Клинико-экономические преимущества применения лекарственного препарата сонидегиб в терапии 1 линии пациентов с местно распространённым базальноклеточным раком кожи

Одним из ключевых факторов доступности современных методов лечения и выбора оптимальной терапии для пациентов являются клинико-экономические характеристики новых медицинских технологий.

Цель. Оценка клинико-экономической целесообразности применения препарата сонидегиб в условиях широкой клинической практики.

Материалы и методы. В качестве методологической основы применялись общенаучные методы исследования. Для проведения клинико-экономической оценки была разработана модель по типу «дерева решений». Клинико-экономическая оценка применения препарата сонидегиб проведена с позиции системы здравоохранения РФ: учитывались затраты на системную лекарственную терапию 1 линии пациентов с местно распространённым базальноклеточным раком кожи (мрБКРК).

Результаты. Сравнительный анализ эффективности по критерию «выживаемость без прогрессирования» (ВБП) выявил преимущество сонидегиба над висмодегибом: отношение шансов (ОШ) прогрессии заболевания у пациентов с мрБКРК через 12 мес. с момента начала терапии составило 0,27778 (95% ДИ 0,125–0,618, p=0,0017, Z=3,1423). Снижение риска прогрессирования при использовании сонидегиба по сравнению с висмодегибом составило 59,1% (ОР=0,409; 95% ДИ 0,229–0,732, p=0,0026, Z=3,013). Результаты проверки гипотезы о равенстве долей пациентов с мрБКРК без прогрессии заболевания через 12 мес. после начала терапии также подтвердили наличие статистически значимых различий в эффективности между двумя методами лечения в пользу сонидегиба (χ²=9,2007, df=1, p=0,002419, 95% ДИ 0,09312–0,432132). При использовании сонидегиба в 1 линии терапии потребуется 2,53 млн руб. в год в расчёте на 1 пациента, что на 10,86% ниже, чем при использовании висмодегиба, и соответствует абсолютной экономии в размере 308,55 тыс. руб. Показатель «затраты–эффективность» (CER) для сонидегиба составил 114 627 руб. против 220 295 руб. для висмодегиба. Инкрементальный показатель «затраты–эффективность» (ICER) равен 175 050 руб. за дополнительный месяц ВБП. Анализ чувствительности показал устойчивость результатов при изменении ключевых параметров.

Заключение. На основании результатов исследования была подтверждена гипотеза о клинико-экономических преимуществах сонидегиба при лечении мрБКРК и получены данные о целесообразности применения сонидегиба в условиях широкой клинической практики.

1. McDaniel B., Steele R.B. Basal Cell Carcinoma. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. 2025.

2. Peris K., Fargnoli M.C., Kaufmann R., Arenberger P., Bastholt L., Seguin N.B., Bataille V., Brochez L., Del Marmol V., Dummer R., Forsea A.M., Gaudy-Marqueste C., Harwood C.A., Hauschild A., Höller C., Kandolf L., Kellerners-Smeets N.W.J., Lallas A., Leiter U., Malvehy J., Marinović B., Mijuskovic Z., Moreno-Ramirez D., Nagore E., Nathan P., Stratigos A.J., Stockfleth E., Tagliaferri L., Trakatelli M., Vieira R., Zalaudek I., Garbe C.; EADO”A, EDF”B, ESTRO”C, UEMS”D and EADV”E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023 // Eur J Cancer. – 2023. – Vol.192. – P.113254. DOI: 10.1016/j.ejca.2023.113254

3. Kim D.P., Kus K.J.B., Ruiz E. Basal Cell Carcinoma Review // Hematol Oncol Clin North Am. – 2019. – Vol. 33, No.1. – P. 13–24. DOI: 10.1016/j.hoc.2018.09.004

4. Janda M., Olsen C.M., Mar J., Cust A.E. Early detection of skin cancer in Australia - current approaches and new opportunities // Public Health Res Pract. – 2022. – Vol. 32, No. 1. – P. 3212204. DOI: 10.17061/phrp3212204

5. Орлова К.В., Мартынова М.В., Петенко Н.Н., Назарова В.В., Демидов Л.В. Базальноклеточный рак кожи. Эпидемиология местно-распространенных и метастатических форм по данным ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России // Современная онкология. – 2025. – Т. 27, №1. – C. 14–18. DOI: 10.26442/18151434.2025.1.203188

