Обзор лекарственных средств, одобренных FDA в период с 2012 по 2024 годы

Цель. Описать ключевые характеристики лекарственных препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), выпущенных фармацевтическими компаниями за период 2012–2024 гг.

Материалы и методы. Анализ произведен по данным из публикаций FDA, относящихся к одобрению лекарственных препаратов за период с 2012 по 2024 год. Препараты систематизировали по году, пути и поводу одобрения, характеру действующего вещества (синтетический, полусинтетический, природный или биологический) и целевому заболеванию (показание к применению) в соответствии с кодами анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ).

Результаты. За анализируемый период FDA одобрило значительное количество лекарственных препаратов, при этом сохранялась стабильная доля малых молекул при значимом тренде роста числа одобренных биологических препаратов (моноклональные антитела, CAR-T, siRNA, генная терапия и др.). Наибольшую долю составили противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (группа L по АТХ), демонстрирующие устойчивый рост с прогнозируемым ростом в будущем. Стабильно высоким остался интерес к препаратам для лечения метаболических нарушений и заболеваний нервной системы с появлением инновационных терапевтических подходов. Отмечен постепенный рост числа репозиционирований и расширений показаний. Пандемия COVID-19 не оказала существенного влияния на общую структуру одобрений и было одобрено лишь два специфических препарата для лечения COVID-19. Отмечен рост одобрений для орфанных заболеваний и появление инновационных терапевтических подходов: генной терапии, РНК-интерференции, клеточных технологий и биспецифических антител.

Заключение. В период с 2012 по 2024 год в фармацевтической индустрии отмечается фундаментальный сдвиг в сторону биотехнологических методов разработки, персонализированной медицины и таргетной терапии. В течение рассматриваемого периода доля одобрения малых молекул оставалась достаточно стабильной, но можно отметить устойчивый (по сравнению с предыдущими периодами) рост числа одобрений биотехнологических продуктов (моноклональные антитела, генная и РНК-терапия). Наибольший прирост отмечен в классе L (противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы), что отражает фокус внимания глобальных фармацевтических компаний к фундаментальному изучению и открытию возможностей фармакотерапии в области онкологии и иммунитета. Необходимо отметить тренд на разработку лекарственных средств для лечения редких (орфанных) заболеваний. В области терапии метаболический расстройств, за указанный период, одобрены препараты, которые перевернули понимание целого кластера болезней и подходов к терапии, сформировался новый стандарт терапии за счёт ингибиторов SGLT2 и агонистов рецепторов инкретиновой системы, включая молекулы оказывающее мультитаргетное влияние. Пандемия COVID-19 привела к ограниченному числу одобрений лекарственных препаратов для лечения инфекции, благодаря ей приоткрыта «дверца» к разработке вакцин нового поколения, во многом принципиально отличающихся от существующих в настоящее время. Открытие новых средств для борьбы с инфекционными агентами различной природы (бактерии, простейшие, вирусы, грибки и паразиты) также являются одной из приоритетных целей фармацевтических компаний, о чем свидетельствует значительная доля одобрения препаратов с подобным действием. По «поводам регистрации» основная доля приходилась на оригинальные препараты; вклад новых комбинаций и лекарственных форм был максимальным в середине периода и затем снижался. В связи с прекращением действия патентной защиты на многие препараты и накоплений данных об их эффектах в постмаркетинговом периоде можно закономерно отметить постепенный рост числа репозиционирований и расширений показаний.

1. Stegemann S., Sheehan L., Rossi A., Barrett A., Paudel A., Crean A., Ruiz F., Bresciani M., Liu F., Shariff Z., Shine M., Schmelzer C., Pense-Lheritier A.M. Rational and practical considerations to guide a target product profile for patient-centric drug product development with measurable patient outcomes - A proposed roadmap // Eur J Pharm Biopharm. – 2022. – Vol. 177. – P. 81–88. DOI: 10.1016/j.ejpb.2022.06.006

