Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации

На сегодняшний день деятельность производственных аптек в части изготовления лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов рассматривается в качестве приоритетной социальной задачи Российской Федерации, в связи с необходимостью решения задач, направленных на обеспечение стратегической независимости государства от внешних и внутренних вызовов, а также угроз, широкого внедрения методов персонализированной фармакотерапии, возможностей в сфере оптимизации затрат системы здравоохранения.

Цель. Провести исторический анализ и всесторонний обзор текущего состояния нормативного правового регулирования российского фармацевтического рынка в области изготовления лекарственных препаратов, а также разработать предложения по совершенствованию регуляторного поля.

Материалы и методы. В работе использованы методологические инструменты: эмпирические, теоретические, количественные. В частности, проведён анализ широкого перечня релевантных источников информации и получены сведения из нормативных правовых документов, регулирующих деятельность производственных аптек на территории Российской Федерации. В данном исследовании авторами применён метод библиометрического анализа.

Результаты. В статье представлены основные элементы российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с целью всестороннего понимания классификации и определения роли экстемпоральных лекарственных препаратов в российской системе здравоохранения. Последовательно изложен историко-технический анализ развития регуляторной практики. Рассматриваются ключевые вопросы организации фармацевтического дела в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, а также представлены актуальные задачи, которые предстоит решить при совершенствовании регуляторного поля.

Заключение. Проведённый обзор позволяет уточнить дальнейшие действия по совершенствованию федерального законодательства и подзаконных нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями. В работе представлены рекомендации, которые могут поспособствовать развитию деятельности производственных аптек в субъектах Российской Федерации.

1. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография / И.А. Наркевич, В.С. Фисенко, З.М. Голант, Д.С. Юрочкин, Д.Д. Мамедов, С.Э. Эрдни-Гаряев, А.А. Лешкевич. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с.

2. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155

3. Петрище Т.Л. Израиль Ионасович Левинштейн (1883–1972) – Организатор фармации, фармацевтического образования и науки в 1920-е гг. (к 130-летию со дня рождения) // Вестник фармации. – 2013. – № 4 (62). – С. 93–98.

4. Higby G.J. The continuing evolution of American pharmacy practice, 1952–2002 // J Am Pharm Assoc. – 2002. – Vol. 42, No. 1. – P. 12–15. DOI: 10.1331/108658002763538017

5. Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333.

6. Fink J.L. 3rd. Compounding versus manufacturing in pharmacy practice: a regulatory challenge // J Pharm Pract. – 1995. – Vol. 8, No. 3. – P. 103–114. DOI: 10.1177/089719009500800304

7. Кудряшов К.В., Санькова А.А. Проблемы реализации конституционного права граждан РФ на получение ими бесплатной̆ медицинской̆ помощи // Концепт. – 2019, № 9. – С. 1–9. DOI: 10.24411/2304-120X-2019-13056

8. Мантуров Д.В. Промышленная политика в российской фармацевтической отрасли // Экономическая политика. – 2018. – Т. 13, № 2. – С. 64–77.

9. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Алехин А.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33.

10. Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42.

11. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29

12. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 19–30.

13. Семенов В.И., Гаврилова Е.Б., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств и государственная регистрация лекарственных препаратов: подводные камни // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. – № 4. – С. 43–46.

14. Нестеренко И.А. Административная процедура государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения: понятие и структура // Вопросы современной юриспруденции: сб. ст. по матер. XXX междунар. науч.-практ. конф. № 10(30). – Новосибирск: СибАК, 2013. – С. 6–12.

15. Миронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2011. – Т. 4, № 2. – С. 13-17.

16. Соловьев К.С. Разграничение производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности // Актуальные проблемы российского права. – 2019. – № 3. – С. 134–141. DOI: 10.17803/1994-1471.2019.100.3.134-141

17. Жданова К.В. Проблемы реализации программы импортозамещения лекарств в России // Российский внешнеэкономический вестник. – 2015. – № 10. – С. 126–132.

18. Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2016. – № 1 (23). – С. 81–88.

19. Яковлева Е.В. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2018. – Т. 8. – № 1. – С. 36–43. DOI: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43. Russian

20. Ковалев В.А. Роль Росздравнадзора в обеспечении контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне при реализации национального проекта «Здоровье» // Проблемы управления здравоохранением. – 2009. – № 3. – С. 10–13.

21. Гунба А.М. Регулирование дистанционной продажи лекарственных продуктов в Российской Федерации //Новизна. Эксперимент. Традиции. – 2023. – Т. 9. – № 1 (21). – С. 6–12.

22. Дриго А.Е., Лаврентьева Л.И., Желткевич О.В., Корчкова Н.В. Актуальные вопросы систематизации фармацевтических организаций // Ремедиум. – 2020. – № 11–12. – С. 55–60. DOI: 10.21518/1561-5936-2020-10-55-60

23. Koshida I., Kubota K., Yamashita M., Katayanagi H., Noda K., Terada H., Yoshioka S., Sekine N., Kameda T., Terada K. [Role of pharmaceutical company pharmacist in provision of drug information for cancer chemotherapy] // Gan To Kagaku Ryoho. – 2009. – Vol. 36, No. 4. – P. 687–691.

24. Титов Д.С., Якушева Е.Н., Новикова Ю.Э., Майстренко М.А., Улитёнок Е.Э. Изменения в порядке оформления и обращения рецептов в Российской Федерации // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. – 2022. – Т. 30, № 3. – С. 423–430. DOI: 10.17816/PAVLOVJ89996

25. Кабанова И.А., Лебедев Д.А. Порядок назначения лекарственных препаратов: все изменения // Современные проблемы естественных наук и фармации: сб. ст. Всеросс. науч. конф. (Йошкар-Ола, 16–20 мая 2022 г.) / Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет». – Йошкар-Ола: Марийский гос. ун-т, 2022. – Вып. 11. – С. 318–321.

26. Современные проблемы естественных наук и фармации: сб. ст. Всеросс. науч. конф. (Йошкар-Ола, 16–20 мая 2022 г.) / Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, ФГБОУ ВО «Марийский государственный университет». – Йошкар-Ола: Марийский гос. ун-т, 2022. – Вып. 11. – С. 292–295.

27. Гаврилюк Р.В., Носаненко Г.Ю., Гаврилюк А.Р. Право граждан на охрану здоровья // Интеллектуальный потенциал образовательной организации и социально-экономическое развитие региона: сборник материалов международной научно-практической конференции Академии МУБиНТ. – Ярославль: Образовательная организация высшего образования (частное учреждение) «Международная академия бизнеса и новых технологий (МУБиНТ)», 2018. – С. 30–32.

28. Капралова Е.В., Сергеева Е.С. Конституционное право граждан на охрану здоровья: его содержание и законодательное обеспечение // Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. – 2011. – № 1. – С. 295–302.

29. Руденков И.В. Первый советский нарком здравоохранения Николай Семашко – основоположник образцовой системы медицинских учреждений // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. – 2015. – № 2 (114). – С. 119–123.

30. Копытин Д.А. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: поиск баланса // Ремедиум. – 2018. – № 1–2. – С. 8–14.

31. Курясева Ю.С. Фонд обязательного медицинского страхования-гарант получения медицинской помощи населением России // Державинские чтения: сб. матер. XXIV Всеросс. науч. конф. (Тамбов, 24 апреля 2019 года). Ответственный редактор: Я.Ю. Радюкова. – Изд-во: Тамбовский государственный университет имени Г.Р. Державина (Тамбов). – 2019. – С. 52–61.

32. Лазарова Л.Б., Дадьянова М.С. Фонды обязательного медицинского страхования, их роль в финансировании расходов на здравоохранение // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 2-2. – С. 457–457.

