ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ РОССИЙСКОГО БИОАНАЛОГА ОМАЛИЗУМАБА У ПАЦИЕНТОВ С АТОПИЧЕСКОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ СРЕДНЕТЯЖЕЛОГО И ТЯЖЕЛОГО ТЕЧЕНИЯ

Определённый успех в лечении бронхиальной астмы связан с внедрением в лечебный процесс моноклональных антител, которые позволили улучшить контроль заболевания. На территории России в настоящее время зарегистрирован целый ряд оригинальных генно-инженерных биологических препаратов, таких как бенрализумаб, реслизумаб, дупилумаб, меполизумаб и омализумаб.  В 2020 году этот список пополнил первый российский биоаналог препарата омализумаб – Генолар® (АО «Генериум», Россия). Высокие темпы развития современной медицины тесно связаны с применением биоаналогов. Назначение биоаналогов сегодня зачастую дает возможность обеспечить большее количество пациентов современными препаратами за счет более низкой стоимости.

Цель. Проведение комплексной фармакоэкономической оценки применения отечественного биоаналогичного препарата омализумаба при лечении пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения.

Материалы и методы. На первом этапе был проведен информационный поиск в доступных базах данных (Cochrane Library, MedLine, Embase, eLIBRARY), по результатам которого был обнаружен мета-анализ Agache I., с соавторами, 2020 г., в рамках которого проводилась оценка эффективности и безопасности применения нескольких моноклональных антител. В качестве препарата сравнения был выбран дупилумаб. Фармакоэкономический анализ проводился с применением метода «минимизации затрат» и анализа влияния на бюджет. Разработанный алгоритм оказания медицинской помощи взрослым пациентам с атопической бронхиальной астмой, учитывающий ее различные варианты, позволил провести оценку затрат, включающую прямые медицинские и непрямые затраты.

Результаты. Анализ затрат продемонстрировал преимущество применения российского биоаналога омализумаба у пациентов с атопической бронхиальной астмой по сравнению с дупилумабом в связи с экономией финансовых средств до 40%. Анализ влияния на бюджет показал, что применение отечественного биоаналога омализумаба даже с учетом ежегодного прироста числа пациентов (8%) позволит сэкономить до 109 641 409,64 руб. (или 3%) по сравнению с текущей практикой.

Заключение. Применение отечественного биоаналога омализумаба у пациентов с атопической бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения является клинически эффективным и экономически выгодным подходом к организации медицинской помощи взрослым пациентам на территории России.

1. Enilari O., Sinha S. The Global Impact of Asthma in Adult Populations // Annals of Global Health. – 2019. – Vol. 85, No.1. – P. 2. DOI: 10.5334/aogh.2412

2. Reddel H.K., Hurd S.S., FitzGerald J.M. World Asthma Day. GINA 2014: A global asthma strategy for a global problem // Int. J. Tuberc. Lung Dis. – 2014. – Vol. 18, No.5. – P. 505–506. DOI: https://doi.org/10.5588/ijtld.14.0246.

3. Бельтюков Е.К., Братухин К.П. Эпидемиология аллергического ринита и бронхиальной астмы в Свердловской области // Доктор.Ру. – 2015. – № 7(108). – С. 11–14.

4. Авдеев С.Н., Ненашева Н.М., Жуденков К.В., Петраковская В.А., Изюмова Г.В. Распространенность, заболеваемость, фенотипы и другие характеристики тяжелой бронхиальной астмы в Российской Федерации // Пульмонология. – 2018. – Т. 28. – №3. – С. 341–358. DOI: 10.18093/08690189-2018-28-3-341-358.

5. Емельянов А.В., Сергеева Г.Р., Коровина О.В., Собченко С.А., Знахуренко А.А. Современная терапия бронхиальной астмы // Российский семейный врач. – 2012. – №2. – C. 9–15.

6. Шиловский И.П., Дынева М.Е., Курбачева О.М., Кудлай Д.А., Хаитов М.Е. Роль интерлейкина-37 в патогенезе аллергических заболеваний // ACTA NATURAE. – 2019. – №4(43). – С. 54–64. DOI: 10.32607/20758251-2019-11-4-54-64.

7. Niespodziana K., Borochova K., Pazderova P., Schlederer T., Astafyeva N., Baranovskaya T., Barbouche M.R., Beltyukov E., Berger A., Borzova E., Bousquet J., Bumbacea R.S., Bychkovskaya S., Caraballo L., Chung K.F., Custovic A., Docena G., Eiwegger T., Evsegneeva I., Emelyanov A. et al. Toward personalization of asthma treatment according to trigger factors // Journal of Allergy and Clinical Immunology. – 2020. – Vol. 145, No.6. – P. 1529–1534.

