Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов

При формировании общего рынка в рамках межгосударственных объединений (союзов) цель укрепления здоровья населения государств-членов может достигаться, в том числе, путём обеспечения беспрепятственного доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным препаратам (ЛП). Одним из элементов выступает деятельность в сфере изготовления этих ЛП. Ввиду недостаточного объёма сведений в русскоязычной литературе о регулировании этой сферы в действующих правовых системах стран БРИКС, авторами подготовлен настоящий обзор.

Цель. Провести анализ действующих подходов и механизмов регулирования к организации деятельности в сфере изготовления ЛП, представленных в законодательстве стран-участниц межгосударственного объединения (союза) БРИКС, включая их структурирование (систематизацию) для выработки предложений по сближению данных практик.

Материалы и методы. В качестве поисковых ресурсов были использованы базы данных PubMed, Google Scholar, elibrary.ru, а также специализированные базы данных нормативных правовых документов стран БРИКС. В качестве ключевых слов для поиска использовали: «лекарственное средство», «лекарственный препарат», «изготовление лекарственных препаратов», «аптечная организация», «медицинская организация», «компаундинг», «приготовление лекарств», «разведение (восстановление) лекарственных препаратов» на английском, португальском, испанском, китайском, арабском, персидском языках и хинди. В работе использованы эмпирические, теоретические, количественные инструменты, включая анализ широкого перечня релевантных источников – нормативных правовых документов, регулирующих деятельность производственных аптек в странах БРИКС.

Результаты. В исследовании представлены ключевые нормативные правовые акты и документы, проведён их анализ и описаны основные положения законодательной базы по организации деятельности в сфере изготовления ЛП. Выявленные особенности определяют потребность в переосмыслении текущего состояния российского регулирования сферы изготовления ЛП. Исследование подчеркивает необходимость совершенствования регуляторных подходов, действующих в России. В сфере изготовления ЛП страны БРИКС могут стремиться к выработке лучших практик и «золотых» стандартов по организации данного социально значимого вида деятельности. Такой подход может привести к созданию единой надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП.

Заключение. Авторы исследования считают целесообразным выполнение дальнейшей и более детальной проработки вопросов сближения регуляторных практик как систем здравоохранения, так и фармацевтических отраслей стран-участниц БРИКС. Предложено разработать и сформировать «Дорожную карту» (план мероприятий) по развитию взаимодействия государств-участников БРИКС в области здравоохранения и фармацевтической отрасли. В целях интенсификации интеграционных процессов и выстраивания современной модели общественного здоровья и рынка обращения ЛС, включающего проведение совместных исследований и разработок научными центрами мирового уровня для технологического развития стран межгосударственного объединения (союза).

1. Путин В.В. Россия и меняющийся мир // Государственная служба. Вестник Координационного Совета по кадровым вопросам, государственным наградам и государственной службе при полномочном представителе Президента Российской Федерации в Северо-Западном федеральном округе. – 2012. – № 1. – С. 99–117.

2. Наркевич И.А., Медведева Д.М., Немятых О.Д., Кузнецова П.В., Трушникова И.О. Аптечное изготовление лекарственных препаратов в России: анализ открытых конкурентных закупок и перспективы сегмента // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2023. – № 4. – С. 64–74. DOI: 10.17116/medtech20234504164

3. Кузнецова П.В., Наркевич И.А., Медведева Д.М. Оценка применения лекарственных препаратов аптечного изготовления в педиатрии (обзор литературы). Актуальные вопросы развития российской фармации – Ильинские чтения: Материалы XIII ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции. – Санкт-Петербург: Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, 2024. – С. 82–92.

4. Мамедов Д.Д. Госпитальные исключения в изготовлении лекарственных препаратов // Павловские чтения 2023: Материалы IX Международной научно-практической конференции, посвящённой 130-летию со дня рождения профессора Н.К. Верещагина, Курск, 13 октября 2023 года. – Курск: Курский государственный медицинский университет, 2023. – С. 64–69.