2. Menditto E., Orlando V., De Rosa G., Minghetti P., Musazzi U.M., Cahir C., Kurczewska-Michalak M., Kardas P., Costa E., Sousa Lobo J.M., Almeida I.F. Patient Centric Pharmaceutical Drug Product Design-The Impact on Medication Adherence // Pharmaceutics. – 2020. – Vol. 12, No. 1. – P. 44. DOI: 10.3390/pharmaceutics12010044

3. Usman M., Khadka S., Saleem M., Rasheed H., Kunwar B., Ali M. Pharmacometrics: A New Era of Pharmacotherapy and Drug Development in Low- and Middle-Income Countries // Adv Pharmacol Pharm Sci. – 2023. – Vol. 2023. – P. 3081422. DOI: 10.1155/2023/3081422

4. Dugger S.A., Platt A., Goldstein D.B. Drug development in the era of precision medicine // Nat Rev Drug Discov. – 2018. – Vol. 17, No. 3. – P. 183–196. DOI: 10.1038/nrd.2017.226

5. Sertkaya A., Beleche T., Jessup A., Sommers B.D. Costs of Drug Development and Research and Development Intensity in the US, 2000–2018 // JAMA Netw Open. – 2024. – Vol. 7, No. 6. – P. e2415445. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.15445

6. Seoane-Vazquez E., Rodriguez-Monguio R., Powers J.H. 3rd. Analysis of US Food and Drug Administration new drug and biologic approvals, regulatory pathways, and review times, 1980–2022 // Sci Rep. – 2024. – Vol. 14, No. 1. – P. 3325. DOI: 10.1038/s41598-024-53554-7

7. Parvathaneni V., Kulkarni N.S., Muth A., Gupta V. Drug repurposing: a promising tool to accelerate the drug discovery process // Drug Discov Today. – 2019. – Vol. 24, No. 10. – P. 2076–2085. DOI: 10.1016/j.drudis.2019.06.014

8. Algorri M., Cauchon N.S., Christian T., O’Connell C., Vaidya P. Patient-Centric Product Development: A Summary of Select Regulatory CMC and Device Considerations // J Pharm Sci. – 2023. – Vol. 112, No. 4. – P. 922–936. DOI: 10.1016/j.xphs.2023.01.029

9. Петров В.И., Тюренков И.Н., Куркин Д.В. От молекулы до лекарства. Фармакологистический подход // Вестник Российской академии медицинских наук. – 2023. – Т. 78, № 1. – С. 53–61. DOI: 10.15690/vramn2237

10. Куркин Д.В., Осадченко Н.А., Макарова А.Р., Галкина Д.А., Бакулин Д.А., Шаталова О.В., Стрыгин А.В., Петров В.И., Маринчева О.В., Горбунова Ю.В., Колосов Ю.А., Заборовский А.В., Юнина Д.В., Корянова К.Н., Морковин Е.И., Джавахян М.А., Зверева В.И., Драй Р.В., Макаренко И.Е., Шуваева А.С. Оригинальные лекарственные препараты, одобренные Food and Drug Administration (Center for Drug Evaluation and Research) в 2024 году // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 6. – С. 431–470. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-6-431-470

11. Hughes J.P., Rees S., Kalindjian S.B., Philpott K.L. Principles of early drug discovery // Br J Pharmacol. – 2011. – Vol. 162, No. 6. – P. 1239–1249. DOI: 10.1111/j.1476-5381.2010.01127.x

12. Singh N., Vayer P., Tanwar S., Poyet J.L., Tsaioun K., Villoutreix B.O. Drug discovery and development: introduction to the general public and patient groups // Front. Drug Discov. – 2023. – Vol. 3. – P. 1201419. DOI: 10.3389/fddsv.2023.1201419

13. van Overbeeke E., Whichello C., Janssens R., Veldwijk J., Cleemput I., Simoens S., Juhaeri J., Levitan B., Kübler J., de Bekker-Grob E., Huys I. Factors and situations influencing the value of patient preference studies along the medical product lifecycle: a literature review // Drug Discov Today. – 2019. – Vol. 24, No. 1. – P. 57–68. DOI: 10.1016/j.drudis.2018.09.015

