Нормирование содержания йода в слоевищах ламинарии и продуктах на их основе: изменение подходов в рамках риск-ориентированной стратегии в контроле качества лекарственных средств

В государственной фармакопее Российской Федерации нормируется нижний уровень содержания йода в слоевищах ламинарии. Однако переизбыток йода так же вреден для организма человека, как и его дефицит.

Цель. Определить диапазон допустимого содержания йода в лекарственном растительном сырье «Ламинарии слоевища» и продуктах на его основе в рамках риск-ориентированной стратегии в контроле качества лекарственных средств.

Материалы и методы. Были исследованы образцы лекарственных растительных препаратов, биологически активных добавок, пищевой продукции на основе слоевищ ламинарии различного происхождения, образцы водорослей, собранные авторами на побережье Белого моря и Тихого океана, а также литературные данные о содержании йода в фармакопейных видах. Содержание йода определяли методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой после экстракции по ГОСТ EN 15111-2015. Расчёт неканцерогенного риска проводили в соответствии с Руководством Р 2.1.10.1920-04.

Результаты. Определено среднее (0,14%) и максимальное (0,46%) содержание йода в фармакопейных видах слоевищ ламинарии, которое соотносится нормой содержания йода в ламинариевых водорослях, предложенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration) — 0,1–0,5%. Установлено, что при максимальной терапевтической дозе и курсе лечения слабительными фитопрепаратами, при условии содержания йода в них 0,5%, уровень неканцерогенного риска попадает в категорию предельно допустимого. При аналогичных условиях лечение, например, мастопатии препаратами на основе слоевищ ламинарии с содержанием йода 0,5% приводит к недопустимому воздействию йода на здоровье человека.

Заключение. Авторы рекомендуют вместо существующей нормы содержания йода (не менее 0,1%), принимать во внимание допустимое количество этого элемента (0,1–0,5%), которое соответствует его реальному содержанию в фармакопейных видах слоевищ ламинарии.

1. Hatch-McChesney A., Lieberman H.R. Iodine and iodine deficiency: a comprehensive review of a re-emerging issue // Nutrients. – 2022. – Vol. 14, No. 17. – P. 3474. DOI: 10.3390/nu14173474

2. Woodside J.V., Mullan K.R. Iodine status in UK–an accidental public health triumph gone sour // Clinical Endocrinology. – 2021. – Vol. 94, No. 4. – P. 692–699. DOI: 10.1111/cen.14368

3. Петров Ю.А., Блесманович А.Е., Алехина А.Г. Гипофункция щитовидной железы и беременность // Современные проблемы науки и образования. – 2018. – № 5. – С. 4–4. EDN: YMRKBV

4. Старостина Л.С. Роль обеспеченности детей витаминами и минеральными веществами с позиции педиатра // РМЖ. Мать и дитя. – 2020. – Т. 3, № 4. – С. 319–325. DOI: 10.32364/2618-8430-2020-3-4-319-325 Starostina L.S. Vitamin and mineral supply in children: a pediatrician’s view. Russian Journal of Woman and Child Health. 2020;3(4):319–324. DOI: 10.32364/2618-8430-2020-3-4-319-325

5. Preedy V.R., Burrow G.N., Watson R.R. Comprehensive Handbook of Iodine: Nutritional, Biochemical, Pathological, and Therapeutic Aspects. Amsterdam: Elsevier Academic Press/Elsevier, 2009.

6. Figge J.J., Jennings T., Gerasimov G., Kartel N., Yarmolinsky D., Ermak G. Radiation-Induced Thyroid Cancer // Thyroid Cancer: A Comprehensive Guide to Clinical Management, 2006. – P. 63–83. DOI: 10.1007/BF02987755

7. Takamura N., Orita M., Saenko V., Yamashita S., Nagataki S., Demidchik Y. Radiation and risk of thyroid cancer: Fukushima and Chernobyl // Lancet Diabetes Endocrinol. – 2016. – Vol. 4, No. 8. – P. 647. DOI: 10.1016/S2213-8587(16)30112-7