5. Мельникова Е.В., Меркулов В.А., Меркулова О.В. Регуляторные механизмы внедрения генной и клеточной терапии в медицинскую практику в странах Восточной Азии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 1. – С. 29–41. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-29-41

6. Омельяновский В.В., Рукавицына Н.П., Мухортова П.А., Кингшотт А.А., Зинадинов С.И., Харитонова А.Г., Минакова Е.И., Крехтунова Л.О., Барышева В.О.. Программы раннего доступа лекарственных препаратов: опыт БРИКС, Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки // Медицинская этика. – 2023. – № 4. – С. 7–15.

7. Самойлова А.В., Кудрявцева Е.М. Организация и проведение контроля качества лекарственных средств в новых условиях // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 6–16.

8. Шестаков В. Н., Подпружников Ю.В. Актуальные вопросы подготовки инспекторов GMP // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2016. – № 2. – С. 196–200.

9. Горин С.Ф., Парфейников С.А., Габриелян Н.В., Кошель М.С. Изучение и выявление особенностей систем регулирования цен на лекарственные препараты в странах Европейского Союза, БРИКС и СНГ // Современные проблемы науки и образования. – 2014. – № 3. – С. 731–731.

10. Зурнаджьянц Ю.А., Близняк О.В. Перспективы стратегического партнерства стран ЕАЭС и БРИКС в фармацевтической индустрии // Наука Красноярья: экономический журнал. – 2024. – Т. 13, № 1. – С. 22–43. DOI: 10.12731/2070-7568-2024-13-1-224

11. Белоусов С.А., Тарасова Е.А. Правовое регулирование системы здравоохранения Федеративной Республики Бразилия // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. – 2023. – № 6(106). – С. 132–141. DOI: 10.17803/2311-5998.2023.106.6.132-141

12. Беликова К.М. Действие патентного права Бразилии применительно к фармацевтическим продуктам: правовые проблемы и пути их решения до и после присоединения страны к ВТО // Право и политика. – 2019. – № 7. – С. 1–12. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.7.29922

13. Белов Ф.Д., Зволинская О.В. Научные центры мирового уровня по приоритетному направлению «Персонализированная медицина, высокотехнологичное здравоохранение и технологии здоровьесбережения»: мониторинг результатов деятельности за 2020–2022 гг. // Управление наукой и наукометрия. – 2023. – Т. 18, № 4. – С. 811–835. DOI: 10.33873/2686-6706.2023.18-4.811-835

14. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385

15. Шишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399

16. Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Лешкевич А.А. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография. – Санкт-Петербург: Медиапапир, 2023. – 292 с.

17. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155

18. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Голант З.М., Фисенко В.С., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 1. – С. 91–109. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-91-109

19. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Голант З.М., Фисенко В.С., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор) // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-590

20. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

21. Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42.

22. Мандрик М.А., Садковский И.А., Король Л.А., Егорова С.Н., Краснюк И.И., Быков А.В. Развитие экстемпорального изготовления лекарственных препаратов как инициирующий фактор трансформации фармацевтического образования: международный опыт и современные тренды // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 419–436. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-419-436

23. Савченко И.А., Корнеева И.Н., Лукша Е.А., Шмальц М.А. Разработка алгоритма составления стандартной операционной процедуры (СОП) в условиях производственных аптек // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. – 2020. – № 2(28). – С. 48–55. DOI: 10.34907/JPQAI.2020.17.53.007

24. Матвеев С.А. Традиционная индийская медицина и её профилактическое значение в современном мире // Аспирантский вестник Поволжья. – 2014. – № 7–8. – C. 32–36. DOI: 10.17816/2072-2354.2014.0.7-8.32-36

25. Котова Н.И. «Возрождение» традиционной индийской медицины в XIX–XX вв.: феномен «современной» Аюрведы //Сибирские исторические исследования. – 2018. – № 4. – С. 218–237.