14. Vargason A.M., Anselmo A.C., Mitragotri S. The evolution of commercial drug delivery technologies // Nat Biomed Eng. – 2021. – Vol. 5, No. 9. – P. 951–967. DOI: 10.1038/s41551-021-00698-w

15. Ledley F.D., McCoy S.S., Vaughan G., Cleary E.G. Profitability of Large Pharmaceutical Companies Compared With Other Large Public Companies // JAMA. – 2020. – Vol. 323, No. 9. – P. 834–843. DOI: 10.1001/jama.2020.0442

16. Brown D.G., Wobst H.J. Analysis of orphan designation status for FDA approved drugs, and case studies in oncology, neuroscience and metabolic diseases // Bioorg Med Chem. – 2023. – Vol. 80. – P. 117170. DOI: 10.1016/j.bmc.2023.117170

17. Miller K.L., Fermaglich L.J., Maynard J. Using four decades of FDA orphan drug designations to describe trends in rare disease drug development: substantial growth seen in development of drugs for rare oncologic, neurologic, and pediatric-onset diseases // Orphanet J Rare Dis. – 2021. – Vol. 16, No. 1. – P. 265. DOI: 10.1186/s13023-021-01901-6

18. Raut G., Sharma S. Trends in FDA drug approvals: 2021–2024 insights & innovations // Ann Pharm Fr. – 2025. – P. S0003-4509(25)00106-3. DOI: 10.1016/j.pharma.2025.06.004

19. Schuhmacher A., Gassmann O., Hinder M., Hartl D. Comparative analysis of FDA approvals by top 20 pharma companies (2014–2023) // Drug Discov Today. – 2024. – Vol. 29, No. 9. – P. 104128. DOI: 10.1016/j.drudis.2024.104128

20. Misra S., Shukla A.K. FDA Novel Approvals of Pharmaceuticals, 2013-2022: An Observational Study // Applied Drug Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs. – 2024. – Vol. 11. – P. e2667337. DOI: 10.2174/0126673371337155241113024436

21. Richardson P.G., Mark T.M., Lacy M.Q. Pomalidomide: new immunomodulatory agent with potent antiproliferative effects // Crit Rev Oncol Hematol. – 2013. – Vol. 88, Suppl. 1. – P. S36–44. DOI: 10.1016/j.critrevonc.2013.02.001

22. Parhofer K.G. Mipomersen: evidence-based review of its potential in the treatment of homozygous and severe heterozygous familial hypercholesterolemia // Core Evid. – 2012. – Vol. 7. – P. 29–38. DOI: 10.2147/CE.S25239

23. Robson R.D. Modification of the cardiovascular effects of L-dopa in anesthetized dogs by inhibitors of enzymes involved in catecholamine metabolism // Circ Res. – 1971. – Vol. 28, No. 6. – P. 662–670. DOI: 10.1161/01.res.28.6.662

24. Leppert W., Woron J. The role of naloxegol in the management of opioid-induced bowel dysfunction // Therap Adv Gastroenterol. – 2016. – Vol. 9, No. 5. – P. 736-46. DOI: 10.1177/1756283X16648869

25. Campbell W.C. History of avermectin and ivermectin, with notes on the history of other macrocyclic lactone antiparasitic agents // Curr Pharm Biotechnol. – 2012. – Vol. 13, No. 6. – P. 853–865. DOI: 10.2174/138920112800399095

26. El-Saber Batiha G., Alqahtani A., Ilesanmi O.B., Saati A.A., El-Mleeh A., Hetta H.F., Magdy Beshbishy A. Avermectin Derivatives, Pharmacokinetics, Therapeutic and Toxic Dosages, Mechanism of Action, and Their Biological Effects // Pharmaceuticals (Basel). – 2020. – Vol. 13, No. 8. – P. 196. DOI: 10.3390/ph13080196

27. Kanski J.J. Carbonic anhydrase inhibitors and osmotic agents in glaucoma. Carbonic anhydrase inhibitors // Br J Ophthalmol. – 1968. – Vol. 52, No. 8. – P. 642–643. DOI: 10.1136/bjo.52.8.642

28. Rucquoy M., Sorel L. Diclofenamide in the treatment of therapy-resistant epilepsy // Acta Neurol Belg. – 1978. – Vol. 78, No. 3. – P. 174–182.

