Деятельность производственных аптек и возможные риски нарушения исключительных прав на оригинальные лекарственные средства

В России с 2022 года началось возрождение производственных аптек. Для эффективного использования возможностей таких аптек требуется учесть важность исключения риска нарушения прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Цель. Изучение зарубежной практики производственных аптек с точки зрения нарушения исключительных прав, а также позиции зарубежных патентных ведомств и Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС).

Материалы и методы. Ключевым аспектом исследования стало изучение зарубежной практики нарушений исключительных прав на оригинальные лекарственные препараты. Проведён информационный поиск публикаций, касающихся деятельности производственных аптек в мире, а также вопросов регулирования взаимосвязи их деятельности и законодательства в области интеллектуальной собственности.

Результаты. В статье проанализированы зарубежные судебные практики и позиции патентных ведомств, обобщенные ВОИС, относительно данного вопроса. Результаты и обсуждение основаны на рассмотрении зарубежных судебных дел и законодательных норм, касающихся производства запатентованных лекарственных препаратов в производственных аптеках. Представлены примеры судебных дел, поднимающих вопросы нарушений исключительных прав.

Заключение. В России на законодательном уровне закреплена возможность разового изготовления в аптеках по рецептам врачей препаратов с использованием изобретения. Однако это разрешение касается только «конкретного рецепта». Одним из возможных вариантов снижения остроты проблемы может быть прямое разрешение аптекам использовать подрядчиков для выполнения конкретного запроса. Также требует раскрытия понятие «разового изготовления», что может расширить возможности аптек. Полученные результаты могут быть использованы в рамках законодательного регулирования изготовления лекарственных средств в аптечной организации.

1. Polak Y., Jacobs B.A.W., van den Berg S., Colen-de Koning J.C.A., Hollak C.E.M., Kemper E.M. Medicine compounding in the pharmacy // Ned Tijdschr Geneeskd. – 2023. – Vol. 167. – P. D6806.

2. Buurma H., de Smet P.A., van den Hoff O.P., Sysling H., Storimans M., Egberts A.C. Frequency, nature and determinants of pharmacy compounded medicines in Dutch community pharmacies // Pharm World Sci. – 2003. – Vol. 25, No. 6. – P. 280–287. DOI: 10.1023/b:phar.0000006521.41736.db

3. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. –Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155

4. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Алехин А.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33. EDN: XZJIJT

5. Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Актуальное состояние экстемпорального изготовления в производственных аптеках Минска // Фармакоэкономика: теория и практика. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 36. DOI: 10.30809/phe.2.2023.21

6. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385

7. Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–33. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010

8. Brion F., Nunn A.J., Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals // Acta Paediatr. – 2003. – Vol. 92, No. 4. – P. 486–490. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.x

9. Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010

10. Watson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors // J Med Toxicol. – 2021. – Vol. 17, No. 2. – P. 197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3

11. Белоусова В., Метелева Л.П. Аптека: история и современность // Биология. – 2010. – № 4.– С. 22–25.

12. Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И., Степанова О.И., Король Л.А., Растопчина О.В. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1(18). – С. 82–85. EDN: YKPHDP

13. Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. – 2015. – № 1–2. – С. 43–46. EDN: TJZSXZ

14. Ватанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27. EDN: QERILV

15. Gudeman J., Jozwiakowski M., Chollet J., Randell M. Potential risks of pharmacy compounding // Drugs R D. – 2013. – Vol. 13, No. 1. – P. 1–8. DOI: 10.1007/s40268-013-0005-9

16. Guharoy R., Noviasky J., Haydar Z., Fakih M.G., Hartman C. Compounding pharmacy conundrum: “we cannot live without them but we cannot live with them” according to the present paradigm // Chest. – 2013. – Vol. 143, No. 4. – P. 896–900. DOI: 10.1378/chest.13-0212

17. Mohiuddin A.K. Extemporaneous Compounding: Selective Pharmacists with Separate Skill // Innov Pharm. – 2019. – Vol. 10, No. 4. – P. 10.24926/iip.v10i4.1660. DOI: 10.24926/iip.v10i4.1660. Retraction in: Innov Pharm. – 2020. – Vol. 11, No. 1. DOI: 10.24926/iip.v11i1.3942

18. Yuliani S.H., Putri D.C.A., Virginia D.M., Gani M.R., Riswanto F.D.O. Prevalence, Risk, and Challenges of Extemporaneous Preparation for Pediatric Patients in Developing Nations: A Review // Pharmaceutics. – 2023. – Vol. 15, No. 3. – P. 840. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030840

19. Foehr E.D. Compounding pharmacies: how to navigate the new regulatory and business environment and ensure high quality, safe products, which are cost effective // Pharm Pharmacol Int J. – 2014. – Vol. 1, No. 1. – P. 17–19. DOI: 10.15406/ppij.2014.01.00005

20. Shepherd J. Regulatory Gaps in Drug Compounding: Implications for Patient Safety, Innovation, and Fraud //DePaul L Rev. – 2019. – Vol. 68, Issue 2. – P. 12.

