Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

РАЗРАБОТКА МЕТОДИК СТАНДАРТИЗАЦИИ СУХОГО ЭКСТРАКТА И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2017-5-3-222-241

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены новые подходы к стандартизации сухого экстракта и лекарственных препаратов (ЛП) гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.). Предложены методики спектрофотометрического определения флавоноидов, терпенолактонов и гинкголевых кислот в активной фармацевтической субстанции
(АФС) «Гинкго двулопастного экстракт сухой» (далее «экстракт гинкго»), а также методики анализа ЛП «Гинкго , таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг» (далее «ГИНКГО, таблетки») и «Гинкго , раствор для приема внутрь, 40 мг/мл» (далее «ГИНКГО, раствор»). Цель работы – разработка и валидационная оценка методик стандартизации АФС растительного происхождения – экстракта гинкго, а также ЛП на его основе. Материалы и методы. Объектами исследования послужили образцы АФС «Гинкго двулопастного экстракт сухой», ЛП «Гинкго , таблетки» и «Гинкго , раствор», произведенные компанией ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия). Методы исследования: спектрофотометрия (далее «СФ-метрия») и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Используемое оборудование: спектрофотометр СФ-56, производство ООО «ЛОМО-СПЕКТР» (Россия) и хроматограф жидкостный марки Shimadzu Prominence LC-20AD (Япония) с программным управлением и компьютерной обработкой результатов анализа. Результаты и обсуждение. Использование метода СФ-метрии оптимизирует процесс анализа не только в ходе стандартизации готового продукта, но и на всех стадиях промышленного производства ЛП в рамках  межоперационного контроля.
Содержание суммы флавоноидов в образцах двух серий экстракта гинкго в пересчете на рутин составило мето-
дом прямой СФ-метрии – (29,64 ± 0,36) % и (28,88 ± 0,54) %; методом дифференциальной СФ-метрии – (21,78
± 0,41) и (20,98 ± 0,24) %. Содержание суммы флавоноидов в препаратах «Гинкго , таблетки» и «Гинкго ,
раствор» составило: методом прямой СФ-метрии – (9,84 ± 0,15) мг/таб. и (10,07 ± 0,10) мг/мл; методом диф-
ференциальной СФ-метрии – (7,33 ± 1,13) мг/таб. и (8,30 ± 0,13) мг/мл, соответственно. Проанализированы
препараты-аналоги «Мемоплант » («Dr. Willimar Schwabe GmbH & Co. KG») и «Танакан ®» («Beaufour
Ipsen Industrie») – полученные результаты сопоставимы. Разработаны методики количественного опреде-
ления в АФС суммы терпенолактонов методом дифференциальной СФ-метрии и остаточного содержания
суммы гинкголевых кислот методом прямой СФ-метрии. В ходе их апробации было установлено, что коли-
чество гинкголактонов в исследованных образцах составляет (7,87 ± 0,17) % и (8,03 ± 0,22)% в пересчете
на билобалид, а остаточное содержание суммы гинкголевых кислот не превышает 10 ppm. Подтверждена
целесообразность и эффективность применения метода ВЭЖХ для одновременного определения подлинно-
сти и оценки доброкачественности субстанции и ЛП гинкго. Заключение. Разработаны методики СФ-ме-
трического количественного определения суммы флавоноидов в АФС и ЛП, полученных из листьев гинкго
двулопастного. Применительно к АФС предложены методики СФ-метрического определения суммы тер-
пенолактонов и остаточного содержания суммы гинкголевых кислот. Разработанные методики отвечают
валидационным критериям, характеризуются точностью и воспроизводимостью в сочетании с простотой
исполнения и апробированы в условиях фармацевтического производства.

Об авторах

М. А. Марченко
ЗАО «ВИФИТЕХ»
Россия
инженер-химик


И. Н. Зилфикаров
ЗАО «ВИФИТЕХ», ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений»
Россия
доктор фармацевтических наук, профессор РАН. Главный научный  сотрудник отдела фитохимии


Т. А, Ибрагимов
ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный университет», ФГБОУ ВО «Дагестанский государственный медицинский университет»
Россия
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры аналитической
и фармацевтической химии


А. Г. Малеев
ЗАО «ВИФИТЕХ»
Россия
инженер-хроматографист


Список литературы

1. Государственный реестр лекарственных средств РФ. URL: grls.rosminzdrav.ru (дата обращения: 04.04.2017).

2. Tan M.S., Yu J.T., Tan C.C., Wanq H.F., Menq X.F., Wanq C., Jiang T., Zhu X.C., Tan L. EFFICACY AND ADVERSE EFFECTS OF GINKGO BILOBA FOR COGNITIVE IMPAIRMENT AND DEMENTIA: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS // J. Alzheimers Dis. 2015. V. 43(2). P. 589-603. DOI: 10.3233/JAD-140837

3. Онбыш Т.Е., Макарова Л.М., Погорелый В.Е. МЕХАНИЗМЫ РЕАЛИЗАЦИИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЭКСТРАКТА ГИНКГО БИЛОБА // Современные наукоемкие технологии. 2005. №5. С. 22–25. URL: https://www.top-technologies.ru/ru/article/view?id=22912 (дата обращения: 04.04.2017).

4. Корчагина Д.В., Куркина А.В., Дубищев А.В., Кочнева О.Н., Гусев Д.О. ИЗУЧЕНИЕ НЕЙРОТРОПНОЙ АКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЛИСТЬЕВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНО- ГО // Фундаментальные исследования. 2013. № 10-4. С. 812-815. URL: https://www.fundamental-research.ru/ru/article/view?id=32407 (дата обращения: 04.04.2017).