8. Мельниченко Г.А., Трошина Е.А., Герасимов Г.А. Йододефицитные заболевания как неинфекционная эпидемия: взгляд на проблему в условиях пандемии COVID-19 // Терапевтический архив. – 2020. – Т. 92, № 10. –С. 4–8. DOI: 10.26442/00403660.2020.10.000768

9. Andersson M., Takkouche B., Egli I., Benoist B.D. The WHO Global Database on iodine deficiency disorders: the importance of monitoring iodine nutrition // Scand J Nut. – 2003. – Vol. 47, No. 4. – P. 162–166. DOI: 10.1080/11026480310022334

10. Дзахмишева И.Ш. Профилактика йододефицита функциональными продуктами питания // Фундаментальные исследования. – 2013. – Т. 11, № 10. – С. 2418–2421 EDN: RRVZVX

11. Крючкова О.Н., Ицкова Е.А., Лутай Ю.А., Турна Э.Ю., Костюкова Е.А., Жукова Н.В. Европейский кардиологический конгресс 2021 г., результаты основных исследований, новые клинические рекомендации // Крымский терапевтический журнал. – 2021. – № 3. – С. 17–21. EDN: FIRVRZ

12. Narita K., Kario K. Seasonal variation in blood pressure and its impact on target organ damage and cardiovascular disease incidence // Hypertens Res. – 2023. – Vol. 46, No. 7. – P. 1710–1711. DOI: 10.1038/s41440-023-01289-9

13. Muiesan M.L., Buso G., Agabiti Rosei C. Less sodium and more potassium to reduce cardiovascular risk // Eur Heart J Suppl. – 2023. – Vol. 25, Suppl. B. – P. 108–110. DOI: 10.1093/eurheartjsupp/suad084

14. Максикова Т.М., Калягин А.Н., Толстов П.В. Избыточное потребление поваренной соли: эпидемиологическое значение и стратегии управления // Оргздрав: Новости. Мнения. Обучение. Вестник ВШОУЗ. – 2019. – Т. 15, № 1. – С. 38–57. DOI: 10.24411/ 2411-8621-2019-11004

15. Pouraram H., Afshani F., Ladaninejad M., Siassi F. What do we need to start a multimedia salt reduction campaign? // Int J Prev Med. – 2023. – Vol. 14. – P. 28. DOI: 10.4103/ijpvm.ijpvm_485_21

16. Орлова О.Ю., Пилипенко Т.В., Нилова Л.П., Никулина М.В. Традиционные и перспективные растительные источники йода для обогащения пищевых продуктов // Научный журнал НИУ ИТМО. Серия «Процессы и аппараты пищевых производств». – 2015. – № 4. – С. 26–34. EDN: VCWCBB

17. Бойцова Т.М., Шеметова Е.В., Гниломедова В.О. Обоснование и разработка кисломолочных продуктов, обогащенных ламинарией // Индустрия питания. – 2021. – Т. 6, № 4. – С. 47–54. DOI: 10.29141/2500-1922-2021-6-4-5

18. Mousa A., Naqash A., Lim S. Macronutrient and micronutrient intake during pregnancy: an overview of recent evidence // Nutrients. – 2019. – Vol. 11, No. 2. – P. 443. DOI: 10.3390/nu11020443

19. Luan F., Zou J., Rao Z., Ji Y., Lei Z., Peng L., Zeng N. Polysaccharides from Laminaria japonica: An insight into the current research on structural features and biological properties // Food & Function. – 2021. – Vol. 12, No. 10. – P. 4254–4283. DOI: 10.1039/D1FO00311A

20. Remya R.R., Samrot A.V., Kumar S.S., Mohanavel V., Karthick A., Chinnaiyan, V.K., Muhibbullah M. Bioactive potential of brown algae // Adsorption Science & Technology. – 2022. – Vol. 2022. DOI: 10.1155/2022/9104835

21. Щукин В.М., Хорольская Е.А., Кузьмина Н.Е., Ремезова И.П., Косенко В.В. Особенности элементного состава слоевищ ламинарии Laminariae thalli различного происхождения // Ведомости Научного Центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2023. Т. 13, № 2. – С. 1–19. DOI: 10.30895/1991-2919-2023-527

