Расфасовка лекарственных препаратов «in bulk» в аптечной организации: проблемы и решения

На сегодняшний день фармацевтическая деятельность в части изготовления лекарственных препаратов (ЛП) в аптечной организации (АО), внутриаптечной фасовки зарегистрированных ЛП в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), является одной из приоритетных задач регуляторных органов в целях улучшения лекарственного обеспечения.

Цель. Изучить современное состояние правового регулирования обращения лекарственных препаратов «in bulk» и возможность их расфасовки в аптечной организации.

Материалы и методы. Для решения поставленных задач использована методология системного анализа в области лекарственного обеспечения, контент-анализ нормативных документов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств (ЛС). Нормативной базой исследования выступали законодательные и подзаконные акты, регулирующие сферу обращения ЛС Российской Федерации и общего рынка ЛС ЕАЭС. Поиск нормативных правовых актов осуществлялся в Справочнике правовой системы «КонсультантПлюс». В ходе исследования применялся комплекс научных методов: системный, логический, структурный и сравнительный.

Результаты. В статье рассматриваются вопросы правового регулирования обращения ЛП «in bulk» на фармацевтическом рынке. Изучено современное состояние законодательной нормативной базы и определены проблемы правового регулирования расфасовки ЛП «in bulk» в АО. Также в работе уделено внимание общей проблеме соответствия современным требованиям к упаковке для ЛП, изготовленных в АО. Рассмотрена возможность введения нового понятия «Аптечная упаковка» в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Рассмотрены сложившиеся в мировой практике подходы к регулированию вопросов, связанных с расфасовкой ЛП «in bulk» в АО. По результатам исследования определены возможности и предложены пути совершенствования механизмов государственного регулирования.

Заключение. Расфасовка ЛП «in bulk» позволит повысить эффективность индивидуальной лекарственной терапии, оптимизировать и снизить издержки обращения средств бюджета, АО и граждан.

1. Наркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2020. – № 1. – С. 31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43

2. Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.20.22.08.201805

3. Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 2. – С. 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172

4. Mackey T.K. Nayyar G. A review of existing and emerging digital technologies to combat the global trade in fake medicines // Expert Opin Drug Saf. – 2017. – Vol. 16, No. 5. – P. 587–602. DOI: 10.1080/14740338.2017.1313227

5. Vocelle A.R., Trier T., Bix L., Bush T.R. A method for quantifying key components of the opening process for opening pouch-style packages containing medical devices // Applied Economics. – 2019. – Vol. 76. – P. 97–104. DOI: 10.1016/j.apergo.2018.12.010

6. Lorenzini G.C., Mostaghel R., Hellstrom D. Drivers of pharmaceutical packaging innovation: acustomer-supplier relationship case study // Journal of Business Research. – 2018. – Vol. 88. – P. 363–370. DOI: 10.1016/j.jbusres.2017.11.030

7. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций // Ремедиум. – 2021. – Т. 25, № 4. – C. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29

8. Киселева Л.Г. Проблемы и перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ростовский научный вестник. – 2021. – № 5. – С. 46–48. EDN: CPASWB

9. Тарасова Е.Н., Колков М.А. Использование готовых лекарственных форм при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств // Сандеровские чтения: Сборник материалов конференции, посвященной памяти выдающегося отечественного ученого в области технологии лекарств Юрия Карловича Сандера, Санкт-Петербург, 27 января 2023 года. – Санкт-Петербург: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России, 2023. – С. 82–86. EDN: IVXLNB

10. Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84. EDN: JUHZVI

11. Мокрышева Н.Г., Мельниченко Г.А. Персонализированная медицина – этапы формирования концепции и пути практической ее реализации // Российский журнал персонализированной медицины. – 2021. – Т. 1, № 1. – С. 43–58. EDN: FMLQUG

12. Carvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence // Pharmaceuticals (Basel). – 2022. – Vol. 15, No. 9. – P. 1091. DOI: 10.3390/ph15091091

13. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2023. – Т. 16, № 1. – С. 80–86. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155

14. Вольская Е.А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992–2020 гг. 1. Формирование нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности в США. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2023. – Т. 31, № 6. – С. 1426–1432. DOI: 10.32687/0869-866X-2023-31-6-1426-1432

15. MacArthur R.B., Ashworth L.D., Zhan K., Parrish R.H. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). – 2022. – Vol. 9, No. 12. – P. 1885. DOI: 10.3390/children9121885

16. Ahmed A. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form // Journal of Pharmaceutical Research International. – 2021. DOI: 10.9734/JPRI/2021/v33i48B332833

17. Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44

18. Кугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2. – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64

19. Баринова И.В. Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов // Современное право. – 2024. – № 6. – С. 75–85. EDN: HAIHRR

20. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М., Фисенко В.С., Алехин А.В., Наркевич И.А. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 176–192. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

21. Тельнова Е., Загоруйченко А. Фармацевтические субстанции для промышленности и производственных аптек. Проблемы и перспективы решения // Новая аптека. – 2021. – № 5. – С. 34–41. EDN: WWIIPQ

22. Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Эрдни-Гаряев С.Э., Яруткин А.В., Багирова В.Л., Гурьянов П.С., Лудий О., Ли В. Обзор практик нормативного правового регулирования стран БРИКС в сфере изготовления лекарственных препаратов // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 2. – С. 172–194. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194

23. Мельникова В.В. Современные аспекты маркировки лекарственных препаратов: организационная модель внедрения маркировки «dataмatrix» лекарственного препарата // Менеджер здравоохранения. – 2019. – № 5. – С. 30–34. EDN: RRZXUC

24. Егоров А.В. Проблемы и перспективы использования современных технологий маркировки лекарств для целей борьбы с фармпреступностью // Пробелы в российском законодательстве. – 2017. – № 4. – С. 40–43.

