Применение препарата сонидегиб при лечении пациентов с местно распространённым базальноклеточным раком кожи: анализ влияния на бюджет здравоохранения России

Анализ влияния на бюджет (АВБ) является ключевым этапом обоснования включения новых лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он позволяет прогнозировать финансовые последствия внедрения терапии и оценивать эффективность распределения ресурсов, что имеет особое значение при применении инновационных противоопухолевых средств.

Цель. Проведение АВБ здравоохранения РФ применения сонидегиба для оценки целесообразности включения в перечень ЖНВЛП для терапии пациентов с местно распространённым базальноклеточным раком кожи (мрБКРК).

Материалы и методы. В разработанной для применения в условиях РФ фармакоэкономической модели проведён АВБ для здравоохранения РФ на основе сравнительного моделирования двух сценариев: базового (все пациенты получают висмодегиб) и альтернативного (поэтапное внедрение сонидегиба с ростом доли до 50% к третьему году). Временной горизонт — 3 года. Учтены прямые медицинские затраты, данные о ценах из реестров ЖНВЛП, государственные закупки, нормативные надбавки, демографические и эпидемиологические параметры. Дополнительно выполнен односторонний анализ чувствительности в диапазоне ±10% ключевых переменных

Результаты. АВБ здравоохранения РФ показал, что включение сонидегиба в перечень ЖНВЛП приведёт к снижению бюджетных затрат на лечение пациентов с мрБКРК на 3,15% (-37 270 334 руб. или -387 440,81 USD) в рамках моделируемой совокупности пациентов. Представленные результаты АВБ сохраняют устойчивость при изменении цены препаратов сравнения, размеров популяции в сумме и распределения пациентопотока по годам, при отклонении от базового значения ±10%.

Заключение. Моделирование показывает, что включение лекарственного препарата сонидегиб в перечень ЖНВЛП приводит к снижению затрат системы здравоохранения при возможном повышении переносимости терапии и расширении терапевтического арсенала для лечения мрБКРК, т.е. является обоснованным с точки зрения клинико-экономических последствий. Полученные результаты подтверждают его фармакоэкономическую обоснованность в качестве альтернативы висмодегибу в терапии мрБКРК.

1. Ciuciulete A.R., Stepan A.E., Andreiana B.C., Simionescu C.E. Non-Melanoma Skin Cancer: Statistical Associations between Clinical Parameters // Curr Health Sci J. – 2022. – Vol. 48, No. 1. – P. 110–115. DOI: 10.12865/CHSJ.48.01.16

2. Hoellwerth M., Brandlmaier M., Koelblinger P. Therapeutic Approaches for Advanced Basal Cell Carcinoma: A Comprehensive Review // Cancers (Basel). – 2024. – Vol. 17, No. 1. – P. 68. DOI: 10.3390/cancers17010068

3. Absil G., Rorive A., Marchal N., Piret P., Nikkels A.F. Current treatment options for locally advanced and metastatic basal cell carcinoma. A narrative review // Expert Rev Anticancer Ther. – 2025. – Vol. 25, No. 6. – P. 621–632. DOI: 10.1080/14737140.2025.2498999

4. Burshtein J., Schlesinger T. Managing Advanced Basal Cell Carcinoma: A Guide for the Dermatology Clinician // J Clin Aesthet Dermatol. – 2025. – Vol. 18, No. 3. – P. 21–27.

5. Ungureanu L.., Vasilovici A.F., Halmágyi S.R., Trufin I.I., Apostu A.P., Prisecaru M., Șenilă S.C. Immunotherapy in Basal Cell Carcinoma // J Clin Med. – 2024. – Vol. 13, No. 19. – P. 5730. DOI: 10.3390/jcm13195730

6. Dummer R., Ascierto P.A., Basset-Seguin N., Dréno B., Garbe C., Gutzmer R., Hauschild A., Krattinger R., Lear J.T., Malvehy J., Schadendorf D., Grob J.J. Sonidegib and vismodegib in the treatment of patients with locally advanced basal cell carcinoma: a joint expert opinion // J Eur Acad Dermatol Venereol. – 2020. – Vol. 34, No. 9. – P. 1944–1956. DOI: 10.1111/jdv.16230

7. Migden M., Farberg A.S., Dummer R, Squittieri N., Hanke C.W. A Review of Hedgehog Inhibitors Sonidegib and Vismodegib for Treatment of Advanced Basal Cell Carcinoma // J Drugs Dermatol. – 2021. – Vol. 20, No. 2. – P. 156–165. DOI: 10.36849/JDD.5657