29. Lim K.R., Maruyama R., Yokota T. Eteplirsen in the treatment of Duchenne muscular dystrophy // Drug Des Devel Ther. – 2017. – Vol. 11. – P. 533–545. DOI: 10.2147/DDDT.S97635

30. Hoy S.M. Nusinersen: A Review in 5q Spinal Muscular Atrophy // CNS Drugs. – 2021. – Vol. 35, No. 12. – P. 1317–1328. DOI: 10.1007/s40263-021-00878. Erratum in: CNS Drugs. – 2022. – Vol. 36, No. 1. – P. 99. DOI: 10.1007/s40263-021-00889-8

31. Yuen K.C.J. Growth Hormone Stimulation Tests in Assessing Adult Growth Hormone Deficiency. [Updated 2023 Aug 8]. In: Feingold K.R., Ahmed S.F., Anawalt B., et al., editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-.

32. Chabicovsky M., Winkler S., Soeberdt M., Kilic A., Masur C., Abels C. Pharmacology, toxicology and clinical safety of glycopyrrolate // Toxicol Appl Pharmacol. – 2019. – Vol. 370. – P. 154–169. DOI: 10.1016/j.taap.2019.03.016

33. Mwacalimba K., Sheehy J., Adolph C., Savadelis M., Kryda K., Poulsen Nautrup B. A review of moxidectin vs. other macrocyclic lactones for prevention of heartworm disease in dogs with an appraisal of two commercial formulations // Front Vet Sci. – 2024. – Vol. 11. – P. 1377718. DOI: 10.3389/fvets.2024.1377718

34. Chen C., Wu D., Guo Z., Xie Q., Reinhart G.J., Madan A., Wen J., Chen T., Huang C.Q., Chen M., Chen Y., Tucci F.C., Rowbottom M., Pontillo J., Zhu Y.F., Wade W., Saunders J., Bozigian H., Struthers R.S. Discovery of sodium R-(+)-4-{2-[5-(2-fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-[trifluoromethyl]benzyl)-4-methyl-2,6-dioxo-3,6-dihydro-2H-pyrimidin-1-yl]-1-phenylethylamino}butyrate(elagolix), a potent and orally available nonpeptide antagonist of the human gonadotropin-releasing hormone receptor // J Med Chem. – 2008. – Vol. 51, No. 23. – P. 7478–7485. DOI: 10.1021/jm8006454

35. Baksheeva V.E., La Rocca R., Allegro D., Derviaux C., Pasquier E., Roche P., Morelli X., Devred F., Golovin A.V., Tsvetkov P.O. NanoDSF Screening for Anti-tubulin Agents Uncovers New Structure–Activity Insights // Journal of Medicinal Chemistry. – 2025. – Vol. 68, No. 16. – P. 17485–17498. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5c01008

36. Diviccaro S., Cioffi L., Falvo E., Giatti S., Melcangi R.C. Allopregnanolone: An overview on its synthesis and effects // J Neuroendocrinol. – 2022. – Vol. 34, No. 2. – P. e12996. DOI: 10.1111/jne.12996

37. Dhillon S., Keam S.J. Bremelanotide: First Approval // Drugs. – 2019. – Vol. 79, No. 14. – P. 1599–1606. DOI: 10.1007/s40265-019-01187-w

38. Böhm M., Robert C., Malhotra S., Clément K., Farooqi S. An overview of benefits and risks of chronic melanocortin-1 receptor activation // J Eur Acad Dermatol Venereol. – 2025. – Vol. 39, No. 1. – P. 39–51. DOI: 10.1111/jdv.20269

39. Thakare R., Dasgupta A., Chopra S. Pretomanid for the treatment of pulmonary tuberculosis // Drugs Today (Barc). – 2020. – Vol. 56, No. 10. – P. 655–668. DOI: 10.1358/dot.2020.56.10.3161237