25. Думанчук М. Защита лекарственных средств от фальсификации в ЕС в действии // Фармацевтическая отрасль. – 2019. – № 2 (73). – С. 88–91.

26. Deconinck E., Andriessen S., Bothy J.L., Courselle P., De Beer J.O. Comparative dissolution study on counterfeit medicines of PDE-5 inhibitors // J Pharm Anal. – 2014. – Vol. 4, No. 4. – P. 250–257. DOI: 10.1016/j.jpha.2014.03.002

27. Ураков А.Л., Ураков А.Л., Уракова Н.А., Насыров М.Р. Картонная упаковка для лекарств. недостатки и новые технические решения для их устранения // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2015. – № 1-1. – С. 59–63. EDN: RGCCYQ

28. Авраменко В.В., Рубцова Л.Н., Сорокин В.В., Димов И.Д., Лобода В.Н. Особенности упаковок фармацевтических продуктов // Научный альманах. – 2023. – № 2-2. – С. 28–32. EDN: UFRORA

29. Шишова Л.И., Яруткин А.В., Багирова В.Л. Современные и перспективные фармакопейные требования к качеству экстемпоральных лекарственных препаратов: обзор регуляторных подходов // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 386–399. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-386-399

30. Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А. Современное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективы // Пациентоориентированная медицина и фармация. – 2024. – Т. 2, № 2. – С. 43–50. DOI: 10.37489/2949-1924-0049

31. Ali S.N.S., Mobina L., Mehfuza M., Seema P., Ahmed A., Khan G.J. Analytical Method Development and Validation and Forced Degradation Stability-Indicating Studies of Favipiravir by RP-HPLC and UV in Bulk and Pharmaceutical Dosage Form // Journal of Pharmaceutical Research International. – 2021. – Vol. 33, Issue 48B. – P. 254–271. DOI: 10.9734/jpri/2021/v33i48B33283

32. Гусев А.Б., Юревич М.А. Фармацевтический суверенитет России: проблемы и пути достижения // Terra economicus. – 2023. – № 3. – C. 17–31. DOI: 10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31

33. Оборин М.С. Проблемы и перспективы импортозамещения в фармацевтической отрасли региона // Научный вестник: финансы, банки, инвестиции. – 2020. – Т. 3, № 52. – С. 185–194. EDN: DERZSE

34. Раднаева С.Э., Мацкевич И.В., Ухакшинова Е.М. Фармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития // Вестник Бурятского государственного университета. Экономика и менеджмент. – 2020. – № 3. – С. 31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40

35. Григорян Г.А. Влияние политических и экономических санкций на внешнеэкономическую деятельность Российской Федерации // Право: история, теория, практика: материалы V Международной научной конференции (г. Санкт-Петербург, июль 2017 г.). Санкт-Петербург: Свое издательство, 2017. – С.128–131. EDN: ZBJNFB

36. Пономаренко Е.В. Политическая экономия и санкции против России: причины и следствия // Международная торговля и торговая политика. – 2022. – Т. 8, № 3 (31). – С. 6–23. DOI: 10.21686/2410-7395-2022-3-7-23

37. Павлова С.А., Павлов И.Е., Амирасланов И.Д. Экономические санкции как предпосылка развития национальной экономики России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2022. – № 11(125). – С. 27. DOI: 10.23670/IRJ.2022.125.22

38. Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42. EDN: CYOTYR

39. Тлепина Ш.В. Современные тенденции в правовом регулировании деятельности фармацевтических работников // Вестник Института права Башкирского государственного университета. – 2021. – № 3(11). – С. 78–90. DOI: 10.33184/vest-law-bsu-2021.11.10

40. Шевченко О.А. К вопросу об особенностях регулирования труда фармацевтических и иных работников // Вестник университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). – 2017. – № 10(38). – С. 129–137. DOI: 10.17803/2311-5998.2017.38.10.129-137

41. Ивахненко О.И., Ряженов В.В., Максимкина Е.А., Фисенко В.С., Савоськин О.В., Кузнецова М.М.. Анализ фактических результатов реализации лекарственного обеспечения в рамках программы высокозатратных нозологий // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 1. – С. 15–31. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-15-31

42. Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) // Медицинское право. – 2021. – № 4. – С. 3–9. EDN: ANYKET

43. Старченко А.А. Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств «вне инструкции» // Медицинское право. – 2021. – № 5. – С. 30–45. EDN: PCLPYT

44. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семенчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2020. – № 9(99). – С. 133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022

45. Рябова Е.И., Гусева О.Л., Рябова Е.В. Об актуальности изготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеке многопрофильного стационара // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26

46. Егорова С.Н. Может ли медицинская организация обойтись без экстемпоральных лекарственных препаратов? // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11

47. Гаранкина Р.Ю., Самощенкова И.Ф., Захарочкина Е.Р., Кондратова Д.В., Бехорашвили Н.Ю. Орфанные заболевания: регулирование лекарственного обеспечения пациентов в России // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». – 2023. – Т. 25. № 4. – С. 78–90. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-4-38-47

48. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 380–385. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385

49. Орлова Н.В., Ильенко Л.И. Экстемпоральное производство лекарственных препаратов – преимущества и перспективы // Медицинский алфавит. – 2023. – № 13. – С. 7–10. DOI: 10.33667/10.33667/2078-5631-2023-13-7-10

50. Ватанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27. EDN: QERILV