8. Kurnia Wijaya J., Djawad K., Wahab S., Nurdin A., Irawan Anwar A. Vismodegib and Sonidegib in Locally Advanced and Metastatic Basal Cell Carcinoma: Update on Hedgehog Pathway Inhibitors // Actas Dermosifiliogr. – 2022. – Vol. 113, No. 5. – P. 443–450. DOI: 10.1016/j.ad.2022.01.005

9. Dummer R., Guminksi A., Gutzmer R., Lear J.T., Lewis K.D., Chang A.L.S., Combemale P., Dirix L., Kaatz M., Kudchadkar R., Loquai C., Plummer R., Schulze H.J., Stratigos A.J., Trefzer U., Squittieri N., Migden M.R. Long-term efficacy and safety of sonidegib in patients with advanced basal cell carcinoma: 42-month analysis of the phase II randomized, double-blind BOLT study // Br J Dermatol. – 2020. – Vol. 182, No. 6. – P. 1369–1378. DOI: 10.1111/bjd.18552

10. Patel A.D., Ravichandran S., Kheterpal M. Hedgehog inhibitors with and without adjunctive therapy in treatment of locally advanced basal cell carcinoma // Int J Dermatol. – 2022. – Vol. 61, No. 1. – P. 118–124. DOI: 10.1111/ijd.15836

11. Basset-Séguin N., Hauschild A., Kunstfeld R., Grob J., Dréno B., Mortier L., Ascierto P.A., Licitra L., Dutriaux C., Thomas L., Meyer N., Guillot B., Dummer R., Arenberger P., Fife K., Raimundo A., Dika E., Dimier N., Fittipaldo A., Xynos I., Hansson J. Vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma: Primary analysis of STEVIE, an international, open-label trial // Eur J Cancer. – 2017. – Vol. 86. – P. 334–348. DOI: 10.1016/j.ejca.2017.08.022

12. Jain S., Song R., Xie J. Sonidegib: mechanism of action, pharmacology, and clinical utility for advanced basal cell carcinomas // Onco Targets Ther. – 2017. – Vol. 10. – P. 1645–1653. DOI: 10.2147/OTT.S130910

13. Dummer R., Guminksi A., García Ruiz A.J., García-Agua Soler N., Herrera Acosta E., Zalaudek I., Malvehy J. Benefit-risk assessment of sonidegib and vismodegib in the treatment of locally advanced basal cell carcinoma // Drugs Context. – 2022. – Vol. 11. – P. 2022-1-2. DOI: 10.7573/dic.2022-1-2

14. Toffoli L., Conforti C., Zelin E., Vezzoni R., Agozzino M., di Meo N., Zalaudek I. Locally advanced basal cell carcinoma: Real-life data with sonidegib // Dermatol Ther. – 2022. – Vol. 35, No.6. – P. e15441. DOI: 10.1111/dth.15441

15. Орлова К.В., Мартынова М.В., Петенко Н.Н., Назарова В.В., Демидов Л.В. Базальноклеточный рак кожи. Эпидемиология местно-распространенных и метастатических форм по данным ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России // Современная Онкология. – 2025. – Т. 27, № 1. – С. 14–18. DOI: 10.26442/18151434.2025.1.203188

16. Chugh Y., De Francesco M., Prinja S. Systematic Literature Review of Guidelines on Budget Impact Analysis for Health Technology Assessment // Appl Health Econ Health Policy. – 2021. – Vol. 19, No. 6. – P. 825–838. DOI: 10.1007/s40258-021-00652-6

17. Ивахненко О.И., Ряженов В.В., Фролов М.Ю., Рогов В.А. Клинико-экономические преимущества применения лекарственного препарата сонидегиб в терапии 1 линии пациентов с местно распространённым базальноклеточным раком кожи // Фармация и фармакология. – 2025. – Т. 13, № 3. – С. 184–201. DOI: 10.19163/2307-9266-2025-13-3-184-201

18. Sullivan S.D., Mauskopf J.A., Augustovski F., Jaime Caro J., Lee K.M., Minchin M., Orlewska E., Penna P., Rodriguez Barrios J.M., Shau W.Y. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force // Value Health. – 2014. – Vol. 17, No. 1. – P. 5–14. DOI: 10.1016/j.jval.2013.08.2291