40. Jacobs J.W., Leadbetter M.R., Bell N., Koo-McCoy S., Carreras C.W., He L., Kohler J., Kozuka K., Labonté E.D., Navre M., Spencer A.G., Charmot D. Discovery of Tenapanor: A First-in-Class Minimally Systemic Inhibitor of Intestinal Na+/H+ Exchanger Isoform 3 // ACS Med Chem Lett. – 2022. – Vol. 13, No. 7. – P. 1043–1051. DOI: 10.1021/acsmedchemlett.2c00037

41. Calcaterra N.E., Barrow J.C. Classics in chemical neuroscience: diazepam (valium) // ACS Chem Neurosci. – 2014. – Vol. 5, No. 4. – P. 253–260. DOI: 10.1021/cn5000056

42. Davis H.R., Veltri E.P. Zetia: inhibition of Niemann-Pick C1 Like 1 (NPC1L1) to reduce intestinal cholesterol absorption and treat hyperlipidemia // J Atheroscler Thromb. – 2007. – Vol. 14, No. 3. – P. 99–108. DOI: 10.5551/jat.14.99

43. Campolo M., Casili G., Biundo F., Crupi R., Cordaro M., Cuzzocrea S., Esposito E. The Neuroprotective Effect of Dimethyl Fumarate in an MPTP-Mouse Model of Parkinson’s Disease: Involvement of Reactive Oxygen Species/Nuclear Factor-κB/Nuclear Transcription Factor Related to NF-E2 // Antioxid Redox Signal. – 2017. – Vol. 27, No. 8. – P. 453–471. DOI: 10.1089/ars.2016.6800

44. Hoogendoorn A., Avery T.D., Li J., Bursill C., Abell A., Grace P.M. Emerging Therapeutic Applications for Fumarates // Trends Pharmacol Sci. – 2021. – Vol. 42, No. 4. – P. 239–254. DOI: 10.1016/j.tips.2021.01.004

45. Cook T., Sheridan WP. Development of GnRH antagonists for prostate cancer: new approaches to treatment //Oncologist. – 2000. – Vol. 5, No. 2. – P. 162–168. DOI: 10.1634/theoncologist.5-2-162

46. Haefely W. Benzodiazepine interactions with GABA receptors. Neurosci Lett. 1984. – Vol. 47, No. 3. – P. 201–206. DOI: 10.1016/0304-3940(84)90514-7

47. Roshmi R.R., Yokota T. Pharmacological Profile of Viltolarsen for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy: A Japanese Experience // Clin Pharmacol. – 2021. – Vol. 13. – P. 235–242. DOI: 10.2147/CPAA.S288842

48. Haws R., Brady S., Davis E., Fletty K., Yuan G., Gordon G., Stewart M., Yanovski J. Effect of setmelanotide, a melanocortin-4 receptor agonist, on obesity in Bardet-Biedl syndrome // Diabetes Obes Metab. – 2020. – Vol. 22, No. 11. – P. 2133–2140. DOI: 10.1111/dom.14133

49. Kievit P., Halem H., Marks D.L., Dong J.Z., Glavas M.M., Sinnayah P., Pranger L., Cowley M.A., Grove K.L., Culler M.D. Chronic treatment with a melanocortin-4 receptor agonist causes weight loss, reduces insulin resistance, and improves cardiovascular function in diet-induced obese rhesus macaques // Diabetes. – 2013. – Vol. 62, No. 2. – P. 490–497. DOI: 10.2337/db12-0598

50. Chen K.Y., Muniyappa R., Abel B.S., Mullins K.P., Staker P., Brychta R.J., Zhao X., Ring M., Psota T.L., Cone R.D., Panaro B.L., Gottesdiener K.M., Van der Ploeg L.H., Reitman M.L., Skarulis M.C. RM-493, a melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist, increases resting energy expenditure in obese individuals // J Clin Endocrinol Metab. – 2015. – Vol. 100, No. 4. – P. 1639–1645. DOI: 10.1210/jc.2014-4024

51. Keam S.J. Vibegron: First Global Approval // Drugs. 2018. – Vol. 78, No. 17. – P. 1835–1839. DOI: 10.1007/s40265-018-1006-3

