СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОМУ ПРОИЗВОДСТВУ И АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ЕДИНСТВО И РАЗЛИЧИЯ

Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих  промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась и
функционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной и
неотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.

инфузионные лекарственные препараты, нормативное правовое регулирование

1. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12.

2. Об обращении лекарственных средств: федер. закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16, ст. 1815.

3. Чазов Е.И. Неотложные состояния и экстренная медицинская помощь. М.: Медицина, 1994. 493 с.

4. National Healthcare Safety Network. Patient safety component manual: key terms. URL: www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/16pscKeyTerms_current.pdf. (дата обращения: 11.12.2017).

5. Гуменюк Н.И., Киркилевский С.Н. Инфузионная терапия. Теория и практика. Киев: Книга плюс, 2004.208 с.

6. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. Часть 1. М. 2007. URL: http://www.gmpua.com/Pharmacopeia/Ru /RuPharm.htm (дата обращения: 11.12.2017).

7. Государственная фармакопея СССР. Изд. 11-е. Вып. 2. М.: Медицина, 1990. Т. 2. С. 140–142.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 13-е. М. 2015. Т 2. ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения // Федеральная электронная медицинская библиотека Минздрава РФ. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения: 11.12.2017).

9. Santell J.P., Kamalic R.F. National survey of quality assurance activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities–1995 // Am. J. Health-Syst. Pharm. 1996. Vol. 53. P. 2591–2605.

10. ASHP guidelines on outsourcing sterile compounding services // Am. J. Health. Syst. Pharm. 2010. Vol. 67.P. 757–765.

11. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products // Am. J. Hosp.Pharm. 1993. Vol. 50. P. 2386–2398.

12. О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19, ст. 2716.

13. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: постан. Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29, ст. 4116.

14. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза:решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org (дата обращения: 11.12.2017).

15. О лекарственных средствах: федер. закон РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ.1998. № 26. ст. 3006.

16. О лицензировании фармацевтической деятельности: постан. Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 //Собрание законодательства РФ. 2012. № 1, ст. 126.

17. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.12.2017).

18. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. № 751н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

19. Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

20. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

21. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 г. № 214 // Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. М. 2005. Вып. 1. 550 с.

22. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: прил. к приказу Министерства здравоохранение РФ от 16.10.1997 г. № 305 // Здравоохранение. 1998. № 2. С. 47–56.

23. Технология, контроль качества и сроки годности растворов натрия хлорида 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10% для инъекций, изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 02.03.1996 г. 4 с. //Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901853591 (дата обращения: 13.12.2017).

24. Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 19.06.1997 г.5 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901860530 (дата обращения: 13.12.2017).

25. Технология, контроль качества и срок годности раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 17.06.1997 г. 10 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861450 (дата обращения: 13.12.2017).

26. Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы 5, 10, 20, 40% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 25.12.1997 г. 8 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861448 (дата обращения: 13.12.2017).

27. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. № 309 // Онлайн-версия компьютерной справочной правовой системы «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online (дата обращения: 14.12.2017).