21. Timko R.J., Crooker P.E. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective // Int J Pharm Compd. – 2014. – Vol. 18, No. 2. – P. 101–111.

22. Fernanda F.F., Hilinski E.G., Martins V.A.P., Vieira E.A., Trujillo L.M. Divergências nas exigências regulatórias para preparações magistrais e medicamentos industrializados // Infarma – Ciências Farmacêuticas. – 2020. – Vol. 32, No. 2. – P. 128. DOI: 10.14450/2318-9312.v32.e2.a2020.pp128-136

23. Haider S, Thomas R E, Reed E D, Panja S. 8752 The Ethical Concerns of Improper Semaglutide Administration After Acquisition from a Compounded Pharmacy // Journal of the Endocrine Society. – 2024. – Vol. 8, Issue 1. – P. A499–A500. DOI: 10.1210/jendso/bvae163.959

24. Егорова С.Н., Кондаков С.Э., Гордеев В.В., Белецкий С.О., Хаятов А.Р., Ихалайнен Е.С. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2019. – Т. 18, № 4. – С. 220–228. EDN: FLQJCB

25. Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805

26. Калятин В.О. Хранение произведения в цифровой форме как способ его использования // Вестник экономического правосудия. – 2017. – № 1. – С. 70–81. EDN: YFPUJV

27. Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 6. – С. 6–17. EDN: NAHOAC

28. Boodoo J.M. Compounding problems and compounding confusion: federal regulation of compounded drug products and the FDAMA circuit split // Am J Law Med. – 2010. – Vol. 36, No. 1. – P. 220–247.

29. Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84. EDN: JUHZVI

30. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29

31. Rosenberg N., van den Berg S., Stolwijk N.N., Jacobs B.A.W., Post H.C., Pasmooij A.M.G., de Visser S.J., Hollak C.E.M. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia // Front Pharmacol. – 2023. – Vol. 14. – P. 1142351. DOI: 10.3389/ fphar.2023.1142351

32. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

33. Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А. Современное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективы // Пациентоориентированная медицина и фармация. – 2024. – Т. 2, № 2. – С. 43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049

34. Солдатенко Д.М. Здравоохранение и многосторонняя система ИС: вызовы современности // Российский внешнеэкономический вестник. – 2022. – № 10. – С. 79–90. DOI: 10.24412/2072-8042-2022-10-79-90

35. Абашидзе А.Х., Маличенко В.С. Расширение доступа к лекарственным средствам в рамках обеспечения права каждого человека на пользование результатами научного прогресса и их практическое применение // Евразийский юридический журнал. – 2017. – № 5(108). – С. 23–38. EDN: YTSUPD

36. Grabowski H.G., DiMasi J.A., Long G. The roles of patents and research and development incentives in biopharmaceutical innovation // Health Aff (Millwood). – 2015. – Vol. 34, No. 2. – P. 302–310. DOI: 10.1377/hlthaff.2014.1047

37. Kyle M.K. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking. Incentives for pharmaceutical innovation: What’s working, what’s lacking // Int J Ind Org. – 2022. – Vol. 84. – P. 102850. DOI: 10.1016/j.ijindorg.2022.102850

38. Mian P., Maurer J.M., Touw D.J., Vos M.J., Rottier B.L. Pharmacy compounded pilocarpine: An adequate solution to overcome shortage of pilogel® discs for sweat testing in patients with cystic fibrosis // J Cyst Fibros. – 2024. – Vol. 23, No. 1. – P. 126–131. DOI: 10.1016/j.jcf.2023.09.014

39. Hendrickx K., Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – P. 738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458

40. Dooms M., Carvalho M. Compounded medication for patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2018. – Vol. 13, No. 1. – P. 1. DOI: 10.1186/s13023-017-0741-y

41. Picavet E., Dooms M., Cassiman D., Simoens S. Drugs for rare diseases: influence of orphan designation status on price // Appl Health Econ Health Policy. – 2011. – Vol. 9, No. 4. – P. 275–279. DOI: 10.2165/11590170-000000000-00000

42. Minn M. Development of Orphan Drugs under European Regulatory Incentives and Patent Protection // Eur J Health Law. – 2017. – Vol. 24. – P. 239–263.

43. Oronsky B., Caroen S., Brinkhaus F., Reid T., Stirn M., Kumar R. Patent and Marketing Exclusivities 101 for Drug Developers // Recent Pat Biotechnol. – 2023. – Vol. 17, No. 3. – P. 257–270. DOI: 10.2174/1872208317666230111105223

44. Collier R. Drug patents: innovation v. accessibility // CMAJ. – 2013. – Vool. 185, No. 9. – P. E379–80. DOI: 10.1503/cmaj.109-4465

45. Maggs P.B. Medical intellectual property: questions of life and death // Works on Intellectual Property. – 2024. – Vol. 50, No. 3. – P. 70–73. DOI: 10.17323/tis.2024.22300

46. Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172

47. Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44

48. Saito J., Akabane M., Ishikawa Y., Iwahashi K., Nakamura H., Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan // Eur J Pharm Biopharm. – 2020. – Vol. 155. – P. 122–127. DOI: 10.1016/j. ejpb.2020.08.016