Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172

Полный текст:

Аннотация

Цель. Изучение юридических аспектов законодательного регулирования по изготовлению лекарственных препаратов в аптечной организации.

Материалы и методы. В качестве поисковых источников использовали базы данных КонсультантПлюс, Киберленинка, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), National Center for Biotechnology Information (NCBI), PubMed, e-library, WIPO Lex. Поиск проводился по следующим ключевым словам и словосочетаниям: intellectual property, pharmacies+invention, patent, medicinal+preparations, extemporal+production, orphan+diseases, а также по их русскоязычным аналогам. Были найдены 133 источника информации, включавшие научные статьи и нормативно-правовые акты; 50 включены в настоящий обзор. Анализ источников информации, опубликованных с 2013 по 2023 гг., определяли особенностями изменения законодательства в указанной сфере.

Результаты. В статье был приведён обзор современной, в т.ч. нормативной практики, аптечного изготовления в Российской Федерации, а также проанализированы преимущества указанной деятельности для медицинского сообщества, пациентов и государства. Одновременно индивидуализация медикаментозного лечения позволила выработать системные решения для отработки методик лекарственной терапии для особых групп пациентов, для которых экономическая целесообразность регистрации и вывода лекарственных препаратов на рынок поставлена под сомнение. Кроме того, аптечное изготовление является доступным инструментом в изучении лекарственных препаратов, назначенных врачом не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению («off-label») или в лекарственных формах/дозировках, отсутствующих на рынке. Экстемпоральное изготовление также может быть частью процесса «репозиционирования» лекарственных препаратов на рынке при условии соблюдения требований к аптечному изготовлению и контроля безопасности назначаемых средств. Также возможность аптечного изготовления лекарственных препаратов позволит частично разрешить вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью. В результате поведённого анализа была подтверждена гипотеза о том, что законодательные изменения имеют схожую правовую оценку как в России, так и за рубежом и соответствуют правовой практике при разрешении вопросов интеллектуальной собственности применительно к аптечным организациям.

Заключение. Возрождение аптечного производства позволит улучшить доступность лекарственной помощи населению с учётом индивидуальных дозировок и лекарственных форм в различных терапевтических направлениях, а также может стать инструментом «репозиционирования» лекарственных препаратов или клинической апробации новых молекул для редких неизлечимых заболеваний.

Об авторах

А. В. Алехин
1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. 2. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (национальный исследовательский университет)»
Россия

Советник Министра, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; ассистент кафедры БМТ-3 ФГБОУ ВО МГТУ им. Н.Э. Баумана.

125039, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2 (Башня 2)



Т. Н. Эриванцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный институт промышленной собственности»
Россия

кандидат медицинских наук, заместитель директора ФГБУ ФИПС.

125993, Россия г. Москва, Г-59, ГСП-3, Бережковская наб., д. 30, корп. 1



В. В. Ряженов
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). 

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Н. Б. Лысков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный институт промышленной собственности»
Россия

начальник Центра химии, биотехнологии и медицины ФГБУ ФИПС

125993, Россия г. Москва, Г-59, ГСП-3, Бережковская наб., д. 30, корп. 1



Н. А. Алехина
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

кандидат экономических наук, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



М. М. Кузнецова
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Россия

студентка 5-го курса Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И., Степанова О.И., Король Л.А., Растопчина О.В. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1. – С. 82–85.

2. Родионова И.А., Овчаров Е.Г. Фармацевтическая промышленность Российской Федерации // Вестник РУДН. Серия: Экономика. – 2001. – № 1 (7). – С. 70–79.

3. Затравкин С.Н., Вишленкова Е.А., Игнатьев В.Г. Российская фармацевтическая отрасль в1990-е годы. Сообщение 1. От советского к рыночному // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2022. – Т. 30, № 1. – С. 160–166. DOI: 10.32687/0869-866X-2022-30-1-160-166

4. Раднаева С.Э., Мацкевич И.В., Ухакшинова Е.М. Фармацевтическая отрасль в России: анализ и экономические аспекты развития // Вестник Бурятского государственного университета. Экономика и менеджмент. – 2020. – № 3. – С. 31–40. DOI: 10.18101/2304-4446-2020-3-31-40

5. Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. – 2015. – № 1–2. – С. 43–46.

6. Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблема доступности лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления (на примере Иркутской области) // Ремедиум. – 2020. – № 10. – С. 54–57.

7. Лин А.А., Соколов Б.И., Слепнев Д.М. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России // Проблемы современной экономики. – 2013. – № 1(45). – С. 191–195.

8. Ватанская О.А., Жидкова Ю.Ю., Еникеева Р.А. Практическая значимость экстемпоральной рецептуры в современной фармацевтической практике // Известия Российской военно-медицинской академии. – 2020. – Т. 39, № S3-4. – С. 23–27.

9. Киселева Л.Г. Проблемы и перспективы внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ростовский научный вестник. – 2021. – № 5. – С. 46–48.

