СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ОБЗОР МЕТОДОЛОГИЙ ОЦЕНКИ СТОИМОСТИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И БРАЗИЛИИ

Цель работы: рассмотреть методологии оценок финансовых затрат на сопровождение нежелательных лекарствен- ных реакций на примере Российской Федерации и Бразилии.

Материалы и методы: для сравнительного анализа использовались материалы, находящиеся в источниках с открытым доступом. Изучение опыта применения методик по оценке бремени нежелательных лекарственных реакций проводился с использованием системы расчёта оплаты медицинской помощи по клинико-статистическим и клинико-профильным группам, методики оценки тяжести осложнений Национального института рака США, лекарство-ассоциированных проблем и модели «дерева решений».

Результаты: при сравнении затрат на ведение нежелательных реакций в РФ и Бразилии были получены следующие результаты: в РФ оценить «стоимость» реакций можно только для ограниченного числа нозологических групп, которые регламентированы классификацией заболеваний по клинико-статистическим группам; в Бразилии при прогнозировании затрат на ведение нежелательных реакций используется сочетание метода «дерева решений» и метода Дельфи. В РФ стоимость сопровождения реакций третьей степени тяжести по CTCAE v. 4.03 и выше составляет от 26849,22 руб. до 26196,37 руб. для Северо-Западного региона (г. Санкт-Петербург). В Бразилии стоимость сопровождения реакций составляет от 13 долларов США (затраты, при развитии лучшего для пациента сценария) до 574 долларов США (затраты, при развитии худшего для пациента сценария), что составляет около 975 и 43000 рублей, соответственно. Внедрение методик, позволяющих прогнозировать развитие и потенциальные исходы нежелательных реакций, а также учёт опыта зарубежных коллег при их моделировании, позволит снизить экономические затраты в РФ на федеральном уровне.

Заключение: для анализа экономической стоимости и дальнейшего прогнозирования требуется совершенствование существующих методологий. Применяемые в РФ модели («дерево решений», классификации заболеваний по группам, модель Маркова) не учитывают временной фактор, соответственно, при планировании анализа потенциальных затрат на НЛР требуется дополнение методов такими инструментами как QALY, YLL, YLD

1. Варпаева И.А., Лапшина С.А. Современные тенденции дифференцированного ценообразования в аптечной сети // Финансовая аналитика: проблемы и решения. – 2014. – № 40. – С. 22–34.

2. Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д., Горячев Д.В. Исследования фармакологической безопасности лекарственных средств: экспертная оценка полученных результатов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2017. – Т. 7. – № 2. – С. 92–96. DOI: 10.30895/1991-2919-2017-7-2-92-97.

3. Гомон Ю.М., Колбин С.А., Мазуренко С.О., Иванов И.Г. Принципы проведения клинико-экономического анализа антимикробных препаратов // Качественная клиническая практика. – 2019. – № 2. – С. 35–44. DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10071.

4. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Documents/Надлежащая практика фармаконадзора ред 20141106 на сайт.pdf (дата обращения: 11.09.2020)

5. Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования – итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. – 2019. – № 3. – С. 8–14. DOI:10.21518/1561-5936-2019-3-8-14.

6. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям [Электронный ресурс]. URL: http://acto-russia.org/files/ACTO_open_letter.pdf (дата обращения: 1.01.2020).

7. Шубникова Е.В. Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7. – №1. – С. 15–22. DOI: 10.30895/2312-7821-2019-7-1-15-22.

8. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) // Качественная клиническая практика. – 2013. – №3. – С. 40–45.

9. Колбин А.С. [и др.]. Фармаконадзор / А.С. Колбин, С.К. Зырянов, Д.Ю. Белоусов, Л.И. Логиновская, О.А. Карпенко, А.В. Матвеев [и др.]. Москва: ОКИ: Буки-Веди. – 2019. – 248 c.

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Электронные сервисы. Автоматизированная система «Фармаконадзор» [Электронный ресурс]. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais (дата обращения: 11.09.2020)

11. Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., Коняева Е.И. Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами (Drug-Related Problems), на примере группы нестероидных противовоспалительных средств // Фармация и фармакология. – 2019. – Т. 7. – №4. – С. 215–223. DOI: 10.19163/2307-9266-2019-7-4-215-223.

12. The Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) [Электронный ресурс]. URL: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/WA_1.pdf (дата обращения: 11.09.2020)

13. Briggs A., Sculpher M. An introduction to Markov modelling for economic evaluation // Pharmacoeconomics. – 1998. – Vol. 13. – No.4. – P. 397–409. DOI: 10.2165/00019053-199813040-00003.

14. Куликов А.Ю., Нгуен Т.Т., Тихомирова А.В. Методология моделирования в фармакоэкономике // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2011. – №4. – С. 8–15.

15. Eichenberger P.M., Lampert M.L., Kahmann I.V., van Mil J.W., Hersberger K.E. Classification of drug-related problems with new prescriptions using a modified PCNE classification system // Pharm World Sci. – 2010. – Vol. 32. – No.3. – P. 362–72. DOI: 10.1007/s11096-010-9377-x.

16. Зименковский А.Б., Рывак Т.Б., Ханык Л.Н. Концепция DRP как часть философии рациональной фармакотерапии, интегрированной с системой фармацевтической опеки // Клиническая фармация, фармакотерапия и медицинская стандартизация. – 2011. – № 1–2. – С. 23–31.

17. The global burden of disease study 2019. The Lancet Special Issue [Электронный ресурс]. URL: https://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/vol396no10258/PIIS0140-6736(20)X0042-0 (дата обращения: 11.09.2020)

18. Гомон Ю.М., Колбин А.С., Бурбелло А.Т. Фармакоэкономические аспекты нежелательных побочных реакций лекарственных средств // Клиническая фармакология и терапия. – 2011. – № 1. – С. 81–85.

19. de Freitas G.R. M, Neyeloff J.L., Balbinotto Neto G., Heineck I. Drug-Related Morbidity in Brazil: A Cost-of-Illness Model // Value Health Reg Issues. – 2018. – No.17. – P. 150–157. DOI: 10.1016/j.vhri.2018.07.002.

20. Paula Pereda A.C.D.B., Guidetti B. Economic Burden of Diabetes mellitus in Brazil // Working Papers, Department of Economics of University of São Paulo (FEA-USP). – 2019. – P. 32–37.

21. Rocha K.S.S., Cerqueira Santos S., Boaventura T.C., de Araújo D.C.S.A., Silvestre S.S., de Lyra Júnior D.P. Development and content validation of an instrument to support pharmaceutical counselling for dispensing of prescribed medicines // J Eval Clin Pract. – 2020. – No.26. – P. 134–141. DOI:10.1111/jep.13102.

22. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации // РФК. – 2017. – Т. 13. – №5. – С. 667–673. DOI: 10.20996/181 9-6446-2017-13-5-667-674.