РАЗРАБОТКА НОРМ КАЧЕСТВА ОБРАЗЦОВ МОДЕЛЬНОГО СОСТАВА ГРАНУЛИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ С ГЛУТАТИОНОМ ВОССТАНОВЛЕННЫМ
https://doi.org/10.19163/2307-9266-2019-7-1-13-19
Аннотация
Биологически активные серосодержащие соединения (БАСС) проявляют ярко выраженные антиоксидантные свойства. Особое положение из числа данных соединений занимает глутатион восстановленный (GSH). Он представляет собой ключевое звено 3-х антиоксидантных систем организма из существующих четырех. Исходя из вышесказанного, нами была предложена лекарственная форма на основе GSH, обладающая антиоксидантными свойствами.
Целью данного исследования является разработка модельной гранулированной лекарственной формы на основе GSH и методики ее анализа с помощью предколоночной дериватизации ортофталевым альдегидом.
Материалы и методы. В качестве объекта исследования использовали GSH и гранулированную лекарственную форму на основе GSH, полученную методом влажного гранулирования. Оценку количественного содержания GSH вполученных гранулах, проводился с помощью предколоночной дериватизации методом обращено-фазной высокоэффективной хроматографии (ОФ ВЭЖХ). В качестве дериватизурующего агента использован орто-фталевый альдегид. Для обнаружения образовавшегося деривата был применен диодно-матричный детектор.
Результаты. В ходе работы была создана модельная лекарственная форма – гранулы на основе GSH. Исходя из рекомендаций по дозировке препарата подобрана концентрация действующего вещества. В качестве вспомогательного компонента была выбрана лактоза. Изучены физические и технологические характеристики модельного образца гранул с GSH и лактозой в качестве наполнителя. Разработана и отвалидирована методика количественного определения GSHв гранулах с использованием предколоночной дериватизации орто-фталевым альдегидом методом ВЭЖХ.
Заключение. Разработанная гранулированная лекарственная форма по анализируемым показателям соответствует требованиям, приведенным в ОФС «Гранулы». При помощи валидационной оценки установлено, что разработанная методика количественного определения GSH в гранулах является правильной, прецизионной и специфичной.
Для цитирования:
Алексеева К.А., Писарев Д.И., Малютина А.Ю., Жилякова Е.Т., Цветкова З.Е., Полковникова Ю.А. РАЗРАБОТКА НОРМ КАЧЕСТВА ОБРАЗЦОВ МОДЕЛЬНОГО СОСТАВА ГРАНУЛИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ С ГЛУТАТИОНОМ ВОССТАНОВЛЕННЫМ. Фармация и фармакология. 2019;7(1):13-19. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2019-7-1-13-19
For citation:
Alekseeva K.A., Pisarev D.I., Malyutina A.Yu., Zhilyakova E.T., Tsvetkova Z.E., Polkovnikova Yu.A. WORKING OUT QUALITY STANDARDS OF MODEL COMPOSITION SAMPLES OF GRANULATED DOSAGE FORM WITH GLUTATHIONE RESTORED. Pharmacy & Pharmacology. 2019;7(1):13-19. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2019-7-1-13-19