АНАЛИЗ ОТРАСЛЕВОЙ ПРАКТИКИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

Цель работы: изучение текущей отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях России, включая основные проблемы при внедрении системы управления рисками и соответствие общепринятым международным подходам.

Материалы и методы. В период с 6 апреля по 10 мая 2020 года был проведен онлайн-опрос ведущих сотрудников в области обеспечения качества российских производителей. Анкета, использованная при опросе, разработана по результатам анализа национальных нормативных правовых актов Российской Федерации, стран Европейского Союза, международных руководств ЕАЭС, ICH и ВОЗ в данной области. В опросе приняли участие 111 человек, возврат анкет составил 11,5%.

Результаты. Полученные данные свидетельствуют о превалировании в российской фармацевтической отрасли поверхностного подхода к управлению рисками для качества, наличии объективных и субъективных причин, мешающих эффективному внедрению этих методов, фрагментарности используемых систем и, в большинстве случаев, их неэффективному использованию. Наиболее значимыми причинами сложностей при внедрении этой методологии респонденты считают отсутствие рекомендаций Минпромторга России по созданию эффективной системы управления рисками для качества и дефицит в отрасли специалистов, готовых к проведению работ в этой области. Опрос выявил достаточно большие пробелы российских предприятий в развертывании системы управления рисками на предприятии и разрыв с устоявшейся международной практикой.

Заключение. Полученные данные свидетельствуют о крайней актуальности разработки рекомендаций по системе управления рисками для качества, опирающихся на положения российских нормативных правовых актов и международный опыт в этой области. Авторами предложены тезисы для этих рекомендаций.

1. Ивашина М.М., Наципаева Е.А., Попова Л.Ф. Рискориентированный подход как направление совершенствования системы менеджмента качества промышленных предприятий // Экономический журнал. – 2018. – № 2(50). – С. 28–38.

2. Черненький А.В. Применение риск-ориентированного подхода при построении менеджмента качества // Международный научно-исследовательский журнал. – 2016. – № 8 (50) Часть 1. – С. 92–96.

3. Claycamp H.G. Probability Concepts in Quality Risk Management // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology January. – 2012. – Vol. 66. – No.1. – P. 78–89. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00801.

4. O’Donnell K., Greene A., Zwitkovits M., Calnan N. Quality Risk Management: Putting GMP Controls First // PDA J Pharm Sci Technol. – 2012. – Vol. 66. – No.3. – P. 243–61. DOI: 10.5731/pdajpst.2012.00859.

5. Vega H., Rivera R. Quality Risk Management for Legacy Products in CMOs // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 84–90.

6. Assem A. Implementation of Quality Risk Management for Manufacturing of a Non-Sterile Pharmaceutical Product – Case study // Cohesive Journal of Microbiology & Infectious Disease. – 2018. – Vol. 1. – No.3. DOI: 10.31031/CJMI.2018.01.000514.

7. Powar P.V., Shirode D.S. Quality by Design: Predefined Objected Quality and Quality Risk Management // Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. – 2020. – Vol. 65. – No.1. – P. 14–26.

8. Reddy V.V., Vishal Gupta N., Raghunandan H.V., Nitin Kashyap U. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry: A Review // International Journal of PharmTech Research. – 2014. – Vol. 6. – No.3. – P. 908–914.

9. Vartak1 R.P., Bhagure G.R. Quality Risk Management in Pharmaceutical Industry-A Overview // Asian Journal of Chemistry. – 2012. – Vol. 24. – No.12. – P. 5576–5578.

10. Vesper J., O’Donnell K. Current Challenges in Implementing Quality Risk Management // Pharmaceutical Engineering. – 2016. – P. 73–79.

11. Sattar Khan A., Khan F., Rao N. Quality risk management in pharmaceutical industries // International journal of research in pharmacy and chemistry. – 2020. – Vol. 10. – No.2. – P. 215–223.

12. Mollah H., Baseman H., Long M. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing // Wiley. – 2013. – 414 p.

13. Александров А.В. Воспитание привычки к управлению рисками для качества // Фармацевтическая отрасль. – 2015. – № 4 (51). – С. 112–114.

14. Александров А.В. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Фармацевтическая отрасль. – 2011. – № 5 (28). – С. 116–119.

15. Hajimolaali M., Asl A.A. Quality Risk Assessment Production of Beta Lactams by FMEA Model and Fuzzy Theory Method // Gen Med (Los Angel). – 2016. – Vol. 4. – No.1.

16. Omar A. Ismael, Moyassar I. Ahmed. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study // Quality Access to success. – 2020. – Vol. 21. – No.178. – P. 106–113.

17. Mandhare T.A., Khuspe P.R., Nangare P.S., Vyavhare R.D. Quality Risk Management: A Review // American Journal of PharmTech Research. – 2018. – Vol. 8. – No.2. – P. 56–86.

18. Parashar N., Geete A. Step wise approach for the Quality Risk Management (QRM) in pharmaceutical industries. URL: https://www.linkedin.com/pulse/step-wiseapproach-quality-risk-management-qrm-neha/ (дата обращения: 19.02.2021).

19. Mire-Sluis A., Ramnarine E., Siemiatkoski J. et al. Practical Applications of Quality Risk Management // BioProcess International. – 2010. – Vol. 8. – No.3. – P. 20–32.

20. H. Gregg Claycamp. Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality // Drug Information Journal. – 2007. – Vol. 41. – P. 353–367.

21. Alemayehu D., Alvir J., Levenstein M., Nickerson D. A data-driven approach to quality risk management // Perspectives in Clinical Research. – 2013. – Vol. 4. – No.4. – P. 221–226. DOI: 10.4103/2229-3485.120171.

22. O’Connor T., Yang X., Tian G., Chatterjee S., Lee S. Quality risk management for pharmaceutical manufacturing: The role of process modeling and simulations // Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations. – 2017:15–37. DOI: 10.1016/B978-0-08-100154-7.00002-8.

23. Das A., Kadwe1 P., Mishra J.K., Moorkoth S. Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology // International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. – 2014;5(3):13–21.

24. Germany Trade & Invest. Industry overview. The Pharmaceutical Industry in Germany. Issue 2017/2018. URL: https://www.vfa.de/embed/the-pharmaceuticalindustry-in-germany.pdf (дата обращения: 30.09.2020).

25. The European Expertise Center for Pharmacy Education and Training (EEC-PET). PHARMINE project. Country profiles. URL: https://eec-pet.eu/pharmacy-education/country-profiles/ (дата обращения: 30.09.2020).

26. Haddad G., Greene A. Quality Risk Management – A Role-Based Competency Model // PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. – 2020. – Vol. 74. – No.1. – P. 58–72. DOI: 10.5731/pdajpst.2019.009944.