33. Акафьева Т.И., Землянова М.А. Анализ фармацевтического рынка Российской Федерации // Вестник Пермского университета. Серия: Биология. – 2013. – № 1. – С. 63–66.

34. Карпов О.Э., Никитенко Д.Н., Третьяков В.В., Нуштаева Е.М. Правовое регулирование закупок лекарственных препаратов: проблемы исполнения контракта и особенности ведения претензионно-исковой работы // Вестник Национального медико-хирургического Центра им. Н.И. Пирогова. – 2019. – Т. 14. – № 2. – С. 75–81. DOI: 10.25881/BPNMSC.2019.40.15.017

35. Мокрышева Н.Г., Мельниченко Г.А. Персонализированная медицина – этапы формирования концепции и пути практической ее реализации // Российский журнал персонализированной медицины. – 2021. – Т. 1, № 1. – С. 43–58.

36. Batchelor H.K., Marriott J.F. Paediatric pharmacokinetics: key considerations // Br J Clin Pharmacol. – 2015. – Vol. 79, No. 3. – P. 395–404. DOI: 10.1111/bcp.12267

37. Viergever R.F., Rademaker C.M.A., Ghersi D. Pharmacokinetic research in children: an analysis of registered records of clinical trials // BMJ open. – 2011. – Vol. 1, No. 1. – Art. ID: e000221. DOI: 10.1136/bmjopen-2011-000221

38. Кугач В. В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2 (92). – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64

39. Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое) // Ремедиум. – 2013. – № 2. – С. 32–39.

40. Препьялов А. Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали // Ремедиум. – 2010. – № 5. – С. 34–37.

41. Федотов А.Е. GMP в России – быть! // Медицинский алфавит. – 2012. – Т. 4, № 22. – С. 32–34.

42. Трофимова Е. О. К вопросу о переходе на стандарты GMP // Ремедиум. – 2014. – № 3. – С. 25–27.

43. Басевич А.В., Каухова И.Е., Кодаш А.А., Биткина Т.А., Смирнова Е.М., Степченков В.И. Внедрение и поддержание системами контроля PIC/S и ЕАЭС гармонизированных стандартов GMP качества производства стерильных лекарственных средств // Формулы Фармации. – 2020. – Т. 2, № 2. – С. 8–19. DOI: 10.17816/phf33976

44. Одабашян А. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» – наиболее значимые положения // Ремедиум. – 2010. – № 6. – С. 44–47.

45. Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С., Букатина Т.М., Дармостукова М.А. Правила надлежащей лабораторной практики // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2016. – № 1. – С. 28–32.

46. Шевченко А.Б. Внедрение стандартов GCP-надлежащей клинической практики // Главврач. – 2018. – № 1. – С. 33-36.

47. Чернобровкина А.Е. Особенности и преимущества организации кабинета централизованного разведения цитостатиков в многопрофильном онкологическом стационаре // Medline.ru. – 2018. – Т. 19. – С. 1245–1253.

48. Измайлов А.А., Аюпов Р.Т., Рахимов Р.Р., Липатов О.Н., Султанбаев А.В., Меньшиков К.В. Первый опыт работы кабинета централизованного разведения химиотерапевтических препаратов ГАУЗ РКОД Минздрава РБ // Поволжский онкологический вестник. – 2023. – Т. 14, № 1(53). – С. 86–91. DOI: 10.32000/2078-1466-2023-1-86-91

49. Каримова А.А., Чусовитина А.О., Петкау В.В. Возможности оптимизации затрат на лекарственное обеспечение пациентов за счет централизованного разведения противоопухолевых лекарственных препаратов // Медико-фармацевтический журнал Пульс. – 2023. – Т. 25, № 7. – С. 26–32. DOI 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-7-26-32

50. Миронов А.Н. Основные направления деятельности и перспективы развития федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2011. – № 1. – С. 4–10.