26. Sharma A.K., Pundarikakshudu K. Regulatory aspects of traditional Indian medicines (TIM) in India and in international purview // J AOAC Int. – 2019. – Vol. 102, No. 4. – P. 993–1002. DOI: 10.5740/jaoacint.18-0379

27. Roy M. Good Pharmacy practice in india: its past, present and future with need and status in COVID 19 // Bioethical Issues in Healthcare. – 2022. – P. 149. DOI: 10.5772/intechopen.100635

28. Joint F.I.P., FIP W.H.O. J. WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961: 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. World Health Organization. – 2011. – Part 20.

29. Hallit S., Sacre H., Sarkis H., Dalloul N., Jaoude C.A., Nahhas Z., Dagher J., Sili G., Salameh P. Good Pharmacy Practice Standardized for Community Pharmacists: The Lebanese Order of Pharmacists Initiative // J Res Pharm Pract. – 2019. – Vol. 8, No. 1. – P. 29–32. DOI: 10.4103/jrpp.JRPP_18_96

30. Tang W., Huang Y., Zhou D., Huang Y., Chen Y., Ren S., Li Y., Wu S., Zhao X., Song X., Wang H., Jin Y., Yu H., Zhang L., Li Y., Boulton D., Shen K. Evolving drug regulatory landscape in China: A clinical pharmacology perspective // Clin Transl Sci. – 2021. – Vol. 14, No. 4. – P. 1222–1230. DOI: 10.1111/cts.12987

31. Зуенко И.Ю. Развитие системы административно-территориального устройства провинции Хэйлунцзян: 1982–2014 гг. // Россия и АТР. – 2015. – № 3 (89). – С. 187–209.

32. Иванова Ю. А., Долгий М. О. Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ): конституционное законодательство // Вестник экономической безопасности. – 2023. – № 1. – С. 83–89.

33. Alshamsi A.I. A review of the United Arab Emirates healthcare systems on medical tourism and accreditation // Front Health Serv. – 2024. – Vol. 4. – P. 1329252. DOI: 10.3389/frhs.2024.1329252

34. Hassan R. Alam Sher H., Khokhar R., Hussain R. Pharmaceutical Policy in the UAE // Pharmaceutical Policy in Countries with Developing Healthcare Systems. – 2017. – P. 365–379. DOI: 10.1007/978-3-319-51673-8_18

35. Gray A., Riddin J., Jugathpal J. Health care and pharmacy practice in South Africa // Can J Hosp Pharm. – 2016. – Vol. 69, No. 1. – P. 36–41. DOI: 10.4212/cjhp.v69i1.1521

36. Suleman S., Woliyi A., Woldemichael K., Tushune K., Duchateau L., Degroote A., Vancauwenberghe R., Bracke N., de Spiegeleer B. Pharmaceutical Regulatory Framework in Ethiopia: A Critical Evaluation of Its Legal Basis and Implementation // Ethiop J Health Sci. – 2016. – Vol. 26, No. 3. – P. 259–276. DOI: 10.4314/ejhs.v26i3.9

37. Assefa D, Tekassa T, Alemu S. Extent and barriers to providing effective pharmaceutical compounding services in hospital and community pharmacies of a low-income country: Case of Southwest Ethiopia // J Med Access. – 2023. – Vol. 7. – P. 27550834231183753. DOI: 10.1177/27550834231183753

38. Selam M.N., Ababu A., Bayisa R., Abdella M., Diriba E., Wale M., Alemu T., Marew T., Baye A.M. Prescribing pattern of dermatological compounding in Ethiopia: The case of ALERT Hospital // Integr Pharm Res Pract. – 2022. – Vol. 11. – P. 1–8. DOI: 10.2147/IPRP.S346395

39. Selam M.N., Ababu A. Extemporaneous Compounding Practice for Dermatologic Preparations in Ethiopian Public Hospitals: Regulatory Requirements and Quality Concerns // Risk Manag Healthc Policy. – 2021. – Vol. 14. – P. 1933–1938. DOI: 10.2147/RMHP.S300906

