33,9% в на 9 сут (лечебная схема). Препарат АСД улучшал динамику снижения веса до 18,5% на 11 сут (лечебно-профилактическая схема), но при лечебной схеме ухудшал динамику до 34,1% на 9 сут. Обнаружили снижение выживаемости мышей, зараженных вирусом H5N8, при использовании АСД (лечебная схема). У мышей, получавших АСД, и зараженных вирусом H3N2 (лечебно-профилактическая схема) или H5N2 (лечебная схема) отметили тенденцию к протективному действию препарата. Влияния препарата АСД на уровень вирусной нагрузки не отметили.

Заключение. Препарат АСД проявляет противовирусные свойства при пероральном введении по лечебно-профилактической схеме в отношении вируса гриппа А (подтипы H3N2 и H5N2).

Цель. Изучение количественных характеристик реализации лекарственного обеспечения льготополучателей с сахарным диабетом (СД) в Ставропольском крае в период с 2020 по 2024 г.

Материалы и методы. Нормативную правовую основу исследования составили законодательные акты федерального и регионального уровней по организации льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО). Клинико-эпидемиологический мониторинг СД проведён по данным Государственного регистра СД по Ставропольскому краю, данных ГБУЗ СК «Краевой эндокринологический диспансер», а также отчётов органов исполнительной власти.

Результаты. По данным клинико-эпидемиологического мониторинга СД РФ в 2024 году распространённость СД в Ставропольском крае не превышала среднероссийских показателей (рейтинг 36). Отмечено снижение федеральных и увеличение численности региональных льготополучателей (с преобладанием СД II типа). Выявлены 10 муниципальных образований, в которых проживает около 60% пациентов с СД. Терапия больных СД I типа основана на инсулинотерапии для 100% пациентов. Терапия больных СД II типа включает применение инсулинов для 14140 (20,63%) пациентов, таблетированных сахароснижающих средств для 53404 (77,88%) пациентов и корректировки питания для 1025 (1,49%) человек. С 2024 года в соответствии с изменениями в законодательстве Ставропольского края все больные СД обеспечиваются из единого источника средств краевого бюджета, за исключением федеральных льготополучателей г. Лермонтова, обеспечиваемых за счёт средств программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС). Представлена структура затрат федерального и регионального бюджетов на закупку средств для терапии СД. Показана динамика роста затрат на одного льготополучателя с СД. Следует отметить, что в 2024 году произошло выравнивание сумм затрат на одного федерального и регионального льготополучателя.

Заключение. Полученные результаты могут быть использованы другими исследователями для выработки организационных решений по повышению доступности лекарственного обеспечения для льготополучателей с СД как в Ставропольском крае, так и в других субъектах Российской Федерации.

Цель. Исследовать фармакокинетические параметры неиммуногенной стафилокиназы (Фортелизин®, ООО «СупраГен», Россия) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ОИМпST) электрокардиограммы и у пациентов с ишемическим инсультом.

Материалы и методы. Клиническое исследование проведено у 50 пациентов с ОИМпST после однократного внутривенного введения препарата неиммуногенной стафилокиназы в дозе 15 мг и у 50 пациентов с ишемическим инсультом после однократного внутривенного введения препарата в дозе 10 мг. Определялись основные фармакокинетические параметры — период полувыведения, начальная концентрация, объём распределения, клиренс, а также площадь под фармакокинетической кривой.

Результаты. В результате исследования фармакокинетики неиммуногенной стафилокиназы было установлено, что после однократного внутривенного введения препарата в дозе 15 мг начальная концентрация составляла 7,1±2,7 мкг/мл, период полувыведения — 5,77±0,72 мин, клиренс — 0,33±0,04 л/мин, площадь под фармакокинетической кривой (AUC_0-t) — 42,9±3,2 мкг/мл*мин. После введения препарата в дозе 10 мг начальная концентрация составляла 2,8±0,3 мкг/мл, период полувыведения — 5,11±0,56 мин, клиренс — 0,35±0,06 л/мин, площадь под фармакокинетической кривой (AUC_0-t) — 28,5±3,6 мкг/мл*мин. Терминальный период полувыведения составил 32 мин в обоих вариантах дозирования.

Заключение. Установлено, что неиммуногенная стафилокиназа характеризуется коротким периодом полувыведения и высоким клиренсом, что обеспечивает безопасность применения препарата в клинической практике. Особенности фармакодинамики неиммуногенной стафилокиназы, связанные с ее взаимодействием с плазмином в толще тромба и последующей рециркуляцией высвобождающихся молекул препарата, позволяют использовать ее в низких дозах независимо от массы тела пациента, несмотря на короткий период полувыведения.