22. Roleda M.Y., Skjermo J., Marfaing H., Jónsdóttir R., Rebours C., Gietl A., Nitschke U. Iodine content in bulk biomass of wild-harvested and cultivated edible seaweeds: Inherent variations determine species-specific daily allowable consumption // Food Chem. – 2018. – Vol. 254. – P. 333–339. DOI: 10.1016/j.foodchem.2018.02.024

23. Küpper F.C., Carrano C.J. Key aspects of the iodine metabolism in brown algae: a brief critical review // Metallomics. – 2019. – Vol. 11, No. 4. – P. 756–764. DOI: 10.1039/c8mt00327k

24. Correia H., Soares C., Morais S., Pinto E., Marques A., Nunes M.L., Delerue-Matos C. Seaweeds rehydration and boiling: Impact on iodine, sodium, potassium, selenium, and total arsenic contents and health benefits for consumption // Food Chem Tox. – 2021. – Vol. 155. – P. 112385. DOI: 10.1016/j.fct.2021.112385

25. Tagliapietra B.L., Clerici M.T.P.S. Brown algae and their multiple applications as functional ingredient in food production // Food Res Int. – 2023. – P. 112655. DOI: 10.1016/j.foodres.2023.112655

26. Трошина Е.А. К вопросу о недостатке и избытке йода в организме человека // Клиническая и экспериментальная тиреоидология. – 2010. – Т. 6, № 4. – С. 9–16. DOI: 10.14341/ket2010649-16

27. Fan L., Meng F., Gao Y., Liu P. Insufficient iodine nutrition may affect the thyroid cancer incidence in China // Br J Nutr. – 2021. – Vol. 126, No. 12. – P. 1852–1860. DOI: 10.1017/S0007114521000593

28. Farebrother J., Zimmermann M.B., Andersson M. Excess iodine intake: sources, assessment, and effects on thyroid function // Ann N Y Acad Sci. – 2019. – Vol. 1446, No. 1. – P. 44–65. DOI: 10.1111/nyas.14041

29. Duinker A., Roiha I. S., Amlund H., Dahl L., Lock E. J., Kögel T., Lunestad B. T. Potential risks posed by macroalgae for application as feed and food–a Norwegian perspective // National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES). – 2016. – P. 23.

30. Kalarani I.B., Veerabathiran R. Impact of iodine intake on the pathogenesis of autoimmune thyroid disease in children and adults // Ann Ped Endocrinolog Metab. – 2022. – Vol. 27, No. 4. – P. 256–264. DOI: 10.6065/apem.2244186.093

31. Wan S., Qu M., Wu H., Ren B., Jiang W., Wang X., Shen H. Autoimmune thyroid diseases after 25 years of universal salt iodisation: an epidemiological study of Chinese adults in areas with different water iodine levels // Br J Nutr. – 2020. – Vol. 124, No. 8. – P. 853–864. DOI: 10.1017/S0007114520001786

32. Nduka J.K, Kelle H.I, Ogoko E.C. Hazards and risk assessment of heavy metals from consumption of locally manufactured painkiller drugs in Nigeria // Toxicolog Rep. – 2020. – Vol. 7. – P. 1066–1074. DOI: 10.1016/j.toxrep.2020.08.009

33. Овсиенко С.В., Кузьмина Н.Е., Щукин В.М., Хорольская Е.А. Разработка комплексного подхода к оценке содержания элементных контаминантов в нативных продуктах на основе лекарственного растительного сырья и его применение к семенам тыквы // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2022. – Т. 12, № 2. – С. 149–160. DOI: 10.30895/1991-2919-2022-12-2-149-160

34. Geronimo A.C., Melo E.S., Silva K.R., Pereira H.S., Nascimento V.A., Machate D.J., do Nascimento V.A. Human health risk assessment of heavy metals and metalloids in herbal medicines used to treat anxiety: Monitoring of safety // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – P. 772928. DOI: 10.3389/fphar.2021.772928

