Разработка состава и технологии капель ушных церуменолитического действия на основе омелы белой листьев экстракта густого

Ушные серные пробки приводят к снижению качества жизни человека. Рациональным и эффективным способом устранения пробок без участия медицинского персонала является использование ушных капель и растворов для растворения серных масс. В этой связи особую актуальность на фармацевтическом рынке имеют лечебно-гигиенические капли церуменолитического действия.

Цель. Разработка состава и технологии капель ушных церуменолитического действия на основе омелы белой листьев экстракта густого.

Материалы и методы. Объектами исследования были омелы белой листьев экстракт густой, хитозан, альгинат натрия, полиэтиленоксид разной степени полимеризации, пропиленгликоль, гиалуронат натрия, консерванты (бензалкония хлорид, нипагин и нипазол). На этапе скрининга было предложено 9 экспериментальных составов. Церуменолитическую активность разработанных составов оценивали в тесте растворения воспроизведенной искусственной ушной серы в сравнении с раствором перекиси водорода 3%, препаратом ТЕА-кокоилгидролизованого коллагена (А-Церумен Плюс, Лаборатории Жильбер, Франция) и 0,9% раствором натрия хлорида. Физико-химические показатели (степень окраски жидкости, мутности и прозрачности, водородный показатель, плотность и вязкость) определяли согласно ГФ РФ XV издания. Микробиологическое исследование выполнено по методу диффузии в агар.

Результаты. В ходе исследования было установлено, что состав капель ушных церуменолитического действия на основе омелы белой листьев экстракта густого превосходит по уровню липолитической, протеолитической и общей церуменолитической активности композиции, содержащие поверхностно-активные вещества, а также был сопоставим по эффективности с препаратом сравнения – каплями А-Церумен. Для получения оптимальной скорости наступления эффекта и его продолжительности в качестве вспомогательного вещества целесообразно использовать натрия гиалуронат в количестве 0,2 г на 25 мл капель. Наиболее предпочтительным консервантом являлся бензалкония хлорид. Разработанные ушные капли соответствовали требованиям, предъявляемым ГФ РФ XV издания к данной лекарственной форме, при этом рН составил 5,86±0,1, а вязкость 4,2676±0,2 мПа×с.

Заключение. Проведенное исследование показало перспективность дальнейших работ по разработке и внедрению в практику ушных капель церуменолитического действия состава: омелы белой листьев экстракт густой, гиалуронат натрия, бензалкония хлорид, вода очищенная.

1. Aaron K., Cooper T.E., Warner L., Burton M.J. Ear drops for the removal of ear wax // Cochrane Database Syst Rev. – 2018. – Vol. 7, No. 7. – Art. ID: CD012171. DOI: 10.1002/14651858.CD012171

2. Никитин К.А. К вопросу о гигиене наружного слухового прохода // Медицинский Совет. – 2013. – № 3–2. – С. 33–38. DOI: 10.21518/2079-701X-2013-3-2-33-38

3. Морозова С.В., Волкова К.Б., Карпова О.Ю. Многоликая серная пробка // Медицинский Совет. – 2018. – № 20. – С. 80–83. DOI: 10.21518/2079-701X-2018-20-80-83

4. Карпова Е.П., Вагина Е.Е. Серные пробки у детей // Эффективная фармакотерапия. – 2013. – Т. 14 № 2. – С. 22–25.

5. Богомильский М. Р., Радциг Е.Ю. Возможности церуменолизиса у детей // Вопросы практической педиатрии. – 2008. – Т. 3, № 2. – С. 92–94.

6. Крюков А.И., Кунельская Н.Л., Гуров А.В., Изотова Г.Н., Шестакова Е.Ю. Сравнительная эффективность препаратов, применяющихся с целью церуменолизиса // Вестник оториноларингологии. – 2014. – № 4. – С. 63–66.

7. Kumar Sinha A., Montgomery J.K., Herer G.R., McPherson D.L. Hearing screening outcomes for persons with intellectual disability: a preliminary report of findings from the 2005 Special Olympics World Winter Games // Int J Audiol. – 2008. – Vol. 47, No. 7. – P. 399–403. DOI: 10.1080/14992020801889535

8. Бородина И.О., Позднякова А.Е. Актуальность разработки новых капель ушных церуменолитического действия // Сборник докладов IX Всероссийской научной конференции молодых специалистов, аспирантов, ординаторов «Инновационные технологии в медицине: взгляд молодого специалиста» / под ред. Р.Е. Калинина, И.А. Сучкова; ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России. – Рязань, 2023. – С. 97.

9. Поздняков Д.И., Аджиахметова С.Л., Червонная Н.М., Оганесян С.О. Сравнительное изучение фенольного состава и антиоксидантной активности полупаразита Viscum album L. и листьев растений – хозяев Malus domestica Borkh., Pyrus communis L. // Химия растительного сырья. – 2023. – № 1. – С. 287–296. DOI: 10.14258/jcprm.20230110947

10. Pozdnyakov D.I., Adzhiakhmetova S.L., Popova O.I., Oganesyan E.T. Choline accumulation in mistletoe leaves (Viscum album L.) and the effect of extracts based on them on the course of the sporadic form of Alzheimer’s disease in experimental animals // Arabian Journal of Medicinal and Aromatic Plants. – 2023. – Vol. 9, No. 1. – P. 1–22.