10. Егорова С.Н. Может ли медицинская организация обойтись без экстемпоральных лекарственных препаратов? // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 42–46. DOI: 10.30809/solo.1.2021.11

11. Абросимова Н.В., Крюкова И.В. Обеспечение населения Дальневосточного федерального округа лекарственными препаратами аптечного изготовления: проблемы и тенденции // Здравоохранение Дальнего Востока. – 2022. – № 3(93). – С. 44–48. DOI: 10.33454/1728-1261-2022-3-44-48

12. Рябова Е.И., Гусева О.Л., Рябова Е.В. Об актуальности изготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеке многопрофильного стационара // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 80–82. DOI: 10.30809/solo.1.2021.26

13. Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения // Вестник фармации. – 2021. – № 1(91). – С. 48-52. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.48

14. Наркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационнно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. – 2020. – № 1. – С. 31–43. DOI: 10.31549/2542-1174-2020-1-31-43

15. Егорова С.Н., Кондаков С.Э., Гордеев В.В., Белецкий С.О., Хаятов А.Р., Ихалайнен Е.С. Современные проблемы дозирования лекарственных средств для детей в Российской Федерации // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2019. – Т. 18, № 4. – С. 220–228.

16. Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы // Терапевтический архив. – 2022. – Т. 94, № 8. – C. 1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805

17. Тарабукина С.М., Дремова Н.Б. Проблема изготовления в больничной аптеке лекарственных препаратов, назначаемых «off-label» // Современная организация лекарственного обеспечения. – 2021. – Т. 8, № 1. – С. 106–108. DOI 10.30809/solo.1.2021.36

18. Егорова С.Н., Хаятов А.Р., Шавалиев Р.Ф. Перспективы перевода в промышленное производство экстемпоральной детской рецептуры // Фармация. – 2014. – № 2. – С. 28–31.

19. Brion F., Nunn A.J., Rieutord A. Extemporaneous (magistral) preparation of oral medicines for children in European hospitals // Acta Paediatr. – 2003. – Vol. 92, No. 4. – P. 486–490. DOI: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00583.x

20. Saito J., Akabane M., Ishikawa Y., Iwahashi K., Nakamura H., Yamatani A. Retrospective survey of compounded medications for children in Japan // Eur J Pharm Biopharm. – 2020. – Vol. 155. – P. 122–127. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.08.016

21. Dooms M. Pharmacists are initiators in palliative care for patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2023. – Vol. 18, No. 1. – Art. ID: 141. DOI: 10.1186/s13023-023-02765-8

22. Polak Y., Jacobs B.A.W., Kemper E.M. Pharmacy Compounded Medicines for Patients With Rare Diseases: Lessons Learned From Chenodeoxycholic Acid and Cholic Acid // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – Art. ID: 758210. DOI: 10.3389/fphar.2021.758210

23. Haznar-Garbach D, Garbacz G, Weitschies W. Development of oral foams for topical treatment of inflammatory bowel disease // Journal of Drug Delivery Science and Technology. – 2019. – No. 50. – P. 87–292. DOI: 10.1016/j.jddst.2019.01.022

24. Hendrickx K., Dooms M. Orphan Drugs, Compounded Medication and Pharmaceutical Commons // Front Pharmacol. – 2021. – Vol. 12. – Art. ID: 738458. DOI: 10.3389/fphar.2021.738458

25. Мальченкова С.С., Голяк Н.С. Современное состояние экстемпорального изготовления лекарственных средств в Федеративной Республике Германия // Вестник фармации. – 2022. – № 3(97). – С. 44–56. DOI: 10.52540/2074-9457.2022.3.44

26. Оборин М.С. Проблемы и перспективы импортозамещения в фармацевтической отрасли региона // Научный вестник: финансы, банки, инвестиции. – 2020. – Т. 3, № 52. – С. 185–194.

27. Saleniece I., Korcagina L., Krigere Kr., Vrublevska R., Muceniece R. Studies on extemporal drug storage and expiration dates // European Journal of Pharmaceutical Sciences. – 2007. – Vol. 32, No. 1. – P. 24–25. DOI: 10.1016/j.ejps.2007.05.0515

28. Кугач В.В. Аптечное изготовление и контроль качества лекарственных средств за рубежом // Вестник фармации. – 2021. – № 2(92). – С. 64–79. DOI: 10.52540/2074-9457.2021.2.64

29. Петров А.Ю., Айро И.Н., Бережная Е.С., Кинев М.Ю., Гончарова Ю.М. Проблемы экстемпорального изготовления лекарственных форм в аптечных организациях как формы персонифицированной фармации в Российской Федерации и за рубежом // Медицина. Социология. Философия. Прикладные исследования. – 2022. – № 6. – С. 77–84.

30. MacArthur R.B., Ashworth L.D., Zhan K., Parrish R.H. 2nd. How Compounding Pharmacies Fill Critical Gaps in Pediatric Drug Development Processes: Suggested Regulatory Changes to Meet Future Challenges // Children (Basel). – 2022. – Vol. 9, No. 12. – Art. ID: 1885. DOI: 10.3390/children9121885

31. Timko R.J., Crooker P.E. Pharmaceutical compounding or pharmaceutical manufacturing? A regulatory perspective // Int J Pharm Compd. – 2014. – Vol. 18, No. 2. – P. 101–111.