19. Scarpato L., Palla M., Strippoli S., Tagliaferri L., Fania L., Saponara M., Carbone A., Spagnolo F., Silvestri F., Ascierto P.A. Survey of the impact of BOLT-trial data on oncologists’ and dermatologists’ decision-making in treating patients with locally advanced basal cell carcinoma // Dermatol Reports. – 2025. – Vol. 17, No. 1. – P. 9882. DOI: 10.4081/dr.2024.9882

20. Villani A., Fabbrocini G., Costa C., Scalvenzi M. Sonidegib: Safety and Efficacy in Treatment of Advanced Basal Cell Carcinoma // Dermatol Ther (Heidelb). – 2020. – Vol. 10, No. 3. – P. 401–412. DOI: 10.1007/s13555-020-00378-8

21. Martos-Cabrera L., Bonfill-Ortí M., Deza G., Cabrera R.F., Hernandez-Hernandez M.N., Pérez C.A., Estrada R.B., Blanco C.C., Jaka A., Just-Sarobé M., Conde-Taboada A., Arenal M.M., Vargas-Laguna E., Masferrer E., León I.A., Leal L., Medina-Montalvo S., Polo I., Turrión-Merino L., Medina-Martínez J., Cañueto J., Vílchez-Márquez F., Moreno-Suárez F., Castaño-Uhagón I., de Casas A.R., Fernández F.M.A., Sánchez-Aguilar M.D., González-Sixto B., Feal-Cortizas J.C., Sainz-Gaspar L., Cerezuela-Fuentes P., Onecha-Vallejo V., Bastante L.L., Buendía-Martínez C., Hernández B., Soria A., Delgado Y., Beá-Ardebol S., Rodríguez-Jiménez P. Safety of sonidegib in elderly patients with locally advanced basal cell carcinoma: A multicentre study // J Eur Acad Dermatol Venereol. – 2025. DOI: 10.1111/jdv.20835

22. Liu Y., Li, G., Wang, C., Chen, J., Chen, L. Comparative safety analysis of Hedgehog inhibitor preparations: insights from the FAERS database // Expert Opinion on Drug Safety. – 2025. – P. 1–8. DOI: 10.1080/14740338.2025.2466668

23. Luan J., He R., Zhu Q., Xu X., Ai Y., Chen S., Wan M., Wu W. Efficacy and safety of sonidegib in the treatment of locally advanced basal cell carcinoma: A multicenter retrospective experience in real-world China // Chin Med J (Engl). – 2025. – Vol. 138, No. 12. – P. 1508–1509. DOI: 10.1097/CM9.0000000000003444

24. Basset-Seguin N., Djermane M., Herms F., Dalac S., Dereure O., Beylot-Barry M., Amini-Adle M., Minart B., Granel-Brocard F., Meyer N., Jouary T., Dreno B., Mortier L.; Caraderm investigators. Effectiveness, safety and reasons for discontinuation of sonidegib for patients with locally advanced basal cell carcinoma: A real-word evidence analysis from the French national registry CARADERM // J Eur Acad Dermatol Venereol. – 2025. – Vol. 39, No. 7. – P. e589–e591. DOI: 10.1111/jdv.20496

25. Untaaveesup S., Dendumrongsup W., Srichana P., Pongphaew C., Techataweewan G., Viratkapan K., Nampipat N., Ponvilawan B., Kositamongkol C., Pratchyapruit W., Phisalprapa P. Clinical outcomes and adverse events of Hedgehog pathway inhibitors for advanced basal cell carcinoma patients: A systematic review and meta-analysis // Heliyon. – 2024. – Vol. 11, No. 1. – P. e39476. DOI: 10.1016/j.heliyon.2024.e39476

26. Herms F., Baroudjian B., Delyon J., Laly P., Tetu P., Lebbe C., Basset-Seguin N. Sonidegib in the Treatment of Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: a Retrospective Study // Acta Derm Venereol. – 2022. – Vol. 102. – P. adv00740. DOI: 10.2340/actadv.v102.1995

27. Nazzaro G., Benzecry V., Mattioli M.A., Denaro N., Beltramini G.A., Marzano A.V., Passoni E. Sonidegib in Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: A Monocentric Retrospective Experience and a Review of Published Real-Life Data // Cancers (Basel). – 2023. – Vol. 15, No. 14. – P. 3621. DOI: 10.3390/cancers15143621