Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

АНАЛИЗ ОТРАСЛЕВОЙ ПРАКТИКИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376

Полный текст:

Аннотация

Цель работы: изучение текущей отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях России, включая основные проблемы при внедрении системы управления рисками и соответствие общепринятым международным подходам.

Материалы и методы. В период с 6 апреля по 10 мая 2020 года был проведен онлайн-опрос ведущих сотрудников в области обеспечения качества российских производителей. Анкета, использованная при опросе, разработана по результатам анализа национальных нормативных правовых актов Российской Федерации, стран Европейского Союза, международных руководств ЕАЭС, ICH и ВОЗ в данной области. В опросе приняли участие 111 человек, возврат анкет составил 11,5%.

Результаты. Полученные данные свидетельствуют о превалировании в российской фармацевтической отрасли поверхностного подхода к управлению рисками для качества, наличии объективных и субъективных причин, мешающих эффективному внедрению этих методов, фрагментарности используемых систем и, в большинстве случаев, их неэффективному использованию. Наиболее значимыми причинами сложностей при внедрении этой методологии респонденты считают отсутствие рекомендаций Минпромторга России по созданию эффективной системы управления рисками для качества и дефицит в отрасли специалистов, готовых к проведению работ в этой области. Опрос выявил достаточно большие пробелы российских предприятий в развертывании системы управления рисками на предприятии и разрыв с устоявшейся международной практикой.

Заключение. Полученные данные свидетельствуют о крайней актуальности разработки рекомендаций по системе управления рисками для качества, опирающихся на положения российских нормативных правовых актов и международный опыт в этой области. Авторами предложены тезисы для этих рекомендаций.

Об авторах

А. Б. Каширина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Каширина Анна Борисовна – студент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Ж. И. Аладышева
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Аладышева Жанна Игоревна – кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Н. В. Пятигорская
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Пятигорская Наталья Валерьевна – доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



В. В. Беляев
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Беляев Василий Викторович – кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



В. В. Береговых
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

Береговых Валерий Васильевич – доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации 

119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Ивашина М.М., Наципаева Е.А., Попова Л.Ф. Рискориентированный подход как направление совершенствования системы менеджмента качества промышленных предприятий // Экономический журнал. – 2018. – № 2(50). – С. 28–38.

2. Черненький А.В. Применение риск-ориентированного подхода при построении менеджмента качества // Международный научно-исследовательский журнал. – 2016. – № 8 (50) Часть 1. – С. 92–96.

3. Claycamp H.G. Probability Concepts in Quality Risk Management // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology January. – 2012. – Vol. 66. – No.1. – P. 78–89. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00801.

4. O’Donnell K., Greene A., Zwitkovits M., Calnan N. Quality Risk Management: Putting GMP Controls First // PDA J Pharm Sci Technol. – 2012. – Vol. 66. – No.3. – P. 243–61. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00859.

5. Vega H., Rivera R. Quality Risk Management for Legacy Products in CMOs // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 84–90.

6. Assem A. Implementation of Quality Risk Management for Manufacturing of a Non-Sterile Pharmaceutical Product – Case study // Cohesive Journal of Microbiology & Infectious Disease. – 2018. – Vol. 1. – No.3. DOI: 10.31031/CJMI.2018.01.000514.

7. Powar P.V., Shirode D.S. Quality by Design: Predefined Objected Quality and Quality Risk Management // Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. – 2020. – Vol. 65. – No.1. – P. 14–26.

8. Reddy V.V., Vishal Gupta N., Raghunandan H.V., Nitin Kashyap U. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry: A Review // International Journal of PharmTech Research. – 2014. – Vol. 6. – No.3. – P. 908–914.

9. Vartak1 R.P., Bhagure G.R. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry-A Overview // Asian Journal of Chemistry. – 2012. – Vol. 24. – No.12. – P. 5576–5578.

10. Vesper J., O’Donnell K. Current Challenges in Implementing Quality Risk Management // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 73–79.

11. Sattar Khan A., Khan F., Rao N. Quality risk management in pharmaceutical industries // International journal of research in pharmacy and chemistry. – 2020. – Vol. 10. – No.2. – P. 215–223.

12. Mollah H., Baseman H., Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing // Wiley. – 2013. – 414 p.

13. Александров А.В. Воспитание привычки к управлению рисками для качества // Фармацевтическая отрасль. – 2015. – № 4 (51). – С. 112–114.

14. Александров А.В. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Фармацевтическая отрасль. – 2011. – № 5 (28). – С. 116–119.

15. Hajimolaali M., Asl A.A. Quality Risk Assessment Production of Beta Lactams by FMEA Model and Fuzzy Theory Method // Gen Med (Los Angel). – 2016. – Vol. 4. – No.1.

16. Omar A. Ismael, Moyassar I. Ahmed. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study // Quality Access to success. – 2020. – Vol. 21. – No.178. – P. 106–113.

17. Mandhare T.A., Khuspe P.R., Nangare P.S., Vyavhare R.D. Quality Risk Management: A Review // American Journal of PharmTech Research. – 2018. – Vol. 8. – No.2. – P. 56–86.

18. Parashar N., Geete A. Step wise approach for the Quality Risk Management (QRM) in pharmaceutical industries. URL: https://www.linkedin.com/pulse/step-wiseapproach-quality-risk-management-qrm-neha/ (дата обращения: 19.02.2021).

19. Mire-Sluis A., Ramnarine E., Siemiatkoski J. et al. Practical Applications of Quality Risk Management // BioProcess International. – 2010. – Vol. 8. – No.3. – P. 20–32.

20. H. Gregg Claycamp. Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality // Drug Information Journal. – 2007. – Vol. 41. – P. 353–367.

21. Alemayehu D., Alvir J., Levenstein M., Nickerson D. A data-driven approach to quality risk management // Perspectives in Clinical Research. – 2013. – Vol. 4. – No.4. – P. 221–226. DOI: 10.4103/2229-3485.120171.

22. O’Connor T., Yang X., Tian G., Chatterjee S., Lee S. Quality risk management for pharmaceutical manufacturing: The role of process modeling and simulations // Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations. – 2017:15–37. DOI: 10.1016/B978-0-08-100154-7.00002-8.

23. Das A., Kadwe1 P., Mishra J.K., Moorkoth S. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology // International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. – 2014;5(3):13–21.

24. Germany Trade & Invest. Industry overview. The Pharmaceutical Industry in Germany. Issue 2017/2018. URL: https://www.vfa.de/embed/the-pharmaceuticalindustry-in-germany.pdf (дата обращения: 30.09.2020).

25. The European Expertise Center for Pharmacy Education and Training (EEC-PET). PHARMINE project. Country profiles. URL: https://eec-pet.eu/pharmacy-education/country-profiles/ (дата обращения: 30.09.2020).

26. Haddad G., Greene A. Quality Risk Management – A Role-Based Competency Model // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. – 2020. – Vol. 74. – No.1. – P. 58–72. DOI: 10.5731/pdajpst.2019.009944.


Для цитирования:


Каширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В. АНАЛИЗ ОТРАСЛЕВОЙ ПРАКТИКИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ. Фармация и фармакология. 2020;8(5):362-376. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376

For citation:


Kashirina A.B., Aladysheva Zh.I., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Beregovykh V.V. ANALYSIS OF INDUSTRIAL PRACTICE OF DRUG QUALITY RISK MANAGEMENT IN RUSSIAN PHARMACEUTICAL ENTERPRISES. Pharmacy & Pharmacology. 2020;8(5):362-376. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376

Просмотров: 173


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)