8. Bahadori K, Doyle-Waters MM, Marra C, Lynd L, Alasaly K, Swiston J, FitzGerald JM. Economic burden of asthma: a systematic review // BMC Pulm Med. – 2009. – Vol. 9. – P. 24. DOI: 10.1186/1471-2466-9-24.

9. Mathers CD. History of global burden of disease assessment at the World Health Organization // Arch Public Health. – 2020. – Vol. 78. – P. 77. DOI: 10.1186/s13690-020-00458-3.

10. GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019 // Lancet. – 2020. – Vol. 396, No.10258. – P. 1204–1222. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum in: Lancet. 2020. – Vol. 396, No.10262. – P.1562.

11. Yaghoubi M., Adibi A., Safari A., FitzGerald J.M., Sadatsafavi M. The Projected Economic and Health Burden of Uncontrolled Asthma in the United States // Am J Respir Crit Care Med. – 2019. – Vol. 200, No.9. – P. 1102–1112. DOI: 10.1164/rccm.201901-0016OC.

12. Nurmagambetov T., Kuwahara R., Garbe P. The Economic Burden of Asthma in the United States, 2008–2013 // Ann Am Thorac Soc. – 2018. – Vol. 15, No.3. – P. 348–356. DOI: 10.1513/AnnalsATS.201703-259OC.

13. Vellopoulou K., Bakakos P., Loukides S., Maniadakis N., Kourlaba G. The Economic Burden of Asthma in Greece: A Cross-Sectional Study // Appl Health Econ Health Policy. – 2019. – Vol. 17, No.5. – P. 629–640. DOI: 10.1007/s40258-019-00469-4.

14. Sullivan P., Ghushchyan V.G., Navaratnam P., Friedman H.S., Kavati A., Ortiz B., Lanier B. School absence and productivity outcomes associated with childhood asthma in the USA // J Asthma. – 2018. – Vol. 55, No.2. – P. 161–168. DOI: 10.1080/02770903.2017.1313273.

15. Song H.J., Blake K.V., Wilson D.L., Winterstein A.G., Park H. Medical Costs and Productivity Loss Due to Mild, Moderate, and Severe Asthma in the United States // J Asthma Allergy. – 2020. – Vol. 13. – P. 545–555. DOI: 10.2147/JAA.S272681.

16. Курбачева О.М., Павлова К.С. Фенотипы и эндотипы бронхиальной астмы: от патогенеза и клинической картины к выбору терапии // Российский аллергологический журнал. – 2013. – №1. – С. 15–24.

17. Ненашева Н.М. Тяжелая эозинофильная бронхиальная астма: новые возможности терапии // Медицинский совет. – 2018. – №15. – С. 44–52. DOI: 10.21518/2079-701X-2018-15-44-52.

18. Bavbek S., Malhan S., Mungan D., Misirligil Z., Erdinc M., Gemicioglu B., Kivilcim Oguzulgen I., Oksuz E., Yildiz F., Yorgancioglu A. Economic burden of severe asthma in Turkey: a cost of illness study from payer perspective // Eur Ann Allergy Clin Immunol. – 2021. – Vol. 53, No.3. – P. 128–137. DOI: 10.23822/EurAnnACI.1764-1489.149.

19. Melero Moreno C., Quirce S., Huerta A., Uría E., Cuesta M. Economic impact of severe asthma in Spain: multicentre observational longitudinal study // J Asthma. – 2019. – Vol. 56, No.8. – P. 861–871. DOI: 10.1080/02770903.2018.1499035.

20. Чучалин А., Цой А., Архипов В., Гавришина Е. Бронхиальная астма в России: результаты национального исследования качества медицинской помощи больным бронхиальной астмой // Пульмонология. – 2006. – №6. – С. 94–102. DOI: 10.18093/0869-0189-2006-6-94-102.

21. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Огородова Л.М., Демко И.В., Толкушин А.Г., Кобякова О.С., Чучалин А. Г. Оптимизация поддерживающей терапии с использованием фармакоэкономической модели бронхиальной астмы (Оптима) // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2010. – №1. – С. 40–46.