52. Shamsudeen I., McCrindle B.W., Hegele R.A. Treatment of Homozygous Familial Hypercholesterolemia With ANGPTL3 Inhibitor, Evinacumab. JCEM Case Rep. 2023. – Vol. 1, No. 3. – P. luad058. DOI: 10.1210/jcemcr/luad058

53. Assefa M., Gepfert A., Zaheer M., Hum J.M., Skinner B.W. Casimersen (AMONDYS 45™. – P. An Antisense Oligonucleotide for Duchenne Muscular Dystrophy // Biomedicines. 2024. – Vol. 12, No. 4. – P. 912. DOI: 10.3390/biomedicines12040912

54. Findling R.L., Candler S.A., Nasser A.F., Schwabe S., Yu C., Garcia-Olivares J., O’Neal W., Newcorn J.H. Viloxazine in the Management of CNS Disorders: A Historical Overview and Current Status // CNS Drugs. 2021. – Vol. 35, No. 6. – P. 643–653. DOI: 10.1007/s40263-021-00825-w

55. McCarty J., Cassie D., Kodihalli S., Aigbedo E., Tian J., Yeo K., Komlenovic V., Charles L., Drobic B., Warnock B. Brincidofovir in the Era of Mpox // Expert Rev Anti Infect Ther. 2025. – Vol. 23, No. 9. – P. 781–796. DOI: 10.1080/14787210.2025.2532029

56. Yi S., Kim I., Hager R., Strazzeri M.M., Garrard L., Matsubayashi T., Mehta R. Food and Drug Administration Approval Summary: Odevixibat (Bylvay) for the Treatment of Pruritus With Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis // Gastro Hep Adv. – 2024. – Vol. 4, No. 4. – P. 100596. DOI: 10.1016/j.gastha.2024.100596

57. Angelini C. Evaluating avalglucosidase alfa for the management of late-onset Pompe disease // Expert Rev Neurother. – 2024. – Vol. 24, No. 3. – P. 259–266. DOI: 10.1080/14737175.2024.2306855

58. Kamihara J., Hamilton K.V., Pollard J.A., Clinton C.M., Madden J.A., Lin J., Imamovic A., Wall C.B., Wassner A.J., Weil B.R., Heeney M.M., Vargas S.O., Kaelin W.G. Jr., Janeway K.A., Perini R.F., Zojwalla N.J., Voss S.D., DuBois S.G. Belzutifan, a Potent HIF2α Inhibitor, in the Pacak-Zhuang Syndrome // N Engl J Med. – 2021. – Vol. 385, No. 22. – P. 2059–2065. DOI: 10.1056/NEJMoa2110051

59. Viscusi E.R., Torjman M.C., Munera C.L., Stauffer J.W., Setnik B.S., Bagal S.N. Effect of difelikefalin, a selective kappa opioid receptor agonist, on respiratory depression: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial // Clin Transl Sci. – 2021. – Vol. 14, No. 5. – P. 1886–1893. DOI: 10.1111/cts.13042

60. Fishbane S., Jamal A., Munera C., Wen W., Menzaghi F.; KALM-1 Trial Investigators. A Phase 3 Trial of Difelikefalin in Hemodialysis Patients with Pruritus // N Engl J Med. – 2020. – Vol. 382, No. 3. – P. 222–232. DOI: 10.1056/NEJMoa1912770

61. Phan NQ., Lotts T., Antal A., Bernhard JD., Ständer S. Systemic kappa opioid receptor agonists in the treatment of chronic pruritus: a literature review. Acta Derm Venereol. 2012. – Vol. 92, No. 5. – P. 555-60. DOI: 10.2340/00015555-1353

62. Levien T.L., Baker D.E. Avacopan // Hosp Pharm. – 2023. – Vol. 58, No. 2. – P. 134–142. DOI: 10.1177/00185787221087187

63. Howley E., Davies E.G., Kreins A.Y. Congenital Athymia: Unmet Needs and Practical Guidance // Ther Clin Risk Manag. – 2023. – Vol. 19. – P. 239–254. DOI: 10.2147/TCRM.S379673

64. Hays J.T., Ebbert J.O. Varenicline for tobacco dependence // N Engl J Med. – 2008. – Vol. 359, No. 19. – P. 2018–2024. DOI: 10.1056/NEJMct0800146

