Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ БИОАНАЛОГА РОМИПЛОСТИМА

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-4-354-370

Аннотация

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – это хроническое аутоиммунное гематологическое заболевание, обусловленное повышенным разрушением тромбоцитов и ассоциированной тромбоцитопенией, для лечения которого применяется импортный препарат ромиплостим. Создание биоаналога данного препарата может поспособствовать снижению стоимости терапии и доступности большему числу пациентов к лечению.

Цель. Сравнение показателей безопасности референтного препарата и его биоаналога в условиях in vivo и in vitro.

Материалы и методы. В in vitro исследовании сформирована модель «комплемент-зависимой цитотоксичности», индуцированного комплементом, на клеточной линии 32D hTPOR clone 63, с последующим измерением жизнеспособности клеток набором CellTitter Glo®. In vivo часть исследования была проведена на макаках яванских (Macaca fascicularis). В ходе эксперимента оценивали клиническое состояние, смертность, аппетит животных, массу тела, температуру тела, частоту дыхательных движений, также смотрели клинические показатели крови и мочи животных, дополнительно измерялись показатели гемостаза.

Результаты. В эксперименте in vitro оригинальный препарат ромиплостим и его биоаналог GP40141 сравнивали по значениям EC50, которые не показали комплемент-зависимой цитотоксичности. По результатам in vivo не было зафиксировано отклонений в клиническом статусе животных и потреблении ими корма, летальности в группах не зафиксировано. По всем исследуемым показателям (масса и температура тела, частота дыхательных движений, клинический анализ мочи, клинический и биохимический анализы крови, коагуляционный гемостаз) GP40141 и ромиплостим, при введении их в дозах эквивалентных 10 ТД, оказывали сопоставимые эффекты.

Заключение. При сравнении показателей безопасности in vitrо и in vivo оригинальный препарат ромиплостим и его биоаналог GP40141 показали аналогичные результаты.

Для цитирования:


Афанасьева А.Н., Сапарова В.Б., Карал-оглы Д.Д., Мухаметзянова Е.И., Куркин Д.В., Калатанова А.В., Макаренко И.Е., Хохлов А.Л., Луговик И.А. ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ БИОАНАЛОГА РОМИПЛОСТИМА. Фармация и фармакология. 2022;10(4):354-370. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-4-354-370

For citation:


Afanasyeva A.N., Saparova V.B., Karal-Ogly D.D., Mukhametzyanova E.I., Kurkin D.V., Kalatanova A.V., Makarenko I.E., Khokhlov A.L., Lugovik I.A. SAFETY STUDY OF ROMIPLOSTIM BIOSIMILAR. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(4):354-370. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-4-354-370

Просмотров: 585


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)