6. Петенко Н.Н., Демидов Л.В. Лечение базальноклеточного рака. Опыт применения висмодегиба // Медицинский Совет. 2018. – Т.10. – С. 42–48. DOI: 10.21518/2079-701X-2018-10-42-48

7. Утяшев И.А., Крамчанинов М.М., Орлова К.В., Мудунов А.М., Трофимова О.П., Петенко Н.Н., Зиновьев Г.В., Назарова В.В., Мудунов А.М., Крамчанинов М.М. Практические рекомендации по лекарственному лечению злокачественных немеланоцитарных опухолей кожи (базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, карцинома меркеля) // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO. – 2022. – Т. 12, № 3s2-1. – С. 672–696. DOI: 10.18027/2224-5057-2022-12-3s2-672-696

8. Odom D., Mladsi D., Purser M., Kaye J.A., Palaka E., Charter A., Jensen J.A., Sellami D. A Matching-Adjusted Indirect Comparison of Sonidegib and Vismodegib in Advanced Basal Cell Carcinoma // J Skin Cancer. – 2017. – Vol. 2017. – P. 6121760. DOI: 10.1155/2017/6121760

9. Lewis K., Dummer R., Farberg A.S., Guminski A., Squittieri N., Migden M. Effects of Sonidegib Following Dose Reduction and Treatment Interruption in Patients with Advanced Basal Cell Carcinoma During 42-Month BOLT Trial // Dermatol Ther (Heidelb). – 2021. – Vol. 11, No. 6. – P. 2225-2234. DOI: 10.1007/s13555-021-00619-4

10. Lear J.T., Migden M.R., Lewis K.D., Chang A.L.S., Guminski A., Gutzmer R., Dirix L., Combemale P., Stratigos A., Plummer R., Castro H., Yi T., Mone M., Zhou J., Trefzer U., Kaatz M., Loquai C., Kudchadkar R., Sellami D., Dummer R. Long-term efficacy and safety of sonidegib in patients with locally advanced and metastatic basal cell carcinoma: 30-month analysis of the randomized phase 2 BOLT study // J Eur Acad Dermatol Venereol. – 2018. – Vol. 32, No. 3. – P. 372–381. DOI: 10.1111/jdv.14542

11. Migden M.R., Guminski A., Gutzmer R., Dirix L., Lewis K.D., Combemale P., Herd R.M., Kudchadkar R., Trefzer U., Gogov S., Pallaud C., Yi T., Mone M., Kaatz M., Loquai C., Stratigos A.J., Schulze H.J., Plummer R., Chang A.L., Cornélis F., Lear J.T., Sellami D., Dummer R. Treatment with two different doses of sonidegib in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BOLT): a multicentre, randomised, double-blind phase 2 trial // Lancet Oncol. – 2015. – Vol. 16, No. 6. – P. 716–728. DOI: 10.1016/S1470-2045(15)70100-2

12. Sekulic A., Migden M.R., Basset-Seguin N., Garbe C., Gesierich A., Lao C.D., Miller C., Mortier L., Murrell D.F., Hamid O., Quevedo J.F., Hou J., McKenna E., Dimier N., Williams S., Schadendorf D., Hauschild A.; ERIVANCE BCC Investigators. Long-term safety and efficacy of vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma: final update of the pivotal ERIVANCE BCC study // BMC Cancer. – 2017. – Vol. 17, No. 1. P. 332. DOI: 10.1186/s12885-017-3286-5. Erratum in: BMC Cancer. – 2019. – Vol. 19, No. 1. – P. 366. DOI: 10.1186/s12885-019-5568-6

13. Chang A.L., Arron S.T., Migden M.R., Solomon J.A., Yoo S., Day B.M., McKenna E.F., Sekulic A. Safety and efficacy of vismodegib in patients with basal cell carcinoma nevus syndrome: pooled analysis of two trials // Orphanet J Rare Dis. – 2016. – Vol. 11, No. 1. – P. 120. DOI: 10.1186/s13023-016-0506-z

14. Sekulic A., Migden M.R., Oro A.E., Dirix L., Lewis K.D., Hainsworth J.D., Solomon J.A., Yoo S., Arron S.T., Friedlander P.A., Marmur E., Rudin C.M., Chang A.L., Low J.A., Mackey H.M., Yauch R.L., Graham R.A., Reddy J.C., Hauschild A. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma // N Engl J Med. – 2012. – Vol. 366, No. 23. – P. 2171–2179. DOI: 10.1056/NEJMoa1113713