65. Wagner S.M., Melchardt T., Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera // Drugs Today (Barc). – 2020. – Vol. 56, No. 3. – P. 195–202. DOI: 10.1358/dot.2020.56.3.3107706

66. Jones H.L., Nania T.I., Moore J.M., Reed J.D., Lyons A.W., Potter P., Ashurst J., Holley H. Vosoritide (Voxzogo) for Achondroplasia: A Review of Clinical and Real-World Evidence // Cureus. – 2025. – Vol. 17, No. 7. – P. e87983. DOI: 10.7759/cureus.87983

67. Saunders R.N., Metcalfe M.S., Nicholson M.L. Rapamycin in transplantation: a review of the evidence // Kidney Int. – 2001. – Vol. 59, No. 1. – P. 3–16. DOI: 10.1046/j.1523-1755.2001.00460.x

68. Migliorati J.M., Jin J., Zhong X.B. siRNA drug Leqvio (inclisiran) to lower cholesterol // Trends Pharmacol Sci. – 2022. – Vol. 43, No. 5. – P. 455–456. DOI: 10.1016/j.tips.2022.02.003

69. Patra S., Dutta D., Nagendra L., Raizada N. Efficacy and Safety of Levoketoconazole in Managing Cushing’s Syndrome: A Systematic Review // Indian J Endocrinol Metab. – 2024. – Vol. 28, No. 4. – P. 343–349. DOI: 10.4103/ijem.ijem_477_23

70. Shirley M. Faricimab: First Approval // Drugs. – 2022. – Vol. 82, No. 7. – P. 825–830. DOI: 10.1007/s40265-022-01713-3

71. Al-Samkari H., van Beers E.J. Mitapivat, a novel pyruvate kinase activator, for the treatment of hereditary hemolytic anemias // Ther Adv Hematol. – 2021. – Vol. 12. – P. 20406207211066070. DOI: 10.1177/20406207211066070

72. Al-Mahrouqi T., Al Alawi M., Freire R.C. Dexmedetomidine in the Treatment of Depression: An Up-to-date Narrative Review // Clin Pract Epidemiol Ment Health. – 2023. – Vol. 19. – P. e174501792307240. DOI: 10.2174/17450179-v19-230823-2023-4

73. Di Martino R.M.C., Maxwell B.D., Pirali T. Deuterium in drug discovery: progress, opportunities and challenges // Nat Rev Drug Discov. – 2023. – Vol. 22, No. 7. – P. 562–584. DOI: 10.1038/s41573-023-00703-8

74. Novograd J., Frishman W.H. Teplizumab Therapy to Delay the Onset of Type 1 Diabetes // Cardiol Rev. – 2024. – Vol. 32, No. 6. – P. 572–576. DOI: 10.1097/CRD.0000000000000563

75. Shoham Y., Gasteratos K., Singer A.J., Krieger Y., Silberstein E., Goverman J. Bromelain-based enzymatic burn debridement: A systematic review of clinical studies on patient safety, efficacy and long-term outcomes // Int Wound J. – 2023. – Vol. 20, No. 10. – P. 4364–4383. DOI: 10.1111/iwj.14308

76. Moazzam M., Zhang M., Hussain A., Yu X., Huang J., Huang Y. The landscape of nanoparticle-based siRNA delivery and therapeutic development // Mol Ther. – 2024. – Vol. 32, No. 2. – P. 284–312. DOI: 10.1016/j.ymthe.2024.01.005

77. Rodgers J. Human African trypanosomiasis, chemotherapy and CNS disease // J Neuroimmunol. – 2009. – Vol. 211, No. 1–2. – P. 16–22. DOI: 10.1016/j.jneuroim.2009.02.007

78. Ong J., Zarnegar A., Selvam A., Driban M., Chhablani J. The Complement System as a Therapeutic Target in Retinal Disease // Medicina (Kaunas). – 2024. – Vol. 60, No. 6. – P. 945. DOI: 10.3390/medicina60060945