22. Bousquet J., Mantzouranis E., Cruz A.A. et al. Uniform definition of asthma severity, control, and exacerbations: document presented for the World Health Organization Consultation on Severe Asthma // J. Allergy Clin. Immunol. – 2010. – Vol. 126, No.5. – P. 926–938. DOI: 10.1016/j.jaci.2010.07.019.

23. Ненашева Н.М. Биологическая терапия бронхиальной астмы: настоящее и будущее // Consilium Medicum. – 2016. – Т. 18, №11. – С. 30–38.

24. Al Efraij K., FitzGerald J.M. Current and emerging treatments for severe asthma // J Thorac Dis. – 2015. – Vol. 7. – P. E522– E525. DOI: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.10.73

25. Козлов В.А., Савченко А.А., Кудрявцев И.В., Козлов И.Г., Кудлай Д.А., Продеус А.П., Борисов А.Г. Клиническая иммунология. Красноярск: Поликор, 2020. – 386 с.

26. Сыров В.В. Представления об эпидемиологии и возможностях профилактики бронхиальной астмы на современном этапе // Аллергология и иммунология в педиатрии. – 2016. – Т. 46, №3. – С. 20–33. DOI: 10.24411/2500-1175- 2016-00017.

27. Иванов Р., Секарёва Г., Кравцова О., Кудлай Д., Лукьянов С., Тихонова И., Дёмин А., Максумова Л., Никитина И., Обухов А., Зайцев Д., Степанов А., Носырева М., Самсонов М. Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) // Фармакокинетика и фармакодинамика. – 2014. – №1. – С. 21–36.

28. Ненашева Н.М., Аверьянов А.В., Ильина Н.И., Авдеев С.Н., Осипова Г.Л., Рубаник Т.В., Зорин В.Н., Молотков А.О., Кузубова Н.А., Костина Н.Э., Куделя Л.М., Петров Д.В. Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Генолар® по результатам рандомизированного клинического исследования III фазы // Пульмонология. – 2020. – Т. 30, №6. – С. 782–796. DOI: 10.18093/0869-0189-2020-30-6-782-796.

29. Agache I., Rocha C., Beltran J., Song Y., Posso M., Solà I., Alonso-Coello P., Akdis C., Akdis M., Canonica G.W., Casale T., Chivato T., Corren J., Del Giacco S., Eiwegger T., Firinu D., Gern J.E., Hamelmann E., Hanania N., Mäkelä M., Martín I.H., Nair P., O’Mahony L., Papadopoulos N.G., Papi A., Park H.S., Pérez de Llano L., Quirce S., Sastre J., Shamji M., Schwarze J., Canelo-Aybar C., Palomares O., Jutel M. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma: A systematic review for the EAACI Guidelines – recommendations on the use of biologicals in severe asthma // Allergy. – 2020. – Vol. 75, No.5. – P. 1043–1057. DOI: 10.1111/all.14235.

30. Bateman E.D., Khan A.H., Xu Y., Guyot P., Chao J., Kamat S., Rowe P., Burnett H., Msihid J., Weinreich D., Pavord I.D. Pairwise indirect treatment comparison of dupilumab versus other biologics in patients with uncontrolled persistent asthma // Respiratory Medicine. – 2020. DOI: 10.1016/j.rmed.2020.105991

31. Авксентьева М.В. Основы клинико-экономического анализа. Клинико-экономическое обоснование протоколов ведения больных // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2005. – №11. – С. 23–27.

32. Hanania N.A., Alpan O., Hamilos D.L., Condemi J.J., Reyes-Rivera I., Zhu J., Rosen K.E., Eisner M.D., Wong D.A., Busse W. Omalizumab in severe allergic asthma inadequately controlled with standard therapy: a randomized trial // Ann Intern Med. – 2011. – Vol. 154, No.9. – P. 573–582. DOI: 10.7326/0003-4819-154-9-201105030-00002. Erratum in: Ann Intern Med. – 2019. Vol. 171, No.7. – P. 528.

33. Corren J., Castro M., O’Riordan T., Hanania N.A., Pavord I.D., Quirce S., Chipps B.E., Wenzel S.E., Thangavelu K., Rice M.S., Harel S., Jagerschmidt A., Khan A.H., Kamat S., Maroni J., Rowe P., Lu Y., Amin N., Pirozzi G., Ruddy M., Graham N.M.H., Teper A. Dupilumab Efficacy in Patients with Uncontrolled, Moderate-to-Severe Allergic Asthma // J Allergy Clin Immunol Pract. – 2020. – Vol. 8, No.2. – P. 516–526. DOI: 10.1016/j.jaip.2019.08.050.