32. Minghetti P., Pantano D., Gennari C.G., Casiraghi A. Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe // Health Policy. – 2014. – Vol. 117, No. 3. – P. 328–333. DOI: 10.1016/j.healthpol.2014.07.010

33. Uriel M., Marro D., Gómez Rincón C. An Adequate Pharmaceutical Quality System for Personalized Preparation // Pharmaceutics. – 2023. – Vol. 15, No. 3. – Art. ID: 800. DOI: 10.3390/pharmaceutics15030800

34. Блинова М.П., Ильина Т.Ю., Котова Н.И., Криштанова Н.А., Подушкин В.Ю. Контроль качества лекарственных средств аптечного изготовления – современное состояние и перспективы развития // Инновации в здоровье нации: сборник материалов III Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, Санкт-Петербург, 10–11 ноября 2015 года. – Санкт-Петербург: ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России, 2015. – С. 12–15.

35. Carvalho M., Almeida I.F. The Role of Pharmaceutical Compounding in Promoting Medication Adherence // Pharmaceuticals (Basel). – 2022. – Vol. 15, No. 9. – Art. ID: 1091. DOI: 10.3390/ph15091091

36. Vanhoorne V., Peeters E., Van Tongelen I., Boussery K., Wynendaele E., De Spiegeleer B., Remon J.P., Vervaet C. Pharmaceutical compounding of orphan active ingredients in Belgium: how community and hospital pharmacists can address the needs of patients with rare diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2019. – Vol. 14, No. 1. – Art. ID: 186. DOI: 10.1186/s13023-019-1154-x

37. Rosenberg N., van den Berg S., Stolwijk N.N., Jacobs B.A.W., Post H.C., Pasmooij A.M.G., de Visser S.J., Hollak C.E.M. Access to medicines for rare diseases: A European regulatory roadmap for academia // Front Pharmacol. – 2023. – Vol. 14. – Art. ID: 1142351. DOI: 10.3389/fphar.2023.1142351

38. Watson C.J., Whitledge J.D., Siani A.M., Burns M.M. Pharmaceutical Compounding: a History, Regulatory Overview, and Systematic Review of Compounding Errors // J Med Toxicol. – 2021. – Vol. 17, No. 2. – P. 197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3

39. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // РЕМЕДИУМ. – 2021. – № 4. – С. 14–29. DOI: 10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29

40. Тарасова Е.Н., Колков М.А. Использование готовых лекарственных форм при изготовлении экстемпоральных лекарственных средств // Сандеровские чтения: Сборник материалов конференции, посвященной памяти выдающегося отечественного ученого в области технологии лекарств Юрия Карловича Сандера, Санкт-Петербург, 27 января 2023 года. – Санкт- Петербург: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России, 2023. – С. 82–86.

41. Кузьмина А.В., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Медицинские ошибки при применении антибактериальных препаратов группы карбапенемов. Качественная Клиническая Практика. 2016;(4):48-53.

42. Padhy B.M., Gupta Y.K. Drug repositioning: re-investigating existing drugs for new therapeutic indications // J Postgrad Med. – 2011. – Vol. 57, No. 2. – P. 153–160. DOI: 10.4103/0022-3859.81870

43. Пелюшкевич А.В., Синева Т.Д., Алексеева Г.М., Караваева А.В. Экстемпоральные лекарственные формы для детей: перспективы и пути совершенствования // Медицина: теория и практика. – 2019. – Т. 4, № S. – С. 420–421.

44. Тельнова Е., Загоруйченко А. Фармацевтические субстанции для промышленности и производственных аптек. Проблемы и перспективы решения // Новая аптека. – 2021. – № 5. – С. 34–41.

45. Александрович Ю.С., Пшениснов К.В., Фелькер Е.Ю., Абрамова Н.Н., Габрусская Т.В. Нарушения цикла синтеза мочевины как причина острой церебральной недостаточности у детей: случай из практики // Вестник интенсивной терапии имени А.И. Салтанова. – 2017. – № 1. – C. 74–80. DOI: 10.21320/1818-474X-2017-1-74-80

46. Moloney K. The New Role of the Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) // McGill Journal of Law and Health. – 2023. – 2 Blog.

47. Кусмаева Г.И. Анализ правового регулирования рекламы экстемпоральных лекарственных препаратов // Дневник науки. – 2021. – № 8(56). – С. 1–6.

48. Галковская В.Г., Лысков Н.Б., Полякова А.А., Криворучко Т.Е. Заявки на изобретения, относящиеся к производным известных веществ: новый взгляд // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. – 2019. – № 8. – С. 24–37.

49. Гаврилова Е.Б., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. – 2019. – № 3. – С. 13–20.

50. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов «off-label» в России // Международный научно-исследовательский журнал. – 2020. – № 9 (99). – С. 133–138. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022


Рецензия

Для цитирования:


Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023;11(2):161-172. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172

For citation:


Alekhin A.V., Erivantseva T.N., Ryazhenov V.V., Lyskov N.N., Alekhina N.A., Kuznetsova M.M. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161-172. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172

Просмотров: 904


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)