35. Van Netten C., Cann S.H., Morley D.R., Van Netten J.P. Elemental and radioactive analysis of commercially available seaweed // Sci Total Environ. – 2000. – Vol. 255, No. 1–3. – P. 169–175. DOI: 10.1016/S0048-9697(00)00467-8

36. Hou X., Yan X. Study on the concentration and seasonal variation of inorganic elements in 35 species of marine algae // Sci Total Environ. – 1998. – Vol. 222, No. 3. – P. 141–156. DOI: 10.1016/S0048-9697(98)00299-X

37. Asensio J.P., Arnaiz Uceda D., Navarro P.J. Studying inorganic arsenic, heavy metals, and iodine in dried seaweed // Spectroscopy Supplements. – 2021. – Vol. 36, No. S9. – P. 24–34.

38. Cabrita A.R.J., Maia M.R., Oliveira H.M., Sousa-Pinto I., Almeida A.A., Pinto E., Fonseca A.J. Tracing seaweeds as mineral sources for farm-animals // J App Phycolog. – 2016. – Vol. 28. – P. 3135–3150. DOI:10.1007/s10811-016-0839-y

39. Боголицын К.Г., Каплицин П.А., Ульяновский Н.В., Пронина О.А. Комплексное исследование химического состава бурых водорослей Белого моря // Химия растительного сырья. – 2012. – № 4. – С. 153–160. EDN: PWEAXP

40. Bruhn A., Brynning G., Johansen A., Lindegaard M.S., Sveigaard H.H., Aarup B., Børsting M.E. Fermentation of sugar kelp (Saccharina latissima)—effects on sensory properties, and content of minerals and metals // J App Phycolog. – 2019. – Vol. 31. – P. 3175–3187. DOI: 10.1007/s10811-019-01827-4

41. Kreissig K.J., Hansen L.T., Jensen P.E., Wegeberg S., Geertz-Hansen O., Sloth J.J. Characterisation and chemometric evaluation of 17 elements in ten seaweed species from Greenland // PLoS One. – 2021. – Vol. 16, No. 2. – P. e0243672. DOI: 10.1371/journal.pone.0243672

42. Biancarosa I., Belghit I., Bruckner C.G., Liland N.S., Waagbø R., Amlund H., Lock E.J. Chemical characterization of 21 species of marine macroalgae common in Norwegian waters: benefits of and limitations to their potential use in food and feed // J Sci Food Agric. – 2018. – Vol. 98, No. 5. – P. 2035–2042. DOI: 10.1002/jsfa.8798

43. Catarino M.D., Silva A.M.S., Cardoso S.M. Phycochemical constituents and biological activities of Fucus spp. //Marine Drugs. – 2018. – Vol. 16, No. 8. – P. 249. DOI: 10.3390/md16080249

44. Lähteenmäki-Uutela A., Rahikainen M., Camarena-Gómez M.T., Piiparinen J., Spilling K., Yang B. European Union legislation on macroalgae products // Aquaculture International. – 2021. – Vol. 29. – P. 487–509. DOI: 10.1007/s10499-020-00633-x

45. Kejžar J., Jagodic Hudobivnik M., Nečemer M., Ogrinc N., Masten Rutar J., Poklar Ulrih N. Characterization of algae dietary supplements using antioxidative potential, elemental composition, and stable isotopes approach // Front Nutr. – 2021. – Vol. 7. – P. 618503. DOI: 10.3389/fnut.2020.618503

46. Kumari A., Bharadvaja N. A comprehensive review on algal nutraceuticals as prospective therapeutic agent for different diseases // 3 Biotech. – 2023. – Vol. 13, No. 2. – P. 44. DOI: 10.1007/s13205-022-03454-2

47. Ćwieląg-Drabek M., Piekut A., Szymala I., Oleksiuk K., Razzaghi M., Osmala W., Dziubanek G. Health risks from consumption of medicinal plant dietary supplements // Food Sci Nutr. – 2020. – Vol. 8, No. 7. – P. 3535–3544. DOI: 10.1002/fsn3.1636