5. Ковров Г.В., Палатов С.Ю., Лебедев М.А., Мачулина А.И. ИНСОМНИЯ И КОГНИТИВНЫЕ НАРУШЕНИЯ // Эффективная фармакотерапия. 2014. № 31. С. 28-33.

6. Куркин В.А., Петрухина И.К. АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ СОЗДАНИЯ ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ // Фундаментальные исследования. 2014. № 11. С.366-371. URL: https://www.fundamental-research.ru/ru/article/view?id=35529 (дата обращения: 04.04.2017).

7. Эллер К.И., Балусова А.С., Комарова Е.Л. ОЦЕНКА ПОДЛИННОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЭКСТРАКТОВ, КАК СЫРЬЯ ДЛЯ БАД GINKGO BILOBA –ГИНКГО БИЛОБА // Рынок БАД. 2005. №4. C.29-30.

8. Государственная Фармакопея Российской Федерации: в 3 т. XIII изд. М., 2015. URL: http://www.femb.ru/feml (дата обращения: 14.03.2017).

9. Sasakia K., Wada K., Haga M. CHEMISTRY AND BIOLOGICAL ACTIVITIES OF GINKGO BILOBA //Studies in Natural Products Chemistry. Vol. 28. Part I. 2003. P. 165-198. DOI: 10.1016/S1572-5995(03)80141-2

10. Шкляєв С.А., Підпружников Ю.В. Верифікація методики кількісного визначення гінкгофлавоноглікозидів в лікарському засобі, що містить екстракт Гінкго Білоба/ // Управління, економіка та забезпеченняякості. 2012. №. 3. С. 4-8.

11. Sloley B.D., Tawfik S.R., Scherban K.A., Tam Y.K. QUALITY CONTROL ANALYSES FOR GINKGO EXTRACTS REQUIRE ANALYSIS OF INTACT FLAVONOL GLYCOSIDES // J. Food Drug Anal. 2003. Vol.11. No. 2. P. 102–107.

12. Дайронас Ж.В., Корочинский А.В., Зилфикаров И.Н. МИКРОСКОПИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЭЛЕМЕНТОВ ЛИСТЬЕВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО И ТРАВЫ ЛАБАЗНИКА ВЯЗОЛИСТНОГО В ТАБЛЕТКАХ «ГИНКГОТРОПИЛ» // Фармация и фармакология. 2016. Т.4. №1. С. 36-45. DOI: 10.19163/2307-9266-2016-4-1(14)-36-45

13. Куркина А.В., Калабухова Е.А., Власова Г.И., Демидова Г.А., Авдеева Е.В. ОБОСНОВАНИЕ НОВЫХ ПОДХОДОВ К СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛИСТЬЕВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО С ПОМОЩЬЮ МЕТОДА ВЭЖХ // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 4. С. 352. URL: https://www.scienceeducation. ru/ru/article/view?id=10016 (дата обращения: 04.04.2017).

14. Beek T.A. CHEMICAL ANALYSIS OF GINKGO BILOBA LEAVES AND EXTRACTS // Journal of Chromatography. 2002. Vol. 967. Is.1. P. 21-55. DOI: 10.1016/S0021-9673(02)00172-3

15. Гинкго билоба (Ginkgo biloba L.) (Аналитический обзор). URL: http:// www.npkfarm.ru/dlya-spetsialistov/ginkgo-biloba-ginkgo-biloba-l-analiticheskiy-obzor.html (дата обращения 15.04.2017).

16. Куркина А.В., Загоскина Н.В., Рязанова Т.К. СОСТАВ И СОДЕРЖАНИЕ ФЛАВОНОИДОВ В ЛИСТЬЯХ GINKGO BILOBA (GINKGOACEAE), КУЛЬТИВИРУЕМОГО В РАЗЛИЧНЫХ РЕГИОНАХ РОССИИ // Растительные ресурсы. 2013. Т. 49. № 3. С. 410-415.

17. Fuzzati N., Pace R., Villa F. A SIMPLE HPLC-UV METHOD FOR THE ASSAY OF GINKGOLIC ACIDS IN GINKGO BILOBA EXTRACTS // Fitoterapia. 2003. №74. P.247–256. DOI: 10.1016/S0367-326X(03)00040-6

18. United States Pharmacopeia. 31-th Ed. Rockville: United States Pharmacopoeial Convention. Inc., 2008.

19. Куркин В.А., Буланкин Д.Г., Даева Е.Д., Каденцев В.И. ФЛАВОНОИДЫ ЛИСТЬЕВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО (GINKGO BILOBA L.) // Химия растительного сырья. 2012. №2. С. 85-88.

20. European Pharmacopoeia 7.0. 04/2008. P. 1531-1534.

21. Орлова С.Е., Зилфикаров И.Н., Алиев А.М. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ФИТОХИМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СПИРТОВОГО И УГЛЕКИСЛОТНОГО ЭКСТРАКТОВ ПАЛЬМЫ САБАЛЯ // Химия растительного сырья. 2012. №4. С. 137-142.


Для цитирования:


Марченко М.А., Зилфикаров И.Н., Ибрагимов Т.А., Малеев А.Г. РАЗРАБОТКА МЕТОДИК СТАНДАРТИЗАЦИИ СУХОГО ЭКСТРАКТА И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ГИНКГО ДВУЛОПАСТНОГО. Фармация и фармакология. 2017;5(3):222-241. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2017-5-3-222-241

For citation:


Marchenko M.A., Zilfikarov I.N., Ibragimov T.A., Maleev A.G. DEVELOPMENT OF THE METHODS OF STANDARTIZATION DRY EXTRACT AND MEDICAL DRUGS GINKGO BILOBA. Pharmacy & Pharmacology. 2017;5(3):222-241. (In Russ.) https://doi.org/10.19163/2307-9266-2017-5-3-222-241

Просмотров: 337


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)