11. Аджиахметова С.Л., Поздняков Д.И., Червонная Н.М., Куличенко Е.О., Оганесян Э.Т. Взаимосвязь активности митохондриальных ферментов и антиоксидантной активности вторичных метаболитов полифенольной природы листьев гемипаразита Viscum album L. // Фармация и фармакология. – 2022. – Т. 10, № 4. – С. 343–353. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-4-343-353

12. Кукес И. В., Поздняков Д. И. Сравнительная оценка эффективности применения церуменолитиков // Лекарственные средства и рациональная фармакотерапия. – 2022. – № 5–1. – С. 43–48. DOI: 10.56356/23070749_2022_05_43

13. Баллул Г., Жилякова Е.Т., Бойко Н.Н., Аль-рубайе Висам Махмуд, Иванова В.Э., Малютина А.Ю., Радюкова В.И., Молдаванова А.Ю. Сравнение бактерицидной деятельности офлоксацина отдельно и в комбинации с бензиловым спиртом в отношении патогенных микроорганизмов и грибов, вызывающих отит среднего уха // Международный научно-исследовательский журнал. – 2021. – № 6–2 (108). – С. 26–30. DOI: 10.23670/IRJ.2021.108.6.037

14. Зеленский И.В., Утяганова Е.В., Евсеева С.Б., Сысуев Б.Б. Микробиологические исследования стоматологических гелей, содержащих бишофит очищенный и «ТИЗОЛЬ»® // Курортная медицина. – 2019. – № 2. – С. 85–90.

15. Анурова М.Н., Бахрушина Е.О., Демина Н.Б., Пантелеева Е.С. Обзор современных стабилизаторов микробиологической устойчивости // Химико-фармацевтический журнал. – 2019. – Т. 53, № 6. – С. 54–61. DOI: 10.30906/0023-1134-2019-53-6-54-61

16. Бахрушина Е.О., Анурова М.Н., Бочкарева С.С., Воробьев А.М., Щербина Ю.О., Пасивкина М.А., Крехтунова Л.О., Демина Н.Б., Алешкин А.В. Разработка и изучение ушных капель с бактериофагами для лечения инфекционных отитов, осложненных P. aeruginosa // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2022. – № 11(2). С. 74–78. DOI: 10.33380/2305-2066-2022-11-2-74-78

17. Hanson M.B., Adams M. Follow the Wax: The Natural Protection of the Ear Canal and Its Biome // Otolaryngol Clin North Am. – 2023. – Vol. 56, No. 5. – P. 863–867. DOI: 10.1016/j.otc.2023.06.005

18. Radford J.C. Treatment of impacted ear wax: a case for increased community-based microsuction // BJGP Open. – 2020. – Vol. 4, No. 2. – Art. ID: bjgpopen20X101064. DOI: 10.3399/bjgpopen20X101064

19. Maharjan M., Phuyal S., Shrestha M., Bajracharya R. Ear wax and hearing impairment in children in Nepal // WHO South East Asia J Public Health. – 2021. – Vol. 10, No. 1. – P. 29–31. DOI: 10.4103/WHO-SEAJPH.WHO-SEAJPH_278_20

20. Sridharan K., Sivaramakrishnan G. Cerumenolytics with or without manual extraction for impacted earwax: A network meta-analysis of randomised clinical trials // Clin Otolaryngol. 2021. – Vol. 46, No. 3. – P. 464–473. DOI: 10.1111/coa.13692

21. Anh N.Q., Numthavaj P., Bhongmakapat T. Comparison of the cerumenolytic activities of new and currently used agents // Ear Nose Throat J. – 2022. – Vol. 101, No. S2. – P. 31S–36S. DOI: 10.1177/0145561320986060

22. Meyer F., Preuß R., Angelow A., Chenot J.F., Meyer E., Kiel S. Cerumen Impaction Removal in General Practices: A Comparison of Approved Standard Products // J Prim Care Community Health. – 2020. – Art. ID: e2150132720973829. DOI: 10.1177/2150132720973829

23. Horton G.A., Simpson M.T.W., Beyea M.M., Beyea J.A. Cerumen management: An updated clinical review and evidence-based approach for primary care physicians // J Prim Care Community Health. – 2020. – Vol. 11. p. – Art. ID: 2150132720904181. DOI: 10.1177/2150132720904181

24. Tsuprun V., Shibata D., Paparella M.M., Cureoglu S. Formations of host fibers and bacteria in human temporal bones with otitis media // Otol Neurotol. – 2021. – Vol. 42, No. 7. – P. e949–e957. DOI: 10.1097/MAO.0000000000003126

25. Рябов Н.А., Рыжов М.В., Куркин В.А., Колпакова С.Д., Жестков А.В., Лямин А.В. Антимикробная активность водно-спиртовых извлечений листьев и почек дуба черешчатого (Quercus robur L.) // Фармация и фармакология. – 2021. – Т. 9, № 2. – С. 104–113. DOI: 10.19163/2307-9266-2021-9-2-104-113