Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТА МОЛНУПИРАВИРА У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-562-572

Полный текст:

Аннотация

Молнупиравир – один из препаратов этиотропной терапии новой коронавирусной инфекции COVID-19, который подтвердил свою клиническую эффективность в терапии пациентов с лёгким и среднетяжёлым течением, в том числе с факторами риска развития тяжёлого течения.

Цель. Оценка биоэквивалентности воспроизведенного препарата молнупиравира АЛАРИО-ТЛ и оригинального препарата Лагеврио при однократном пероральном применении у здоровых добровольцев.

Материалы и методы. Данное исследование биоэквивалентности представляло собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование. В каждом из двух периодов добровольцы принимали однократно исследуемый или референтный препарат молнупиравира в виде капсул в дозе 200 мг. Отмывочный период между приемами препаратов составил 3 сут. Для определения фармакокинетических параметров и биоэквивалентности оценивали концентрацию основного метаболита молнупиравира N-гидроксицитидина (NHC) в плазме крови добровольцев. Отбор образцов плазмы крови производили в интервале от точки 0 до 16 ч в каждом из периодов исследования. Биоэквивалентность оценивали, сравнивая 90% доверительные интервалы (ДИ) для отношения средних геометрических значений AUC(0–16) и Cmax исследуемого и референтного препаратов с установленными пределами эквивалентности, равными 80,00–125,00%.

Результаты. Всего в исследование было включено 28 здоровых добровольцев мужского пола. По результатам проведенного статистического анализа, 90% ДИ для отношения средних геометрических показателей AUC(0–16) и Cmax после приема исследуемого и референтного препаратов составили 96,31% – 113,64% и 91,37% – 114,8%, соответственно. Данные интервалы укладываются в установленные пределы 80,00–125,00%, что подтверждает биоэквивалентность препаратов. При сравнении частоты регистрации отдельных нежелательных явлений не было выявлено достоверных различий после приема исследуемого и референтного препаратов.

Заключение. По результатам данного исследования можно заключить, что исследуемый и референтный препараты молнупиравира биоэквивалентны. Кроме того, полученные данные указывают на то, что препараты обладают сходными профилями безопасности.

Для цитирования:


Василюк В.Б., Бородулева А.Ю., Соболев П.Д., Никифорова А.Г., Мозговая В.Г., Филон О.В., Зинковская А.В., Игнатьев В.Г., Самсонов М.Ю., Козлова И.С., Ханонина Е.К. ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТА МОЛНУПИРАВИРА У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ. Фармация и фармакология. 2022;10(6):562-572. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-562-572

For citation:


Vasilyuk V.B., Boroduleva A.Yu., Sobolev P.D., Nikiforova A.G., Mozgovaya V.G., Filon O.V., Zinkovskaya A.V., Ignatiev V.G., Samsonov M.Yu., Kozlova I.S., Khanonina E.K. BIOEQUIVALENCE STUDY OF GENERIC MOLNUPIRAVIR IN HEALTHY VOLUNTEERS. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):562-572. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-6-562-572

Просмотров: 890


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)