Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями в Великобритании

Фармацевтическая практика передовых регуляторных систем здравоохранения предъявляет высокие требования к качеству и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), особенно при их изготовлении аптечными организациями (АО). Великобритания представляет собой одну из стран с развитой системой правового регулирования обращения лекарственных средств (ЛС), которая основана на принципах результативного управления и направлена не только на соблюдение формальных процедур, но и на обеспечение конечных целей, а именно — безопасность для пациента, качество изготовленных ЛП и эффективность процессов осуществления фармацевтической деятельности.

Цель. Выявить ключевые элементы британской системы регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов, оценить их применимость в других правовых системах и сформировать перспективные направления совершенствования российского законодательства.

Материалы и методы. Исследование проведено на основе анализа нормативной правовой базы Великобритании, регулирующей обращение ЛС, а также документов государственных органов и профильных агентств. Применялись сравнительно-правовой, контент-анализ, системный подход, аналитический и эмпирический методы.

Результаты. Фармацевтическая деятельность регулируется Генеральным фармацевтическим советом, который разрабатывает стандарты и руководства, обязательные для исполнения. Изготовление ЛП осуществляется в рамках системы лицензирования и подчиняется принципам надлежащих практик. Британская система основана на модели результативного регулирования, где акцент делается на достижении целевых результатов, а не на формальном соблюдении процедур. Существует отдельная лицензия на производство специальных ЛП, предназначенных для конкретного пациента.

Заключение. Система правового регулирования изготовления ЛП в Великобритании демонстрирует высокую степень гармонизации с международными стандартами, включая GMP и рекомендации PIC/S. Она может служить моделью для совершенствования законодательства в других странах, в том числе в Российской Федерации в аспекте разработки и внедрения единой системы нормативного обеспечения деятельности по изготовлению ЛП, включающей установление «адаптированных» требований GMP в практику аптечного изготовления ЛП — надлежащей практики изготовления и ЛП.

1. Allen L.V. Jr. Quality Control: Photodocumentation in Pharmacy Compounding // Int J Pharm Compd. – 2022. – Vol. 26, No. 2. – P. 116–117.

2. Uriel M, Marro D, Gómez Rincón C. An Adequate Pharmaceutical Quality System for Personalized Preparation // Pharmaceutics. – 2023. – Vol. 15, No. 3. – P. 800. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030800

3. Алексейчук Е.Ю., Ватанская О.А., Климкина Е.А. Система качества в аптечной организации как важный инструмент обеспечения оказания эффективной медицинской и фармацевтической помощи // Актуальные вопросы развития российской фармации – Ильинские чтения: Материалы XIV ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции, Санкт-Петербург, 21–22 ноября 2024 года. – Санкт-Петербург: Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, 2025. – С. 10–15. EDN: BJQDEJ

4. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385

5. Яруткин А.В., Багирова В.Л. Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 5. – С. 572–579. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579

6. Кугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2 (92). – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64

7. Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А., Литвинова Т.М. Фармацевтическая помощь: термин и понятие // Фармация. – 2005. – № 2. – С. 37–45. EDN: MBCFCH

8. Майорова У.В., Козярский И.С., Годовальников Г.В. Фармацевтическая помощь: история, современное состояние и перспективы развития (литературный обзор) // Рецепт. – 2015. – №. 1. – С. 16–35. EDN: TZIWAP

9. Фаррахов А.З. Спрос на экстемпоральные препараты от органов власти критически низкий // Фармацевтический вестник. – 2025. – № 9 (1168). – С. 10.

10. Шишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399

11. Багирова В.Л. Государственная фармакопея XV издания: приоритетные направления развития // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 5. – С. 572–579. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-5-572-579

12. Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Яруткин А.В., Багирова В.Л., Гурьянов П.С., Лудий О., Ли В. Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 2. – С. 172–194. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194

13. Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Лешкевич А.А. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: Монография. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с. EDN: PZEVDF

14. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155

15. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Голант З.М., Фисенко В.С., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 1. Основные положения законодательства (обзор). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 1. – С. 91–109. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-91-109

16. Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Голант З.М., Фисенко В.С., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями на немецком фармацевтическом рынке. Часть 2. Особенности организации деятельности (обзор) // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 1. – С. 63–81. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-590

17. Мамедов Д.Д. Концепция надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов в Германии // Современный мир, природа и человек: сборник материалов XXII-ой Международной научно-практической конференции, Кемерово, 10 октября 2023 года. – Кемерово: КемГМУ, 2023. – С. 294–302.

18. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Зеликова Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт латвийского фармацевтического рынка // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2024. – Т. 17, № 1. – С. 106–117. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.189

19. Зеликова Д.Д., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Медведева Д.М. Исследование организационно-фармацевтических подходов к регулированию изготовления лекарственных препаратов на примере Нидерландов // Актуальные вопросы развития российской фармации – Ильинские чтения: Материалы XIII ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции (Санкт-Петербург, 30 ноября – 01 декабря 2023 года). – Санкт-Петербург: Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, 2024. – С. 42–46. EDN: KZFAYO

20. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29

21. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

22. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С. Государственные (региональные) фармации – обязательный элемент эффективной системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2024. – № 6. – С. 18–31. EDN: QMPWDN

23. Anderson M., Pitchforth E., Edwards N., Alderwick H., McGuire A., Mossialos E. United Kingdom: Health System Review // Health Syst Transit. – 2022. – Vol. 24, No. 1. – P. 1–194.

24. Зенькова Л., Земцов А. Эффективность инноваций в системе здравоохранения Великобритании: сравнительный анализ с ведущими странами Европы и Беларусью // Наука и инновации. – 2022. – № 5. – С. 73–77. DOI: 10.29235/1818-9857-2022-5-73-77

25. Фролова Е.В. Организация медицинской помощи в Великобритании // Главврач. – 2017. – № 11. – С. 66–75. EDN: YASMNF

26. O’Donovan A., Duncan J.C., Li K.Y., Del-Nevo L., Gill A., Peak M., Alhnan M.A. The use of Special-Order products in England between 2012 and 2020: An insight into the need for Point-of-Care manufacturing // Int J Pharm. – 2023. –Vol. 637. – P. 122801. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2023.122801

27. Donovan G., Parkin L., Wilkes S. Special unlicensed medicines: what we do and do not know about them // Br J Gen Pract. – 2015. – Vol. 65, No. 641. – P. e861–e863. DOI: 10.3399/bjgp15X688033

28. Pamphile G., Yaniv A., Burton S., Boreen C., Eggers G. Considerations for developing a health-system 503B outsourcing strategy // Am J Health Syst Pharm. – 2025. – Vol. 82, No. 6. – P. 350–358. DOI: 10.1093/ajhp/zxae271

29. Palumbo F.B., Rosebush L.H., Zeta L.M. Navigating through a complex and inconsistent regulatory framework: section 503B of the Federal Food Drug and Cosmetic Act outsourcing facilities engaged in clinical investigation // Ther Innov Regul Sci. – 2016. – Vol. 50, No. 3. – P. 270–278. DOI: 10.1177/2168479015618695

30. Qureshi N., Wesolowicz L., Stievater T., Lin A.T. Sterile compounding: clinical, legal, and regulatory implications for patient safety // J Manag Care Spec Pharm. – 2014. – Vol. 20, No. 12. – P. 1183–1191. DOI: 10.18553/jmcp.2014.20.12.1183

31. Diamantis M.E. The Body Corporate // Law & Contemp. Probs. – 2020. – Vol. 83. – P. 133.

32. Wells K.M., Thornley T., Boyd M.J., Boardman H.F. Views and experiences of community pharmacists and superintendent pharmacists regarding the New Medicine Service in England prior to implementation // Res Social Adm Pharm. – 2014. – Vol. 10, No. 1. – P. 58–71. DOI: 10.1016/j.sapharm.2013.03.003

33. Aronson J.K., Ferner R.E. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology // Br J Clin Pharmacol. – 2017. – Vol. 83, No. 12. – P. 2615–2625. DOI: 10.1111/bcp.13394

34. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Наркевич И.А. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 19–30. EDN: XCIZZY

35. Behnam S.A., Amyot D., Mussbacher G., Braun E., Cartwright N., Saucier M. Using the Goal-oriented pattern family framework for modelling outcome-based regulations // 2012 Second IEEE International Workshop on Requirements Patterns (RePa). – IEEE, 2012. – P. 35–40. DOI: 10.1109/RePa.2012.6359976

36. Ho S.S., Kember D., Lau C.B., Au Yeung M.Y., Leung D.Y., Chow M.S. An outcomes-based approach to curriculum development in pharmacy // Am J Pharm Educ. – 2009. – Vol. 73, No. 1. – P. 14. DOI: 10.5688/aj730114

37. Bohm N., Bermingham S., Grimsey Jones F., Gonçalves-Bradley D.C., Diamantopoulos A., Burton J.R., Laing H. The challenges of outcomes-based contract implementation for medicines in Europe // Pharmacoeconomics. – 2022. –Vol. 40, No. 1. – P. 1–17. DOI: 10.1007/s40273-021-01070

38. Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42. EDN: CYOTYR

39. Ma Z., Zhao Z., Sun S., Li Y., An Z., Yan Y., Liu L. Impact of ‘Chief-Pharmacist System’ on drug expenditures and rational drug use // Int J Clin Pharm. – 2020. – Vol. 42, No. 1. – P. 167–173. DOI: 10.1007/s11096-019-00954-9

40. Ivey M.F. Rationale for having a chief pharmacy officer in a health care organization // Am J Health Syst Pharm. – 2005. – No. 9. – P. 975–978. DOI: 10.1093/ajhp/62.9.975

41. Power L.A., Coyne J.W. ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs. Am J Health Syst Pharm. – 2018. – Vol. 75, No. 24. – P. 1996–2031. DOI: 10.2146/ajhp180564

42. Pritchett J., McCrory G., Kraemer C., Jensen B., Allen L.V. Jr. Certification, Accreditation, and Credentialing for 503A Compounding Pharmacies // Int J Pharm Compd. – 2018. – Vol. 22, No. 1. – P. 7–16.

43. Pritchett J., Mixon W., O’Connell K. Performance Improvement in 503A Compounding Pharmacies: A PLAN FOR ASSESSMENT, IMPLEMENTATION, AND SUSTAINED SUCCESS // Int J Pharm Compd. – 2016. – Vol. 20, No. 1. – P. 29–36.

44. Drummond J., Bennet D., Allen L.V. Jr. Pharmacogenomics: Precision Pharmacy in 503A Compounding // Int J Pharm Compd. – 2018. – Vol. 22, No. 2. – P. 95–107.

45. Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010

46. van der Schors T., Amann S., Makridaki D., Kohl S. Pharmacy preparations and compounding // Eur J Hosp Pharm. – 2021. – Vol. 28, No. 4. – P. 190–192. DOI: 10.1136/ejhpharm-2020-002559

47. Scheepers H.P.A., Neerup Handlos V., Walser S., Schutjens M.D.B., Neef C. Impact of the Council of Europe Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients // Eur J Hosp Pharm. – 2017. – Vol. 24, No. 4. – P. 218–223. DOI: 10.1136/ejhpharm-2016-001017

48. Scheepers H.P., Langedijk J., Neerup Handlos V., Walser S., Schutjens M.H., Neef C. Legislation on the preparation of medicinal products in European pharmacies and the Council of Europe Resolution // Eur J Hosp Pharm. – 2017. – Vol. 24, No. 4. – P. 224–229. DOI: 10.1136/ejhpharm-2016-001016

49. Scheepers H., Beaney A.M., Le Brun P., Neerup Handlos V., Schutjens M., Walser S., Neef C. Aseptic preparation of parenteral medicinal products in healthcare establishments in Europe // Eur J Hosp Pharm. – 2016. – Vol. 23, No. 1. – P. 50–53. DOI: 10.1136/ejhpharm-2015-000709