Preview

Фармация и фармакология

Расширенный поиск

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОМУ ПРОИЗВОДСТВУ И АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ЕДИНСТВО И РАЗЛИЧИЯ

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2018-6-3-214-228

Полный текст:

Аннотация

Сокращение численности производственных аптечных организаций существенно снижает доступность населения в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Цель исследования заключалась в анализе нормативной правовой базы, регулирующей промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Материалы и методы. Исследование выполнено путем анализа действующих в настоящее время законодательных и нормативных правовых актов методами документального наблюдения и контент-анализа. Результаты и обсуждение. Проведен обзор основных законодательных актов и нормативных правовых документов, регулирующих  промышленное производство и аптечное изготовление инфузионных лекарственных препаратов, среди которых федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, Государственная Фармакопея XI и XIII изданий, приказы Министерства здравоохранения и другие. Установлено, что в стране сложилась и
функционирует система обязательных требований к промышленному производству и контролю качества инфузионных лекарственных препаратов на организациях-производителях лекарственных средств. В то же время, несмотря на ограничения по аптечному изготовлению асептических лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, аптечные организации осуществляют изготовление лекарственных препаратов, не выпускающихся промышленностью, позволяющих обеспечить индивидуальную дозировку входящих ингредиентов и учет индивидуальных особенностей пациентов. Система нормативного правового регулирования аптечного изготовления существенно отличается от аналогичной системы промышленного производства. Научная дискуссия по внедрению Правил надлежащей производственной практики в фармацевтическую деятельность не имеет единого организационно-технологического мнения ввиду различного предназначения, круга решаемых задач и экономических возможностей аптечных организаций и организаций-производителей. Заключение. Существующая в России система нормативного правого регулирования промышленного производства и аптечного изготовления инфузионных лекарственных препаратов направлена на обеспечение потребностей отечественного здравоохранения в необходимых средствах для инфузионной терапии, при этом аптечное изготовление не противопоставляется промышленному производству, а, напротив, расширяет доступность этих препаратов при оказании медицинской помощи в экстренной и
неотложной формах, а также при плановом лечении пациентов.

Об авторах

Р. А. Гаченко
Пятигорский медико-фармацевтический институт –филиал ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия
аспирант кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации


А. Б. Горячев
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
Россия
доктор фармацевтических наук, доцент, Заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации, профессор кафедры безопасности жизнедеятельности и медицины катастроф лечебного факультета


Список литературы

1. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12.

2. Об обращении лекарственных средств: федер. закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16, ст. 1815.

3. Чазов Е.И. Неотложные состояния и экстренная медицинская помощь. М.: Медицина, 1994. 493 с.

4. National Healthcare Safety Network. Patient safety component manual: key terms. URL: www.cdc.gov/nhsn/PDFs/pscManual/16pscKeyTerms_current.pdf. (дата обращения: 11.12.2017).

5. Гуменюк Н.И., Киркилевский С.Н. Инфузионная терапия. Теория и практика. Киев: Книга плюс, 2004.208 с.

6. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. Часть 1. М. 2007. URL: http://www.gmpua.com/Pharmacopeia/Ru /RuPharm.htm (дата обращения: 11.12.2017).

7. Государственная фармакопея СССР. Изд. 11-е. Вып. 2. М.: Медицина, 1990. Т. 2. С. 140–142.

8. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 13-е. М. 2015. Т 2. ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения // Федеральная электронная медицинская библиотека Минздрава РФ. URL: http://femb.ru/feml (дата обращения: 11.12.2017).

9. Santell J.P., Kamalic R.F. National survey of quality assurance activities for pharmacy prepared sterile products in hospitals and home infusion facilities–1995 // Am. J. Health-Syst. Pharm. 1996. Vol. 53. P. 2591–2605.

10. ASHP guidelines on outsourcing sterile compounding services // Am. J. Health. Syst. Pharm. 2010. Vol. 67.P. 757–765.

11. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products // Am. J. Hosp.Pharm. 1993. Vol. 50. P. 2386–2398.

12. О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19, ст. 2716.

13. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: постан. Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29, ст. 4116.

14. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза:решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org (дата обращения: 11.12.2017).

15. О лекарственных средствах: федер. закон РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ.1998. № 26. ст. 3006.

16. О лицензировании фармацевтической деятельности: постан. Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 //Собрание законодательства РФ. 2012. № 1, ст. 126.

17. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.12.2017).

18. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. № 751н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

19. Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

20. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 г. № 403н // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 12.12.2017).

21. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 г. № 214 // Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. М. 2005. Вып. 1. 550 с.

22. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: прил. к приказу Министерства здравоохранение РФ от 16.10.1997 г. № 305 // Здравоохранение. 1998. № 2. С. 47–56.

23. Технология, контроль качества и сроки годности растворов натрия хлорида 0,45%, 0,9 %, 5,85%, 10% для инъекций, изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 02.03.1996 г. 4 с. //Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901853591 (дата обращения: 13.12.2017).

24. Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 19.06.1997 г.5 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901860530 (дата обращения: 13.12.2017).

25. Технология, контроль качества и срок годности раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 17.06.1997 г. 10 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861450 (дата обращения: 13.12.2017).

26. Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы 5, 10, 20, 40% для инъекций, изготовляемого в аптеках: метод. указ. Министерства здравоохранения РФ от 25.12.1997 г. 8 с. // Электронный фонд правовой и нормативно-технической информации «Техэксперт». URL: http://docs.cntd.ru/document/901861448 (дата обращения: 13.12.2017).

27. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): прил. к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. № 309 // Онлайн-версия компьютерной справочной правовой системы «Консультант Плюс». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online (дата обращения: 14.12.2017).


Дополнительные файлы

1. Неозаглавлен
Тема
Тип Прочее
Скачать (1MB)    
Метаданные

Для цитирования:


Гаченко Р.А., Горячев А.Б. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОМЫШЛЕННОМУ ПРОИЗВОДСТВУ И АПТЕЧНОМУ ИЗГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ЕДИНСТВО И РАЗЛИЧИЯ. Фармация и фармакология. 2018;6(3):214-228. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2018-6-3-214-228

For citation:


Gachenko R.A., Goryachev A.B. MODERN REQUIREMENTS TO INDUSTRIAL PRODUCTION AND PHARMACEUTICAL MANUFACTURE OF INFUSION MEDICINAL PREPARATIONS IN THE RUSSIAN FEDERATION: SIMILARITIES AND DIFFERENCES. Pharmacy & Pharmacology. 2018;6(3):214-228. (In Russ.) https://doi.org/10.19163/2307-9266-2018-6-3-214-228

Просмотров: 111


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2307-9266 (Print)
ISSN 2413-2241 (Online)