34. Kaur B.P., Lahewala S., Arora S., Agnihotri K., Panaich S.S., Secord E., Levine D. Asthma: Hospitalization Trends and Predictors of In-Hospital Mortality and Hospitalization Costs in the USA (2001-2010) // International archives of allergy and immunology. – 2015. – Vol. 168, No.2. – P. 71–78. DOI: 10.1159/000441687.

35. Саласюк А.C., Фролов М.Ю., Барыкина И.Н. Дупилумаб при тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астме – экономические аспекты применения // Качественная клиническая практика. – 2019. – №2. – С. 15–24. DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10069.

36. Крысанов И.С., Крысанова В.С., Карпов О.И., Ермакова В.Ю. Экономическое бремя тяжёлой бронхиальной астмы и атопического дерматита и влияние на него дупилумаба // Качественная клиническая практика. – 2020. – №3. – С. 15–26. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-3-15-26.

37. Ушакова Д.В., Никонов Е.Л. Эпидемиология бронхиальной астмы // Терапия. – 2018. – Т. 2, №20. – С. 90–95.

38. Архипов В.В., Григорьева Е.В., Гавришина Е.В. Контроль над бронхиальной астмой в России: результаты многоцентрового наблюдательного исследования НИКА // Пульмонология. – 2011. – №6. – С. 87–93. DOI:10.18093/0869-0189-2011-0-6-87-93.

39. Сергеева Г.Р., Емельянов А.В., Лешенкова Е.В., Знахуренко А.А. Биомаркеры воспаления дыхательных путей у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в реальной клинической практике // Пульмонология. – 2020. – Т. 30, №4. – С. 437–445. DOI:10.18093/0869-0189-2020-30-4-437-445.

40. Nenasheva, N., Belevsky, A., Kravchenko, N., Avdeev, S., Emel’Yanov, A., Kurbacheva, O., Leschenko, I. Late Breaking Abstract-Preliminary analysis of the data of patients with severe bronchial asthma included in the Russian National Register of Severe Asthma (RSAR) // European Respiratory Journal. – 2019. – Vol. 54, No.63 suppl. – P. PA4261. DOI: 10.1183/13993003.congress-2019.PA4261.

41. Nenasheva N., Belevsky A. Characteristics of Patients with Severe Asthma in the Russian Federation-the Russian Severe Asthma Registry // American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. – 2019. – Vol. 199. – P. A1337. DOI: 10.1164/ajrccm-conference.2019.199.1_MeetingAbstracts.A1337.

42. Колбин А.С., Намазова-Баранова Л.С., Вишнёва Е.А., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л., Алексеева А.А., Добрынина Е.А. Фармакоэкономический анализ применения омализумаба у детей, больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой: данные реальной клинической практики в России // Педиатрическая фармакология. – 2016. – Т. 13, №4. – С. 345–353. DOI: 10.15690/pf.v13i4.1606.

43. Колбин А.С., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л. Фармакоэкономический анализ лечения больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой в России // Практическая пульмонология. – 2015. – №4. – С. 10–17.

44. Куликов А.Ю., Макарова Е.И., Авдеев С.Н., Айсанов Р., Архипов В.В., Емельянов А.В., Ильина Н.И., Курбачева О.М., Матвеев Н.В., Ненашева Н.М., Федосенко С.В. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата реслизумаб в лечении тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным типом воспаления дыхательных путей // Пульмонология. – 2018. – Т. 28, №1. – С. 50–60. DOI: 10.18093/0869-0189-2018-28-1-50-60.

45. Толкушин А.Г., Погудина Н.Л., Иванов Д.А., Демко И.В. Клиническо-экономический анализ лечения взрослых пациентов с тяжелой аллергической эозинофильной бронхиальной астмой: меполизумаб и омализумаб // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2019. – №1(35). – С. 74–85. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.35.1.074-085.

46. Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Авдеев С.Н. Сравнительный фармакоэкономический анализ использования генноинженерных биологических препаратов при лечении больных неконтролируемой среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмой // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2019. – Т. 12, №4. – С. 268–278. DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.4.268-278.

47. Зырянов С.К., Дьяков И.Н., Карпов О.И. Моделирование влияния иммунобиологических препаратов на экономическое бремя тяжёлой бронхиальной астмы // Качественная клиническая практика. – 2019. – №3. – С. 4–12. DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10078.