79. Ciombor K.K., Berlin J. Aflibercept--a decoy VEGF receptor // Curr Oncol Rep. – 2014. – Vol. 16, No. 2. – P. 368. DOI: 10.1007/s11912-013-0368-7

80. Makurvet F.D. Biologics vs. small molecules: Drug costs and patient access // Medicine in Drug Discovery. – 2021. – Vol. 9. – P. 100075. DOI: 10.1016/j.medidd.2020.100075

81. Goode R., Chao B. Biological patent thickets and delayed access to biosimilars, an American problem // J Law Biosci. – 2022. – Vol. 9, No. 2. – P. lsac022. DOI: 10.1093/jlb/lsac022

82. Scott E.C., Baines A.C., Gong Y., Moore R. Jr., Pamuk G.E., Saber H., Subedee A., Thompson M.D., Xiao W., Pazdur R., Rao V.A., Schneider J., Beaver J.A. Trends in the approval of cancer therapies by the FDA in the twenty-first century // Nat Rev Drug Discov. – 2023. – Vol. 22, No. 8. – P. 625–640. DOI: 10.1038/s41573-023-00723-4

83. Tran H., Sun D. New Advances in US FDA Approved Oncology Drugs from 2015-2023 // American Journal of Pharmaceutical Education. – 2024. – Vol. 88, No. 9. – P. 100842. DOI: 10.1016/j.ajpe.2024.100842

84. Kudek M.R., Adashek J.J., Kurzrock R. Ag(e)nostic precision oncology therapy approvals across the years // Trends Cancer. – 2025. – Vol. 11, No. 8. – P. 726–735. DOI: 10.1016/j.trecan.2025.04.015

85. Куркин Д.В., Морковин Е.И., Бакулин Д.А., Заборовский А.В., Макаренко И.Е., Драй Р.В., Солодовников А.Г., Петров В.И., Корянова К.Н., Лычева Н.А., Воскресенский С.А., Стрыгин А.В., Колосов Ю.А., Горбунова Ю.В., Иванова О.В. Методологические и регуляторные аспекты фармацевтической разработки биопрепаратов // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 5. – С. 384–398. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-5-384-398

86. Куркин Д.В., Морковин Е.И., Бакулин Д.А., Горбунова Ю.В., Колосов Ю.А., Джавахян М.А., Макаренко И.Е., Драй Р.В., Заборовский А.В., Шаталова О.В., Стрыгин А.В., Петров В.И., Плетень А.П., Прокопов А.А., Татаренко-Козмина Т.Ю. Обзор лекарственных средств, одобренных FDA в 2022 году // Фармация и фармакология. – 2023. – Т. 11, № 3. – С. 193–210. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-193-210

87. Schuhmacher A., Gassmann O., Hinder M. Changing R&D models in research-based pharmaceutical companies // J Transl Med. – 2016. – Vol. 14, No. 1. – P. 105. DOI: 10.1186/s12967-016-0838-4

88. Петров В.И., Осадченко Н.А., Тарасов А.С., Доценко А.М., Морковин Е.И. Оценка эффективности серосодержащих аминокислот у крыс с экспериментальным «алкогольным похмельем» с помощью методики зоосоциального взаимодействия // Фармация и фармакология. – 2024. – Т. 12, № 1. – С. 4–14. DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-1-4-14

89. Krishnamurthy N., Grimshaw A.A., Axson S.A., Choe S.H., Miller J.E. Drug repurposing: a systematic review on root causes, barriers and facilitators // BMC Health Serv Res. – 2022. – Vol. 22, No. 1. – P. 970. DOI: 10.1186/s12913-022-08272-z

90. Recino A., Rayner M.L.D., Rohn J.L., Della Pasqua O., Recino A., Rayner M.L.D., Rohn J.L., Carter B., Cupani A., Dahlmann-Noor A., Foltynie T., Furman J., Hobbiger S., Lugarà E., Mole S.E., Orlu M., Phillips J.B., Spingardi P., Della Pasqua O. Therapeutic innovation in drug repurposing: Challenges and opportunities // Drug Discov Today. – 2025. – Vol. 30, No. 7. – P. 104390. DOI: 10.1016/j.drudis.2025.104390