15. Горяйнов С.В., Реброва О.Ю. Непрямые сравнения в оценке медицинских технологий // Педиатрическая фармакология. – 2012. – Т. 9, № 2. – С. 6–9. DOI: 10.15690/pf.v9i2.237

16. Guyot P., Ades A.E., Ouwens M.J., Welton N.J. Enhanced secondary analysis of survival data: reconstructing the data from published Kaplan-Meier survival curves // BMC Med Res Methodol. – 2012. – Vol. 12. – P. 9. DOI: 10.1186/1471-2288-12-9

17. Bossi P., Ascierto P.A., Basset-Seguin N., Dreno B., Dummer R., Hauschild A., Mohr P., Kaufmann R., Pellacani G., Puig S., Moreno-Ramírez D., Robert C., Stratigos A., Gutzmer R., Queirolo P., Quaglino P., Peris K. Long-term strategies for management of advanced basal cell carcinoma with hedgehog inhibitors // Crit Rev Oncol Hematol. – 2023. – Vol. 189. – P. 104066. DOI: 10.1016/j.critrevonc.2023.104066

18. Paradisi A., Mannino M., Brunetti F., Bocchino E., Di Stefani A., Peris K.. Advanced Basal Cell Carcinoma: A Narrative Review on Current Systemic Treatments and the Neoadjuvant Approach // J Pers Med. – 2025. – Vol. 15, No. 6. – P. 226. DOI: 10.3390/jpm15060226

19. Кубанов А.А., Сайтбурханов Р.Р., Плахова К.И., Кондрахина И.Н. Возможности нехирургических методов лечения базальноклеточного рака кожи // Вестник дерматологии и венерологии. – 2021. – Т. 97, № 6. – C. 20–32. DOI: 10.25208/vdv1294

20. Patel S., Armbruster H., Pardo G., Archambeau B., Kim N.H., Jeter J., Wu R., Kendra K., Contreras C.M., Spaccarelli N., Dulmage B., Pootrakul L., Carr D.R., Verschraegen C. Hedgehog pathway inhibitors for locally advanced and metastatic basal cell carcinoma: A real-world single-center retrospective review // PLoS One. – 2024. – Vol. 19, No. 4. – P. e0297531. DOI: 10.1371/journal.pone.0297531

21. Lavasidis G., Tzamalis A., Tsinopoulos I., Ziakas N. Exploring vismodegib: A non-surgical breakthrough in the management of advanced periocular basal cell carcinoma // Cancer Treat Res Commun. – 2024. – Vol. 39. – P. 100796. DOI: 10.1016/j.ctarc.2024.100796

22. Casey D., Demko S., Shord S., Zhao H., Chen H., He K., Putman A., Helms W., Keegan P., Pazdur R. FDA Approval Summary: Sonidegib for Locally Advanced Basal Cell Carcinoma // Clin Cancer Res. – 2017. – Vol. 23, No. 10. – P. 2377-2381. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2051

23. Ряженов В.В., Орлов С.В., Ивахненко О.И. Влияние препарата дурвалумаб на достижение целевого показателя «снижение смертности населения от новообразований» при распространенном мелкоклеточном раке легкого // Современная онкология. – 2022. – Т. 24, №1. – C. 30–40. DOI: 10.26442/18151434.2022.1.201498

24. Ивахненко О.И., Ряженов В.В., Фалалеева Н.А. Оценка клинико-экономических последствий применения даратумумаба в комбинации с леналидомидом в 1-й и 2-й линиях терапии пациентов с множественной миеломой // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2024. – Т. 17, №1. – С. 5–21. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2024.237

25. Purser M., Mladsi D., Kaye J.A., PCN130 - Cost-Efffectivenes of Sonidegib Versus Vismodegib for The Treatment of Patients with Locally Advanced Basal Cell Carcinoma Not Amenable to Surgery or Radiotherapy // Value in Health. – 2016. – Vol. 19, No. 7. – P. A731. DOI: 10.1016/j.jval.2016.09.2204.

26. García Ruiz A.J., García-Agua Soler N., Herrera Acosta E., Zalaudek I., Malvehy J. Benefit-risk assessment of sonidegib and vismodegib in the treatment of locally advanced basal cell carcinoma // Drugs Context. – 2022. – Vol. 11. – P. 2022-1-2. DOI: 10.7573/dic.2022-1-2