40. Mohammed A.S., Woldekidan N.A., Mohammed F.A. Knowledge, attitude, and practice of pharmacy professionals on generic medicines in Eastern Ethiopia: A cross-sectional study // PLoS One. – 2020. – Vol. 15, No. 7. – P. e0235205. DOI: 10.1371/journal.pone.0235205

41. Ansaripour A., Uyl-de Groot C.A., Steenhoek A., Redekop W.K. The Drug Reimbursement Decision-Making System in Iran // Value Health Reg Issues. – 2014. – Vol. 3. – P. 174–181. DOI: 10.1016/j.vhri.2014.04.010

42. Zaboli P., Hashemi-Meshkini A., Varmaghani M., Gholami H., Vazirian I., Zekri H.S., Eslamitabar S., Kebriaeezadeh A. Pharmaceutical laws and regulations in Iran: An overview // J Res Pharm Pract. – 2016. – Vol. 5, No. 3. – P. 155–161. DOI: 10.4103/2279-042X.185709

43. Zargaran M., Nikfar S., Cheraghali A.M. Evaluation of prescriptions of medicines not included in Iran medicine list: A cross-sectional study // J Res Pharm Pract. – 2016. – Vol. 5, No. 4. – P. 234–237. DOI: 10.4103/2279-042X.192456

44. Hashemi Meshkini A., Kebriaeezadeh A., Dinarvand R., Nikfar S., Habibzadeh M., Vazirian I. Assessment of the vaccine industry in Iran in context of accession to WTO: a survey study // Daru. – 2012. – Vol. 20, No. 1. – P. 19. DOI: 10.1186/2008-2231-20-19

45. Shahrasbi A.A., Afshar M., Shokraneh F., Monji F., Noroozi M., Ebrahimi-Khojin M., Madani S.F., Ahadi-Barzoki M., Rajabi M. Risks to health professionals from hazardous drugs in Iran: a pilot study of understanding of healthcare team to occupational exposure to cytotoxics // EXCLI J. – 2014. – Vol. 13. – P. 491–501.

46. Abbasi K., Hazrati M., Mohammadbeigi A., Ansari J., Sajadi M., Hosseinnazzhad A., Moshiri E. Protection behaviors for cytotoxic drugs in oncology nurses of chemotherapy centers in Shiraz hospitals, South of Iran // Indian J Med Paediatr Oncol. – 2016. – Vol. 37, No. 4. – P. 227–231. DOI: 10.4103/0971-5851.195748

47. Ayati M.H., Ardekani M.R.S., Baghbani M., Zare F. Pathology of Nomenclature of Compounded Drugs in Persian Medicine Based on Gharabadin-e-Salehi, Gharabadin-e-Kabeer, and Gharabadin-e-Azam // Iranian Journal of Medical Ethics and History of Medicine. – 2023. DOI: 10.18502/ijme.v16i2.15810

48. Ayazkhoo L., Sistanizad M., Darvishzadeh M., Babaeian M. Strategic insights and practical tips for establishing the aseptic chemotherapy drug compounding unit in a Tehran Hospital: A Comprehensive Guide to Operational Success // Journal of Medical Device Technology. – 2024. – Vol. 3, No. 1. – P. 40–44. DOI:10.11113/jmeditec.v3.52

49. Мамедьяров З.А. Фармацевтический сектор Ирана: состояние и перспективы // Мировая экономика и международные отношения. – 2018. – Т. 62, № 7. – С. 57–62. DOI: 10.20542/0131-2227-2018-62-7-57-62

50. Youssef A, Amin MEK. Egyptian community pharmacies and self-care: Context, challenges and opportunities // Explor Res Clin Soc Pharm. 2023. – Vol. 12. – P. 100384. DOI: 10.1016/j.rcsop.2023.100384